Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ARDS za pomocą siwelestat sodu (TOAWSS)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: He Hongli, Sichuan Provincial People's Hospital

Skuteczność soli sodowej sywelestatu w leczeniu ARDS za pomocą SIRS, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Elastaza neutrofilowa (NE) uwalniana przez neutrofile odgrywa ważną rolę w kaskadzie zapalnej i uszkodzeniu tkanki płucnej ARDS. Oczekuje się, że hamowanie NE zapobiega patofizjologicznemu procesowi ARDS i łagodzi uszkodzenie płuc. Siverestat sodu jest swoistym inhibitorem NE, którego skuteczność w łagodzeniu uszkodzenia płuc w przebiegu ARDS wykazano w podstawowych i obserwacyjnych badaniach klinicznych, ale brakuje prospektywnych, wieloośrodkowych, randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych. Z tego powodu niniejsze badanie było zamierzone ocena skuteczności soli sodowej siwelestatu w leczeniu pacjentów z ARDS i SIRS w wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan Privince
      • Chengdu, Sichuan Privince, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat i < 75 lat (samice niebędące w ciąży i nie karmiące piersią).
  2. Pacjenci spełniali berlińskie kryteria diagnostyczne zespołu ostrej niewydolności oddechowej, z ciśnieniem parcjalnym tlenu tętniczego (PaO2) do frakcji wdychanego tlenu (FiO2) w zakresie od 150 mmHg do 300 mmHg.
  3. Uzyskano podpisaną pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia przewlekłych chorób układu oddechowego
  2. Pojedynczy kardiogenny obrzęk płuc
  3. Wynik Apach2 ≥21 punktów
  4. Powikłane ze schyłkową fazą choroby lub złym rokowaniem w ocenie lekarza klinicznego
  5. Kurs ARDS>3 dni
  6. Agranulocytoza lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub dużych dawek kortykosteroidów (metyloprednizolon >40 mg/dobę)
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. Uczestniczył w tym badaniu
  9. Nie wyrażaj zgody na udział w tym eksperymencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Solankowy
Lek: Solankowy
50 ml normalnej soli fizjologicznej pompowano w sposób ciągły w ciemności przez 24 godziny. Stosowany przez 5 kolejnych dni
Eksperymentalny: Sól sodowa siwelestat
Lek: Sól sodowa siwelestat
4,8 mg/kg siwelestatu sodowego podano w 50 ml normalnej soli fizjologicznej i pompowano w sposób ciągły w ciemności przez 24 godziny, co odpowiada 0,2 mg/kg/h. Stosowano przez 5 kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
tempo poprawy dotlenienia
Ramy czasowe: dzień 3
dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Śmiertelność 28 dni
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Częstość nabytych infekcji
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
tempo poprawy dotlenienia
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
tempo poprawy dotlenienia
Ramy czasowe: dzień 5
dzień 5
występowanie ciężkich działań niepożądanych
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
aktywność elastazy neutrofilowej w osoczu
Ramy czasowe: dzień0
dzień0
aktywność elastazy neutrofilowej w osoczu
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
aktywność elastazy neutrofilowej w osoczu
Ramy czasowe: dzień 3
dzień 3
aktywność elastazy neutrofilowej w osoczu
Ramy czasowe: dzień 5
dzień 5
stężenie IL-6
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0
stężenie IL-6
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
stężenie IL-6
Ramy czasowe: dzień 3
dzień 3
stężenie IL-6
Ramy czasowe: dzień 5
dzień 5
stężenie IL-10
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0
stężenie IL-10
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
stężenie IL-10
Ramy czasowe: dzień 3
dzień 3
stężenie IL-10
Ramy czasowe: dzień 5
dzień 5
28-day ventilator-free days
Ramy czasowe: day 28
The 28-day VFDs is defined as the number of study days that the patient is alive and off mechanical ventilation after successful weaning. If a patient dies within 28 days, the VFD is recorded as 0.
day 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaobo Huang, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SichuanPPHospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualne indywidualne uczestników są dostępne po opublikowaniu artykułu. Dostęp do danych można uzyskać za zgodą autorów. Prośbę o dane można złożyć do odpowiedniego autora (drhuangxb@163.com i panchun1982@gmail.com) i zostaną omówione podczas spotkania, w tym śledczych ze wszystkich centrów oprawki

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane indywidualne indywidualne uczestników są dostępne po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych można uzyskać za zgodą autorów. Prośbę o dane można złożyć do odpowiedniego autora (drhuangxb@163.com i panchun1982@gmail.com) i zostaną omówione podczas spotkania, w tym śledczych ze wszystkich centrów oprawki

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj