En fas III-studie av BD0801 kombinerat med kemoterapi vid återkommande, platinaresistent epitelial äggstockscancer
4 september 2025 uppdaterad av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, fas III-studie av BD0801-injektion kombinerad med kemoterapi kontra placebo i kombination med kemoterapi hos patienter med återkommande, platinaresistent epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär bukcancer.
Den vanliga systemiska behandlingen för äggstockscancer är platinabaserad kemoterapi.
Men majoriteten av patienterna återfaller och utvecklas så småningom till platinaresistens.
Hos patienter med platinaresistent eller refraktär äggstockscancer är effektiva behandlingsmöjligheter begränsade och prognosen mycket dålig.
Angiogenes är avgörande för tumörtillväxt och metastaser, och VEGF/VEGF-receptor(VEGFR) signalvägen är det mest lovande angiogena målet.
Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten av kombinationen BD0801 och kemoterapi hos patienter med platinaresistent återkommande äggstockscancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
421
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of USTC West District,Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking University First Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Shantou, Guangdong, Kina
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Guangxi Medical University Cancer Hospital&Guangxi Cancer Institute, Guangxi Cancer Hospital&Medical University School&Cancer Center
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Hengyang, Hunan, Kina
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital, Women's Hospital of Nanjing Medical University
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Nantong Cancer Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Xuzhou Central Hospital(Southeast University Affiliated Hospital)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina
- Jilin cancer hospital
-
Changchun, Jilin, Kina
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Fushun, Liaoning, Kina
- Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Cancer hospital & institute
-
Jining, Shandong, Kina
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Linyi, Shandong, Kina
- Linyi Cancer Hospital
-
Yantai, Shandong, Kina
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Kina
- Mianyang Central Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Kina
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Tianjin Center Hospital of Gynecology Obstetrics
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnliga patienter, >/=18 år;
- epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer;
- platinaresistent sjukdom (sjukdomsprogression inom <6 månader efter platinabehandling)
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）prestandastatus på 0-1
Exklusions kriterier:
- icke-epiteliala tumörer
- äggstockstumörer med låg malign potential
- tidigare behandling med >2 kemoterapikurer
- tidigare strålbehandling till bäckenet eller buken inom 5 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BD0801+kemoterapi
BD0801 är i kombination med en av tre kemoterapier: paklitaxel-, topotekan- eller doxorubicinliposomer.
|
Försökspersoner får BD0801, intravenöst, d1, d15, q4w, Doseringsform: injicerbar, Styrka: 1,5 mg/kg
Försökspersoner får Paklitaxel varje vecka, intravenöst, d1, d8, d15, d22, q4w, Doseringsform: injicerbar, Styrka: 80 mg/m2
Försökspersoner får Topotecan, intravenöst, d1, d8, d15, q4w, Doseringsform: injicerbar, Styrka: 4mg/m2
Försökspersoner får doxorubicin liposom, intravenöst, d1, , q4w, Doseringsform: injicerbar, Styrka: 40mg/m2
|
|
Placebo-jämförare: Placebo+kemoterapi
Placebo är i kombination med en av tre kemoterapier: paklitaxel, topotekan eller doxorubicinliposomer.
|
Försökspersoner får Paklitaxel varje vecka, intravenöst, d1, d8, d15, d22, q4w, Doseringsform: injicerbar, Styrka: 80 mg/m2
Försökspersoner får Topotecan, intravenöst, d1, d8, d15, q4w, Doseringsform: injicerbar, Styrka: 4mg/m2
Försökspersoner får doxorubicin liposom, intravenöst, d1, , q4w, Doseringsform: injicerbar, Styrka: 40mg/m2
Försökspersoner får placebo, intravenöst, d1, d15, q4w, Doseringsform: injicerbar, Styrka: 1,5 mg/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) av blinded independent review Committee (BIRC)
Tidsram: 2 år
|
PFS definierades som tiden från datumet för randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller döden, beroende på vilket som inträffade först.
Progression baserades på tumörbedömning gjord av IRC enligt RECIST 1.1-kriterierna
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2,5 år
|
OS är tidsintervallet från datumet för randomisering till dödsfall oavsett orsak.
|
2,5 år
|
|
PFS av utredare
Tidsram: 2 år
|
PFS definierades som tiden från datumet för randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller döden, beroende på vilket som inträffade först.
Progressionen baserades på tumörbedömning gjord av utredaren enligt RECIST1.1-kriterierna
|
2 år
|
|
Objective Response Rate (ORR) av utredare
Tidsram: 2 år
|
Andel försökspersoner som har ett fullständigt eller partiellt svar i förhållande till baslinjen enligt bedömningen av utredaren enligt RECIST 1.1-kriterier
|
2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR) av utredare
Tidsram: 2 år
|
Andel försökspersoner som har ett fullständigt eller partiellt svar, eller stabil sjukdom i förhållande till baslinjen, bedömd av utredaren enligt RECIST 1.1-kriterier
|
2 år
|
|
Objective Response Rate (DOR) av utredare
Tidsram: 2 år
|
Mäts från datumet för partiell eller fullständig respons på behandlingen tills cancern fortskrider baserat på RECIST v1.1-kriterier.
|
2 år
|
|
ORR av BIRC
Tidsram: 2 år
|
Andel försökspersoner som har ett fullständigt eller partiellt svar i förhållande till baslinjen enligt BIRC-bedömning enligt RECIST 1.1-kriterier
|
2 år
|
|
DCR av BIRC
Tidsram: 2 år
|
Andel försökspersoner som har ett fullständigt eller partiellt svar, eller stabil sjukdom i förhållande till baslinjen, bedömd av BIRC enligt RECIST 1.1-kriterier
|
2 år
|
|
DOR från BIRC
Tidsram: 2 år
|
Mäts från datumet för partiell eller fullständig respons på behandlingen tills cancern fortskrider baserat på RECIST v1.1-kriterier.
|
2 år
|
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 2,5 år
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar eller allvarliga biverkningar enligt definitionen i CTCAE version 5.0
|
2,5 år
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 2,5 år
|
använd Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer（EORTC）- QLQ-C30 frågeformulär
|
2,5 år
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 2,5 år
|
använd frågeformuläret EORTC-QLQ-OV28
|
2,5 år
|
|
Serumläkemedelskoncentrationer av BD0801
Tidsram: 2 år
|
Serumläkemedelskoncentrationer av BD0801 kommer att beräknas.
|
2 år
|
|
hastighet av immunogenicitet positiv reaktion
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
varaktighet av immunogenicitet positiv reaktion
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2021
Första postat (Faktisk)
1 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Ovariella neoplasmer
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Undermåliga droger
- Farmaceutiska förberedelser
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Kolhydrater
- Camptotecin
- Alkaloider
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Glykosider
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Anthracykliner
- Naftakener
- Aminoglykosider
- Daunorubicin
- Doxorubicin
- Paklitaxel
- Topotecan
- Förfalskade läkemedel
Andra studie-ID-nummer
- SIM-63-OC-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .