Исследование фазы III BD0801 в сочетании с химиотерапией при рецидивирующем платинорезистентном эпителиальном раке яичников
12 января 2024 г. обновлено: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы III инъекции BD0801 в сочетании с химиотерапией по сравнению с плацебо в сочетании с химиотерапией у пациентов с рецидивирующим, резистентным к платине эпителиальным раком яичников, маточной трубы или первичным раком брюшины.
Стандартным системным лечением рака яичников является химиотерапия на основе препаратов платины.
Однако у большинства пациентов возникает рецидив и в конечном итоге развивается резистентность к препаратам платины.
У пациенток с платинорезистентным или рефрактерным раком яичников эффективные варианты лечения ограничены, а прогноз очень плохой.
Ангиогенез необходим для роста опухоли и метастазирования, а сигнальный путь рецептора VEGF/VEGF (VEGFR) является наиболее многообещающей ангиогенной мишенью.
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности комбинации BD0801 и химиотерапии у пациентов с резистентным к препаратам платины рецидивирующим раком яичников.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
421
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Changhui Sun
- Номер телефона: +86-13764281434
- Электронная почта: sunchanghui@simcere.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты женского пола >/=18 лет;
- эпителиальный рак яичников, фаллопиевых труб или первичный рак брюшины;
- резистентное к препаратам платины заболевание (прогрессирование заболевания в течение < 6 месяцев терапии платиной)
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) состояние эффективности 0-1
Критерий исключения:
- неэпителиальные опухоли
- опухоли яичников с низким злокачественным потенциалом
- предшествующее лечение с > 2 схемами химиотерапии
- предшествующая лучевая терапия таза или брюшной полости в течение 5 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BD0801+химиотерапия
BD0801 используется в сочетании с одним из трех видов химиотерапии: паклитакселом, топотеканом или липосомами доксорубицина.
|
Субъекты получают BD0801, внутривенно, 1 день, 15 дней, каждые 4 недели. Лекарственная форма: инъекционная. Дозировка: 1,5 мг/кг.
Субъекты получают еженедельно паклитаксел, внутривенно, d1, d8, d15, d22, q4w, Лекарственная форма: инъекционная, сила: 80 мг/м2
Субъекты получают Топотекан, внутривенно, d1, d8, d15, q4w, Лекарственная форма: инъекционный, Дозировка: 4 мг/м2
Субъекты получают липосомы доксорубицина, внутривенно, d1, , q4w, Лекарственная форма: инъекция, Сила: 40 мг/м2
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо+химиотерапия
Плацебо используется в сочетании с одним из трех видов химиотерапии: паклитакселом, топотеканом или липосомами доксорубицина.
|
Субъекты получают еженедельно паклитаксел, внутривенно, d1, d8, d15, d22, q4w, Лекарственная форма: инъекционная, сила: 80 мг/м2
Субъекты получают Топотекан, внутривенно, d1, d8, d15, q4w, Лекарственная форма: инъекционный, Дозировка: 4 мг/м2
Субъекты получают липосомы доксорубицина, внутривенно, d1, , q4w, Лекарственная форма: инъекция, Сила: 40 мг/м2
Субъекты получают плацебо, внутривенно, 1 день, 15 дней, каждые 4 недели. Лекарственная форма: инъекционная. Дозировка: 1,5 мг/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по слепому независимому обзорному комитету (BIRC)
Временное ограничение: 2 года
|
ВБП определяли как время от даты рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше.
Прогрессирование основывалось на оценке опухоли, проведенной IRC в соответствии с критериями RECIST 1.1.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2,5 года
|
ОС — временной интервал от даты рандомизации до смерти от любой причины.
|
2,5 года
|
|
PFS следователем
Временное ограничение: 2 года
|
ВБП определяли как время от даты рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше.
Прогрессирование основывалось на оценке опухоли, проведенной исследователем в соответствии с критериями RECIST1.1.
|
2 года
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) исследователя
Временное ограничение: 2 года
|
Доля субъектов, у которых наблюдается полный или частичный ответ относительно исходного уровня по оценке исследователя в соответствии с критериями RECIST 1.1.
|
2 года
|
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR) по исследователю
Временное ограничение: 2 года
|
Доля субъектов с полным или частичным ответом или стабилизацией заболевания по сравнению с исходным уровнем по оценке исследователя в соответствии с критериями RECIST 1.1.
|
2 года
|
|
Коэффициент объективного ответа (DOR) по исследователю
Временное ограничение: 2 года
|
Измеряется с даты частичного или полного ответа на терапию до прогрессирования рака на основе критериев RECIST v1.1.
|
2 года
|
|
ORR по BIRC
Временное ограничение: 2 года
|
Доля субъектов с полным или частичным ответом по сравнению с исходным уровнем по оценке BIRC в соответствии с критериями RECIST 1.1.
|
2 года
|
|
DCR от BIRC
Временное ограничение: 2 года
|
Доля субъектов с полным или частичным ответом или стабилизацией заболевания по сравнению с исходным уровнем по оценке BIRC в соответствии с критериями RECIST 1.1.
|
2 года
|
|
ДОР от BIRC
Временное ограничение: 2 года
|
Измеряется с даты частичного или полного ответа на терапию до прогрессирования рака на основе критериев RECIST v1.1.
|
2 года
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 2,5 года
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений или серьезных нежелательных явлений в соответствии с определением CTCAE версии 5.0.
|
2,5 года
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 2,5 года
|
используйте опросник QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)
|
2,5 года
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 2,5 года
|
использовать опросник EORTC-QLQ-OV28
|
2,5 года
|
|
Концентрации BD0801 в сыворотке крови
Временное ограничение: 2 года
|
Будут рассчитаны концентрации лекарственного средства BD0801 в сыворотке.
|
2 года
|
|
показатель иммуногенности положительная реакция
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
продолжительность положительной реакции иммуногенности
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Паклитаксел
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
- Топотекан
Другие идентификационные номера исследования
- SIM-63-OC-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .