Спектроскопическая МРТ-протонная терапия в оценке метаболических изменений у педиатрических пациентов с опухолями головного мозга
Протонная терапия под контролем МРТ для педиатрической глиомы высокой степени злокачественности (RAD4500)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Получить спектроскопические (s) МРТ-данные от педиатрических пациентов с глиомой высокой степени злокачественности (HGG) до получения стандартной лучевой терапии (ЛТ) и сопоставить исходные отношения Cho/NAA с характером рецидивов. (Когорта 1, наблюдательная) II. Оценить целесообразность и безопасность использования sMRI для определения целевых объемов высоких доз протонной терапии (60 Гр) для проведения лечения. (Когорта 2, вмешательство)
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить, как целевые объемы облучения, определенные Cho/NAA, сравниваются со стандартными целевыми объемами облучения по размеру и результирующей доставке облучения к соседним нормальным тканям путем создания макетов сравнительных планов RT для каждого пациента.
II. Сравнить изменения от вокселя к вокселю на sMRI до и после лечения и оценить их как потенциальные ранние предикторы ответа/рецидива опухоли.
III. Оценить sMRI как инструмент для выявления псевдопрогрессирования по сравнению с истинным прогрессированием и сопоставить отношения метаболитов sMRI после лечения с гистопатологией, если они собраны.
IV. Чтобы сообщить о характере неудачи в отношении поля RT (локальная, маргинальная или отдаленная), выживаемости без прогрессирования (PFS) и общей выживаемости (OS) среди всех пациентов.
V. Сообщить пациенту о результатах связанного со здоровьем качества жизни (КЖ) во время и после протонной терапии для педиатрического HGG.
VI. Создать базу данных продольного отслеживания, включая клинические данные, визуализацию и геномное молекулярное профилирование для лечения педиатрического HGG.
КОНТУР:
Пациентам проводят МРТ перед лучевой терапией, через 1, 4 и 7 месяцев после ЛТ и при подозрении на рецидив.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bree Eaton, MD
- Номер телефона: 404-778-3473
- Электронная почта: brupper@emory.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Bree R. Eaton, MD
-
Контакт:
- Hillary Gaines
- Электронная почта: hillary.gaines@emoryhealthcare.org
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Рекрутинг
- Emory Proton Therapy Center
-
Контакт:
- Ardith R. DeShay
- Номер телефона: 404-251-0753
- Электронная почта: adeshay@emory.edu
-
Главный следователь:
- Bree R. Eaton, MD
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Еще не набирают
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
-
Контакт:
- Christina Lomba
- Номер телефона: 404-785-4803
- Электронная почта: christina.lomba@choa.org
-
Главный следователь:
- Bree R. Eaton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Патологически диагностированная глиома высокой степени злокачественности (3-4 класс Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]). Пациенты с рентгенологически диагностированной глиомой высокой степени злокачественности могут быть зачислены до патологического подтверждения, но будут исключены из исследования, если патология не подтвердит диагноз глиомы высокой степени злокачественности.
- Первичная опухоль расположена в супратенториальном отделе головного мозга.
- Рекомендовано пройти радикальную лучевую терапию.
- Возможность получать снимки МРТ.
- Право на участие в этом испытании имеют как мужчины, так и женщины, а также представители всех рас и этнических групп.
Критерий исключения:
- Пациенты с кардиостимуляторами, нетитановыми зажимами для аневризм, нейростимуляторами, кохлеарными имплантатами, нетитановыми металлами в глазных структурах или другими несовместимыми имплантатами, которые делают безопасность МРТ проблемой, исключаются.
- Пациенты, имеющие какие-либо серьезные медицинские заболевания, которые, по мнению исследователя, не могут адекватно переносить МРТ, исключаются.
- Патология продемонстрировала глиому низкой степени злокачественности или другую доброкачественную или неинвазивную опухоль головного мозга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (СМРТ)
Пациентам проводят sMRI в течение менее 1 часа в течение 7 дней до начала стандартной лучевой терапии и через 10 недель.
|
Пройти МРТ
Другие имена:
Обработка целевого объема
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Пациенты будут проходить 3-4 sMRI-сканирования на исходном уровне до лучевой терапии, через 1 месяц, 4 месяца и 7 месяцев после лучевой терапии и/или в любое время при подозрении на рецидив опухоли.
|
Пройти МРТ
Другие имена:
Обработка целевого объема
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношения Cho/NAA на исходном уровне в опухоли и в областях рецидива опухоли у пациентов, получающих стандартную лучевую терапию
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Будет сообщено о пространственной взаимосвязи между исходными отклонениями sMRI и рецидивом опухоли, и будет количественно определена доля перекрытия.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Токсичность будет определяться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.0.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Возможность использования sMRI для определения целевых объемов высоких доз протонной терапии (60 Гр) для проведения лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 лет после лечения
|
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
|
От исходного уровня до 3 лет после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bree R Eaton, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00106849
- P30CA138292 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2018-02065 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4500-18 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .