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再発性プラチナ製剤耐性上皮性卵巣癌における化学療法と組み合わせた BD0801 の第 III 相試験

2024年1月12日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

再発、プラチナ耐性上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜がん患者における、化学療法と組み合わせた BD0801 注射と化学療法と組み合わせたプラセボの無作為化二重盲検第 III 相試験。

卵巣がんの標準的な全身治療は、プラチナベースの化学療法です。 しかし、大部分の患者は再発し、最終的にプラチナ耐性に進行します。 プラチナ耐性または難治性の卵巣がん患者では、有効な治療選択肢が限られており、予後は非常に不良です。 血管新生は腫瘍の成長と転移に不可欠であり、VEGF/VEGF 受容体 (VEGFR) シグナル伝達経路は最も有望な血管新生の標的です。 この研究の目的は、プラチナ製剤抵抗性再発卵巣がん患者における BD0801 と化学療法の併用の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

421

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性患者、>/= 18 歳;
  • 上皮性卵巣、卵管または原発性腹膜癌;
  • プラチナ耐性疾患（プラチナ治療から6か月未満の疾患進行）
  • 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスは0-1

除外基準:

  • 非上皮性腫瘍
  • 悪性度の低い卵巣腫瘍
  • 2つ以上の化学療法レジメンによる以前の治療
  • -5年以内の骨盤または腹部への以前の放射線療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BD0801+化学療法
BD0801 は、パクリタキセル、トポテカン、またはドキソルビシン リポソームの 3 つの化学療法のうちの 1 つと組み合わせて使用​​されます。
薬：BD0801
被験者は BD0801 を静脈内投与、d1、d15、q4w、剤形: 注射可能、強度: 1.5 mg/kg
薬：パクリタキセル
被験者は毎週パクリタキセルを静脈内投与、d1、d8、d15、d22、q4w、剤形: 注射可能、強度: 80 mg/m2
薬：トポテカン
被験者はトポテカンを静脈内投与、d1、d8、d15、q4w、剤形: 注射可能、強度: 4mg/m2
薬：ドキソルビシンリポソーム
被験者はドキソルビシンリポソームを静脈内投与、d1、q4w、剤形：注射可能、強度：40mg/m2
プラセボコンパレーター：プラセボ＋化学療法
プラセボは、パクリタキセル、トポテカン、またはドキソルビシン リポソームの 3 つの化学療法のうちの 1 つと組み合わせて使用​​されます。
薬：パクリタキセル
被験者は毎週パクリタキセルを静脈内投与、d1、d8、d15、d22、q4w、剤形: 注射可能、強度: 80 mg/m2
薬：トポテカン
被験者はトポテカンを静脈内投与、d1、d8、d15、q4w、剤形: 注射可能、強度: 4mg/m2
薬：ドキソルビシンリポソーム
被験者はドキソルビシンリポソームを静脈内投与、d1、q4w、剤形：注射可能、強度：40mg/m2
薬：プラセボ
被験者はプラセボを静脈内投与、d1、d15、q4w、剤形: 注射可能、強度: 1.5 mg/kg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検独立審査委員会（BIRC）による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年
PFS は、無作為化の日から最初に記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 進行は、RECIST 1.1基準に従ってIRCによって行われた腫瘍評価に基づいていました
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：2.5年
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間間隔です。
2.5年
治験責任医師によるPFS
時間枠：2年
PFS は、無作為化の日から最初に記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 進行は、RECIST1.1基準に従って治験責任医師が行った腫瘍評価に基づいていました
2年
治験責任医師による客観的奏効率（ORR）
時間枠：2年
RECIST 1.1基準に従って治験責任医師によって評価された、ベースラインと比較して完全または部分的な反応を示した被験者の割合
2年
治験責任医師による疾病管理率 (DCR)
時間枠：2年
RECIST 1.1基準に従って治験責任医師によって評価された、ベースラインと比較して完全または部分的な反応、または安定した疾患を有する被験者の割合
2年
治験責任医師による客観的奏効率（DOR）
時間枠：2年
RECIST v1.1基準に基づいて、治療に対する部分奏効または完全奏効の日からがんが進行するまで測定されます。
2年
BIRCによるORR
時間枠：2年
RECIST 1.1 基準に従って BIRC によって評価された、ベースラインと比較して完全または部分的な反応を示した被験者の割合
2年
BIRCによるDCR
時間枠：2年
RECIST 1.1基準に従ってBIRCによって評価されたベースラインと比較して、完全または部分的な応答、または安定した疾患を有する被験者の割合
2年
BIRCによるDOR
時間枠：2年
RECIST v1.1基準に基づいて、治療に対する部分奏効または完全奏効の日からがんが進行するまで測定されます。
2年
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：2.5年
CTCAE バージョン 5.0 で定義されている有害事象または重大な有害事象の頻度と重大度
2.5年
生活の質 (QoL)
時間枠：2.5年
European Organization for Research and Treatment of Cance（EORTC）- QLQ-C30アンケートを使用
2.5年
生活の質 (QoL)
時間枠：2.5年
EORTC-QLQ-OV28アンケートを使用
2.5年
BD0801の血清薬物濃度
時間枠：2年
BD0801の血清薬物濃度が計算されます。
2年
免疫原性陽性反応率
時間枠：2年
2年
免疫原性陽性反応の持続時間
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

協力者

Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月11日

一次修了 (実際)

2023年12月8日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月28日

最初の投稿 (実際)

2021年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月12日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SIM-63-OC-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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