ARDS kezelése Sivelestat-nátriummal (TOAWSS)
2026. április 28. frissítette: He Hongli, Sichuan Provincial People's Hospital
A Sivelestat-nátrium hatékonysága az ARDS kezelésében SIRS-sel, egy többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálattal
A neutrofilek által kibocsátott neutrofil elasztáz (NE) fontos szerepet játszik az ARDS gyulladásos kaszkádjában és tüdőszöveti károsodásában. Az NE gátlása várhatóan megakadályozza az ARDS patofiziológiás folyamatát és enyhíti a tüdőkárosodást.
A Siverestat-nátrium az NE specifikus inhibitora, amelyről alap- és megfigyeléses klinikai vizsgálatok bizonyították, hogy hatékonyan enyhíti az ARDS tüdőkárosodását, de hiányoznak a prospektív többközpontú randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatok. a sivelestat-nátrium hatékonyságának értékelése SIRS-ben szenvedő ARDS-betegek kezelésében egy multicentrikus randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
324
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan Privince
-
Chengdu, Sichuan Privince, Kína
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 75 évnél fiatalabb férfiak és nők (nem terhes, nem szoptató nők).
- A betegek teljesítették az akut légzési distressz szindróma berlini diagnosztikai kritériumait, az artériás oxigén parciális nyomása (PaO2) a belélegzett oxigén frakciójához (FiO2) 150 Hgmm és 300 Hgmm között volt.
- Aláírt írásos beleegyezés megtörtént
Kizárási kritériumok:
- Krónikus légúti betegség anamnézisében
- Egyetlen kardiogén tüdőödéma
- Apach2 pontszáma ≥21 pont
- Végstádiumú betegséggel vagy rossz prognózissal, amelyet a felelős klinikai orvos ítél meg
- ARDS tanfolyam > 3 nap
- Agranulocitózis vagy immunszuppresszív szerek vagy nagy dózisú kortikoszteroidok (metilprednizolon>40 mg/nap) alkalmazása
- Terhesség vagy szoptatás
- Részt vett ebben a tanulmányban
- Ne fogadja el, hogy részt vegyen ebben a kísérletben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sóoldat
|
50 ml normál sóoldatot folyamatosan pumpáltunk sötétben 24 órán keresztül.
5 egymást követő napon keresztül alkalmazták
|
|
Kísérleti: Sivelestat nátrium
|
4,8 mg/kg sivelestat-nátriumot adtunk be 50 ml normál sóoldatban, és 24 órán keresztül folyamatosan pumpáltuk sötétben, ami 0,2 mg/kg/óra értéknek felel meg. 5 egymást követő napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
oxigénellátás javulási aránya
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Invazív mechanikus lélegeztetés sebessége
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
|
intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
|
kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
|
28 napos halálozás
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
|
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
|
A szerzett fertőzések előfordulása
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
|
oxigénellátás javulási aránya
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
oxigénellátás javulási aránya
Időkeret: 5. nap
|
5. nap
|
|
|
súlyos káros hatások előfordulása
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
|
a neutrofil elasztáz aktivitása a plazmában
Időkeret: nap0
|
nap0
|
|
|
a neutrofil elasztáz aktivitása a plazmában
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
a neutrofil elasztáz aktivitása a plazmában
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
|
a neutrofil elasztáz aktivitása a plazmában
Időkeret: 5. nap
|
5. nap
|
|
|
IL-6 koncentrációja
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
IL-6 koncentrációja
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
IL-6 koncentrációja
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
|
IL-6 koncentrációja
Időkeret: 5. nap
|
5. nap
|
|
|
IL-10 koncentrációja
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
IL-10 koncentrációja
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
IL-10 koncentrációja
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
|
IL-10 koncentrációja
Időkeret: 5. nap
|
5. nap
|
|
|
28-day ventilator-free days
Időkeret: day 28
|
The 28-day VFDs is defined as the number of study days that the patient is alive and off mechanical ventilation after successful weaning.
If a patient dies within 28 days, the VFD is recorded as 0.
|
day 28
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaobo Huang, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SichuanPPHospital
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A cikk közzétételét követően a DientiFed egyedi résztvevői adataik elérhetők.
Az adatok hozzáférhetők a szerzők jóváhagyásával.
Az adatkérés meghozható a megfelelő szerzőnek (drhuangxb@163.com
és a panchun1982@gmail.com), és egy ülés során megvitatják, beleértve az összes Paticipating Center nyomozóit
IPD megosztási időkeret
A cikk közzétételét követően a DientiFed egyedi résztvevői adataik elérhetők.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok hozzáférhetők a szerzők jóváhagyásával.
Az adatkérés meghozható a megfelelő szerzőnek (drhuangxb@163.com
és a panchun1982@gmail.com), és egy ülés során megvitatják, beleértve az összes Paticipating Center nyomozóit
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .