En fase III-studie av BD0801 kombinert med kjemoterapi ved tilbakevendende, platina-resistent epitelial eggstokkreft
4. september 2025 oppdatert av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind fase III-studie av BD0801-injeksjon kombinert med kjemoterapi versus placebo kombinert med kjemoterapi hos pasienter med tilbakevendende, platina-resistente epitelial ovarie-, eggleder- eller primær bukhinnekreft.
Standard systemisk behandling for eggstokkreft er platinabasert kjemoterapi.
Imidlertid får flertallet av pasientene tilbakefall og utvikler seg til slutt til platinaresistens.
Hos pasienter med platinaresistent eller refraktær eggstokkreft er effektive behandlingsmuligheter begrenset og prognosen svært dårlig.
Angiogenese er avgjørende for tumorvekst og metastase, og VEGF/VEGF-reseptor(VEGFR) signalvei er det mest lovende angiogene målet.
Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen BD0801 og kjemoterapi hos pasienter med platina-resistent tilbakevendende eggstokkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
421
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of USTC West District,Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking University First Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Shantou, Guangdong, Kina
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Guangxi Medical University Cancer Hospital&Guangxi Cancer Institute, Guangxi Cancer Hospital&Medical University School&Cancer Center
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Hengyang, Hunan, Kina
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital, Women's Hospital of Nanjing Medical University
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Nantong Cancer Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Xuzhou Central Hospital(Southeast University Affiliated Hospital)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina
- Jilin cancer hospital
-
Changchun, Jilin, Kina
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Fushun, Liaoning, Kina
- Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Cancer hospital & institute
-
Jining, Shandong, Kina
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Linyi, Shandong, Kina
- Linyi Cancer Hospital
-
Yantai, Shandong, Kina
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Kina
- Mianyang Central Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Kina
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Tianjin Center Hospital of Gynecology Obstetrics
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige pasienter, >/=18 år;
- epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft;
- platina-resistent sykdom (sykdomsprogresjon innen <6 måneder etter platinabehandling)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
Ekskluderingskriterier:
- ikke-epiteliale svulster
- ovariesvulster med lavt malignt potensial
- tidligere behandling med >2 kjemoterapiregimer
- tidligere strålebehandling til bekkenet eller magen innen 5 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BD0801+kjemoterapi
BD0801 er i kombinasjon med en av tre kjemoterapier: Paclitaxel, Topotecan eller Doxorubicin liposomer.
|
Forsøkspersoner får BD0801, intravenøst, d1, d15, q4w, Doseringsform: injiserbar, Styrke: 1,5 mg/kg
Pasienter får ukentlig paklitaksel, intravenøst, d1, d8, d15, d22, q4w, Doseringsform: injiserbar, styrke: 80 mg/m2
Pasienter får Topotecan, intravenøst, d1, d8, d15, q4w, Doseringsform: injiserbar, Styrke: 4mg/m2
Pasienter får doksorubicin liposom, intravenøst, d1, , q4w, Doseringsform: injiserbar, Styrke: 40mg/m2
|
|
Placebo komparator: Placebo+kjemoterapi
Placebo er i kombinasjon med en av tre kjemoterapier: Paclitaxel, Topotecan eller Doxorubicin liposomer.
|
Pasienter får ukentlig paklitaksel, intravenøst, d1, d8, d15, d22, q4w, Doseringsform: injiserbar, styrke: 80 mg/m2
Pasienter får Topotecan, intravenøst, d1, d8, d15, q4w, Doseringsform: injiserbar, Styrke: 4mg/m2
Pasienter får doksorubicin liposom, intravenøst, d1, , q4w, Doseringsform: injiserbar, Styrke: 40mg/m2
Pasienter får placebo, intravenøst, d1, d15, q4w, Doseringsform: injiserbar, Styrke: 1,5 mg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av blindet uavhengig revisjonskomité (BIRC)
Tidsramme: 2 år
|
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først.
Progresjon var basert på tumorvurdering gjort av IRC i henhold til RECIST 1.1-kriteriene
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2,5 år
|
OS er tidsintervallet fra datoen for randomisering til død uansett årsak.
|
2,5 år
|
|
PFS av etterforsker
Tidsramme: 2 år
|
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først.
Progresjon var basert på tumorvurdering gjort av etterforskeren i henhold til RECIST1.1-kriteriene
|
2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR) av etterforsker
Tidsramme: 2 år
|
Andel av forsøkspersoner som har en fullstendig eller delvis respons i forhold til baseline, vurdert av etterforsker i henhold til RECIST 1.1-kriterier
|
2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR) av etterforsker
Tidsramme: 2 år
|
Andel av forsøkspersoner som har en fullstendig eller delvis respons, eller stabil sykdom i forhold til baseline, vurdert av etterforsker i henhold til RECIST 1.1-kriterier
|
2 år
|
|
Objektiv responsrate (DOR) av etterforsker
Tidsramme: 2 år
|
Målt fra datoen for delvis eller fullstendig respons på behandlingen til kreften utvikler seg basert på RECIST v1.1-kriterier.
|
2 år
|
|
ORR av BIRC
Tidsramme: 2 år
|
Andel av forsøkspersoner som har en fullstendig eller delvis respons i forhold til baseline som vurdert av BIRC i henhold til RECIST 1.1-kriterier
|
2 år
|
|
DCR av BIRC
Tidsramme: 2 år
|
Andel av forsøkspersoner som har en fullstendig eller delvis respons, eller stabil sykdom i forhold til baseline som vurdert av BIRC i henhold til RECIST 1.1-kriterier
|
2 år
|
|
DOR av BIRC
Tidsramme: 2 år
|
Målt fra datoen for delvis eller fullstendig respons på behandlingen til kreften utvikler seg basert på RECIST v1.1-kriterier.
|
2 år
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 2,5 år
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser som definert av CTCAE versjon 5.0
|
2,5 år
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 2,5 år
|
bruk European Organization for Research and Treatment of Canance（EORTC）- QLQ-C30 spørreskjema
|
2,5 år
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 2,5 år
|
bruk EORTC-QLQ-OV28 spørreskjema
|
2,5 år
|
|
Serummedisinkonsentrasjoner av BD0801
Tidsramme: 2 år
|
Serummedisinkonsentrasjoner av BD0801 vil bli beregnet.
|
2 år
|
|
rate av immunogenisitet positiv reaksjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
varighet av immunogenisitet positiv reaksjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i eggstokkene
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Karbohydrater
- Camptothecin
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glykosider
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Antracykliner
- Naphthacenes
- Aminoglykosider
- Daunorubicin
- Doxorubicin
- Paclitaxel
- Topotekan
- Forfalskede medisiner
Andre studie-ID-numre
- SIM-63-OC-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .