Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-III-Studie zu BD0801 in Kombination mit Chemotherapie bei rezidivierendem, platinresistentem epithelialem Ovarialkarzinom

4. September 2025 aktualisiert von: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur BD0801-Injektion in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierendem, platinresistentem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs.

Die systemische Standardbehandlung bei Eierstockkrebs ist eine platinbasierte Chemotherapie. Die Mehrheit der Patienten erleidet jedoch einen Rückfall und entwickelt sich schließlich zu einer Platinresistenz. Bei Patientinnen mit platinresistentem oder refraktärem Eierstockkrebs sind wirksame Behandlungsmöglichkeiten begrenzt und die Prognose ist sehr schlecht. Die Angiogenese ist für das Tumorwachstum und die Metastasierung unerlässlich, und der VEGF/VEGF-Rezeptor(VEGFR)-Signalweg ist das vielversprechendste angiogene Ziel. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination BD0801 und einer Chemotherapie bei Patientinnen mit platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

421

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of USTC West District,Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, China
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, ShenZhen center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital&Guangxi Cancer Institute, Guangxi Cancer Hospital&Medical University School&Cancer Center
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Hengyang, Hunan, China
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital, Women's Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Nantong Cancer Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital(Southeast University Affiliated Hospital)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Fushun, Liaoning, China
        • Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
      • Jining, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi Cancer Hospital
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Center Hospital of Gynecology Obstetrics
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Patienten >/=18 Jahre;
  • epithelialer Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs;
  • platinresistente Erkrankung (Krankheitsprogression innerhalb von <6 Monaten nach Platintherapie)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1

Ausschlusskriterien:

  • nicht-epitheliale Tumoren
  • Eierstocktumoren mit geringem bösartigem Potenzial
  • vorherige Behandlung mit >2 Chemotherapieschemata
  • vorangegangene Bestrahlung des Beckens oder Abdomens innerhalb von 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BD0801+Chemotherapie
BD0801 ist in Kombination mit einer von drei Chemotherapien erhältlich: Paclitaxel, Topotecan oder Doxorubicin-Liposomen.
Arzneimittel: BD0801
Die Probanden erhalten BD0801 intravenös, d1, d15, q4w, Dosierungsform: injizierbar, Stärke: 1,5 mg/kg
Arzneimittel: Paclitaxel
Die Probanden erhalten wöchentlich Paclitaxel intravenös, d1, d8, d15, d22, q4w, Darreichungsform: injizierbar, Stärke: 80 mg/m2
Arzneimittel: Topotecan
Die Probanden erhalten Topotecan intravenös, d1, d8, d15, q4w, Darreichungsform: injizierbar, Stärke: 4 mg/m2
Arzneimittel: Doxorubicin-Liposom
Die Probanden erhalten Doxorubicin-Liposom intravenös, d1, q4w, Dosierungsform: injizierbar, Stärke: 40 mg/m2
Placebo-Komparator: Placebo + Chemotherapie
Placebo wird in Kombination mit einer von drei Chemotherapien verabreicht: Paclitaxel, Topotecan oder Doxorubicin-Liposomen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Die Probanden erhalten wöchentlich Paclitaxel intravenös, d1, d8, d15, d22, q4w, Darreichungsform: injizierbar, Stärke: 80 mg/m2
Arzneimittel: Topotecan
Die Probanden erhalten Topotecan intravenös, d1, d8, d15, q4w, Darreichungsform: injizierbar, Stärke: 4 mg/m2
Arzneimittel: Doxorubicin-Liposom
Die Probanden erhalten Doxorubicin-Liposom intravenös, d1, q4w, Dosierungsform: injizierbar, Stärke: 40 mg/m2
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten Placebo intravenös, d1, d15, q4w, Darreichungsform: injizierbar, Stärke: 1,5 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch verblindetes unabhängiges Überprüfungskomitee (BIRC)
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Progression basierte auf der Tumorbewertung des IRC gemäß den RECIST 1.1-Kriterien
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
OS ist das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
2,5 Jahre
PFS durch Prüfarzt
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Progression basierte auf der Beurteilung des Tumors durch den Prüfarzt gemäß den RECIST1.1-Kriterien
2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) nach Prüfarzt
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Probanden, die im Vergleich zum Ausgangswert ein vollständiges oder teilweises Ansprechen aufweisen, wie vom Prüfarzt gemäß den RECIST 1.1-Kriterien beurteilt
2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) durch Prüfarzt
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Probanden, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung im Vergleich zum Ausgangswert haben, wie vom Prüfarzt gemäß den RECIST 1.1-Kriterien beurteilt
2 Jahre
Objektive Ansprechrate (DOR) nach Prüfarzt
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen ab dem Datum des teilweisen oder vollständigen Ansprechens auf die Therapie bis zum Fortschreiten des Krebses basierend auf den Kriterien von RECIST v1.1.
2 Jahre
ORR von BIRC
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Probanden, die im Vergleich zum Ausgangswert ein vollständiges oder teilweises Ansprechen aufweisen, wie vom BIRC gemäß den RECIST 1.1-Kriterien bewertet
2 Jahre
DCR von BIRC
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Probanden, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung relativ zum Ausgangswert haben, wie vom BIRC gemäß den RECIST 1.1-Kriterien bewertet
2 Jahre
DOR von BIRC
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen ab dem Datum des teilweisen oder vollständigen Ansprechens auf die Therapie bis zum Fortschreiten des Krebses basierend auf den Kriterien von RECIST v1.1.
2 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemäß der Definition von CTCAE Version 5.0
2,5 Jahre
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Verwenden Sie den QLQ-C30-Fragebogen der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
2,5 Jahre
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Verwenden Sie den EORTC-QLQ-OV28-Fragebogen
2,5 Jahre
Wirkstoffkonzentrationen von BD0801 im Serum
Zeitfenster: 2 Jahre
Serum-Medikamentenkonzentrationen von BD0801 werden berechnet.
2 Jahre
Rate der positiven Immunogenitätsreaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Dauer der Immunogenitäts-positiven Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIM-63-OC-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BD0801

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren