Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III BD0801 w połączeniu z chemioterapią w nawracającym, platynoopornym nabłonkowym raku jajnika

4 września 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III dotyczące BD0801 iniekcji w połączeniu z chemioterapią w porównaniu z placebo w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z nawracającym, opornym na platynę nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.

Standardowym leczeniem ogólnoustrojowym raka jajnika jest chemioterapia oparta na platynie. Jednak większość pacjentów ma nawrót choroby i ostatecznie przechodzi do oporności na platynę. U pacjentek z platynoopornym lub opornym na leczenie rakiem jajnika możliwości skutecznego leczenia są ograniczone, a rokowanie bardzo złe. Angiogeneza ma zasadnicze znaczenie dla wzrostu guza i tworzenia przerzutów, a szlak sygnałowy receptora VEGF/VEGF (VEGFR) jest najbardziej obiecującym celem angiogenezy. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji BD0801 i chemioterapii u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika opornym na platynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

421

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of USTC West District,Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Chiny
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital&Guangxi Cancer Institute, Guangxi Cancer Hospital&Medical University School&Cancer Center
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital, Women's Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Nantong Cancer Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Xuzhou Central Hospital(Southeast University Affiliated Hospital)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Fushun, Liaoning, Chiny
        • Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Cancer hospital & institute
      • Jining, Shandong, Chiny
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Linyi Cancer Hospital
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Chiny
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Chiny
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Tianjin Center Hospital of Gynecology Obstetrics
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki w wieku >/=18 lat;
  • nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej;
  • choroba oporna na platynę (postęp choroby w ciągu <6 miesięcy terapii platyną)
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • nowotwory nienabłonkowe
  • guzy jajnika o niskim potencjale złośliwości
  • wcześniejsze leczenie >2 schematami chemioterapii
  • uprzedniej radioterapii miednicy lub jamy brzusznej w ciągu 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BD0801+chemioterapia
BD0801 jest stosowany w połączeniu z jedną z trzech chemioterapii: liposomami paklitakselu, topotekanu lub doksorubicyny.
Lek: BD0801
Badani otrzymują BD0801, dożylnie, d1, d15, co 4 tygodnie, Postać dawkowania: do wstrzykiwania, Siła: 1,5 mg/kg
Lek: Paklitaksel
Pacjenci otrzymują cotygodniowy paklitaksel, dożylnie, d1, d8, d15, d22, co 4 tygodnie, Postać dawkowania: do wstrzykiwań, Siła: 80 mg/m2
Lek: Topotekan
Pacjenci otrzymują topotekan dożylnie, d1, d8, d15, co 4 tygodnie, Postać dawkowania: do wstrzykiwania, Siła: 4mg/m2
Lek: liposom doksorubicyny
Pacjenci otrzymują liposom doksorubicyny dożylnie, d1, q4w, Postać dawkowania: do wstrzykiwań, Siła: 40mg/m2
Komparator placebo: Placebo + chemioterapia
Placebo jest stosowane w połączeniu z jedną z trzech chemioterapii: liposomami paklitakselu, topotekanu lub doksorubicyny.
Lek: Paklitaksel
Pacjenci otrzymują cotygodniowy paklitaksel, dożylnie, d1, d8, d15, d22, co 4 tygodnie, Postać dawkowania: do wstrzykiwań, Siła: 80 mg/m2
Lek: Topotekan
Pacjenci otrzymują topotekan dożylnie, d1, d8, d15, co 4 tygodnie, Postać dawkowania: do wstrzykiwania, Siła: 4mg/m2
Lek: liposom doksorubicyny
Pacjenci otrzymują liposom doksorubicyny dożylnie, d1, q4w, Postać dawkowania: do wstrzykiwań, Siła: 40mg/m2
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymują Placebo, dożylnie, d1, d15, co 4 tygodnie, Postać dawkowania: do wstrzykiwań, Siła: 1,5 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) przez zaślepioną niezależną komisję oceniającą (BIRC)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję oparto na ocenie guza dokonanej przez IRC zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2,5 roku
OS to przedział czasu od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
2,5 roku
PFS przez badacza
Ramy czasowe: 2 lata
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję oparto na ocenie guza dokonanej przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST1.1
2 lata
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według badacza
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź w stosunku do wartości wyjściowej, według oceny badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
2 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według badacza
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby w stosunku do stanu wyjściowego, według oceny badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
2 lata
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (DOR) według badacza
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzona od daty częściowej lub całkowitej odpowiedzi na leczenie do progresji nowotworu na podstawie kryteriów RECIST v1.1.
2 lata
ORR firmy BIRC
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź w stosunku do stanu wyjściowego, według oceny BIRC zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
2 lata
DCR firmy BIRC
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby w stosunku do stanu wyjściowego, według oceny BIRC zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
2 lata
DOR firmy BIRC
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzona od daty częściowej lub całkowitej odpowiedzi na leczenie do progresji nowotworu na podstawie kryteriów RECIST v1.1.
2 lata
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 2,5 roku
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych zgodnie z definicją CTCAE w wersji 5.0
2,5 roku
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 2,5 roku
skorzystaj z kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) - QLQ-C30
2,5 roku
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 2,5 roku
skorzystaj z kwestionariusza EORTC-QLQ-OV28
2,5 roku
Stężenie leku w surowicy BD0801
Ramy czasowe: 2 lata
Zostaną obliczone stężenia leku BD0801 w surowicy.
2 lata
wskaźnik pozytywnej reakcji immunogenności
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
czas trwania pozytywnej reakcji immunogennej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIM-63-OC-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj