Spektroszkópos MRI irányított protonterápia agydaganatban szenvedő gyermekbetegek anyagcsere-változásainak felmérésében
Spektroszkópos MRI irányított protonterápia magas fokú gyermekkori gliomához (RAD4500)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Spektroszkópos (s)MRI adatok beszerzése magas fokozatú gliomában (HGG) szenvedő gyermekgyógyászati betegektől, mielőtt standard sugárkezelést (RT) kapnak, és korrelálni a kiindulási Cho/NAA arányokat a kiújulási mintákkal. (1. kohorsz, megfigyelési) II. Felmérni az sMRI alkalmazásának megvalósíthatóságát és biztonságosságát a protonterápia nagy dózisú (60Gy) céltérfogatainak meghatározására a kezelés céljára. (2. kohorsz, beavatkozás)
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak értékelése, hogy a Cho/NAA által meghatározott besugárzási céltérfogatok hogyan viszonyulnak a standard sugárkezelési céltérfogatokhoz méretük és a szomszédos normál szövetekbe történő besugárzás eredményeként, összehasonlító RT-tervek készítésével minden egyes beteg számára.
II. A kezelés előtti és a kezelés utáni sMRI voxel-voxel változásainak összehasonlítása, és a tumorválasz/kiújulás lehetséges korai előrejelzőjeként való értékelés.
III. Értékelni az sMRI-t, mint eszközt a pszeudoprogresszió és a valódi progresszió azonosítására, és a kezelés utáni sMRI metabolitarányok korrelációját a kórszövettani adatokkal, ha összegyűjtik.
IV. Az RT-mezővel (helyi, marginális vagy távoli), a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) kapcsolatos kudarcok mintáinak jelentése az összes beteg esetében.
V. Jelenteni a betegek által az egészséggel összefüggő életminőség (QOL) eredményeit a gyermekkori HGG protonterápia alatt és után.
VI. Longitudinális nyomkövetési adatbázis létrehozása, amely klinikai adatokat, képalkotást és genomikus molekuláris profilokat tartalmaz a gyermekkori HGG-kezeléshez.
VÁZLAT:
A betegek sMRI-n esnek át a sugárterápia előtt, 1, 4 és 7 hónappal az RT után, valamint a kiújulás gyanúja idején.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bree Eaton, MD
- Telefonszám: 404-778-3473
- E-mail: brupper@emory.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Kutatásvezető:
- Bree R. Eaton, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Hillary Gaines
- E-mail: hillary.gaines@emoryhealthcare.org
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Toborzás
- Emory Proton Therapy Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ardith R. DeShay
- Telefonszám: 404-251-0753
- E-mail: adeshay@emory.edu
-
Kutatásvezető:
- Bree R. Eaton, MD
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Még nincs toborzás
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
-
Kapcsolatba lépni:
- Christina Lomba
- Telefonszám: 404-785-4803
- E-mail: christina.lomba@choa.org
-
Kutatásvezető:
- Bree R. Eaton
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiásan diagnosztizált magas fokú glióma (Egészségügyi Világszervezet [WHO] 3-4. fokozat). A radiográfiailag diagnosztizált magas fokú gliomában szenvedő betegek a patológiás megerősítés előtt jelentkezhetnek be, de eltávolítják őket a vizsgálatból, ha a patológia nem erősíti meg a magas fokú glióma diagnózisát.
- Elsődleges daganat a szupratentoriális agyban.
- Javasolt végleges sugárkezelésben részesülni.
- Képes MRI-vizsgálatok fogadására.
- Mind a férfiak, mind a nők, valamint minden fajhoz és etnikai csoporthoz tartozók jogosultak erre a próbára.
Kizárási kritériumok:
- A pacemakerrel, nem titán aneurizma klipekkel, neurostimulátorokkal, cochlearis implantátumokkal, nem titán fémmel a szemszerkezetben vagy más olyan inkompatibilis implantátummal rendelkező betegeket, akik az MRI biztonságát veszélyeztetik, kizárják.
- Kizárják azokat a betegeket, akiknek jelentős egészségügyi betegségük van, és a vizsgáló véleménye szerint nem tolerálják megfelelően az MRI-vizsgálatot.
- A patológia alacsony fokú gliomát vagy más jóindulatú vagy nem invazív agydaganatot mutatott.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztikai (sMRI)
A normál sugárkezelés megkezdése előtt 7 napon belül és a 10 héten belül a betegek kevesebb mint 1 órán át esnek át sMRI-n.
|
Végezzen sMRI-t
Más nevek:
Céltérfogat kezelés
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
A betegek 3-4 sMRI-vizsgálaton esnek át a kiinduláskor az RT előtt, 1 hónappal, 4 hónappal és 7 hónappal az RT után, és/vagy a daganat kiújulásának gyanúja esetén bármikor.
|
Végezzen sMRI-t
Más nevek:
Céltérfogat kezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cho/NAA arányok a kiinduláskor a tumorban és a daganat kiújulásának régióiban standard sugárkezelésben részesülő betegeknél
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Jelenteni kell a kiindulási sMRI eltérések és a tumor kiújulása közötti térbeli kapcsolatot, és számszerűsíteni kell az átfedés arányát.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A toxicitást a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) v5.0 szerint határozzák meg.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Az sMRI alkalmazásának megvalósíthatósága a protonterápia nagy dózisú (60 Gy) céltérfogatainak meghatározására a kezeléshez
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezeléstől számított 3 évig
|
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
|
A kiindulási állapottól a kezeléstől számított 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bree R Eaton, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioma
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
- Sugárterápia
- Nehéz ion sugárterápia
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
- Protonterápia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00106849
- P30CA138292 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2018-02065 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4500-18 (Egyéb azonosító: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .