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Trattamento dell'ARDS con Sivelestat Sodium (TOAWSS)

28 aprile 2026 aggiornato da: He Hongli, Sichuan Provincial People's Hospital

Efficacia di Sivelestat Sodium nel trattamento dell'ARDS con SIRS, uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico in doppio cieco

L'elastasi neutrofila (NE) rilasciata dai neutrofili svolge un ruolo importante nella cascata infiammatoria e nella lesione del tessuto polmonare dell'ARDS. Si prevede che l'inibizione della NE prevenga il processo fisiopatologico dell'ARDS e allevi il danno polmonare. Siverestat sodico è un inibitore specifico della NE, che è stato dimostrato da studi clinici di base e osservazionali efficaci nell'alleviare il danno polmonare dell'ARDS, ma mancano studi clinici prospettici multicentrici randomizzati controllati. Pertanto, questo studio era inteso valutare l'efficacia di sivelestat sodico nel trattamento dei pazienti con ARDS e SIRS in uno studio clinico multicentrico randomizzato controllato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

324

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan Privince
      • Chengdu, Sichuan Privince, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine > 18 anni e <75 anni (femmine non gravide, non in allattamento).
  2. I pazienti soddisfacevano i criteri diagnostici di Berlino della sindrome da distress respiratorio acuto, con una pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2) rispetto alla frazione di ossigeno inspirato (FiO2) compresa tra 150 mmHg e 300 mmHg.
  3. È stato ottenuto il consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattia respiratoria cronica
  2. Edema polmonare cardiogeno singolo
  3. Punteggio Apach2 ≥21 punti
  4. Complicato con malattia allo stadio terminale o prognosi sfavorevole giudicata dal medico clinico responsabile
  5. Corso ARDS>3 giorni
  6. Agranulocitosi o ricezione di agenti immunosoppressori o alte dosi di corticosteroidi (metilprednisolone> 40 mg/die)
  7. Gravidanza o allattamento
  8. Ha partecipato a questo studio
  9. Non accettare di partecipare a questo esperimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Salino
Droga: Salino
50 ml di soluzione salina normale sono stati continuamente pompati al buio per 24 ore. Applicato per 5 giorni consecutivi
Sperimentale: Sivelestat Sodio
Droga: Sivelestat sodico
4,8 mg/kg di sivelestat sodico sono stati somministrati in 50 ml di soluzione fisiologica normale ed è stato pompato continuamente al buio per 24 ore, equivalente a 0,2 mg/kg/h. Applicato per 5 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di miglioramento dell'ossigenazione
Lasso di tempo: giorno 3
giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
Incidenza di infezioni acquisite
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
tasso di miglioramento dell'ossigenazione
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
tasso di miglioramento dell'ossigenazione
Lasso di tempo: giorno 5
giorno 5
incidenza di gravi effetti avversi
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
attività dell'elastasi neutrofila nel plasma
Lasso di tempo: giorno0
giorno0
attività dell'elastasi neutrofila nel plasma
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
attività dell'elastasi neutrofila nel plasma
Lasso di tempo: giorno 3
giorno 3
attività dell'elastasi neutrofila nel plasma
Lasso di tempo: giorno 5
giorno 5
concentrazione di IL-6
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
concentrazione di IL-6
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
concentrazione di IL-6
Lasso di tempo: giorno 3
giorno 3
concentrazione di IL-6
Lasso di tempo: giorno 5
giorno 5
concentrazione di IL-10
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
concentrazione di IL-10
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
concentrazione di IL-10
Lasso di tempo: giorno 3
giorno 3
concentrazione di IL-10
Lasso di tempo: giorno 5
giorno 5
28-day ventilator-free days
Lasso di tempo: day 28
The 28-day VFDs is defined as the number of study days that the patient is alive and off mechanical ventilation after successful weaning. If a patient dies within 28 days, the VFD is recorded as 0.
day 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaobo Huang, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SichuanPPHospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali deidentificati sono disponibili dopo la pubblicazione dell'articolo. È possibile accedere ai dati con l'approvazione degli autori. La richiesta di dati può essere presentata all'autore corrispondente (drhuangxb@163.com e panchun1982@gmail.com) e saranno discussi durante una riunione che include investigatori di tutti i centri patiticipanti

Periodo di condivisione IPD

I dati dei partecipanti individuali deidentificati sono disponibili dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È possibile accedere ai dati con l'approvazione degli autori. La richiesta di dati può essere presentata all'autore corrispondente (drhuangxb@163.com e panchun1982@gmail.com) e saranno discussi durante una riunione che include investigatori di tutti i centri patiticipanti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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