Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus BD0801:stä yhdistettynä kemoterapiaan uusiutuvassa, platinaresistentissä epiteelisyövässä

torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus BD0801-injektiosta yhdistettynä kemoterapiaan verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä kemoterapiaan potilailla, joilla on uusiutuva, platinaresistentti munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä.

Munasarjasyövän tavallinen systeeminen hoito on platinapohjainen kemoterapia. Suurin osa potilaista kuitenkin uusiutuu ja etenee lopulta platinaresistenssiin. Potilailla, joilla on platinaresistentti tai refraktorinen munasarjasyöpä, tehokkaat hoitovaihtoehdot ovat rajalliset ja ennuste on erittäin huono. Angiogeneesi on välttämätön kasvaimen kasvulle ja etäpesäkkeille, ja VEGF/VEGF-reseptorin (VEGFR) signalointireitti on lupaavin angiogeeninen kohde. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BD0801:n ja kemoterapian yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on platinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

421

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of USTC West District,Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Kiina
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital&Guangxi Cancer Institute, Guangxi Cancer Hospital&Medical University School&Cancer Center
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital, Women's Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, Kiina
        • Nantong Cancer Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Xuzhou Central Hospital(Southeast University Affiliated Hospital)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Fushun, Liaoning, Kiina
        • Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Shandong Cancer hospital & institute
      • Jining, Shandong, Kiina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Kiina
        • Linyi Cancer Hospital
      • Yantai, Shandong, Kiina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kiina
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Kiina
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
        • Tianjin Center Hospital of Gynecology Obstetrics
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naispotilaat, >/=18-vuotiaat;
  • epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen peritoneaalisyöpä;
  • platinaresistentti sairaus (sairauden eteneminen alle 6 kuukauden sisällä platinahoidosta)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-epiteeliset kasvaimet
  • munasarjakasvaimet, joilla on alhainen pahanlaatuisuuspotentiaali
  • aiempaa hoitoa > 2 kemoterapialla
  • lantion tai vatsan sädehoitoa 5 vuoden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BD0801+kemoterapia
BD0801 on yhdistetty johonkin kolmesta kemoterapiasta: paklitakseli, topotekaani tai doksorubisiiniliposomit.
Lääke: BD0801
Koehenkilöt saavat BD0801 , suonensisäisesti, d1, d15, q4w, Annosmuoto: ruiskeena, Vahvuus: 1,5 mg/kg
Lääke: Paklitakseli
Koehenkilöt saavat viikoittain paklitakselia, suonensisäisesti, d1, d8, 15, d22, q4w, Annosmuoto: ruiskeena, Vahvuus: 80 mg/m2
Lääke: Topotekaani
Koehenkilöt saavat topotekaania suonensisäisesti, d1, d8, 15, q4w, Annosmuoto: ruiskeena, Vahvuus: 4mg/m2
Lääke: doksorubisiinin liposomi
Koehenkilöt saavat doksorubisiiniliposomia, suonensisäisesti, d1, , q4w, Annosmuoto: ruiskeena, Vahvuus: 40mg/m2
Placebo Comparator: Plasebo+kemoterapia
Plaseboa käytetään yhdessä yhden kolmesta kemoterapiasta: paklitakseli, topotekaani tai doksorubisiiniliposomit.
Lääke: Paklitakseli
Koehenkilöt saavat viikoittain paklitakselia, suonensisäisesti, d1, d8, 15, d22, q4w, Annosmuoto: ruiskeena, Vahvuus: 80 mg/m2
Lääke: Topotekaani
Koehenkilöt saavat topotekaania suonensisäisesti, d1, d8, 15, q4w, Annosmuoto: ruiskeena, Vahvuus: 4mg/m2
Lääke: doksorubisiinin liposomi
Koehenkilöt saavat doksorubisiiniliposomia, suonensisäisesti, d1, , q4w, Annosmuoto: ruiskeena, Vahvuus: 40mg/m2
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä, suonensisäisesti, 1. päivä, 15. vuorokausi, 4 v., Annosmuoto: ruiskeena, Vahvuus: 1,5 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) sokeutetulla riippumattomalla arviointikomitealla (BIRC)
Aikaikkuna: 2 vuosi
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Eteneminen perustui IRC:n suorittamaan kasvainarviointiin RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Käyttöjärjestelmä on aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
2,5 vuotta
PFS tutkijan toimesta
Aikaikkuna: 2 vuosi
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Eteneminen perustui tutkijan RECIST1.1-kriteerien mukaisesti suorittamaan kasvainarviointiin
2 vuosi
Tutkijan objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: 2 vuosi
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste suhteessa lähtötasoon tutkijan arvioimana RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
2 vuosi
Disease Control Rate (DCR) tutkijan toimesta
Aikaikkuna: 2 vuosi
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste tai stabiili sairaus verrattuna lähtötasoon tutkijan arvioimana RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
2 vuosi
Tutkijan objektiivinen vastenopeus (DOR).
Aikaikkuna: 2 vuosi
Mitattu osittaisen tai täydellisen hoitovasteen päivästä syövän etenemiseen RECIST v1.1 -kriteerien perusteella.
2 vuosi
ORR kirjoittanut BIRC
Aikaikkuna: 2 vuosi
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste suhteessa lähtötasoon BIRC:n arvioituna RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
2 vuosi
BIRC:n DCR
Aikaikkuna: 2 vuosi
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste tai stabiili sairaus verrattuna lähtötasoon BIRC:n arvioituna RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
2 vuosi
DOR by BIRC
Aikaikkuna: 2 vuosi
Mitattu osittaisen tai täydellisen hoitovasteen päivästä syövän etenemiseen RECIST v1.1 -kriteerien perusteella.
2 vuosi
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
CTCAE-versiossa 5.0 määriteltyjen haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
2,5 vuotta
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
käytä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30-kyselylomaketta
2,5 vuotta
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
käytä EORTC-QLQ-OV28 kyselylomaketta
2,5 vuotta
BD0801:n seerumin lääkepitoisuudet
Aikaikkuna: 2 vuosi
BD0801:n lääkeainepitoisuudet seerumissa lasketaan.
2 vuosi
immunogeenisyyspositiivisen reaktion nopeus
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
immunogeenisyyspositiivisen reaktion kesto
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIM-63-OC-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa