Spektroskooppinen MRI ohjattu protoniterapia aineenvaihdunnan muutoksen arvioinnissa lapsipotilailla, joilla on aivokasvaimet
Spektroskooppinen MRI-ohjattu protonihoito lasten korkea-asteiseen glioomaan (RAD4500)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Saadakseen spektroskooppisia (s)MRI-tietoja lapsipotilailta, joilla on korkealaatuinen gliooma (HGG), ennen kuin he saavat normaalia hoitosädehoitoa (RT) ja korreloida perustason Cho/NAA-suhteita uusiutumiskuvioihin. (Kohortti 1, havainnollinen) II. Arvioida sMRI:n käytön toteutettavuutta ja turvallisuutta protonihoidon korkean annoksen (60Gy) tavoitevolyymien määrittämiseksi hoidon antamiseen. (Kohortti 2, interventio)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida, kuinka Cho/NAA:n määrittämät säteilytavoitemäärät verrataan hoidon standardinmukaisiin säteilytavoimiin koon ja tuloksena olevan säteilyn toimituksen suhteen viereiseen normaalikudokseen, luomalla vertailevat RT-suunnitelmat kullekin potilaalle.
II. Vertaa vokselin ja vokselin välisiä muutoksia hoitoa edeltävässä ja hoidon jälkeisessä sMRI:ssä ja arvioida kasvaimen vasteen/uusitumisen mahdollisena varhaisena ennustajana.
III. Arvioida sMRI työkaluna pseudoprogression ja todellisen etenemisen tunnistamisessa ja korreloida hoidon jälkeisiä sMRI-metaboliittisuhteita histopatologiaan, jos se kerätään.
IV. Raportoida epäonnistumismallit suhteessa RT-kenttään (paikallinen, marginaalinen tai etäinen), etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) ja kokonaiseloonjäämiseen (OS) kaikkien potilaiden kesken.
V. Raportoida potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun (QOL) tulokset lasten HGG:n protonihoidon aikana ja sen jälkeen.
VI. Pitkittäisen seurantatietokannan rakentaminen, joka sisältää kliiniset tiedot, kuvantamisen ja genomisen molekyyliprofiloinnin lasten HGG-hoitoa varten.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään sMRI ennen sädehoitoa, 1, 4 ja 7 kuukautta RT:n jälkeen sekä epäiltäessä uusiutumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bree Eaton, MD
- Puhelinnumero: 404-778-3473
- Sähköposti: brupper@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Bree R. Eaton, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Hillary Gaines
- Sähköposti: hillary.gaines@emoryhealthcare.org
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Rekrytointi
- Emory Proton Therapy Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ardith R. DeShay
- Puhelinnumero: 404-251-0753
- Sähköposti: adeshay@emory.edu
-
Päätutkija:
- Bree R. Eaton, MD
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Lomba
- Puhelinnumero: 404-785-4803
- Sähköposti: christina.lomba@choa.org
-
Päätutkija:
- Bree R. Eaton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti diagnosoitu korkea-asteinen gliooma (Maailman terveysjärjestön [WHO] luokka 3-4). Potilaat, joilla on radiografisesti diagnosoitu korkea-asteinen gliooma, voivat ilmoittautua mukaan ennen patologian vahvistusta, mutta heidät poistettaisiin tutkimuksesta, jos patologia ei vahvista korkea-asteen gliooman diagnoosia.
- Primaarinen kasvain, joka sijaitsee supratentoriaalisissa aivoissa.
- Suositellaan lopulliseen sädehoitoon.
- Pystyy vastaanottamaan MRI-skannauksia.
- Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin, ei-titaaniset aneurysmaklipsit, neurostimulaattorit, sisäkorvaistutteet, ei-titaanista metallia silmärakenteissa tai muut yhteensopimattomat implantit, jotka tekevät MRI-turvallisuudesta ongelman, eivät kuulu tähän.
- Potilaat, joilla on merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, jotka eivät tutkijan mielestä voi sietää riittävästi magneettikuvausta, suljetaan pois.
- Patologia osoitti matala-asteista glioomaa tai muuta hyvänlaatuista tai ei-invasiivista aivokasvainta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (sMRI)
Potilaille tehdään sMRI alle 1 tunnin ajan 7 päivän sisällä ennen normaalin hoitosäteilyhoidon aloittamista ja 10 viikon kuluttua.
|
Suorita sMRI
Muut nimet:
Tavoitevolyymihoito
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Potilaille tehdään 3–4 sMRI-kuvausta lähtötilanteessa ennen RT:tä, 1 kuukausi, 4 kuukautta ja 7 kuukautta RT:n jälkeen ja/tai milloin tahansa, kun epäillään kasvaimen uusiutumista.
|
Suorita sMRI
Muut nimet:
Tavoitevolyymihoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cho/NAA-suhteet lähtötilanteessa kasvaimessa ja kasvaimen uusiutumisen alueilla potilailla, jotka saavat tavanomaista sädehoitoa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Perustason sMRI-poikkeavuuksien ja kasvaimen uusiutumisen välinen spatiaalinen suhde raportoidaan ja päällekkäisyyksien osuus kvantifioidaan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toksisuus määritellään haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaisesti.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Mahdollisuus käyttää sMRI:tä määrittämään protonihoidon suuren annoksen (60 Gy) tavoitetilavuuksia hoidon antamiseen
Aikaikkuna: Perustasosta enintään 3 vuoden kuluttua hoidosta
|
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Perustasosta enintään 3 vuoden kuluttua hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bree R Eaton, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Sädehoito
- Raskas ionisäteily
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Protoniterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00106849
- P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2018-02065 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4500-18 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .