Spektroskopisk MR-veiledet protonterapi for å vurdere metabolske endringer hos pediatriske pasienter med hjernesvulster
Spektroskopisk MR-veiledet protonterapi for pediatrisk høygradig gliom (RAD4500)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å innhente spektroskopiske (s)MRI-data fra pediatriske høygradige gliompasienter (HGG) før de mottar standardbehandlingsstrålebehandling (RT) og korrelere baseline Cho/NAA-forhold til residivmønstre. (Kohort 1, observasjons) II. For å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å bruke sMRI for å definere protonterapi høydose (60Gy) målvolumer for behandlingslevering. (Kohort 2, intervensjon)
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere hvordan Cho/NAA definerte strålingsmålvolumer sammenlignes med standard strålemålvolumer i størrelse og resulterende strålingslevering til tilstøtende normalt vev, ved å lage falske RT-planer for sammenligning for hver pasient.
II. For å sammenligne voxel-til-voxel-endringer i sMRI før og etter behandling og vurdere som potensiell tidlig prediktor for tumorrespons/residiv.
III. Å evaluere sMRI som et verktøy for å identifisere pseudoprogresjon vs. sann progresjon og korrelere sMRI-metabolittforhold etter behandling med histopatologi hvis de samles inn.
IV. Å rapportere mønstre av svikt i forhold til RT-feltet (lokalt, marginalt eller fjernt), progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) blant alle pasienter.
V. Å rapportere pasientrapporterte utfall av helserelatert livskvalitet (QOL) under og etter protonterapi for pediatrisk HGG.
VI. Å bygge en longitudinell sporingsdatabase inkludert kliniske data, bildebehandling og genomisk molekylær profilering for pediatrisk HGG-behandling.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår sMRI før strålebehandling, 1, 4 og 7 måneder etter RT, og ved mistanke om residiv.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bree Eaton, MD
- Telefonnummer: 404-778-3473
- E-post: brupper@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Bree R. Eaton, MD
-
Ta kontakt med:
- Hillary Gaines
- E-post: hillary.gaines@emoryhealthcare.org
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Rekruttering
- Emory Proton Therapy Center
-
Ta kontakt med:
- Ardith R. DeShay
- Telefonnummer: 404-251-0753
- E-post: adeshay@emory.edu
-
Hovedetterforsker:
- Bree R. Eaton, MD
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Har ikke rekruttert ennå
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
-
Ta kontakt med:
- Christina Lomba
- Telefonnummer: 404-785-4803
- E-post: christina.lomba@choa.org
-
Hovedetterforsker:
- Bree R. Eaton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk diagnostisert høygradig gliom (World Health Organization [WHO] grad 3-4). Pasienter med et radiografisk diagnostisert høygradig gliom kan registreres før patologisk bekreftelse, men vil bli fjernet fra studien hvis patologi ikke bekreftet diagnosen høygradig gliom.
- Primær svulst lokalisert i den supratentoriale hjernen.
- Anbefales for å få definitiv strålebehandling.
- Kan motta MR-skanninger.
- Både menn og kvinner, og medlemmer av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pacemakere, aneurismeklemmer uten titan, nevrostimulatorer, cochleaimplantater, ikke-titanmetall i okulære strukturer eller andre inkompatible implantater som gjør MR-sikkerhet til et problem, er ekskludert.
- Pasienter som har betydelige medisinske sykdommer som etter etterforskeren ikke kan tolerere MR-skanning tilstrekkelig, ekskluderes.
- Patologi viste lavgradig gliom eller annen godartet eller ikke-invasiv hjernesvulst.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (sMRI)
Pasienter gjennomgår sMRI i løpet av mindre enn 1 time innen 7 dager før oppstart av standard strålebehandling og ved 10 uker.
|
Gjennomgå sMRI
Andre navn:
Målvolumbehandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Pasienter vil gjennomgå 3-4 sMRI-skanninger ved baseline før RT, 1 måned, 4 måneder og 7 måneder etter RT, og/eller når som helst med mistenkt tumorresidiv.
|
Gjennomgå sMRI
Andre navn:
Målvolumbehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cho/NAA-forhold ved baseline i tumor og i regioner med tumorresidiv hos pasienter som får standardbehandling strålebehandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Det romlige forholdet mellom baseline sMRI-avvik og tumorresidiv vil bli rapportert og andelen av overlapping vil kvantifiseres.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Toksisitet vil bli definert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Mulighet for å bruke sMRI for å definere protonterapi høydose (60Gy) målvolumer for behandlingslevering
Tidsramme: Fra baseline opptil 3 år fra behandling
|
Vil bli estimert ved Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra baseline opptil 3 år fra behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bree R Eaton, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioma
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Strålebehandling
- Tung ionstrålebehandling
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Protonterapi
Andre studie-ID-numre
- IRB00106849
- P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2018-02065 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4500-18 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .