西维来司他钠治疗ARDS (TOAWSS)
2026年4月28日 更新者：He Hongli、Sichuan Provincial People's Hospital
西维来司他钠治疗合并 SIRS 的 ARDS 的疗效，一项多中心双盲随机对照临床试验
中性粒细胞释放的中性粒细胞弹性蛋白酶(NE)在ARDS的炎症级联反应和肺组织损伤中发挥重要作用，抑制NE有望阻止ARDS的病理生理过程，减轻肺损伤。
西维司他钠是一种特异性的NE抑制剂，已被基础和观察性临床研究证明可有效减轻ARDS肺损伤，但缺乏前瞻性多中心随机对照临床试验。因此，本研究拟在一项多中心随机对照临床试验中评估西维来司他钠治疗合并 SIRS 的 ARDS 患者的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
324
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan Privince
-
Chengdu、Sichuan Privince、中国
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性 > 18 岁且 < 75 岁（非妊娠、非哺乳期女性）。
- 患者符合急性呼吸窘迫综合征的柏林诊断标准，动脉氧分压 (PaO2) 与吸入氧分率 (FiO2) 在 150 mmHg 和 300 mmHg 之间。
- 已获得签署的书面知情同意书
排除标准：
- 慢性呼吸道疾病史
- 单发心源性肺水肿
- Apach2评分≥21分
- 合并终末期疾病，或经临床主治医生判断预后不良
- ARDS疗程>3天
- 粒细胞缺乏症或接受免疫抑制剂或大剂量皮质类固醇（甲泼尼龙>40mg/天）
- 怀孕或哺乳
- 参加了这项研究
- 不同意参加本实验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：盐水
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暗处连续泵入50ml生理盐水24h。
连续申请5天
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实验性的：西维来司他钠
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4.8mg/kg西维来司他钠加入50ml生理盐水中，暗处连续泵入24h，相当于0.2mg/kg/h。连续应用5天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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氧合改善率
大体时间：第 3 天
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第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有创机械通气率
大体时间：第28天
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第28天
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在重症监护病房的停留时间
大体时间：第28天
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第28天
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住院时间
大体时间：第28天
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第28天
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28天死亡率
大体时间：第28天
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第28天
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ICU死亡率
大体时间：第28天
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第28天
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获得性感染的发生率
大体时间：第28天
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第28天
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氧合改善率
大体时间：第一天
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第一天
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氧合改善率
大体时间：第五天
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第五天
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严重不良反应的发生率
大体时间：第28天
|
第28天
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血浆中性粒细胞弹性蛋白酶活性
大体时间：第0天
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第0天
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血浆中性粒细胞弹性蛋白酶活性
大体时间：第一天
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第一天
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血浆中性粒细胞弹性蛋白酶活性
大体时间：第 3 天
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第 3 天
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|
血浆中性粒细胞弹性蛋白酶活性
大体时间：第五天
|
第五天
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IL-6浓度
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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IL-6浓度
大体时间：第一天
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第一天
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IL-6浓度
大体时间：第 3 天
|
第 3 天
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IL-6浓度
大体时间：第五天
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第五天
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IL-10浓度
大体时间：第 0 天
|
第 0 天
|
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IL-10浓度
大体时间：第一天
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第一天
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|
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IL-10浓度
大体时间：第 3 天
|
第 3 天
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IL-10浓度
大体时间：第五天
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第五天
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28-day ventilator-free days
大体时间：day 28
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The 28-day VFDs is defined as the number of study days that the patient is alive and off mechanical ventilation after successful weaning.
If a patient dies within 28 days, the VFD is recorded as 0.
|
day 28
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaobo Huang, MD、Sichuan Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月18日
初级完成 (实际的)
2025年9月13日
研究完成 (实际的)
2025年10月6日
研究注册日期
首次提交
2021年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月26日
首次发布 (实际的)
2021年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- SichuanPPHospital
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
文章发表后，可以使用已识别的个人参与者数据。
可以在作者的批准下访问数据。
可以向相应的作者提出数据请求（drhuangxb@163.com
和panchun1982@gmail.com），并将在会议上讨论包括所有同进中心的调查人员
IPD 共享时间框架
文章发表后，可以使用已识别的个人参与者数据。
IPD 共享访问标准
可以在作者的批准下访问数据。
可以向相应的作者提出数据请求（drhuangxb@163.com
和panchun1982@gmail.com），并将在会议上讨论包括所有同进中心的调查人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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