- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04909697
Behandling av ARDS med Sivelestat Sodium (TOAWSS)
18 april 2022 uppdaterad av: He Hongli, Sichuan Provincial People's Hospital
Effekten av Sivelestat Sodium vid behandling av ARDS med SIRS, en multicenter dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Neutrofilt elastas (NE) frisatt av neutrofiler spelar en viktig roll vid inflammatorisk kaskad- och lungvävnadsskada av ARDS. Hämning av NE förväntas förhindra den patofysiologiska processen av ARDS och lindra lungskador.
Siverestatnatrium är en specifik hämmare av NE, som har visat sig genom grundläggande och observationella kliniska studier vara effektiv för att lindra lungskador av ARDS, men det finns en brist på prospektiva multicenter randomiserade kontrollerade kliniska prövningar. Därför var denna studie avsedd för att utvärdera effekten av sivelestatnatrium vid behandling av ARDS-patienter med SIRS i en multicenter randomiserad kontrollerad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
324
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hongli He, Ph.D.
- Telefonnummer: +86-28-87393633
- E-post: hhl0408@163.com
Studieorter
-
-
Sichuan Privince
-
Chengdu, Sichuan Privince, Kina
- Rekrytering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Hongli He, PH. D
- E-post: hhl0408@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor > 18 år och <75 år gamla (icke-gravida, icke ammande kvinnor).
- Patienterna uppfyllde Berlins diagnostiska kriterier för akut andnödsyndrom, med ett arteriellt syrepartialtryck (PaO2) till en fraktion av inandat syre (FiO2) mellan 150 mmHg och 300 mmHg.
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke har erhållits
Exklusions kriterier:
- Historik av kronisk luftvägssjukdom
- Enstaka kardiogent lungödem
- Apach2 poäng ≥21 poäng
- Komplicerat med sjukdom i slutstadiet, eller dålig prognos bedömd av ansvarig klinisk läkare
- ARDS-kurs>3 dagar
- Agranulocytos eller mottagande av immunsuppressiva medel eller höga doser kortikosteroider (metylprednisolon > 40 mg/dag)
- Graviditet eller amning
- Deltog i denna studie
- Gå inte med på att delta i detta experiment
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: Salin
|
50 ml normal koksaltlösning pumpades kontinuerligt i mörker under 24 timmar.
Ansökte i 5 dagar i följd
|
Experimentell: Sivelestat natrium
|
4,8 mg/kg sivelestatnatrium gavs i 50 ml normal koksaltlösning och pumpades kontinuerligt i mörker under 24 timmar, motsvarande 0,2 mg/kg/h. Applicerades i 5 dagar i följd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förbättringshastighet för syresättning
Tidsram: dag 3
|
dag 3
|
ventilatorfria dagar
Tidsram: dag 28
|
dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Invasiv mekanisk ventilationshastighet
Tidsram: dag 28
|
dag 28
|
vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: dag 28
|
dag 28
|
vistelsetiden på sjukhus
Tidsram: dag 28
|
dag 28
|
28 dagars dödlighet
Tidsram: dag 28
|
dag 28
|
ICU-dödlighet
Tidsram: dag 28
|
dag 28
|
Förekomst av förvärvade infektioner
Tidsram: dag 28
|
dag 28
|
förbättringshastighet för syresättning
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
förbättringshastighet för syresättning
Tidsram: dag 5
|
dag 5
|
förekomst av allvarliga negativa effekter
Tidsram: dag 28
|
dag 28
|
aktiviteten av neutrofil elastas i plasma
Tidsram: dag0
|
dag0
|
aktiviteten av neutrofil elastas i plasma
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
aktiviteten av neutrofil elastas i plasma
Tidsram: dag 3
|
dag 3
|
aktiviteten av neutrofil elastas i plasma
Tidsram: dag 5
|
dag 5
|
koncentration av IL-6
Tidsram: dag 0
|
dag 0
|
koncentration av IL-6
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
koncentration av IL-6
Tidsram: dag 3
|
dag 3
|
koncentration av IL-6
Tidsram: dag 5
|
dag 5
|
koncentration av IL-10
Tidsram: dag 0
|
dag 0
|
koncentration av IL-10
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
koncentration av IL-10
Tidsram: dag 3
|
dag 3
|
koncentration av IL-10
Tidsram: dag 5
|
dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xiaobo Huang, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2021
Första postat (Faktisk)
2 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Akut lungskada
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Serinproteinashämmare
- Sivelestat
Andra studie-ID-nummer
- SichuanPPHospital
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut respiratoriskt distress-syndrom
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAkut respiratoriskt distress-syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, inte rekryterandeAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Storbritannien, Irland
-
University Hospital TuebingenAvslutad
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Policlinico HospitalAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome ARDS
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenSpanien, Storbritannien, Frankrike, Italien, Finland, Tjeckien, Belgien, Tyskland
Kliniska prövningar på Salin
-
Frederiksberg University HospitalAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadFriska volontärerBelgien
-
Imperial College LondonNottingham University Hospitals NHS Trust; Royal Brompton & Harefield NHS... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCerebral pares | Neuromuskulära sjukdomar | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningarStorbritannien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
Tissue Tech Inc.IndragenArtros: LedersättningskirurgiFörenta staterna
-
North Park PodiatryRekrytering
-
Washington University School of MedicineMid-America TransplantAvslutad
-
Macarena Hernández JiménezCentro para el Desarrollo Tecnológico IndustrialAvslutad
-
Beijing Tiantan HospitalAvslutadSugammadex | Motor framkallade potentialerKina
-
Danish Headache CenterAvslutad