재발성 백금 저항성 상피성 난소암에서 화학요법과 병용한 BD0801의 3상 연구
2025년 9월 4일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
재발성 백금 저항성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 화학요법과 위약을 병용한 BD0801 주사제와 화학요법제를 병용한 무작위, 이중 맹검, III상 연구.
난소암에 대한 표준 전신 치료는 백금 기반 화학 요법입니다.
그러나 대부분의 환자는 재발하고 결국 백금 내성으로 진행됩니다.
백금 저항성 또는 불응성 난소암 환자의 경우 효과적인 치료 옵션이 제한되고 예후가 매우 나쁩니다.
혈관신생은 종양의 성장과 전이에 필수적이며 VEGF/VEGF 수용체(VEGFR) 신호전달 경로는 가장 유망한 혈관신생 표적입니다.
이 연구는 백금 내성 재발성 난소암 환자에서 BD0801과 화학요법의 병용요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
421
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Hefei, Anhui, 중국
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of USTC West District,Anhui Provincial Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Peking University First Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- Chongqing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Shantou, Guangdong, 중국
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- Guangxi Medical University Cancer Hospital&Guangxi Cancer Institute, Guangxi Cancer Hospital&Medical University School&Cancer Center
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국
- Hainan General Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, 중국
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Hengyang, Hunan, 중국
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital, Women's Hospital of Nanjing Medical University
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Nantong, Jiangsu, 중국
- Nantong Cancer Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- Xuzhou Central Hospital(Southeast University Affiliated Hospital)
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, 중국
- Jilin cancer hospital
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Changchun, Jilin, 중국
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Fushun, Liaoning, 중국
- Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Cancer hospital & institute
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Jining, Shandong, 중국
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Linyi, Shandong, 중국
- Linyi Cancer Hospital
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Yantai, Shandong, 중국
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Mianyang, Sichuan, 중국
- Mianyang Central Hospital
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Nanchong, Sichuan, 중국
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- Tianjin Center Hospital of Gynecology Obstetrics
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Hangzhou Cancer Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 환자, >/= 18세;
- 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암;
- 백금 내성 질환(백금 요법 6개월 미만 내 질환 진행)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1
제외 기준:
- 비 상피 종양
- 악성 가능성이 낮은 난소 종양
- 2개 이상의 화학요법을 사용한 이전 치료
- 5년 이내에 골반 또는 복부에 대한 사전 방사선 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BD0801+화학요법
BD0801은 파클리탁셀, 토포테칸 또는 독소루비신 리포솜의 세 가지 화학 요법 중 하나와 병용됩니다.
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피험자는 BD0801 , d1, d15, q4w 정맥 주사를 받음, 제형: 주사 가능, 강도: 1.5 mg/kg
피험자는 매주 파클리탁셀 정맥 주사, d1, d8, d15, d22, q4w, 제형: 주사 가능, 강도: 80 mg/m2
피험자는 토포테칸을 정맥 주사, d1, d8, d15, q4w, 제형: 주사 가능, 강도: 4mg/m2
피험자는 독소루비신 리포솜을 정맥 주사로 d1, , q4w, 제형: 주사 가능, 강도: 40mg/m2
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위약 비교기: 위약+화학요법
위약은 파클리탁셀, 토포테칸 또는 독소루비신 리포좀의 세 가지 화학 요법 중 하나와 조합됩니다.
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피험자는 매주 파클리탁셀 정맥 주사, d1, d8, d15, d22, q4w, 제형: 주사 가능, 강도: 80 mg/m2
피험자는 토포테칸을 정맥 주사, d1, d8, d15, q4w, 제형: 주사 가능, 강도: 4mg/m2
피험자는 독소루비신 리포솜을 정맥 주사로 d1, , q4w, 제형: 주사 가능, 강도: 40mg/m2
피험자는 위약을 정맥 주사로 d1, d15, q4w, 투여 형태: 주사 가능, 강도: 1.5 mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맹검 독립 검토 위원회(BIRC)에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행은 RECIST 1.1 기준에 따라 IRC가 수행한 종양 평가를 기반으로 했습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 2.5년
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격입니다.
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2.5년
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조사자에 의한 PFS
기간: 2 년
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행은 RECIST1.1 기준에 따라 연구자가 수행한 종양 평가를 기반으로 했습니다.
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2 년
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연구자별 객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
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RECIST 1.1 기준에 따라 조사자가 평가한 기준선에 비해 완전 또는 부분 반응을 보인 피험자의 비율
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2 년
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연구자별 질병 통제율(DCR)
기간: 2 년
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RECIST 1.1 기준에 따라 조사자가 평가한 기준선에 비해 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병을 보이는 피험자의 비율
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2 년
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조사자별 객관적 반응률(DOR)
기간: 2 년
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RECIST v1.1 기준에 따라 치료에 대한 부분 또는 완전 반응 날짜부터 암이 진행될 때까지 측정됩니다.
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2 년
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BIRC의 ORR
기간: 2 년
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RECIST 1.1 기준에 따라 BIRC가 평가한 기준선에 비해 완전 또는 부분 반응을 보인 피험자의 비율
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2 년
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BIRC의 DCR
기간: 2 년
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RECIST 1.1 기준에 따라 BIRC가 평가한 기준선에 비해 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병을 보이는 피험자의 비율
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2 년
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BIRC의 DOR
기간: 2 년
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RECIST v1.1 기준에 따라 치료에 대한 부분 또는 완전 반응 날짜부터 암이 진행될 때까지 측정됩니다.
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2 년
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도
기간: 2.5년
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CTCAE 버전 5.0에서 정의한 부작용 또는 심각한 부작용의 빈도 및 심각도
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2.5년
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삶의 질(QoL)
기간: 2.5년
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 사용 - QLQ-C30 설문지
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2.5년
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삶의 질(QoL)
기간: 2.5년
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EORTC-QLQ-OV28 설문지 사용
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2.5년
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BD0801의 혈청 약물 농도
기간: 2 년
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BD0801의 혈청 약물 농도가 계산됩니다.
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2 년
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면역원성 양성반응률
기간: 2 년
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2 년
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면역원성 양성반응 지속시간
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 생식기 질환, 여성
- 내분비샘 신생물
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식기 신생물, 여성
- 생식선 장애
- 난소 신생물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 표준 약물
- 제약 준비
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 탄수화물
- Camptothecin
- 알칼로이드
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글리코 사이드
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 안트라 사이클린
- 나프 타센
- 아미노 글리코 시드
- Daunorubicin
- 독소루비신
- 파클리탁셀
- 토포테칸
- 위조 약물
기타 연구 ID 번호
- SIM-63-OC-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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