Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spektroskopická MRI řízená protonová terapie při hodnocení metabolických změn u dětských pacientů s nádory mozku

2. března 2026 aktualizováno: Bree Eaton, Emory University

Spektroskopická protonová terapie řízená MRI pro dětský gliom vysokého stupně (RAD4500)

Tato studie studuje, jak dobře funguje protonová terapie řízená spektroskopickou magnetickou rezonancí (MRI) při hodnocení metabolických změn u dětských pacientů s nádory mozku. Neinvazivní zobrazování, jako je spektroskopická MRI, může pomoci zmapovat rozdíly v metabolismu nádoru ve srovnání se zdravou tkání bez injekce jakékoli kontrastní látky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Získat spektroskopická (s)MRI data od pediatrických pacientů s gliomem vysokého stupně (HGG) před podáním standardní radiační terapie (RT) a korelovat výchozí poměry Cho/NAA se vzorci recidivy. (Kohorta 1, pozorovací) II. Posoudit proveditelnost a bezpečnost použití sMRI k definování cílových objemů vysoké dávky (60 Gy) protonové terapie pro aplikaci léčby. (Kohorta 2, intervence)

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit, jak se Cho/NAA srovnávají cílové objemy záření definovaného Cho/NAA s cílovými objemy záření standardní péče, pokud jde o velikost a výslednou dodávku záření do sousední normální tkáně, vytvořením falešných srovnávacích plánů RT pro každého pacienta.

II. Porovnat změny mezi voxelem a voxelem v sMRI před léčbou a po léčbě a vyhodnotit jako potenciální časný prediktor odpovědi/recidivy nádoru.

III. Vyhodnotit sMRI jako nástroj pro identifikaci pseudoprogrese vs. skutečnou progresi a korelovat poměry metabolitů sMRI po léčbě s histopatologií, pokud byla odebrána.

IV. Hlásit vzorce selhání ve vztahu k poli RT (lokální, okrajové nebo vzdálené), přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) u všech pacientů.

V. Hlásit pacientem hlášené výsledky kvality života související se zdravím (QOL) během a po protonové terapii dětského HGG.

VI. Vybudovat databázi longitudinálního sledování zahrnující klinická data, zobrazování a genomové molekulární profilování pro pediatrickou léčbu HGG.

OBRYS:

Pacienti podstupují sMRI před radiační terapií, 1, 4 a 7 měsíců po RT a v době podezření na recidivu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory Proton Therapy Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bree R. Eaton, MD
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bree R. Eaton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky diagnostikovaný gliom vysokého stupně (Světová zdravotnická organizace [WHO] stupeň 3-4). Pacienti s rentgenologicky diagnostikovaným gliomem vysokého stupně se mohou zapsat před patologickým potvrzením, ale byli by ze studie vyřazeni, pokud by patologie nepotvrdila diagnózu gliomu vysokého stupně.
  • Primární nádor lokalizovaný v supratentoriálním mozku.
  • Doporučuje se podstoupit definitivní radiační terapii.
  • Schopnost přijímat snímky MRI.
  • Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kardiostimulátory, sponami na aneuryzmata bez obsahu titanu, neurostimulátory, kochleárními implantáty, kovy v očních strukturách bez titanu nebo jinými nekompatibilními implantáty, které činí bezpečnost MRI problémem, jsou vyloučeni.
  • Pacienti, kteří mají jakékoli závažné zdravotní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího nemohou adekvátně tolerovat vyšetření magnetickou rezonancí, jsou vyloučeni.
  • Patologie prokázala gliom nízkého stupně nebo jiný benigní nebo neinvazivní nádor mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (sMRI)
Pacienti podstupují sMRI za méně než 1 hodinu během 7 dnů před zahájením standardní radiační terapie a po 10 týdnech.
Postup: Spektroskopické zobrazování magnetickou rezonancí
Podstoupit sMRI
Ostatní jména:
  • 1H- Spektroskopické zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • 1H-nukleární magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • Spektroskopie magnetické rezonance
  • PANÍ
  • MRS Imaging
  • MRSI
  • Protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Přístroj: Protonová terapie
Léčba cílového objemu
Ostatní jména:
  • Spektroskopie magnetické rezonance
  • Spektroskopická MRI
  • Protonová radiační terapie
  • sMRI zobrazování
  • 3D sekvence MR spektroskopického zobrazování celého mozku
Aktivní komparátor: Skupina 2
Pacienti podstoupí 3–4 skeny sMRI na začátku před RT, 1 měsíc, 4 měsíce a 7 měsíců po RT a/nebo kdykoli při podezření na recidivu nádoru.
Postup: Spektroskopické zobrazování magnetickou rezonancí
Podstoupit sMRI
Ostatní jména:
  • 1H- Spektroskopické zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • 1H-nukleární magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • Spektroskopie magnetické rezonance
  • PANÍ
  • MRS Imaging
  • MRSI
  • Protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Přístroj: Protonová terapie
Léčba cílového objemu
Ostatní jména:
  • Spektroskopie magnetické rezonance
  • Spektroskopická MRI
  • Protonová radiační terapie
  • sMRI zobrazování
  • 3D sekvence MR spektroskopického zobrazování celého mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměry Cho/NAA na počátku v nádoru a v oblastech recidivy nádoru u pacientů léčených standardní radioterapií
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Bude popsán prostorový vztah mezi základními abnormalitami sMRI a recidivou nádoru a bude kvantifikován podíl překryvu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Toxicita bude definována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Možnost použití sMRI k definování cílových objemů vysoké dávky (60Gy) protonové terapie pro aplikaci léčby
Časové okno: Od základní linie do 3 let od léčby
Odhaduje se Kaplan-Meierovou metodou.
Od základní linie do 3 let od léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bree R Eaton, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00106849
  • P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-02065 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4500-18 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní gliom mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit