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Un estudio de fase III de BD0801 combinado con quimioterapia en el cáncer de ovario epitelial resistente al platino recurrente

4 de septiembre de 2025 actualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de la inyección de BD0801 combinada con quimioterapia versus placebo combinado con quimioterapia en pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario, recurrente y resistente al platino.

El tratamiento sistémico estándar para el cáncer de ovario es la quimioterapia basada en platino. Sin embargo, la mayoría de los pacientes recaen y eventualmente progresan a resistencia al platino. En pacientes con cáncer de ovario refractario o resistente al platino, las opciones de tratamiento eficaces son limitadas y el pronóstico es muy malo. La angiogénesis es esencial para el crecimiento tumoral y la metástasis, y la vía de señalización del receptor VEGF/VEGF (VEGFR) es el objetivo angiogénico más prometedor. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la combinación BD0801 y quimioterapia en pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

421

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of USTC West District,Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Porcelana
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital&Guangxi Cancer Institute, Guangxi Cancer Hospital&Medical University School&Cancer Center
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital, Women's Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana
        • Nantong Cancer Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Xuzhou Central Hospital(Southeast University Affiliated Hospital)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Fushun, Liaoning, Porcelana
        • Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Shandong Cancer hospital & institute
      • Jining, Shandong, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Porcelana
        • Linyi Cancer Hospital
      • Yantai, Shandong, Porcelana
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Porcelana
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Porcelana
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
        • Tianjin Center Hospital of Gynecology Obstetrics
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mujeres, ≥ 18 años de edad;
  • cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario;
  • enfermedad resistente al platino (progresión de la enfermedad dentro de <6 meses de terapia con platino)
  • Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) estado funcional de 0-1

Criterio de exclusión:

  • tumores no epiteliales
  • tumores de ovario con bajo potencial maligno
  • tratamiento previo con >2 regímenes de quimioterapia
  • Radioterapia previa en la pelvis o el abdomen dentro de los 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BD0801+quimioterapia
BD0801 se combina con una de tres quimioterapias: liposomas de paclitaxel, topotecán o doxorrubicina.
Droga: BD0801
Los sujetos reciben BD0801, por vía intravenosa, d1, d15, q4w, Forma de dosificación: inyectable, Concentración: 1,5 mg/kg
Droga: Paclitaxel
Los sujetos reciben Paclitaxel semanal, por vía intravenosa, d1, d8, d15, d22, q4w, Forma de dosificación: inyectable, Concentración: 80 mg/m2
Droga: Topotecán
Los sujetos reciben Topotecan, por vía intravenosa, d1, d8, d15, q4w, Forma de dosificación: inyectable, Concentración: 4 mg/m2
Droga: liposoma de doxorrubicina
Los sujetos reciben liposomas de doxorrubicina, por vía intravenosa, d1, q4w, Forma de dosificación: inyectable, Concentración: 40 mg/m2
Comparador de placebos: Placebo+quimioterapia
El placebo se combina con una de tres quimioterapias: liposomas de paclitaxel, topotecán o doxorrubicina.
Droga: Paclitaxel
Los sujetos reciben Paclitaxel semanal, por vía intravenosa, d1, d8, d15, d22, q4w, Forma de dosificación: inyectable, Concentración: 80 mg/m2
Droga: Topotecán
Los sujetos reciben Topotecan, por vía intravenosa, d1, d8, d15, q4w, Forma de dosificación: inyectable, Concentración: 4 mg/m2
Droga: liposoma de doxorrubicina
Los sujetos reciben liposomas de doxorrubicina, por vía intravenosa, d1, q4w, Forma de dosificación: inyectable, Concentración: 40 mg/m2
Droga: Placebo
Los sujetos reciben Placebo, por vía intravenosa, d1, d15, q4w, Forma de dosificación: inyectable, Concentración: 1,5 mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) por el comité de revisión independiente ciego (BIRC)
Periodo de tiempo: 2 años
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurriera primero. La progresión se basó en la evaluación del tumor realizada por el IRC de acuerdo con los criterios RECIST 1.1
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2,5 años
OS es el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
2,5 años
SLP por investigador
Periodo de tiempo: 2 años
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurriera primero. La progresión se basó en la evaluación del tumor realizada por el investigador de acuerdo con los criterios RECIST1.1
2 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por investigador
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de sujetos que tienen una respuesta completa o parcial en relación con la línea de base evaluada por el investigador de acuerdo con los criterios RECIST 1.1
2 años
Tasa de control de enfermedades (DCR) por investigador
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de sujetos que tienen una respuesta completa o parcial, o enfermedad estable en relación con el valor inicial según lo evaluado por el investigador de acuerdo con los criterios RECIST 1.1
2 años
Tasa de respuesta objetiva (DOR) por investigador
Periodo de tiempo: 2 años
Medido desde la fecha de respuesta parcial o completa a la terapia hasta que el cáncer progresa según los criterios RECIST v1.1.
2 años
ORR por BIRC
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de sujetos que tienen una respuesta completa o parcial en relación con la línea de base evaluada por BIRC de acuerdo con los criterios RECIST 1.1
2 años
DCR por BIRC
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de sujetos que tienen una respuesta completa o parcial, o enfermedad estable en relación con el valor inicial según lo evaluado por BIRC de acuerdo con los criterios RECIST 1.1
2 años
DOR de BIRC
Periodo de tiempo: 2 años
Medido desde la fecha de respuesta parcial o completa a la terapia hasta que el cáncer progresa según los criterios RECIST v1.1.
2 años
La incidencia y la gravedad de los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 2,5 años
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos o eventos adversos graves según lo definido por CTCAE versión 5.0
2,5 años
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 2,5 años
utilizar el cuestionario QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
2,5 años
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 2,5 años
utilizar el cuestionario EORTC-QLQ-OV28
2,5 años
Concentraciones séricas de fármaco de BD0801
Periodo de tiempo: 2 años
Se calcularán las concentraciones séricas de fármaco de BD0801.
2 años
tasa de inmunogenicidad reacción positiva
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
duración de la reacción positiva de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIM-63-OC-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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