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Une étude de phase III sur le BD0801 associé à une chimiothérapie dans le cancer épithélial de l'ovaire récurrent résistant au platine

4 septembre 2025 mis à jour par: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle, de phase III sur l'injection de BD0801 combinée à une chimiothérapie par rapport à un placebo combiné à une chimiothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primaire résistant au platine.

Le traitement systémique standard du cancer de l'ovaire est la chimiothérapie à base de platine. Cependant, la majorité des patients rechutent et évoluent finalement vers une résistance au platine. Chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine ou réfractaire, les options thérapeutiques efficaces sont limitées et le pronostic est très sombre. L'angiogenèse est essentielle pour la croissance tumorale et les métastases, et la voie de signalisation du récepteur VEGF/VEGF (VEGFR) est la cible angiogénique la plus prometteuse. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association BD0801 et chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

421

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of USTC West District,Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Chine
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital&Guangxi Cancer Institute, Guangxi Cancer Hospital&Medical University School&Cancer Center
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital, Women's Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, Chine
        • Nantong Cancer Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Xuzhou Central Hospital(Southeast University Affiliated Hospital)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Fushun, Liaoning, Chine
        • Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Shandong Cancer hospital & institute
      • Jining, Shandong, Chine
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Chine
        • Linyi Cancer Hospital
      • Yantai, Shandong, Chine
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Chine
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Chine
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
        • Tianjin Center Hospital of Gynecology Obstetrics
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patientes, >/= 18 ans ;
  • cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif ;
  • maladie résistante au platine (progression de la maladie dans les <6 mois suivant le traitement au platine)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statut de performance de 0-1

Critère d'exclusion:

  • tumeurs non épithéliales
  • tumeurs ovariennes à faible potentiel malin
  • traitement antérieur avec > 2 schémas de chimiothérapie
  • radiothérapie antérieure du bassin ou de l'abdomen dans les 5 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BD0801+chimiothérapie
BD0801 est en association avec l'une des trois chimiothérapies : Paclitaxel, Topotécan ou Doxorubicine liposomes.
Médicament: BD0801
Les sujets reçoivent BD0801, par voie intraveineuse, j1, j15, toutes les 4 semaines, Forme posologique : injectable, Dosage : 1,5 mg/kg
Médicament: Paclitaxel
Les sujets reçoivent du paclitaxel hebdomadaire, par voie intraveineuse, j1, j8, j15, j22, toutes les 4 semaines, Forme posologique : injectable, Dosage : 80 mg/m2
Médicament: Topotécan
Les sujets reçoivent du topotécan, par voie intraveineuse, j1, j8, j15, toutes les 4 semaines, Forme posologique : injectable, Dosage : 4 mg/m2
Médicament: liposome de doxorubicine
Les sujets reçoivent un liposome de doxorubicine, par voie intraveineuse, j1, , q4w, Forme posologique : injectable, Dosage : 40 mg/m2
Comparateur placebo: Placebo + chimiothérapie
Le placebo est en association avec l'une des trois chimiothérapies : paclitaxel, topotécan ou doxorubicine liposomes.
Médicament: Paclitaxel
Les sujets reçoivent du paclitaxel hebdomadaire, par voie intraveineuse, j1, j8, j15, j22, toutes les 4 semaines, Forme posologique : injectable, Dosage : 80 mg/m2
Médicament: Topotécan
Les sujets reçoivent du topotécan, par voie intraveineuse, j1, j8, j15, toutes les 4 semaines, Forme posologique : injectable, Dosage : 4 mg/m2
Médicament: liposome de doxorubicine
Les sujets reçoivent un liposome de doxorubicine, par voie intraveineuse, j1, , q4w, Forme posologique : injectable, Dosage : 40 mg/m2
Médicament: Placebo
Les sujets reçoivent un placebo, par voie intraveineuse, j1, j15, toutes les 4 semaines, Forme posologique : injectable, Dosage : 1,5 mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) par un comité d'examen indépendant en aveugle (BIRC)
Délai: 2 ans
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première progression documentée de la maladie ou le premier décès, selon la première éventualité. La progression était basée sur l'évaluation de la tumeur faite par l'IRC selon les critères RECIST 1.1
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 2,5 ans
La SG est l'intervalle de temps entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
2,5 ans
PFS par investigateur
Délai: 2 ans
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première progression documentée de la maladie ou le premier décès, selon la première éventualité. La progression était basée sur l'évaluation de la tumeur faite par l'investigateur selon les critères RECIST1.1
2 ans
Taux de réponse objective (ORR) par investigateur
Délai: 2 ans
Proportion de sujets qui ont une réponse complète ou partielle par rapport à la ligne de base telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST 1.1
2 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR) par investigateur
Délai: 2 ans
Proportion de sujets qui ont une réponse complète ou partielle, ou une maladie stable par rapport à la ligne de base telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST 1.1
2 ans
Taux de réponse objective (DOR) par investigateur
Délai: 2 ans
Mesuré à partir de la date de réponse partielle ou complète au traitement jusqu'à ce que le cancer progresse sur la base des critères RECIST v1.1.
2 ans
ORR par BIRC
Délai: 2 ans
Proportion de sujets qui ont une réponse complète ou partielle par rapport à la ligne de base telle qu'évaluée par le BIRC selon les critères RECIST 1.1
2 ans
DCR par BIRC
Délai: 2 ans
Proportion de sujets qui ont une réponse complète ou partielle, ou une maladie stable par rapport à la ligne de base telle qu'évaluée par le BIRC selon les critères RECIST 1.1
2 ans
DOR par BIRC
Délai: 2 ans
Mesuré à partir de la date de réponse partielle ou complète au traitement jusqu'à ce que le cancer progresse sur la base des critères RECIST v1.1.
2 ans
L'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 2,5 ans
Fréquence et gravité des événements indésirables ou des événements indésirables graves tels que définis par la version 5.0 du CTCAE
2,5 ans
Qualité de vie (QoL)
Délai: 2,5 ans
utiliser l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - questionnaire QLQ-C30
2,5 ans
Qualité de vie (QoL)
Délai: 2,5 ans
utiliser le questionnaire EORTC-QLQ-OV28
2,5 ans
Concentrations sériques de médicament de BD0801
Délai: 2 ans
Les concentrations sériques du médicament BD0801 seront calculées.
2 ans
taux d'immunogénicité réaction positive
Délai: 2 ans
2 ans
durée de la réaction positive d'immunogénicité
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaborateurs

Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Première publication (Réel)

1 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIM-63-OC-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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