- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04908709
뇌종양이 있는 소아 환자의 대사 변화를 평가하는 분광 MRI 유도 양성자 치료
소아 고급 신경아교종에 대한 분광 MRI 유도 양성자 치료(RAD4500)
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 표준 치료 방사선 요법(RT)을 받기 전에 소아 고급 신경아교종(HGG) 환자로부터 분광(s)MRI 데이터를 얻고 재발 패턴에 대한 기준선 Cho/NAA 비율을 상관시키기 위해. (코호트 1, 관찰) II. 치료 전달을 위한 양성자 치료 고용량(60Gy) 표적 부피를 정의하기 위해 sMRI를 사용하는 가능성과 안전성을 평가합니다. (코호트 2, 개입)
2차 목표:
I. 각 환자에 대한 모의 비교 RT 계획을 생성하여 Cho/NAA가 정의한 방사선 목표량을 표준 치료 방사선 목표량과 비교하여 인접 정상 조직으로의 방사선 전달 결과를 비교하는 방법을 평가합니다.
II. 치료 전 및 치료 후 sMRI에서 복셀 간 변화를 비교하고 종양 반응/재발의 잠재적 조기 예측 인자로 평가합니다.
III. 가짜 진행 대 실제 진행을 식별하는 도구로서 sMRI를 평가하고 수집된 경우 조직 병리학을 통해 치료 후 sMRI 대사 산물 비율을 연관시킵니다.
IV. 모든 환자의 RT 필드(국소, 한계 또는 원거리), 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)과 관련된 실패 패턴을 보고합니다.
V. 소아 HGG에 대한 양성자 치료 중 및 이후에 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(QOL) 결과를 보고합니다.
VI. 소아 HGG 치료를 위한 임상 데이터, 이미징 및 게놈 분자 프로파일링을 포함한 종단 추적 데이터베이스 구축.
개요:
환자는 방사선 치료 전, RT 후 1, 4, 7개월, 그리고 재발이 의심되는 시점에 sMRI를 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bree Eaton, MD
- 전화번호: 404-778-3473
- 이메일: brupper@emory.edu
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Bree R. Eaton, MD
-
연락하다:
- Hillary Gaines
- 이메일: hillary.gaines@emoryhealthcare.org
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- 모병
- Emory Proton Therapy Center
-
연락하다:
- Ardith R. DeShay
- 전화번호: 404-251-0753
- 이메일: adeshay@emory.edu
-
수석 연구원:
- Bree R. Eaton, MD
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 아직 모집하지 않음
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
-
연락하다:
- Christina Lomba
- 전화번호: 404-785-4803
- 이메일: christina.lomba@choa.org
-
수석 연구원:
- Bree R. Eaton
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 진단된 고급 신경아교종(세계보건기구[WHO] 등급 3-4). 방사선학적으로 진단된 고급 신경아교종 환자는 병리학적 확인 전에 등록할 수 있지만, 병리학적으로 고급 신경아교종의 진단이 확인되지 않으면 연구에서 제외됩니다.
- 천막상뇌 내에 위치한 원발성 종양.
- 확실한 방사선 치료를 받는 것이 좋습니다.
- MRI 스캔을 받을 수 있습니다.
- 남성과 여성 모두, 그리고 모든 인종과 민족 집단의 구성원이 이 실험에 참가할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 심박 조율기, 비 티타늄 동맥류 클립, 신경 자극기, 인공 와우, 안구 구조의 비 티타늄 금속 또는 MRI 안전을 문제로 만드는 기타 호환되지 않는 임플란트를 사용하는 환자는 제외됩니다.
- 연구자의 의견으로는 MRI 스캔을 적절하게 견딜 수 없는 심각한 의학적 질병이 있는 환자는 제외됩니다.
- 병리학은 저등급 신경아교종 또는 기타 양성 또는 비침습성 뇌종양을 입증했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(sMRI)
환자는 표준 치료 방사선 요법 시작 전 7일 이내와 10주에 1시간 미만 동안 sMRI를 받습니다.
|
SMRI를 받다
다른 이름들:
목표 볼륨 치료
다른 이름들:
|
활성 비교기: 그룹 2
환자는 RT 전 기준선, RT 후 1개월, 4개월 및 7개월 및/또는 종양 재발이 의심되는 시점에 3-4회의 sMRI 스캔을 받게 됩니다.
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SMRI를 받다
다른 이름들:
목표 볼륨 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 치료 방사선 요법을 받는 환자의 종양 및 종양 재발 영역의 기준선에서 Cho/NAA 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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기준선 sMRI 이상과 종양 재발 사이의 공간적 관계가 보고되고 중첩 비율이 정량화됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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이상반응의 발생
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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치료 전달을 위한 양성자 치료 고용량(60Gy) 표적 부피를 정의하기 위해 sMRI를 사용할 가능성
기간: 기준선에서 치료 후 최대 3년
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Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
|
기준선에서 치료 후 최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bree R Eaton, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00106849
- P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2018-02065 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4500-18 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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