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Uno studio di fase III su BD0801 combinato con chemioterapia nel carcinoma ovarico epiteliale ricorrente e resistente al platino

4 settembre 2025 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase III sull'iniezione di BD0801 combinata con la chemioterapia rispetto al placebo combinato con la chemioterapia in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, resistente al platino, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.

Il trattamento sistemico standard per il carcinoma ovarico è la chemioterapia a base di platino. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti ha una ricaduta e alla fine progredisce verso la resistenza al platino. Nelle pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino o refrattario, le opzioni terapeutiche efficaci sono limitate e la prognosi è molto infausta. L'angiogenesi è essenziale per la crescita e la metastasi del tumore e la via di segnalazione del recettore VEGF/VEGF (VEGFR) è il bersaglio angiogenico più promettente. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione BD0801 e chemioterapia in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

421

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of USTC West District,Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Cina
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital&Guangxi Cancer Institute, Guangxi Cancer Hospital&Medical University School&Cancer Center
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital, Women's Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Nantong Cancer Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Xuzhou Central Hospital(Southeast University Affiliated Hospital)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Fushun, Liaoning, Cina
        • Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shengjing hospital of China medical university
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
      • Jining, Shandong, Cina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Linyi Cancer Hospital
      • Yantai, Shandong, Cina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Cina
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Cina
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Tianjin Center Hospital of Gynecology Obstetrics
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • The first Affiliated hospital of Wenzhou medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile, >/=18 anni di età;
  • epiteliale ovarico, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario;
  • malattia resistente al platino (progressione della malattia entro <6 mesi dalla terapia con platino)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1

Criteri di esclusione:

  • tumori non epiteliali
  • tumori ovarici a basso potenziale di malignità
  • precedente trattamento con >2 regimi chemioterapici
  • precedente radioterapia al bacino o all'addome entro 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BD0801+chemioterapia
BD0801 è in combinazione con una delle tre chemioterapie: Paclitaxel, Topotecan o Doxorubicina liposomi.
Droga: BD0801
I soggetti ricevono BD0801, per via endovenosa, d1, d15, q4w, Forma di dosaggio: iniettabile, Dosaggio: 1,5 mg/kg
Droga: Paclitaxel
I soggetti ricevono Paclitaxel settimanale, per via endovenosa, d1, d8, d15, d22, q4w, Forma di dosaggio: iniettabile, Forza: 80 mg/m2
Droga: Topotecan
I soggetti ricevono Topotecan, per via endovenosa, d1, d8, d15, q4w, Forma di dosaggio: iniettabile, Forza: 4mg/m2
Droga: liposoma della doxorubicina
I soggetti ricevono doxorubicina liposoma, per via endovenosa, d1, , q4w, Forma di dosaggio: iniettabile, Forza: 40mg/m2
Comparatore placebo: Placebo+chemioterapia
Il placebo è in combinazione con una delle tre chemioterapie: Paclitaxel, Topotecan o Doxorubicina liposomi.
Droga: Paclitaxel
I soggetti ricevono Paclitaxel settimanale, per via endovenosa, d1, d8, d15, d22, q4w, Forma di dosaggio: iniettabile, Forza: 80 mg/m2
Droga: Topotecan
I soggetti ricevono Topotecan, per via endovenosa, d1, d8, d15, q4w, Forma di dosaggio: iniettabile, Forza: 4mg/m2
Droga: liposoma della doxorubicina
I soggetti ricevono doxorubicina liposoma, per via endovenosa, d1, , q4w, Forma di dosaggio: iniettabile, Forza: 40mg/m2
Droga: Placebo
I soggetti ricevono Placebo, per via endovenosa, d1, d15, q4w, Forma di dosaggio: iniettabile, Dosaggio: 1,5 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) da parte del comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC)
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o al decesso, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo. La progressione era basata sulla valutazione del tumore fatta dall'IRC secondo i criteri RECIST 1.1
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2,5 anni
OS è l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
2,5 anni
PFS dall'investigatore
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o al decesso, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo. La progressione si basava sulla valutazione del tumore effettuata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST1.1
2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per investigatore
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di soggetti che hanno una risposta completa o parziale rispetto al basale come valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1
2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di soggetti che hanno una risposta completa o parziale o una malattia stabile rispetto al basale come valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1
2 anni
Tasso di risposta obiettiva (DOR) per investigatore
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dalla data della risposta parziale o completa alla terapia fino alla progressione del tumore in base ai criteri RECIST v1.1.
2 anni
ORR di BIRC
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di soggetti che hanno una risposta completa o parziale rispetto al basale come valutato dal BIRC secondo i criteri RECIST 1.1
2 anni
DCR di BIRC
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di soggetti che hanno una risposta completa o parziale o una malattia stabile rispetto al basale come valutato dal BIRC secondo i criteri RECIST 1.1
2 anni
DOR di BIRC
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dalla data della risposta parziale o completa alla terapia fino alla progressione del tumore in base ai criteri RECIST v1.1.
2 anni
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 2,5 anni
Frequenza e gravità degli eventi avversi o degli eventi avversi gravi come definiti dalla versione 5.0 del CTCAE
2,5 anni
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 2,5 anni
utilizzare il questionario QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC)
2,5 anni
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 2,5 anni
utilizzare il questionario EORTC-QLQ-OV28
2,5 anni
Concentrazioni sieriche del farmaco di BD0801
Lasso di tempo: 2 anni
Verranno calcolate le concentrazioni sieriche del farmaco di BD0801.
2 anni
tasso di reazione positiva all'immunogenicità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
durata della reazione positiva all'immunogenicità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIM-63-OC-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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