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BD0801 联合化疗治疗复发性铂耐药上皮性卵巢癌的 III 期研究

2025年9月4日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

BD0801 注射液联合化疗与安慰剂联合化疗对复发性铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的随机、双盲、III 期研究。

卵巢癌的标准全身治疗是铂类化疗。 然而，大多数患者会复发并最终发展为铂耐药。 对于铂类耐药或难治性卵巢癌患者，有效的治疗选择有限，预后极差。 血管生成对于肿瘤的生长和转移至关重要，而VEGF/VEGF受体（VEGFR）信号通路是最有希望的血管生成靶点。 本研究旨在评估 BD0801 联合化疗对铂耐药复发性卵巢癌患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

421

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei、Anhui、中国
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of USTC West District,Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou、Guangdong、中国
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital&Guangxi Cancer Institute, Guangxi Cancer Hospital&Medical University School&Cancer Center
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang、Hunan、中国
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital, Women's Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • Nantong Cancer Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • Xuzhou Central Hospital(Southeast University Affiliated Hospital)
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun、Jilin、中国
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Fushun、Liaoning、中国
        • Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Cancer hospital & institute
      • Jining、Shandong、中国
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi、Shandong、中国
        • Linyi Cancer Hospital
      • Yantai、Shandong、中国
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Mianyang、Sichuan、中国
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong、Sichuan、中国
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • Tianjin Center Hospital of Gynecology Obstetrics
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 女性患者，>/=18 岁；
  • 上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；
  • 铂类耐药疾病（铂类治疗后 <6 个月内的疾病进展）
  • 东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态 0-1

排除标准：

  • 非上皮性肿瘤
  • 低度恶性潜能卵巢肿瘤
  • 既往接受过 2 种以上的化疗方案
  • 5 年内对骨盆或腹部进行过放射治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BD0801+化疗
BD0801 与三种化疗药物中的一种联合使用：紫杉醇、拓扑替康或多柔比星脂质体。
药品：BD0801
受试者接受 BD0801，静脉注射，d1、d15、q4w，剂型：可注射，剂量：1.5 mg/kg
药品：紫杉醇
受试者每周接受紫杉醇静脉注射，d1、d8、d15、d22、q4w，剂型：可注射，强度：80 mg/m2
药品：拓扑替康
受试者接受拓扑替康，静脉注射，d1、d8、d15、q4w，剂型：可注射，强度：4mg/m2
药品：阿霉素脂质体
受试者接受多柔比星脂质体，静脉注射，d1, , q4w，剂型：可注射，强度：40mg/m2
安慰剂比较：安慰剂+化疗
安慰剂与三种化疗药物中的一种联合使用：紫杉醇、拓扑替康或多柔比星脂质体。
药品：紫杉醇
受试者每周接受紫杉醇静脉注射，d1、d8、d15、d22、q4w，剂型：可注射，强度：80 mg/m2
药品：拓扑替康
受试者接受拓扑替康，静脉注射，d1、d8、d15、q4w，剂型：可注射，强度：4mg/m2
药品：阿霉素脂质体
受试者接受多柔比星脂质体，静脉注射，d1, , q4w，剂型：可注射，强度：40mg/m2
药品：安慰剂
受试者接受安慰剂，静脉注射，d1，d15，q4w，剂型：可注射，剂量：1.5 mg/kg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
盲法独​​立审查委员会 (BIRC) 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
PFS 定义为从随机化日期到第一次记录到疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准。 进展基于 IRC 根据 RECIST 1.1 标准进行的肿瘤评估
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：2.5年
OS 是从随机分组日期到因任何原因死亡的时间间隔。
2.5年
研究者的 PFS
大体时间：2年
PFS 定义为从随机化日期到第一次记录到疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准。 进展基于研究者根据 RECIST1.1 标准进行的肿瘤评估
2年
研究者的客观缓解率 (ORR)
大体时间：2年
研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的相对于基线有完全或部分反应的受试者比例
2年
研究者的疾病控制率 (DCR)
大体时间：2年
由研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的相对于基线具有完全或部分反应或稳定疾病的受试者比例
2年
研究者的客观反应率 (DOR)
大体时间：2年
根据 RECIST v1.1 标准，从对治疗有部分或完全反应的日期开始测量，直到癌症进展。
2年
BIRC 的 ORR
大体时间：2年
根据 RECIST 1.1 标准由 BIRC 评估的相对于基线有完全或部分反应的受试者比例
2年
BIRC 的 DCR
大体时间：2年
根据 RECIST 1.1 标准由 BIRC 评估的相对于基线具有完全或部分反应或稳定疾病的受试者比例
2年
BIRC 的 DOR
大体时间：2年
根据 RECIST v1.1 标准，从对治疗有部分或完全反应的日期开始测量，直到癌症进展。
2年
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：2.5年
CTCAE 5.0 版定义的不良事件或严重不良事件的频率和严重程度
2.5年
生活质量 (QoL)
大体时间：2.5年
使用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）-QLQ-C30问卷
2.5年
生活质量 (QoL)
大体时间：2.5年
使用 EORTC-QLQ-OV28 问卷
2.5年
BD0801 的血清药物浓度
大体时间：2年
将计算 BD0801 的血清药物浓度。
2年
免疫原性阳性反应率
大体时间：2年
2年
免疫原性阳性反应持续时间
大体时间：2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

合作者

Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月11日

初级完成 (实际的)

2023年12月8日

研究完成 (实际的)

2024年10月11日

研究注册日期

首次提交

2021年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月28日

首次发布 (实际的)

2021年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月4日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SIM-63-OC-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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