Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spectroscopische MRI-geleide protonentherapie bij het beoordelen van metabole veranderingen bij pediatrische patiënten met hersentumoren

2 maart 2026 bijgewerkt door: Bree Eaton, Emory University

Spectroscopische MRI-geleide protontherapie voor pediatrisch hooggradig glioom (RAD4500)

Deze proef onderzoekt hoe goed spectroscopische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) geleide protontherapie werkt bij het beoordelen van metabole verandering bij pediatrische patiënten met hersentumoren. De niet-invasieve beeldvorming, zoals spectroscopische MRI, kan helpen om de verschillen in tumormetabolisme in vergelijking met gezond weefsel in kaart te brengen zonder injectie van een contrastmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het verkrijgen van spectroscopische (s)MRI-gegevens van pediatrische patiënten met een hooggradig glioom (HGG) voordat ze standaardbehandeling met bestralingstherapie (RT) krijgen en het correleren van Cho/NAA-ratio's bij aanvang met recidiefpatronen. (Cohort 1, observationeel) II. Om de haalbaarheid en veiligheid te beoordelen van het gebruik van sMRI om doelvolumes voor protontherapie met hoge doses (60Gy) voor behandelingsafgifte te definiëren. (Cohort 2, interventie)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueren hoe de door Cho/NAA gedefinieerde stralingsdoelvolumes zich verhouden tot de standaard stralingsdoelvolumes in grootte en de resulterende stralingsafgifte aan aangrenzend normaal weefsel, door nepvergelijkende RT-plannen voor elke patiënt te maken.

II. Om voxel-tot-voxel-veranderingen in sMRI vóór en na de behandeling te vergelijken en te evalueren als potentiële vroege voorspeller van tumorrespons / recidief.

III. Om sMRI te evalueren als een hulpmiddel bij het identificeren van pseudoprogressie versus echte progressie en om sMRI-metabolietverhoudingen na behandeling te correleren met histopathologie, indien verzameld.

IV. Het rapporteren van faalpatronen in relatie tot het RT-veld (lokaal, marginaal of op afstand), progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) bij alle patiënten.

V. Rapporteren van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) tijdens en na protonentherapie voor pediatrische HGG.

VI. Een longitudinale trackingdatabase bouwen met inbegrip van klinische gegevens, beeldvorming en genomische moleculaire profilering voor pediatrische HGG-behandeling.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan sMRI voorafgaand aan bestralingstherapie, 1, 4 en 7 maanden na RT en op het moment van vermoedelijk recidief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory Proton Therapy Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bree R. Eaton, MD
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bree R. Eaton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch gediagnosticeerd hooggradig glioom (Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] graad 3-4). Patiënten met een radiografisch gediagnosticeerd hooggradig glioom kunnen zich inschrijven voorafgaand aan pathologische bevestiging, maar zouden uit het onderzoek worden verwijderd als pathologie de diagnose van hooggradig glioom niet zou bevestigen.
  • Primaire tumor gelegen in de supratentoriale hersenen.
  • Aanbevolen om definitieve bestralingstherapie te krijgen.
  • Mogelijkheid om MRI-scans te ontvangen.
  • Zowel mannen als vrouwen, en leden van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met pacemakers, niet-titanium aneurysmaclips, neurostimulatoren, cochleaire implantaten, niet-titanium metaal in oculaire structuren of andere incompatibele implantaten die MRI-veiligheid tot een probleem maken, zijn uitgesloten.
  • Patiënten met significante medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker de MRI-scan niet voldoende kunnen verdragen, worden uitgesloten.
  • Pathologie toonde een laaggradig glioom of een andere goedaardige of niet-invasieve hersentumor aan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (sMRI)
Patiënten ondergaan sMRI gedurende minder dan 1 uur binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de standaard bestralingstherapie en na 10 weken.
Procedure: Magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
SMRI ondergaan
Andere namen:
  • 1H- Nucleaire magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • 1H-nucleaire magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • Magnetische resonantiespectroscopie
  • MVR
  • MRS-beeldvorming
  • MRSI
  • Proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
Apparaat: Proton therapie
Doelvolumebehandeling
Andere namen:
  • Magnetische resonantiespectroscopie
  • Spectroscopische MRI
  • Protonenbestralingstherapie
  • sMRI-beeldvorming
  • 3D hele hersenen MR spectroscopische beeldvormingssequentie
Actieve vergelijker: Groep 2
Patiënten ondergaan 3-4 sMRI-scans bij baseline voorafgaand aan RT, 1 maand, 4 maanden en 7 maanden na RT en/of op elk moment van vermoedelijke tumorrecidief.
Procedure: Magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
SMRI ondergaan
Andere namen:
  • 1H- Nucleaire magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • 1H-nucleaire magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • Magnetische resonantiespectroscopie
  • MVR
  • MRS-beeldvorming
  • MRSI
  • Proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
Apparaat: Proton therapie
Doelvolumebehandeling
Andere namen:
  • Magnetische resonantiespectroscopie
  • Spectroscopische MRI
  • Protonenbestralingstherapie
  • sMRI-beeldvorming
  • 3D hele hersenen MR spectroscopische beeldvormingssequentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cho/NAA-ratio's bij baseline in tumor en in regio's met tumorrecidief bij patiënten die standaard radiotherapie krijgen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De ruimtelijke relatie tussen baseline sMRI-afwijkingen en tumorrecidief zal worden gerapporteerd en het aandeel van overlap zal worden gekwantificeerd.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Toxiciteit zal worden gedefinieerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Haalbaarheid van het gebruik van sMRI om doelvolumes voor protonentherapie met hoge doses (60Gy) voor behandelingsafgifte te definiëren
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 jaar na behandeling
Wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf baseline tot 3 jaar na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bree R Eaton, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

13 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

13 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00106849
  • P30CA138292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2018-02065 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4500-18 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren