Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia protonowa pod kontrolą spektroskopii MRI w ocenie zmian metabolicznych u dzieci i młodzieży z guzami mózgu

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Bree Eaton, Emory University

Spektroskopowa terapia protonowa pod kontrolą rezonansu magnetycznego dla glejaka wysokiego stopnia u dzieci (RAD4500)

Ta próba bada, jak dobrze działa terapia protonowa pod kontrolą spektroskopowego rezonansu magnetycznego (MRI) w ocenie zmian metabolicznych u pacjentów pediatrycznych z guzami mózgu. Nieinwazyjne obrazowanie, takie jak spektroskopowy rezonans magnetyczny, może pomóc w mapowaniu różnic w metabolizmie guza w porównaniu ze zdrową tkanką bez wstrzykiwania jakiegokolwiek środka kontrastowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Uzyskanie danych spektroskopowych (s)MRI od pacjentów pediatrycznych z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (HGG) przed otrzymaniem standardowej radioterapii (RT) i skorelowanie wyjściowych stosunków Cho/NAA z wzorcami nawrotów. (Kohorta 1, obserwacja) II. Aby ocenić wykonalność i bezpieczeństwo stosowania sMRI do określenia docelowych objętości terapii protonowej (60 Gy) do dostarczania leczenia. (Kohorta 2, interwencja)

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić, w jaki sposób określone objętości docelowe promieniowania Cho/NAA porównują się do standardowych objętości docelowych promieniowania pod względem wielkości i wynikającego z tego dostarczania promieniowania do sąsiedniej zdrowej tkanki, poprzez utworzenie symulowanych porównawczych planów RT dla każdego pacjenta.

II. Aby porównać zmiany wokseli do wokseli w sMRI przed i po leczeniu i ocenić jako potencjalny wczesny predyktor odpowiedzi / nawrotu guza.

III. Ocena sMRI jako narzędzia do identyfikacji pseudoprogresji w porównaniu z rzeczywistą progresją i skorelowanie wskaźników metabolitów sMRI po leczeniu z histopatologią, jeśli zostały zebrane.

IV. Zgłoszenie wzorców niepowodzeń w odniesieniu do pola RT (miejscowego, brzeżnego lub odległego), przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) wśród wszystkich pacjentów.

V. Zgłaszanie zgłaszanych przez pacjentów wyników jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL) podczas i po terapii protonowej dla pediatrycznej HGG.

VI. Zbudowanie bazy danych śledzenia podłużnego, w tym danych klinicznych, obrazowania i profilowania molekularnego genomu na potrzeby leczenia HGG u dzieci.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są badaniu sMRI przed radioterapią, po 1, 4 i 7 miesiącach od RT oraz w momencie podejrzenia nawrotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory Proton Therapy Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bree R. Eaton, MD
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bree R. Eaton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie zdiagnozowany glejak o wysokim stopniu złośliwości (stopień 3-4 Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]). Pacjenci z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości rozpoznanym radiologicznie mogą zostać włączeni do badania przed potwierdzeniem patologicznym, ale zostaną usunięci z badania, jeśli patologia nie potwierdzi rozpoznania glejaka o wysokim stopniu złośliwości.
  • Guz pierwotny zlokalizowany w mózgu nadnamiotowym.
  • Zaleca się poddanie ostatecznej radioterapii.
  • Możliwość odbierania skanów MRI.
  • Do tej próby kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz członkowie wszystkich ras i grup etnicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni są pacjenci z rozrusznikami serca, nietytanowymi klipsami do tętniaków, neurostymulatorami, implantami ślimakowymi, metalami nietytanowymi w strukturach oka lub innymi niekompatybilnymi implantami, co sprawia, że ​​bezpieczeństwo MRI stanowi problem.
  • Wykluczeni są pacjenci cierpiący na jakiekolwiek istotne choroby medyczne, których zdaniem badacza nie można odpowiednio tolerować badania MRI.
  • Patologia wykazała glejaka o niskim stopniu złośliwości lub inny łagodny lub nieinwazyjny guz mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (sMRI)
Pacjenci przechodzą sMRI przez mniej niż 1 godzinę w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem standardowej radioterapii i po 10 tygodniach.
Procedura: Obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego
Poddaj się sMRI
Inne nazwy:
  • 1H- Obrazowanie spektroskopowe magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego 1H
  • Spektroskopia rezonansu magnetycznego
  • PANI
  • Obrazowanie MRS
  • MRSI
  • Obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
Urządzenie: Terapia protonowa
Docelowa kuracja objętościowa
Inne nazwy:
  • Spektroskopia rezonansu magnetycznego
  • Spektroskopowy MRI
  • Terapia promieniowaniem protonowym
  • obrazowanie sMRI
  • Sekwencja obrazowania spektroskopowego MR całego mózgu 3D
Aktywny komparator: Grupa 2
Pacjenci zostaną poddani 3-4 skanom sMRI na początku badania przed RT, 1 miesiąc, 4 miesiące i 7 miesięcy po RT i/lub w dowolnym momencie podejrzenia nawrotu guza.
Procedura: Obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego
Poddaj się sMRI
Inne nazwy:
  • 1H- Obrazowanie spektroskopowe magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego 1H
  • Spektroskopia rezonansu magnetycznego
  • PANI
  • Obrazowanie MRS
  • MRSI
  • Obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
Urządzenie: Terapia protonowa
Docelowa kuracja objętościowa
Inne nazwy:
  • Spektroskopia rezonansu magnetycznego
  • Spektroskopowy MRI
  • Terapia promieniowaniem protonowym
  • obrazowanie sMRI
  • Sekwencja obrazowania spektroskopowego MR całego mózgu 3D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunki Cho/NAA na początku badania w guzie i w regionach nawrotu guza u pacjentów otrzymujących standardową radioterapię
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zgłoszona zostanie zależność przestrzenna między wyjściowymi nieprawidłowościami sMRI a nawrotami guza, a proporcja nakładania się zostanie określona ilościowo.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Toksyczność zostanie zdefiniowana zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Możliwość zastosowania sMRI do określenia objętości docelowej terapii protonowej wysoką dawką (60 Gy) do dostarczenia leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 lat od rozpoczęcia leczenia
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Od wartości początkowej do 3 lat od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bree R Eaton, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00106849
  • P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-02065 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4500-18 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy glejak mózgu

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Aktywny, nie rekrutujący
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia

Badania kliniczne na Obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj