Spektroskopisk MRT guidad protonterapi för att bedöma metabol förändring hos pediatriska patienter med hjärntumörer
Spektroskopisk MRT guidad protonterapi för pediatriskt höggradigt gliom (RAD4500)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att erhålla spektroskopiska (s)MRT-data från pediatriska höggradigt gliom (HGG)-patienter innan de får standardbehandling med strålbehandling (RT) och korrelera baslinje Cho/NAA-förhållanden med återfallsmönster. (Kohort 1, observations) II. Att bedöma genomförbarheten och säkerheten med att använda sMRI för att definiera protonterapi högdos (60Gy) målvolymer för behandlingsleverans. (Kohort 2, intervention)
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utvärdera hur Cho/NAA definierade strålningsmålvolymer jämförs med standardvårdens strålningsmålvolymer i storlek och resulterande strålningsleverans till intilliggande normal vävnad, genom att skapa låtsasjämförelse RT-planer för varje patient.
II. Att jämföra voxel-till-voxel-förändringar i sMRI före och efter behandling och utvärdera som potentiell tidig prediktor för tumörsvar/recidiv.
III. Att utvärdera sMRI som ett verktyg för att identifiera pseudoprogression vs. sann progression och korrelera sMRI-metabolitkvoter efter behandling med histopatologi om de samlas in.
IV. Att rapportera mönster av misslyckanden i relation till RT-fältet (lokalt, marginellt eller avlägset), progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) bland alla patienter.
V. Att rapportera patientrapporterade resultat av hälsorelaterad livskvalitet (QOL) under och efter protonterapi för pediatrisk HGG.
VI. Att bygga en longitudinell spårningsdatabas inklusive kliniska data, avbildning och genomisk molekylär profilering för pediatrisk HGG-behandling.
SKISSERA:
Patienter genomgår sMRI före strålbehandling, 1, 4 och 7 månader efter RT och vid tidpunkten för misstänkt återfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bree Eaton, MD
- Telefonnummer: 404-778-3473
- E-post: brupper@emory.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Huvudutredare:
- Bree R. Eaton, MD
-
Kontakt:
- Hillary Gaines
- E-post: hillary.gaines@emoryhealthcare.org
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Rekrytering
- Emory Proton Therapy Center
-
Kontakt:
- Ardith R. DeShay
- Telefonnummer: 404-251-0753
- E-post: adeshay@emory.edu
-
Huvudutredare:
- Bree R. Eaton, MD
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Har inte rekryterat ännu
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
-
Kontakt:
- Christina Lomba
- Telefonnummer: 404-785-4803
- E-post: christina.lomba@choa.org
-
Huvudutredare:
- Bree R. Eaton
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt diagnostiserat höggradigt gliom (World Health Organization [WHO] grad 3-4). Patienter med ett radiografiskt diagnostiserat höggradigt gliom kan anmäla sig före patologisk bekräftelse, men skulle tas bort från studien om patologin inte bekräftade diagnosen höggradigt gliom.
- Primär tumör lokaliserad i den supratentoriala hjärnan.
- Rekommenderas för att få definitiv strålbehandling.
- Kan ta MRI-undersökningar.
- Både män och kvinnor, och medlemmar av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna rättegång.
Exklusions kriterier:
- Patienter med pacemakers, aneurysmklipp utan titan, neurostimulatorer, cochleaimplantat, icke-titanmetall i okulära strukturer eller andra inkompatibla implantat som gör MRT-säkerhet till ett problem är uteslutna.
- Patienter som har några betydande medicinska sjukdomar som enligt utredaren inte kan tolereras tillräckligt med MR-undersökning är uteslutna.
- Patologi visade låggradigt gliom eller annan godartad eller icke-invasiv hjärntumör.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (sMRI)
Patienter genomgår sMRI under mindre än 1 timme inom 7 dagar före start av standardvårdsstrålbehandling och vid 10 veckor.
|
Genomgå sMRI
Andra namn:
Målvolymbehandling
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
Patienterna kommer att genomgå 3-4 sMRI-skanningar vid baslinjen före RT, 1 månad, 4 månader och 7 månader efter RT, och/eller när som helst med misstänkt tumörrecidiv.
|
Genomgå sMRI
Andra namn:
Målvolymbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cho/NAA-förhållanden vid baslinjen i tumör och i regioner med tumörrecidiv hos patienter som får strålbehandling med standardvård
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Det rumsliga förhållandet mellan baslinjeavvikelser i sMRI och tumörrecidiv kommer att rapporteras och andelen överlappning kommer att kvantifieras.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Toxicitet kommer att definieras enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Möjlighet att använda sMRI för att definiera protonterapi höga doser (60Gy) målvolymer för behandlingsleverans
Tidsram: Från Baseline upp till 3 år från behandling
|
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
|
Från Baseline upp till 3 år från behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bree R Eaton, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Gliom
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Strålbehandling
- Tunga jon strålbehandling
- Magnetresonansspektroskopi
- Protonbehandling
Andra studie-ID-nummer
- IRB00106849
- P30CA138292 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2018-02065 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4500-18 (Annan identifierare: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .