A BD0801 kemoterápiával kombinált III. fázisú vizsgálata visszatérő, platinarezisztens hám petefészekrákban
2025. szeptember 4. frissítette: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Véletlenszerű, kettős-vak, III. fázisú vizsgálat a kemoterápiával kombinált BD0801 injekció kontra placebóval kombinált kemoterápiával visszatérő, platinarezisztens epithelialis petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális rákban szenvedő betegeknél.
A petefészekrák szokásos szisztémás kezelése a platina alapú kemoterápia.
A betegek többsége azonban visszaesik, és végül platinarezisztenciává válik.
A platinarezisztens vagy refrakter petefészekrákban szenvedő betegeknél a hatékony kezelési lehetőségek korlátozottak, és a prognózis nagyon rossz.
Az angiogenezis elengedhetetlen a tumor növekedéséhez és metasztázisához, és a VEGF/VEGF receptor (VEGFR) jelátviteli útvonal a legígéretesebb angiogén célpont.
A tanulmány célja a BD0801 és a kemoterápia kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának felmérése platinarezisztens, visszatérő petefészekrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
421
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kína
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Kína
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kína
- The First Affiliated Hospital of USTC West District,Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Peking University First Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Shantou, Guangdong, Kína
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Kína
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína
- Guangxi Medical University Cancer Hospital&Guangxi Cancer Institute, Guangxi Cancer Hospital&Medical University School&Cancer Center
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kína
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kína
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Hengyang, Hunan, Kína
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital, Women's Hospital of Nanjing Medical University
-
Nantong, Jiangsu, Kína
- Nantong Cancer Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína
- Xuzhou Central Hospital(Southeast University Affiliated Hospital)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kína
- Jilin cancer hospital
-
Changchun, Jilin, Kína
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Fushun, Liaoning, Kína
- Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kína
- Shandong Cancer hospital & institute
-
Jining, Shandong, Kína
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Linyi, Shandong, Kína
- Linyi Cancer Hospital
-
Yantai, Shandong, Kína
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Kína
- Mianyang Central Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Kína
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína
- Tianjin Center Hospital of Gynecology Obstetrics
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nőbetegek, >/=18 évesek;
- hám petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális rák;
- platinarezisztens betegség (a betegség progressziója a platinakezelést követő 6 hónapon belül)
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1
Kizárási kritériumok:
- nem epiteliális daganatok
- alacsony rosszindulatú potenciállal rendelkező petefészekdaganatok
- korábbi kezelés >2 kemoterápiás sémával
- a medence vagy a has sugárkezelése 5 éven belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BD0801+kemoterápia
A BD0801-et a három kemoterápia egyikével kombinálják: Paclitaxel, Topotecan vagy Doxorubicin liposzómák.
|
Az alanyok BD0801-et kapnak intravénásan, d1, 15, q4w, Adagolási forma: injekciós, Erősség: 1,5 mg/kg
Az alanyok hetente kapnak Paclitaxelt, intravénásan, 1. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 4. hét, Adagolási forma: injekciós, Erősség: 80 mg/m2
Az alanyok topotekánt kapnak intravénásan, d1, d8, 15, q4w, Adagolási forma: injekciós, Erősség: 4mg/m2
Az alanyok doxorubicin liposzómát kapnak intravénásan, d1, , q4w, Adagolási forma: injekciós, Erősség: 40mg/m2
|
|
Placebo Comparator: Placebo+kemoterápia
A placebót a három kemoterápia egyikével kombinálják: Paclitaxel, Topotecan vagy Doxorubicin liposzómák.
|
Az alanyok hetente kapnak Paclitaxelt, intravénásan, 1. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 4. hét, Adagolási forma: injekciós, Erősség: 80 mg/m2
Az alanyok topotekánt kapnak intravénásan, d1, d8, 15, q4w, Adagolási forma: injekciós, Erősség: 4mg/m2
Az alanyok doxorubicin liposzómát kapnak intravénásan, d1, , q4w, Adagolási forma: injekciós, Erősség: 40mg/m2
Az alanyok placebót kapnak intravénásan, 1. nap, 15. nap, 4. hét. Adagolási forma: injekciós, Erősség: 1,5 mg/kg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a vak független vizsgálóbizottság (BIRC) által
Időkeret: 2 év
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy haláláig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A progresszió az IRC által a RECIST 1.1 kritériumok szerint végzett tumorértékelésen alapult
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2,5 év
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
2,5 év
|
|
PFS a nyomozó által
Időkeret: 2 év
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy haláláig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A progresszió a vizsgáló által a RECIST1.1 kritériumok szerint végzett tumorértékelésen alapult
|
2 év
|
|
A vizsgáló objektív válaszaránya (ORR).
Időkeret: 2 év
|
Azon alanyok aránya, akik teljes vagy részleges választ adnak a kiindulási értékhez képest, a vizsgáló által a RECIST 1.1 kritériumok szerint értékelve
|
2 év
|
|
Betegségellenőrzési arány (DCR) a vizsgáló által
Időkeret: 2 év
|
Azon alanyok aránya, akiknek teljes vagy részleges válaszreakciója vagy stabil betegsége van a kiindulási állapothoz képest, a vizsgáló által a RECIST 1.1 kritériumok szerint értékelve
|
2 év
|
|
A vizsgáló objektív válaszaránya (DOR).
Időkeret: 2 év
|
A terápiára adott részleges vagy teljes válasz időpontjától a rák progressziójáig mérve a RECIST v1.1 kritériumok alapján.
|
2 év
|
|
ORR a BIRC által
Időkeret: 2 év
|
Azon alanyok aránya, akik teljes vagy részleges választ adnak a kiindulási értékhez képest, a BIRC által a RECIST 1.1 kritériumai szerint értékelve
|
2 év
|
|
DCR a BIRC-től
Időkeret: 2 év
|
Azon alanyok aránya, akiknek teljes vagy részleges válaszreakciója vagy stabil betegsége van a kiindulási értékhez képest, a BIRC által a RECIST 1.1 kritériumai szerint értékelve
|
2 év
|
|
BIRC DOR
Időkeret: 2 év
|
A terápiára adott részleges vagy teljes válasz időpontjától a rák progressziójáig mérve a RECIST v1.1 kritériumok alapján.
|
2 év
|
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 2,5 év
|
A CTCAE 5.0-s verziójában meghatározott nemkívánatos események vagy súlyos nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
|
2,5 év
|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: 2,5 év
|
használja az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 kérdőívet
|
2,5 év
|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: 2,5 év
|
használja az EORTC-QLQ-OV28 kérdőívet
|
2,5 év
|
|
A BD0801 szérum gyógyszerkoncentrációi
Időkeret: 2 év
|
Ki kell számítani a BD0801 szérum gyógyszerkoncentrációit.
|
2 év
|
|
immunogenitás pozitív reakció sebessége
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
immunogenitás pozitív reakció időtartama
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Petefészek neoplazmák
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Nem megfelelő gyógyszerek
- Gyógyszerkészítmények
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Szénhidrátok
- Camptothecin
- Alkaloidok
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Glikozidok
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Antraciklinok
- Nafthacének
- Aminoglikozidok
- Daunorubicin
- Doxorubicin
- Paclitaxel
- Topotekán
- Hamisított gyógyszerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIM-63-OC-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .