Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av ARDS med Sivelestat Sodium (TOAWSS)

28. april 2026 oppdatert av: He Hongli, Sichuan Provincial People's Hospital

Effekten av Sivelestat Sodium i behandling av ARDS med SIRS, en multisenter dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie

Nøytrofil elastase (NE) frigitt av nøytrofiler spiller en viktig rolle i inflammatorisk kaskade og lungevevsskade av ARDS. Hemming av NE forventes å forhindre den patofysiologiske prosessen ved ARDS og lindre lungeskade. Siverestatnatrium er en spesifikk hemmer av NE, som har blitt bevist av grunnleggende og observasjonelle kliniske studier for å være effektiv for å lindre lungeskade ved ARDS, men det er mangel på prospektive multisenter randomiserte kontrollerte kliniske studier. Derfor var denne studien ment. å evaluere effekten av sivelestatnatrium i behandlingen av ARDS-pasienter med SIRS i en multisenter randomisert kontrollert klinisk studie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

324

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan Privince
      • Chengdu, Sichuan Privince, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner > 18 år og <75 år gamle (ikke-gravide, ikke-ammende kvinner).
  2. Pasientene oppfylte Berlins diagnostiske kriterier for akutt respiratorisk distress-syndrom, med et arterielt oksygenpartialtrykk (PaO2) til en brøkdel av innåndet oksygen (FiO2) mellom 150 mmHg og 300 mmHg.
  3. Signert skriftlig informert samtykke er innhentet

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med kronisk luftveissykdom
  2. Enkelt kardiogent lungeødem
  3. Apach2 scorer ≥21 poeng
  4. Komplisert med sluttstadium sykdom, eller dårlig prognose bedømt av ansvarlig klinisk lege
  5. ARDS-kurs>3 dager
  6. Agranulocytose eller mottak av immunsuppressive midler eller høye doser kortikosteroider (metylprednisolon > 40 mg/dag)
  7. Graviditet eller amming
  8. Deltok i denne studien
  9. Ikke godta å delta i dette eksperimentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Saltvann
Legemiddel: Saltvann
50 ml vanlig saltvann ble kontinuerlig pumpet i mørket i 24 timer. Søkte i 5 dager på rad
Eksperimentell: Sivelestat natrium
Legemiddel: Sivelestat natrium
4,8 mg/kg sivelestatnatrium ble gitt i 50 ml vanlig saltvann, og ble kontinuerlig pumpet i mørket i 24 timer, tilsvarende 0,2 mg/kg/t. Påført i 5 påfølgende dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
oksygeneringsforbedringshastighet
Tidsramme: dag 3
dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv mekanisk ventilasjonshastighet
Tidsramme: dag 28
dag 28
liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: dag 28
dag 28
liggetid på sykehus
Tidsramme: dag 28
dag 28
28 dagers dødelighet
Tidsramme: dag 28
dag 28
ICU dødelighet
Tidsramme: dag 28
dag 28
Forekomst av ervervede infeksjoner
Tidsramme: dag 28
dag 28
oksygeneringsforbedringshastighet
Tidsramme: dag 1
dag 1
oksygeneringsforbedringshastighet
Tidsramme: dag 5
dag 5
forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: dag 28
dag 28
aktiviteten til nøytrofil elastase i plasma
Tidsramme: dag0
dag0
aktiviteten til nøytrofil elastase i plasma
Tidsramme: dag 1
dag 1
aktiviteten til nøytrofil elastase i plasma
Tidsramme: dag 3
dag 3
aktiviteten til nøytrofil elastase i plasma
Tidsramme: dag 5
dag 5
konsentrasjon av IL-6
Tidsramme: dag 0
dag 0
konsentrasjon av IL-6
Tidsramme: dag 1
dag 1
konsentrasjon av IL-6
Tidsramme: dag 3
dag 3
konsentrasjon av IL-6
Tidsramme: dag 5
dag 5
konsentrasjon av IL-10
Tidsramme: dag 0
dag 0
konsentrasjon av IL-10
Tidsramme: dag 1
dag 1
konsentrasjon av IL-10
Tidsramme: dag 3
dag 3
konsentrasjon av IL-10
Tidsramme: dag 5
dag 5
28-day ventilator-free days
Tidsramme: day 28
The 28-day VFDs is defined as the number of study days that the patient is alive and off mechanical ventilation after successful weaning. If a patient dies within 28 days, the VFD is recorded as 0.
day 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaobo Huang, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SichuanPPHospital

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte individuelle deltakerdata er tilgjengelige etter at artikkelen er publisert. Data kan nås med godkjenning av forfatterne. Forespørsel om data kan gjøres til den tilsvarende forfatteren (drhuangxb@163.com og panchun1982@gmail.com) og vil bli diskutert under et møte inkludert etterforskere fra alle patentsentre

IPD-delingstidsramme

Deidentifiserte individuelle deltakerdata er tilgjengelige etter at artikkelen er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data kan nås med godkjenning av forfatterne. Forespørsel om data kan gjøres til den tilsvarende forfatteren (drhuangxb@163.com og panchun1982@gmail.com) og vil bli diskutert under et møte inkludert etterforskere fra alle patentsentre

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Kliniske studier på Saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere