Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av ARDS med Sivelestat Sodium (TOAWSS)

28 april 2026 uppdaterad av: He Hongli, Sichuan Provincial People's Hospital

Effekten av Sivelestat Sodium vid behandling av ARDS med SIRS, en multicenter dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Neutrofilt elastas (NE) frisatt av neutrofiler spelar en viktig roll vid inflammatorisk kaskad- och lungvävnadsskada av ARDS. Hämning av NE förväntas förhindra den patofysiologiska processen av ARDS och lindra lungskador. Siverestatnatrium är en specifik hämmare av NE, som har visat sig genom grundläggande och observationella kliniska studier vara effektiv för att lindra lungskador av ARDS, men det finns en brist på prospektiva multicenter randomiserade kontrollerade kliniska prövningar. Därför var denna studie avsedd för att utvärdera effekten av sivelestatnatrium vid behandling av ARDS-patienter med SIRS i en multicenter randomiserad kontrollerad klinisk studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

324

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan Privince
      • Chengdu, Sichuan Privince, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och honor > 18 år och <75 år gamla (icke-gravida, icke ammande kvinnor).
  2. Patienterna uppfyllde Berlins diagnostiska kriterier för akut andnödsyndrom, med ett arteriellt syrepartialtryck (PaO2) till en fraktion av inandat syre (FiO2) mellan 150 mmHg och 300 mmHg.
  3. Undertecknat skriftligt informerat samtycke har erhållits

Exklusions kriterier:

  1. Historik av kronisk luftvägssjukdom
  2. Enstaka kardiogent lungödem
  3. Apach2 poäng ≥21 poäng
  4. Komplicerat med sjukdom i slutstadiet, eller dålig prognos bedömd av ansvarig klinisk läkare
  5. ARDS-kurs>3 dagar
  6. Agranulocytos eller mottagande av immunsuppressiva medel eller höga doser kortikosteroider (metylprednisolon > 40 mg/dag)
  7. Graviditet eller amning
  8. Deltog i denna studie
  9. Gå inte med på att delta i detta experiment

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Salin
Läkemedel: Salin
50 ml normal koksaltlösning pumpades kontinuerligt i mörker under 24 timmar. Ansökte i 5 dagar i följd
Experimentell: Sivelestat natrium
Läkemedel: Sivelestat natrium
4,8 mg/kg sivelestatnatrium gavs i 50 ml normal koksaltlösning och pumpades kontinuerligt i mörker under 24 timmar, motsvarande 0,2 mg/kg/h. Applicerades i 5 dagar i följd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förbättringshastighet för syresättning
Tidsram: dag 3
dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Invasiv mekanisk ventilationshastighet
Tidsram: dag 28
dag 28
vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: dag 28
dag 28
vistelsetiden på sjukhus
Tidsram: dag 28
dag 28
28 dagars dödlighet
Tidsram: dag 28
dag 28
ICU-dödlighet
Tidsram: dag 28
dag 28
Förekomst av förvärvade infektioner
Tidsram: dag 28
dag 28
förbättringshastighet för syresättning
Tidsram: dag 1
dag 1
förbättringshastighet för syresättning
Tidsram: dag 5
dag 5
förekomst av allvarliga negativa effekter
Tidsram: dag 28
dag 28
aktiviteten av neutrofil elastas i plasma
Tidsram: dag0
dag0
aktiviteten av neutrofil elastas i plasma
Tidsram: dag 1
dag 1
aktiviteten av neutrofil elastas i plasma
Tidsram: dag 3
dag 3
aktiviteten av neutrofil elastas i plasma
Tidsram: dag 5
dag 5
koncentration av IL-6
Tidsram: dag 0
dag 0
koncentration av IL-6
Tidsram: dag 1
dag 1
koncentration av IL-6
Tidsram: dag 3
dag 3
koncentration av IL-6
Tidsram: dag 5
dag 5
koncentration av IL-10
Tidsram: dag 0
dag 0
koncentration av IL-10
Tidsram: dag 1
dag 1
koncentration av IL-10
Tidsram: dag 3
dag 3
koncentration av IL-10
Tidsram: dag 5
dag 5
28-day ventilator-free days
Tidsram: day 28
The 28-day VFDs is defined as the number of study days that the patient is alive and off mechanical ventilation after successful weaning. If a patient dies within 28 days, the VFD is recorded as 0.
day 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaobo Huang, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Första postat (Faktisk)

2 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SichuanPPHospital

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifed individuella deltagaruppgifter finns tillgängliga efter att artikeln har publicerats. Data kan nås med författarnas godkännande. Begäran om data kan göras till motsvarande författare (drhuangxb@163.com och panchun1982@gmail.com) och kommer att diskuteras under ett möte inklusive utredare från alla pateviceringscentra

Tidsram för IPD-delning

Deidentifed individuella deltagaruppgifter finns tillgängliga efter att artikeln har publicerats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kan nås med författarnas godkännande. Begäran om data kan göras till motsvarande författare (drhuangxb@163.com och panchun1982@gmail.com) och kommer att diskuteras under ett möte inklusive utredare från alla pateviceringscentra

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera