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Terapia protonica guidata dalla risonanza magnetica spettroscopica nella valutazione del cambiamento metabolico nei pazienti pediatrici con tumori cerebrali

2 marzo 2026 aggiornato da: Bree Eaton, Emory University

Terapia protonica guidata da risonanza magnetica spettroscopica per glioma pediatrico di alto grado (RAD4500)

Questo studio studia l'efficacia della terapia protonica guidata dalla risonanza magnetica spettroscopica (MRI) nella valutazione del cambiamento metabolico nei pazienti pediatrici con tumori cerebrali. L'imaging non invasivo, come la risonanza magnetica spettroscopica, può aiutare a mappare le differenze nel metabolismo del tumore rispetto al tessuto sano senza l'iniezione di alcun agente di contrasto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Ottenere dati spettroscopici (s) MRI da pazienti pediatrici con glioma ad alto grado (HGG) prima di ricevere la radioterapia standard di cura (RT) e correlare i rapporti Cho / NAA al basale con i modelli di recidiva. (Coorte 1, osservazionale) II. Valutare la fattibilità e la sicurezza dell'utilizzo della sMRI per definire i volumi target ad alte dosi (60Gy) della terapia protonica per la somministrazione del trattamento. (Coorte 2, intervento)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare in che modo Cho/NAA ha definito i volumi target di radiazioni rispetto ai volumi target di radiazioni standard di cura in termini di dimensioni e conseguente erogazione di radiazioni al tessuto normale adiacente, creando piani RT di confronto fittizi per ciascun paziente.

II. Confrontare i cambiamenti da voxel a voxel nella sMRI pre-trattamento e post-trattamento e valutare come potenziale predittore precoce della risposta/recidiva del tumore.

III. Valutare la sMRI come strumento per identificare la pseudoprogressione rispetto alla vera progressione e correlare i rapporti dei metaboliti sMRI post-trattamento con l'istopatologia, se raccolti.

IV. Per segnalare i modelli di fallimento in relazione al campo RT (locale, marginale o distante), sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS) tra tutti i pazienti.

V. Segnalare gli esiti riportati dal paziente sulla qualità della vita correlata alla salute (QOL) durante e dopo la terapia protonica per l'HGG pediatrico.

VI. Costruire un database di tracciamento longitudinale che includa dati clinici, imaging e profilazione molecolare genomica per il trattamento pediatrico HGG.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a sMRI prima della radioterapia, a 1, 4 e 7 mesi dopo la RT e al momento della sospetta recidiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Bree R. Eaton, MD
        • Contatto:
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory Proton Therapy Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bree R. Eaton, MD
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bree R. Eaton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioma di alto grado diagnosticato patologicamente (grado 3-4 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS]). I pazienti con un glioma di alto grado diagnosticato radiograficamente possono arruolarsi prima della conferma patologica, ma verrebbero rimossi dallo studio se la patologia non confermasse la diagnosi di glioma di alto grado.
  • Tumore primitivo situato all'interno del cervello sopratentoriale.
  • Consigliato per ricevere radioterapia definitiva.
  • In grado di ricevere scansioni MRI.
  • Possono partecipare a questa prova sia maschi che femmine e membri di tutte le razze e gruppi etnici.

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti con pacemaker, clip per aneurisma non in titanio, neurostimolatori, impianti cocleari, metallo non in titanio nelle strutture oculari o altri impianti incompatibili che rendono la sicurezza della risonanza magnetica un problema.
  • Sono esclusi i pazienti che hanno malattie mediche significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non possono essere adeguatamente tollerate dalla scansione MRI.
  • La patologia ha dimostrato glioma di basso grado o altro tumore cerebrale benigno o non invasivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (sMRI)
I pazienti vengono sottoposti a sMRI per meno di 1 ora entro 7 giorni prima dell'inizio della radioterapia standard ea 10 settimane.
Procedura: Imaging spettroscopico a risonanza magnetica
Sottoponiti a sMRI
Altri nomi:
  • 1H- Imaging spettroscopico di risonanza magnetica nucleare
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica nucleare 1H
  • Spettroscopia di risonanza magnetica
  • SIG.RA
  • Imaging MRS
  • MRSI
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Dispositivo: Terapia protonica
Trattamento del volume target
Altri nomi:
  • Spettroscopia di risonanza magnetica
  • Risonanza magnetica spettroscopica
  • Radioterapia protonica
  • imaging sMRI
  • Sequenza di imaging spettroscopico RM dell'intero cervello 3D
Comparatore attivo: Gruppo 2
I pazienti saranno sottoposti a 3-4 scansioni sMRI al basale prima della RT, 1 mese, 4 mesi e 7 mesi dopo la RT e/o in qualsiasi momento di sospetta recidiva del tumore.
Procedura: Imaging spettroscopico a risonanza magnetica
Sottoponiti a sMRI
Altri nomi:
  • 1H- Imaging spettroscopico di risonanza magnetica nucleare
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica nucleare 1H
  • Spettroscopia di risonanza magnetica
  • SIG.RA
  • Imaging MRS
  • MRSI
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Dispositivo: Terapia protonica
Trattamento del volume target
Altri nomi:
  • Spettroscopia di risonanza magnetica
  • Risonanza magnetica spettroscopica
  • Radioterapia protonica
  • imaging sMRI
  • Sequenza di imaging spettroscopico RM dell'intero cervello 3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti Cho/NAA al basale nel tumore e nelle regioni di recidiva del tumore nei pazienti sottoposti a radioterapia standard di cura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verrà riportata la relazione spaziale tra le anomalie sMRI al basale e la recidiva tumorale e verrà quantificata la percentuale di sovrapposizione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La tossicità sarà definita in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Fattibilità dell'utilizzo della sMRI per definire i volumi target della terapia protonica ad alte dosi (60Gy) per la somministrazione del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 anni dal trattamento
Sarà stimato con il metodo Kaplan-Meier.
Dal basale fino a 3 anni dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bree R Eaton, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento primario (Stimato)

13 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

13 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00106849
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-02065 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4500-18 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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