Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af ARDS med Sivelestat Sodium (TOAWSS)

28. april 2026 opdateret af: He Hongli, Sichuan Provincial People's Hospital

Effekten af ​​Sivelestat Natrium i behandlingen af ​​ARDS med SIRS, et multicenter dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Neutrofil elastase (NE) frigivet af neutrofiler spiller en vigtig rolle i inflammatorisk kaskade og lungevævsskade af ARDS. Hæmning af NE forventes at forhindre den patofysiologiske proces af ARDS og lindre lungeskade. Siverestatnatrium er en specifik hæmmer af NE, som er blevet bevist af grundlæggende og observationelle kliniske undersøgelser for at være effektiv til at lindre lungeskade af ARDS, men der er mangel på prospektive multicenter randomiserede kontrollerede kliniske forsøg. Derfor var denne undersøgelse tilsigtet at evaluere effekten af ​​sivelestatnatrium til behandling af ARDS-patienter med SIRS i et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

324

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan Privince
      • Chengdu, Sichuan Privince, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder > 18 år og <75 år (ikke-gravide, ikke-ammende kvinder).
  2. Patienterne opfyldte Berlins diagnostiske kriterier for akut respiratorisk distress-syndrom med et arterielt oxygenpartialtryk (PaO2) til en fraktion af indåndet oxygen (FiO2) mellem 150 mmHg og 300 mmHg.
  3. Der er indhentet underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kronisk luftvejssygdom
  2. Enkelt kardiogent lungeødem
  3. Apach2 score ≥21 point
  4. Kompliceret med sygdom i slutstadiet eller dårlig prognose vurderet af den ansvarlige kliniske læge
  5. ARDS kursus>3 dage
  6. Agranulocytose eller modtagelse af immunsuppressive midler eller høje doser kortikosteroider (methylprednisolon > 40 mg/dag)
  7. Graviditet eller amning
  8. Deltog i denne undersøgelse
  9. Accepter ikke at deltage i dette eksperiment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Saltvand
Medicin: Saltvand
50 ml normalt saltvand blev kontinuerligt pumpet i mørke i 24 timer. Ansøgt i 5 sammenhængende dage
Eksperimentel: Sivelestat natrium
Medicin: Sivelestat natrium
4,8 mg/kg sivelestatnatrium blev givet i 50 ml normalt saltvand og blev kontinuerligt pumpet i mørke i 24 timer, svarende til 0,2 mg/kg/time. Påført i 5 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
iltningsforbedringshastighed
Tidsramme: dag 3
dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv mekanisk ventilationshastighed
Tidsramme: dag 28
dag 28
liggetid på intensivafdeling
Tidsramme: dag 28
dag 28
liggetid på hospitalet
Tidsramme: dag 28
dag 28
28 dages dødelighed
Tidsramme: dag 28
dag 28
ICU dødelighed
Tidsramme: dag 28
dag 28
Forekomst af erhvervede infektioner
Tidsramme: dag 28
dag 28
iltningsforbedringshastighed
Tidsramme: dag 1
dag 1
iltningsforbedringshastighed
Tidsramme: dag 5
dag 5
forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: dag 28
dag 28
aktivitet af neutrofil elastase i plasma
Tidsramme: dag 0
dag 0
aktivitet af neutrofil elastase i plasma
Tidsramme: dag 1
dag 1
aktivitet af neutrofil elastase i plasma
Tidsramme: dag 3
dag 3
aktivitet af neutrofil elastase i plasma
Tidsramme: dag 5
dag 5
koncentration af IL-6
Tidsramme: dag 0
dag 0
koncentration af IL-6
Tidsramme: dag 1
dag 1
koncentration af IL-6
Tidsramme: dag 3
dag 3
koncentration af IL-6
Tidsramme: dag 5
dag 5
koncentration af IL-10
Tidsramme: dag 0
dag 0
koncentration af IL-10
Tidsramme: dag 1
dag 1
koncentration af IL-10
Tidsramme: dag 3
dag 3
koncentration af IL-10
Tidsramme: dag 5
dag 5
28-day ventilator-free days
Tidsramme: day 28
The 28-day VFDs is defined as the number of study days that the patient is alive and off mechanical ventilation after successful weaning. If a patient dies within 28 days, the VFD is recorded as 0.
day 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaobo Huang, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SichuanPPHospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifed individuelle deltagerdata er tilgængelige, når artiklen er offentliggjort. Data kan fås med godkendelse af forfatterne. Anmodning om data kan fremsættes til den tilsvarende forfatter (drhuangxb@163.com og panchun1982@gmail.com) og vil blive drøftet under et møde inklusive efterforskere fra alle myndighedscentre

IPD-delingstidsramme

Deidentifed individuelle deltagerdata er tilgængelige, når artiklen er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan fås med godkendelse af forfatterne. Anmodning om data kan fremsættes til den tilsvarende forfatter (drhuangxb@163.com og panchun1982@gmail.com) og vil blive drøftet under et møde inklusive efterforskere fra alle myndighedscentre

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner