Traitement du SDRA avec Sivelestat Sodium (TOAWSS)
28 avril 2026 mis à jour par: He Hongli, Sichuan Provincial People's Hospital
Efficacité de Sivelestat Sodium dans le traitement du SDRA avec SIRS, un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle
L'élastase neutrophile (NE) libérée par les neutrophiles joue un rôle important dans la cascade inflammatoire et les lésions des tissus pulmonaires du SDRA. L'inhibition de la NE devrait empêcher le processus physiopathologique du SDRA et atténuer les lésions pulmonaires.
Le siverestat sodique est un inhibiteur spécifique de la NE, dont l'efficacité dans le soulagement des lésions pulmonaires du SDRA a été prouvée par des études cliniques fondamentales et observationnelles, mais il existe un manque d'essais cliniques contrôlés randomisés multicentriques prospectifs. Par conséquent, cette étude était destinée évaluer l'efficacité du sivelestat sodique dans le traitement des patients atteints de SDRA avec SIRS dans un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
324
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Sichuan Privince
-
Chengdu, Sichuan Privince, Chine
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes > 18 ans et < 75 ans (femmes non enceintes et non allaitantes).
- Les patients remplissaient les critères diagnostiques de Berlin du syndrome de détresse respiratoire aiguë, avec une pression partielle artérielle en oxygène (PaO2) à la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) comprise entre 150 mmHg et 300 mmHg.
- Le consentement éclairé écrit signé a été obtenu
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie respiratoire chronique
- Œdème pulmonaire cardiogénique unique
- Score Apach2 ≥21 points
- Compliqué d'une maladie en phase terminale, ou de mauvais pronostic jugé par le médecin clinicien responsable
- Stage ARDS>3 jours
- Agranulocytose ou recevant des agents immunosuppresseurs ou des doses élevées de corticoïdes (méthylprednisolone> 40 mg/jour)
- Grossesse ou allaitement
- A participé à cette étude
- Ne pas accepter de participer à cette expérience
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Saline
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50 ml de solution saline normale ont été pompés en continu dans l'obscurité pendant 24 h.
Appliqué pendant 5 jours consécutifs
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Expérimental: Sivelestat sodique
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4,8 mg/kg de sivelestat sodique ont été administrés dans 50 ml de solution saline normale et ont été pompés en continu dans l'obscurité pendant 24 h, ce qui équivaut à 0,2 mg/kg/h. Appliqué pendant 5 jours consécutifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux d'amélioration de l'oxygénation
Délai: jour 3
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jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de ventilation mécanique invasive
Délai: jour 28
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jour 28
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durée du séjour en soins intensifs
Délai: jour 28
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jour 28
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: jour 28
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jour 28
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Mortalité à 28 jours
Délai: jour 28
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jour 28
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Mortalité en USI
Délai: jour 28
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jour 28
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Incidence des infections acquises
Délai: jour 28
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jour 28
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|
taux d'amélioration de l'oxygénation
Délai: jour 1
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jour 1
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|
taux d'amélioration de l'oxygénation
Délai: jour 5
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jour 5
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incidence des effets indésirables graves
Délai: jour 28
|
jour 28
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activité de l'élastase des neutrophiles dans le plasma
Délai: jour0
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jour0
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activité de l'élastase des neutrophiles dans le plasma
Délai: jour 1
|
jour 1
|
|
|
activité de l'élastase des neutrophiles dans le plasma
Délai: jour 3
|
jour 3
|
|
|
activité de l'élastase des neutrophiles dans le plasma
Délai: jour 5
|
jour 5
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concentration d'IL-6
Délai: jour 0
|
jour 0
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concentration d'IL-6
Délai: jour 1
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jour 1
|
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|
concentration d'IL-6
Délai: jour 3
|
jour 3
|
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concentration d'IL-6
Délai: jour 5
|
jour 5
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concentration d'IL-10
Délai: jour 0
|
jour 0
|
|
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concentration d'IL-10
Délai: jour 1
|
jour 1
|
|
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concentration d'IL-10
Délai: jour 3
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jour 3
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concentration d'IL-10
Délai: jour 5
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jour 5
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28-day ventilator-free days
Délai: day 28
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The 28-day VFDs is defined as the number of study days that the patient is alive and off mechanical ventilation after successful weaning.
If a patient dies within 28 days, the VFD is recorded as 0.
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day 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaobo Huang, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
6 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2021
Première publication (Réel)
2 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SichuanPPHospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants désidentifiées sont disponibles après la publication de l'article.
Les données sont accessibles avec l'approbation des auteurs.
La demande de données peut être faite à l'auteur correspondant (drhuangxb@163.com
et panchun1982@gmail.com) et sera discuté lors d'une réunion, y compris les enquêteurs de tous les centres de paticiper
Délai de partage IPD
Les données individuelles des participants désidentifiées sont disponibles après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Les données sont accessibles avec l'approbation des auteurs.
La demande de données peut être faite à l'auteur correspondant (drhuangxb@163.com
et panchun1982@gmail.com) et sera discuté lors d'une réunion, y compris les enquêteurs de tous les centres de paticiper
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .