Studie fáze III BD0801 v kombinaci s chemoterapií u recidivujícího, platině rezistentního epiteliálního karcinomu vaječníků
4. září 2025 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III injekce BD0801 v kombinaci s chemoterapií versus placebo v kombinaci s chemoterapií u pacientů s recidivujícím, platině rezistentním epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea.
Standardní systémovou léčbou rakoviny vaječníků je chemoterapie na bázi platiny.
Většina pacientů však recidivuje a nakonec progreduje do rezistence na platinu.
U pacientek s platinou-rezistentním nebo refrakterním karcinomem vaječníků jsou účinné léčebné možnosti omezené a prognóza je velmi špatná.
Angiogeneze je nezbytná pro růst nádoru a metastázy a signální dráha receptoru VEGF/VEGF (VEGFR) je nejslibnějším angiogenním cílem.
Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost kombinace BD0801 a chemoterapie u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
421
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Čína
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Čína
- The First Affiliated Hospital of USTC West District,Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Peking University First Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Shantou, Guangdong, Čína
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína
- Guangxi Medical University Cancer Hospital&Guangxi Cancer Institute, Guangxi Cancer Hospital&Medical University School&Cancer Center
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Čína
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Hengyang, Hunan, Čína
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital, Women's Hospital of Nanjing Medical University
-
Nantong, Jiangsu, Čína
- Nantong Cancer Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- Xuzhou Central Hospital(Southeast University Affiliated Hospital)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Čína
- Jilin Cancer Hospital
-
Changchun, Jilin, Čína
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Fushun, Liaoning, Čína
- Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Shengjing hospital of China medical university
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Čína
- Shandong Cancer Hospital & Institute
-
Jining, Shandong, Čína
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Linyi, Shandong, Čína
- Linyi Cancer Hospital
-
Yantai, Shandong, Čína
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Čína
- Mianyang Central Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Čína
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
- Tianjin Center Hospital of Gynecology Obstetrics
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- The first Affiliated hospital of Wenzhou medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky, >/=18 let;
- epiteliální rakovina vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovina;
- onemocnění rezistentní na platinu (progrese onemocnění do < 6 měsíců po léčbě platinou)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stav výkonnosti 0-1
Kritéria vyloučení:
- neepiteliální nádory
- nádory vaječníků s nízkým maligním potenciálem
- předchozí léčba > 2 režimy chemoterapie
- předchozí radioterapie pánve nebo břicha do 5 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BD0801+chemoterapie
BD0801 je v kombinaci s jednou ze tří chemoterapií: liposomy paklitaxel, topotekan nebo doxorubicin.
|
Subjekty dostávají BD0801, intravenózně, dl, d15, q4w, léková forma: injekční, síla: 1,5 mg/kg
Subjekty dostávají týdenní paklitaxel, intravenózně, dl, d8, d15, d22, q4w, léková forma: injekční, síla: 80 mg/m2
Subjekty dostávají topotekan intravenózně, d1, d8, d15, q4w, léková forma: injekční, síla: 4 mg/m2
Subjekty dostávají doxorubicin lipozom, intravenózně, d1, , q4w, léková forma: injekční, síla: 40 mg/m2
|
|
Komparátor placeba: Placebo+chemoterapie
Placebo je v kombinaci s jednou ze tří chemoterapií: liposomy paklitaxel, topotekan nebo doxorubicin.
|
Subjekty dostávají týdenní paklitaxel, intravenózně, dl, d8, d15, d22, q4w, léková forma: injekční, síla: 80 mg/m2
Subjekty dostávají topotekan intravenózně, d1, d8, d15, q4w, léková forma: injekční, síla: 4 mg/m2
Subjekty dostávají doxorubicin lipozom, intravenózně, d1, , q4w, léková forma: injekční, síla: 40 mg/m2
Subjekty dostávají placebo, intravenózně, d1, d15, q4w, léková forma: injekční, síla: 1,5 mg/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) zaslepenou nezávislou hodnotící komisí (BIRC)
Časové okno: 2 roky
|
PFS byl definován jako čas od data randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
Progrese byla založena na hodnocení nádoru provedeném IRC podle kritérií RECIST 1.1
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2,5 roku
|
OS je časový interval od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
2,5 roku
|
|
PFS vyšetřovatelem
Časové okno: 2 roky
|
PFS byl definován jako čas od data randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
Progrese byla založena na hodnocení nádoru provedeném zkoušejícím podle kritérií RECIST1.1
|
2 roky
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) vyšetřovatelem
Časové okno: 2 roky
|
Podíl subjektů, které mají úplnou nebo částečnou odpověď vzhledem k výchozí hodnotě, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1
|
2 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) vyšetřovatelem
Časové okno: 2 roky
|
Podíl subjektů, které mají úplnou nebo částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění vzhledem k výchozí hodnotě, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1
|
2 roky
|
|
Míra objektivní odezvy (DOR) podle vyšetřovatele
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno od data částečné nebo úplné odpovědi na terapii do progrese rakoviny na základě kritérií RECIST v1.1.
|
2 roky
|
|
ORR od BIRC
Časové okno: 2 roky
|
Podíl subjektů, které mají úplnou nebo částečnou odpověď vzhledem k výchozí hodnotě, jak bylo hodnoceno BIRC podle kritérií RECIST 1.1
|
2 roky
|
|
DCR od BIRC
Časové okno: 2 roky
|
Podíl subjektů, které mají úplnou nebo částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění vzhledem k výchozí hodnotě, jak bylo hodnoceno BIRC podle kritérií RECIST 1.1
|
2 roky
|
|
DOR od BIRC
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno od data částečné nebo úplné odpovědi na terapii do progrese rakoviny na základě kritérií RECIST v1.1.
|
2 roky
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: 2,5 roku
|
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod podle definice CTCAE verze 5.0
|
2,5 roku
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 2,5 roku
|
použijte dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny（EORTC）- QLQ-C30
|
2,5 roku
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 2,5 roku
|
použijte dotazník EORTC-QLQ-OV28
|
2,5 roku
|
|
Sérové koncentrace léčiva BD0801
Časové okno: 2 roky
|
Budou vypočteny sérové koncentrace léčiva BD0801.
|
2 roky
|
|
rychlost imunogenicity pozitivní reakce
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
trvání imunogenicity pozitivní reakce
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Novotvary vaječníků
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Uhlohydráty
- Camptothecin
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glykosidy
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Antracykliny
- Nafthacenes
- Aminoglykosidy
- Daunorubicin
- Doxorubicin
- Paklitaxel
- Topotecan
- Padělané drogy
Další identifikační čísla studie
- SIM-63-OC-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BD0801
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.UkončenoPokročilý pevný nádorČína