Terapia de protones guiada por resonancia magnética espectroscópica en la evaluación del cambio metabólico en pacientes pediátricos con tumores cerebrales
Terapia de protones guiada por resonancia magnética espectroscópica para el glioma de alto grado pediátrico (RAD4500)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Obtener datos espectroscópicos (s)MRI de pacientes pediátricos con glioma de alto grado (HGG) antes de recibir radioterapia (RT) de atención estándar y correlacionar las relaciones Cho/NAA iniciales con los patrones de recurrencia. (Cohorte 1, observacional) II. Evaluar la viabilidad y la seguridad del uso de sMRI para definir los volúmenes objetivo de la terapia de protones en dosis altas (60 Gy) para la administración del tratamiento. (Cohorte 2, intervención)
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar cómo los volúmenes objetivo de radiación definidos por Cho/NAA se comparan con los volúmenes objetivo de radiación estándar de atención en tamaño y la administración de radiación resultante al tejido normal adyacente, mediante la creación de planes de RT de comparación simulada para cada paciente.
II. Comparar los cambios de vóxel a vóxel en la resonancia magnética nuclear (sMRI) previa al tratamiento y posterior al tratamiento y evaluar como posible predictor temprano de la respuesta/recurrencia del tumor.
tercero Evaluar la resonancia magnética nuclear (sMRI) como una herramienta para identificar la pseudoprogresión frente a la progresión verdadera y correlacionar las proporciones de metabolitos de la resonancia magnética nuclear (sMRI) posteriores al tratamiento con la histopatología, si se recopilan.
IV. Informar los patrones de falla en relación con el campo de RT (local, marginal o distante), la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS) entre todos los pacientes.
V. Informar los resultados informados por los pacientes sobre la calidad de vida relacionada con la salud (QOL) durante y después de la terapia de protones para la HGG pediátrica.
VI. Construir una base de datos de seguimiento longitudinal que incluya datos clínicos, imágenes y perfiles moleculares genómicos para el tratamiento pediátrico de HGG.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a sMRI antes de la radioterapia, 1, 4 y 7 meses después de la RT y en el momento de sospecha de recurrencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bree Eaton, MD
- Número de teléfono: 404-778-3473
- Correo electrónico: brupper@emory.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Bree R. Eaton, MD
-
Contacto:
- Hillary Gaines
- Correo electrónico: hillary.gaines@emoryhealthcare.org
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Reclutamiento
- Emory Proton Therapy Center
-
Contacto:
- Ardith R. DeShay
- Número de teléfono: 404-251-0753
- Correo electrónico: adeshay@emory.edu
-
Investigador principal:
- Bree R. Eaton, MD
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Aún no reclutando
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
-
Contacto:
- Christina Lomba
- Número de teléfono: 404-785-4803
- Correo electrónico: christina.lomba@choa.org
-
Investigador principal:
- Bree R. Eaton
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glioma de alto grado diagnosticado anatomopatológicamente (grado 3-4 de la Organización Mundial de la Salud [OMS]). Los pacientes con un glioma de alto grado diagnosticado radiográficamente pueden inscribirse antes de la confirmación anatomopatológica, pero serían eliminados del estudio si la patología no confirmara el diagnóstico de glioma de alto grado.
- Tumor primario localizado dentro del cerebro supratentorial.
- Recomendado para recibir radioterapia definitiva.
- Capaz de recibir resonancias magnéticas.
- Tanto hombres como mujeres, y miembros de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los pacientes con marcapasos, clips de aneurisma que no sean de titanio, neuroestimuladores, implantes cocleares, estructuras oculares de metal que no sea de titanio u otros implantes incompatibles que hagan que la seguridad de la resonancia magnética sea un problema.
- Se excluyen los pacientes que tienen enfermedades médicas significativas que, en opinión del investigador, no pueden tolerar adecuadamente la resonancia magnética.
- La patología demostró glioma de bajo grado u otro tumor cerebral benigno o no invasivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (sMRI)
Los pacientes se someten a sMRI durante menos de 1 hora dentro de los 7 días previos al inicio de la radioterapia de atención estándar y a las 10 semanas.
|
Someterse a resonancia magnética nuclear
Otros nombres:
Tratamiento de volumen objetivo
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo 2
Los pacientes se someterán a 3-4 exploraciones de sMRI al inicio antes de la RT, 1 mes, 4 meses y 7 meses después de la RT y/o en cualquier momento en que se sospeche la recurrencia del tumor.
|
Someterse a resonancia magnética nuclear
Otros nombres:
Tratamiento de volumen objetivo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cocientes Cho/NAA al inicio del estudio en el tumor y en las regiones de recurrencia del tumor en pacientes que reciben radioterapia estándar de atención
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Se informará la relación espacial entre las anomalías de sMRI basales y la recurrencia del tumor y se cuantificará la proporción de superposición.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
La toxicidad se definirá de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Viabilidad de usar sMRI para definir volúmenes objetivo de terapia de protones de dosis alta (60 Gy) para la administración del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 años desde el tratamiento
|
Se estimará por el Método Kaplan-Meier.
|
Desde el inicio hasta 3 años desde el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bree R Eaton, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Radioterapia
- Radioterapia de iones pesados
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Terapia de protones
Otros números de identificación del estudio
- IRB00106849
- P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2018-02065 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4500-18 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .