Tratamiento del SDRA con Sivelestat Sódico (TOAWSS)
18 de abril de 2022 actualizado por: He Hongli, Sichuan Provincial People's Hospital
Eficacia de sivelestat sódico en el tratamiento del SDRA con SIRS, un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico
La elastasa de neutrófilos (NE) liberada por los neutrófilos juega un papel importante en la cascada inflamatoria y la lesión del tejido pulmonar del SDRA. Se espera que la inhibición de la NE prevenga el proceso fisiopatológico del SDRA y alivie la lesión pulmonar.
El siverestat sódico es un inhibidor específico de la NE, que ha demostrado ser eficaz en el alivio de la lesión pulmonar del SDRA mediante estudios clínicos básicos y de observación, pero faltan ensayos clínicos controlados aleatorios multicéntricos prospectivos. Por lo tanto, este estudio estaba destinado a evaluar la eficacia de sivelestat sódico en el tratamiento de pacientes con ARDS y SIRS en un ensayo clínico controlado aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
324
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongli He, Ph.D.
- Número de teléfono: +86-28-87393633
- Correo electrónico: hhl0408@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan Privince
-
Chengdu, Sichuan Privince, Porcelana
- Reclutamiento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Hongli He, PH. D
- Correo electrónico: hhl0408@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres > 18 años y < 75 años (mujeres no embarazadas, no lactantes).
- Los pacientes cumplían los criterios diagnósticos de Berlín del síndrome de dificultad respiratoria aguda, con una presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) a fracción de oxígeno inspirado (FiO2) entre 150 mmHg y 300 mmHg.
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad respiratoria crónica.
- Edema pulmonar cardiogénico único
- Apach2 puntuación ≥21 puntos
- Complicado con enfermedad en etapa terminal, o mal pronóstico juzgado por el médico clínico a cargo
- Curso ARDS>3 días
- Agranulocitosis o recibir inmunosupresores o altas dosis de corticoides (metilprednisolona >40mg/día)
- Embarazo o lactancia
- Participó en este estudio
- No acepto participar en este experimento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Salina
|
Se bombearon continuamente 50 ml de solución salina normal en la oscuridad durante 24 horas.
Aplicado por 5 días consecutivos
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Experimental: Sivelestat sódico
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Se administraron 4,8 mg/kg de sivelestat sódico en 50 ml de solución salina normal y se bombeó continuamente en la oscuridad durante 24 h, equivalente a 0,2 mg/kg/h. Se aplicó durante 5 días consecutivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de mejora de la oxigenación
Periodo de tiempo: día 3
|
día 3
|
|
días sin ventilador
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
|
tiempo de estancia en la UCI
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
|
duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
|
28 días de mortalidad
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
|
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
|
Incidencia de infecciones adquiridas
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
|
tasa de mejora de la oxigenación
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
tasa de mejora de la oxigenación
Periodo de tiempo: dia 5
|
dia 5
|
|
incidencia de efectos adversos graves
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
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actividad de la elastasa de neutrófilos en plasma
Periodo de tiempo: dia0
|
dia0
|
|
actividad de la elastasa de neutrófilos en plasma
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
actividad de la elastasa de neutrófilos en plasma
Periodo de tiempo: día 3
|
día 3
|
|
actividad de la elastasa de neutrófilos en plasma
Periodo de tiempo: dia 5
|
dia 5
|
|
concentración de IL-6
Periodo de tiempo: día 0
|
día 0
|
|
concentración de IL-6
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
concentración de IL-6
Periodo de tiempo: día 3
|
día 3
|
|
concentración de IL-6
Periodo de tiempo: dia 5
|
dia 5
|
|
concentración de IL-10
Periodo de tiempo: día 0
|
día 0
|
|
concentración de IL-10
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
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|
concentración de IL-10
Periodo de tiempo: día 3
|
día 3
|
|
concentración de IL-10
Periodo de tiempo: dia 5
|
dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaobo Huang, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Sivelestat
Otros números de identificación del estudio
- SichuanPPHospital
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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