Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III BD0801 в сочетании с химиотерапией при рецидивирующем платинорезистентном эпителиальном раке яичников

4 сентября 2025 г. обновлено: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы III инъекции BD0801 в сочетании с химиотерапией по сравнению с плацебо в сочетании с химиотерапией у пациентов с рецидивирующим, резистентным к платине эпителиальным раком яичников, маточной трубы или первичным раком брюшины.

Стандартным системным лечением рака яичников является химиотерапия на основе препаратов платины. Однако у большинства пациентов возникает рецидив и в конечном итоге развивается резистентность к препаратам платины. У пациенток с платинорезистентным или рефрактерным раком яичников эффективные варианты лечения ограничены, а прогноз очень плохой. Ангиогенез необходим для роста опухоли и метастазирования, а сигнальный путь рецептора VEGF/VEGF (VEGFR) является наиболее многообещающей ангиогенной мишенью. Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности комбинации BD0801 и химиотерапии у пациентов с резистентным к препаратам платины рецидивирующим раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

421

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of USTC West District,Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Китай
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital&Guangxi Cancer Institute, Guangxi Cancer Hospital&Medical University School&Cancer Center
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital, Women's Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, Китай
        • Nantong Cancer Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • Xuzhou Central Hospital(Southeast University Affiliated Hospital)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Fushun, Liaoning, Китай
        • Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Shandong Cancer hospital & institute
      • Jining, Shandong, Китай
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Китай
        • Linyi Cancer Hospital
      • Yantai, Shandong, Китай
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Китай
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Китай
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • Tianjin Center Hospital of Gynecology Obstetrics
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты женского пола >/=18 лет;
  • эпителиальный рак яичников, фаллопиевых труб или первичный рак брюшины;
  • резистентное к препаратам платины заболевание (прогрессирование заболевания в течение < 6 месяцев терапии платиной)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) состояние эффективности 0-1

Критерий исключения:

  • неэпителиальные опухоли
  • опухоли яичников с низким злокачественным потенциалом
  • предшествующее лечение с > 2 схемами химиотерапии
  • предшествующая лучевая терапия таза или брюшной полости в течение 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BD0801+химиотерапия
BD0801 используется в сочетании с одним из трех видов химиотерапии: паклитакселом, топотеканом или липосомами доксорубицина.
Лекарство: БД0801
Субъекты получают BD0801, внутривенно, 1 день, 15 дней, каждые 4 недели. Лекарственная форма: инъекционная. Дозировка: 1,5 мг/кг.
Лекарство: Паклитаксел
Субъекты получают еженедельно паклитаксел, внутривенно, d1, d8, d15, d22, q4w, Лекарственная форма: инъекционная, сила: 80 мг/м2
Лекарство: Топотекан
Субъекты получают Топотекан, внутривенно, d1, d8, d15, q4w, Лекарственная форма: инъекционный, Дозировка: 4 мг/м2
Лекарство: доксорубицин липосома
Субъекты получают липосомы доксорубицина, внутривенно, d1, , q4w, Лекарственная форма: инъекция, Сила: 40 мг/м2
Плацебо Компаратор: Плацебо+химиотерапия
Плацебо используется в сочетании с одним из трех видов химиотерапии: паклитакселом, топотеканом или липосомами доксорубицина.
Лекарство: Паклитаксел
Субъекты получают еженедельно паклитаксел, внутривенно, d1, d8, d15, d22, q4w, Лекарственная форма: инъекционная, сила: 80 мг/м2
Лекарство: Топотекан
Субъекты получают Топотекан, внутривенно, d1, d8, d15, q4w, Лекарственная форма: инъекционный, Дозировка: 4 мг/м2
Лекарство: доксорубицин липосома
Субъекты получают липосомы доксорубицина, внутривенно, d1, , q4w, Лекарственная форма: инъекция, Сила: 40 мг/м2
Лекарство: Плацебо
Субъекты получают плацебо, внутривенно, 1 день, 15 дней, каждые 4 недели. Лекарственная форма: инъекционная. Дозировка: 1,5 мг/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по слепому независимому обзорному комитету (BIRC)
Временное ограничение: 2 года
ВБП определяли как время от даты рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше. Прогрессирование основывалось на оценке опухоли, проведенной IRC в соответствии с критериями RECIST 1.1.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2,5 года
ОС — временной интервал от даты рандомизации до смерти от любой причины.
2,5 года
PFS следователем
Временное ограничение: 2 года
ВБП определяли как время от даты рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше. Прогрессирование основывалось на оценке опухоли, проведенной исследователем в соответствии с критериями RECIST1.1.
2 года
Частота объективных ответов (ЧОО) исследователя
Временное ограничение: 2 года
Доля субъектов, у которых наблюдается полный или частичный ответ относительно исходного уровня по оценке исследователя в соответствии с критериями RECIST 1.1.
2 года
Коэффициент контроля заболевания (DCR) по исследователю
Временное ограничение: 2 года
Доля субъектов с полным или частичным ответом или стабилизацией заболевания по сравнению с исходным уровнем по оценке исследователя в соответствии с критериями RECIST 1.1.
2 года
Коэффициент объективного ответа (DOR) по исследователю
Временное ограничение: 2 года
Измеряется с даты частичного или полного ответа на терапию до прогрессирования рака на основе критериев RECIST v1.1.
2 года
ORR по BIRC
Временное ограничение: 2 года
Доля субъектов с полным или частичным ответом по сравнению с исходным уровнем по оценке BIRC в соответствии с критериями RECIST 1.1.
2 года
DCR от BIRC
Временное ограничение: 2 года
Доля субъектов с полным или частичным ответом или стабилизацией заболевания по сравнению с исходным уровнем по оценке BIRC в соответствии с критериями RECIST 1.1.
2 года
ДОР от BIRC
Временное ограничение: 2 года
Измеряется с даты частичного или полного ответа на терапию до прогрессирования рака на основе критериев RECIST v1.1.
2 года
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 2,5 года
Частота и тяжесть нежелательных явлений или серьезных нежелательных явлений в соответствии с определением CTCAE версии 5.0.
2,5 года
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 2,5 года
используйте опросник QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)
2,5 года
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 2,5 года
использовать опросник EORTC-QLQ-OV28
2,5 года
Концентрации BD0801 в сыворотке крови
Временное ограничение: 2 года
Будут рассчитаны концентрации лекарственного средства BD0801 в сыворотке.
2 года
показатель иммуногенности положительная реакция
Временное ограничение: 2 года
2 года
продолжительность положительной реакции иммуногенности
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Соавторы

Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIM-63-OC-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться