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재발성 백금 저항성 상피성 난소암에서 화학요법과 병용한 BD0801의 3상 연구

2024년 1월 12일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

재발성 백금 저항성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 화학요법과 위약을 병용한 BD0801 주사제와 화학요법제를 병용한 무작위, 이중 맹검, III상 연구.

난소암에 대한 표준 전신 치료는 백금 기반 화학 요법입니다. 그러나 대부분의 환자는 재발하고 결국 백금 내성으로 진행됩니다. 백금 저항성 또는 불응성 난소암 환자의 경우 효과적인 치료 옵션이 제한되고 예후가 매우 나쁩니다. 혈관신생은 종양의 성장과 전이에 필수적이며 VEGF/VEGF 수용체(VEGFR) 신호전달 경로는 가장 유망한 혈관신생 표적입니다. 이 연구는 백금 내성 재발성 난소암 환자에서 BD0801과 화학요법의 병용요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

421

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성 환자, >/= 18세;
  • 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암;
  • 백금 내성 질환(백금 요법 6개월 미만 내 질환 진행)
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1

제외 기준:

  • 비 상피 종양
  • 악성 가능성이 낮은 난소 종양
  • 2개 이상의 화학요법을 사용한 이전 치료
  • 5년 이내에 골반 또는 복부에 대한 사전 방사선 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BD0801+화학요법
BD0801은 파클리탁셀, 토포테칸 또는 독소루비신 리포솜의 세 가지 화학 요법 중 하나와 병용됩니다.
의약품: BD0801
피험자는 BD0801 , d1, d15, q4w 정맥 주사를 받음, 제형: 주사 가능, 강도: 1.5 mg/kg
의약품: 파클리탁셀
피험자는 매주 파클리탁셀 정맥 주사, d1, d8, d15, d22, q4w, 제형: 주사 가능, 강도: 80 mg/m2
의약품: 토포테칸
피험자는 토포테칸을 정맥 주사, d1, d8, d15, q4w, 제형: 주사 가능, 강도: 4mg/m2
의약품: 독소루비신 리포솜
피험자는 독소루비신 리포솜을 정맥 주사로 d1, , q4w, 제형: 주사 가능, 강도: 40mg/m2
위약 비교기: 위약+화학요법
위약은 파클리탁셀, 토포테칸 또는 독소루비신 리포좀의 세 가지 화학 요법 중 하나와 조합됩니다.
의약품: 파클리탁셀
피험자는 매주 파클리탁셀 정맥 주사, d1, d8, d15, d22, q4w, 제형: 주사 가능, 강도: 80 mg/m2
의약품: 토포테칸
피험자는 토포테칸을 정맥 주사, d1, d8, d15, q4w, 제형: 주사 가능, 강도: 4mg/m2
의약품: 독소루비신 리포솜
피험자는 독소루비신 리포솜을 정맥 주사로 d1, , q4w, 제형: 주사 가능, 강도: 40mg/m2
의약품: 위약
피험자는 위약을 정맥 주사로 d1, d15, q4w, 투여 형태: 주사 가능, 강도: 1.5 mg/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹검 독립 검토 위원회(BIRC)에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행은 RECIST 1.1 기준에 따라 IRC가 수행한 종양 평가를 기반으로 했습니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 2.5년
OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격입니다.
2.5년
조사자에 의한 PFS
기간: 2 년
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행은 RECIST1.1 기준에 따라 연구자가 수행한 종양 평가를 기반으로 했습니다.
2 년
연구자별 객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
RECIST 1.1 기준에 따라 조사자가 평가한 기준선에 비해 완전 또는 부분 반응을 보인 피험자의 비율
2 년
연구자별 질병 통제율(DCR)
기간: 2 년
RECIST 1.1 기준에 따라 조사자가 평가한 기준선에 비해 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병을 보이는 피험자의 비율
2 년
조사자별 객관적 반응률(DOR)
기간: 2 년
RECIST v1.1 기준에 따라 치료에 대한 부분 또는 완전 반응 날짜부터 암이 진행될 때까지 측정됩니다.
2 년
BIRC의 ORR
기간: 2 년
RECIST 1.1 기준에 따라 BIRC가 평가한 기준선에 비해 완전 또는 부분 반응을 보인 피험자의 비율
2 년
BIRC의 DCR
기간: 2 년
RECIST 1.1 기준에 따라 BIRC가 평가한 기준선에 비해 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병을 보이는 피험자의 비율
2 년
BIRC의 DOR
기간: 2 년
RECIST v1.1 기준에 따라 치료에 대한 부분 또는 완전 반응 날짜부터 암이 진행될 때까지 측정됩니다.
2 년
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도
기간: 2.5년
CTCAE 버전 5.0에서 정의한 부작용 또는 심각한 부작용의 빈도 및 심각도
2.5년
삶의 질(QoL)
기간: 2.5년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 사용 - QLQ-C30 설문지
2.5년
삶의 질(QoL)
기간: 2.5년
EORTC-QLQ-OV28 설문지 사용
2.5년
BD0801의 혈청 약물 농도
기간: 2 년
BD0801의 혈청 약물 농도가 계산됩니다.
2 년
면역원성 양성반응률
기간: 2 년
2 년
면역원성 양성반응 지속시간
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

협력자

Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 8일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIM-63-OC-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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