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뇌종양이 있는 소아 환자의 대사 변화를 평가하는 분광 MRI 유도 양성자 치료

2023년 11월 27일 업데이트: Bree Eaton, Emory University

소아 고급 신경아교종에 대한 분광 MRI 유도 양성자 치료(RAD4500)

이 시험은 분광 자기 공명 영상(MRI) 유도 양성자 요법이 뇌종양이 있는 소아 환자의 대사 변화를 평가하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 분광 MRI와 같은 비침습적 이미징은 조영제 주입 없이 건강한 조직과 비교하여 종양 대사의 차이를 매핑하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 표준 치료 방사선 요법(RT)을 받기 전에 소아 고급 신경아교종(HGG) 환자로부터 분광(s)MRI 데이터를 얻고 재발 패턴에 대한 기준선 Cho/NAA 비율을 상관시키기 위해. (코호트 1, 관찰) II. 치료 전달을 위한 양성자 치료 고용량(60Gy) 표적 부피를 정의하기 위해 sMRI를 사용하는 가능성과 안전성을 평가합니다. (코호트 2, 개입)

2차 목표:

I. 각 환자에 대한 모의 비교 RT 계획을 생성하여 Cho/NAA가 정의한 방사선 목표량을 표준 치료 방사선 목표량과 비교하여 인접 정상 조직으로의 방사선 전달 결과를 비교하는 방법을 평가합니다.

II. 치료 전 및 치료 후 sMRI에서 복셀 간 변화를 비교하고 종양 반응/재발의 잠재적 조기 예측 인자로 평가합니다.

III. 가짜 진행 대 실제 진행을 식별하는 도구로서 sMRI를 평가하고 수집된 경우 조직 병리학을 통해 치료 후 sMRI 대사 산물 비율을 연관시킵니다.

IV. 모든 환자의 RT 필드(국소, 한계 또는 원거리), 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)과 관련된 실패 패턴을 보고합니다.

V. 소아 HGG에 대한 양성자 치료 중 및 이후에 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(QOL) 결과를 보고합니다.

VI. 소아 HGG 치료를 위한 임상 데이터, 이미징 및 게놈 분자 프로파일링을 포함한 종단 추적 데이터베이스 구축.

개요:

환자는 방사선 치료 전, RT 후 1, 4, 7개월, 그리고 재발이 의심되는 시점에 sMRI를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Bree R. Eaton, MD
        • 연락하다:
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory Proton Therapy Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bree R. Eaton, MD
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bree R. Eaton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 진단된 고급 신경아교종(세계보건기구[WHO] 등급 3-4). 방사선학적으로 진단된 고급 신경아교종 환자는 병리학적 확인 전에 등록할 수 있지만, 병리학적으로 고급 신경아교종의 진단이 확인되지 않으면 연구에서 제외됩니다.
  • 천막상뇌 내에 위치한 원발성 종양.
  • 확실한 방사선 치료를 받는 것이 좋습니다.
  • MRI 스캔을 받을 수 있습니다.
  • 남성과 여성 모두, 그리고 모든 인종과 민족 집단의 구성원이 이 실험에 참가할 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 심박 조율기, 비 티타늄 동맥류 클립, 신경 자극기, 인공 와우, 안구 구조의 비 티타늄 금속 또는 MRI 안전을 문제로 만드는 기타 호환되지 않는 임플란트를 사용하는 환자는 제외됩니다.
  • 연구자의 의견으로는 MRI 스캔을 적절하게 견딜 수 없는 심각한 의학적 질병이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 병리학은 저등급 신경아교종 또는 기타 양성 또는 비침습성 뇌종양을 입증했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(sMRI)
환자는 표준 치료 방사선 요법 시작 전 7일 이내와 10주에 1시간 미만 동안 sMRI를 받습니다.
SMRI를 받다
다른 이름들:
  • 1H- 핵 자기 공명 분광 이미징
  • 1H-핵 자기 공명 분광 이미징
  • 자기 공명 분광법
  • 부인
  • MRS 이미징
  • MRSI
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
목표 볼륨 치료
다른 이름들:
  • 자기 공명 분광법
  • 분광 MRI
  • 양성자 방사선 치료
  • sMRI 이미징
  • 3D 전체 뇌 MR 분광 이미징 시퀀스
활성 비교기: 그룹 2
환자는 RT 전 기준선, RT 후 1개월, 4개월 및 7개월 및/또는 종양 재발이 의심되는 시점에 3-4회의 sMRI 스캔을 받게 됩니다.
SMRI를 받다
다른 이름들:
  • 1H- 핵 자기 공명 분광 이미징
  • 1H-핵 자기 공명 분광 이미징
  • 자기 공명 분광법
  • 부인
  • MRS 이미징
  • MRSI
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
목표 볼륨 치료
다른 이름들:
  • 자기 공명 분광법
  • 분광 MRI
  • 양성자 방사선 치료
  • sMRI 이미징
  • 3D 전체 뇌 MR 분광 이미징 시퀀스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 치료 방사선 요법을 받는 환자의 종양 및 종양 재발 영역의 기준선에서 Cho/NAA 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
기준선 sMRI 이상과 종양 재발 사이의 공간적 관계가 보고되고 중첩 비율이 정량화됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
이상반응의 발생
기간: 학업 수료까지 평균 1년
독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 정의됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
치료 전달을 위한 양성자 치료 고용량(60Gy) 표적 부피를 정의하기 위해 sMRI를 사용할 가능성
기간: 기준선에서 치료 후 최대 3년
Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
기준선에서 치료 후 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Bree R Eaton, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 13일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00106849
  • P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2018-02065 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4500-18 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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