Een fase III-studie van BD0801 gecombineerd met chemotherapie bij recidiverende, platina-resistente epitheliale ovariumkanker
4 september 2025 bijgewerkt door: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-studie van BD0801-injectie gecombineerd met chemotherapie versus placebo gecombineerd met chemotherapie bij patiënten met recidiverende, platina-resistente epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker.
De standaard systemische behandeling van eierstokkanker is op platina gebaseerde chemotherapie.
De meerderheid van de patiënten hervalt echter en evolueert uiteindelijk naar platinaresistentie.
Bij patiënten met platina-resistent of refractair ovariumcarcinoom zijn de effectieve behandelingsopties beperkt en de prognose erg slecht.
Angiogenese is essentieel voor tumorgroei en metastase, en de VEGF/VEGF-receptor (VEGFR)-signaleringsroute is het meest veelbelovende angiogene doelwit.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van de combinatie BD0801 en chemotherapie bij patiënten met platina-resistente recidiverende eierstokkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
421
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, China
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of USTC West District,Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking University First Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, China
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Shantou, Guangdong, China
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China
- Guangxi Medical University Cancer Hospital&Guangxi Cancer Institute, Guangxi Cancer Hospital&Medical University School&Cancer Center
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, China
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, China
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Hengyang, Hunan, China
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital, Women's Hospital of Nanjing Medical University
-
Nantong, Jiangsu, China
- Nantong Cancer Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Xuzhou Central Hospital(Southeast University Affiliated Hospital)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, China
- Jilin cancer hospital
-
Changchun, Jilin, China
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Fushun, Liaoning, China
- Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
-
Shenyang, Liaoning, China
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, China
- Shandong Cancer hospital & institute
-
Jining, Shandong, China
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Linyi, Shandong, China
- Linyi Cancer Hospital
-
Yantai, Shandong, China
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, China
- Mianyang Central Hospital
-
Nanchong, Sichuan, China
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Tianjin Center Hospital of Gynecology Obstetrics
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke patiënten, >/=18 jaar;
- epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker;
- platina-resistente ziekte (ziekteprogressie binnen <6 maanden na platinatherapie)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
Uitsluitingscriteria:
- niet-epitheliale tumoren
- eierstoktumoren met een laag kwaadaardig potentieel
- eerdere behandeling met >2 chemokuren
- eerdere radiotherapie van het bekken of de buik binnen 5 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BD0801+chemotherapie
BD0801 is in combinatie met een van de drie chemokuren: Paclitaxel, Topotecan of Doxorubicine liposomen.
|
Proefpersonen krijgen BD0801, intraveneus, d1, d15, q4w, doseringsvorm: injecteerbaar, sterkte: 1,5 mg/kg
Proefpersonen krijgen wekelijks paclitaxel, intraveneus, d1, d8, d15, d22, q4w, doseringsvorm: injecteerbaar, sterkte: 80 mg/m2
Proefpersonen krijgen Topotecan, intraveneus, d1, d8, d15, q4w, Doseringsvorm: injecteerbaar, Sterkte: 4mg/m2
Onderwerpen krijgen doxorubicine-liposoom, intraveneus, d1, , q4w, doseringsvorm: injecteerbaar, sterkte: 40 mg/m2
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + chemotherapie
Placebo wordt gecombineerd met een van de drie chemokuren: Paclitaxel, Topotecan of Doxorubicine liposomen.
|
Proefpersonen krijgen wekelijks paclitaxel, intraveneus, d1, d8, d15, d22, q4w, doseringsvorm: injecteerbaar, sterkte: 80 mg/m2
Proefpersonen krijgen Topotecan, intraveneus, d1, d8, d15, q4w, Doseringsvorm: injecteerbaar, Sterkte: 4mg/m2
Onderwerpen krijgen doxorubicine-liposoom, intraveneus, d1, , q4w, doseringsvorm: injecteerbaar, sterkte: 40 mg/m2
Proefpersonen krijgen placebo, intraveneus, d1, d15, q4w, doseringsvorm: injecteerbaar, sterkte: 1,5 mg/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) door geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (BIRC)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Progressie was gebaseerd op tumorbeoordeling uitgevoerd door het IRC volgens de RECIST 1.1-criteria
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
OS is het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
2,5 jaar
|
|
PFS door onderzoeker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Progressie was gebaseerd op tumorbeoordeling door de onderzoeker volgens de RECIST1.1-criteria
|
2 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR) per onderzoeker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage proefpersonen met een volledige of gedeeltelijke respons ten opzichte van de uitgangswaarde zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de RECIST 1.1-criteria
|
2 jaar
|
|
Disease Control Rate (DCR) door onderzoeker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage proefpersonen met een volledige of gedeeltelijke respons, of een stabiele ziekte ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de RECIST 1.1-criteria
|
2 jaar
|
|
Objectief responspercentage (DOR) door onderzoeker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten vanaf de datum van gedeeltelijke of volledige respons op de therapie totdat de kanker voortschrijdt op basis van RECIST v1.1-criteria.
|
2 jaar
|
|
ORR door BIRC
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage proefpersonen met een volledige of gedeeltelijke respons ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals beoordeeld door BIRC volgens de RECIST 1.1-criteria
|
2 jaar
|
|
DCR door BIRC
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage proefpersonen met een volledige of gedeeltelijke respons, of een stabiele ziekte ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals beoordeeld door BIRC volgens de RECIST 1.1-criteria
|
2 jaar
|
|
DOR door BIRC
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten vanaf de datum van gedeeltelijke of volledige respons op de therapie totdat de kanker voortschrijdt op basis van RECIST v1.1-criteria.
|
2 jaar
|
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Frequentie en ernst van ongewenste voorvallen of ernstige ongewenste voorvallen zoals gedefinieerd door CTCAE versie 5.0
|
2,5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
gebruik de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) - QLQ-C30-vragenlijst
|
2,5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
gebruik de EORTC-QLQ-OV28-vragenlijst
|
2,5 jaar
|
|
Serumgeneesmiddelconcentraties van BD0801
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Serumgeneesmiddelconcentraties van BD0801 worden berekend.
|
2 jaar
|
|
snelheid van immunogeniciteit positieve reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
duur van immunogeniciteit positieve reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Ovariumneoplasmata
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Koolhydraten
- Camptothecin
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Glycosiden
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Antracyclines
- Naftacenes
- Aminoglycosides
- Daunorubicine
- Doxorubicine
- Paclitaxel
- Topotecan
- Vervalste medicijnen
Andere studie-ID-nummers
- SIM-63-OC-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .