Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba ARDS pomocí sivelestatu sodného (TOAWSS)

28. dubna 2026 aktualizováno: He Hongli, Sichuan Provincial People's Hospital

Účinnost sivelestatu sodného při léčbě ARDS pomocí SIRS, multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Neutrofilní elastáza (NE) uvolněná neutrofily hraje důležitou roli v zánětlivé kaskádě a poškození plicní tkáně ARDS. Předpokládá se, že inhibice NE zabrání patofyziologickému procesu ARDS a zmírní poškození plic. Siverestat sodný je specifickým inhibitorem NE, u kterého bylo základními a observačními klinickými studiemi prokázáno, že je účinný při zmírnění poškození plic ARDS, ale chybí prospektivní multicentrické randomizované kontrolované klinické studie. Proto byla tato studie zamýšlena zhodnotit účinnost sivelestatu sodného v léčbě pacientů s ARDS se SIRS v multicentrické randomizované kontrolované klinické studii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

324

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan Privince
      • Chengdu, Sichuan Privince, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy > 18 let a < 75 let (netěhotné, nekojící ženy).
  2. Pacienti splnili berlínská diagnostická kritéria syndromu akutní respirační tísně s parciálním tlakem arteriálního kyslíku (PaO2) až frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) mezi 150 mmHg a 300 mmHg.
  3. Byl získán podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické respirační onemocnění v anamnéze
  2. Jediný kardiogenní plicní edém
  3. Apach2 skóre ≥21 bodů
  4. Komplikované s konečným stádiem onemocnění nebo špatnou prognózou, kterou posoudil odpovědný klinický lékař
  5. Kurz ARDS > 3 dny
  6. Agranulocytóza nebo užívání imunosupresiv nebo vysokých dávek kortikosteroidů (methylprednisolon > 40 mg/den)
  7. Těhotenství nebo kojení
  8. Účastnil se této studie
  9. Nesouhlaste s účastí v tomto experimentu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Solný
Lék: Solný
50 ml normálního fyziologického roztoku bylo nepřetržitě pumpováno ve tmě po dobu 24 hodin. Aplikováno po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Experimentální: Silelestat sodný
Lék: Sivelestat sodný
4,8 mg/kg sivelestatu sodného bylo podáno v 50 ml normálního fyziologického roztoku a bylo nepřetržitě pumpováno ve tmě po dobu 24 hodin, což odpovídá 0,2 mg/kg/h. Aplikováno po dobu 5 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rychlost zlepšení okysličení
Časové okno: den 3
den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost invazivní mechanické ventilace
Časové okno: den 28
den 28
délka pobytu na JIP
Časové okno: den 28
den 28
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: den 28
den 28
28denní úmrtnost
Časové okno: den 28
den 28
Úmrtnost na JIP
Časové okno: den 28
den 28
Výskyt získaných infekcí
Časové okno: den 28
den 28
rychlost zlepšení okysličení
Časové okno: den 1
den 1
rychlost zlepšení okysličení
Časové okno: den 5
den 5
výskyt závažných nežádoucích účinků
Časové okno: den 28
den 28
aktivita neutrofilní elastázy v plazmě
Časové okno: den0
den0
aktivita neutrofilní elastázy v plazmě
Časové okno: den 1
den 1
aktivita neutrofilní elastázy v plazmě
Časové okno: den 3
den 3
aktivita neutrofilní elastázy v plazmě
Časové okno: den 5
den 5
koncentrace IL-6
Časové okno: den 0
den 0
koncentrace IL-6
Časové okno: den 1
den 1
koncentrace IL-6
Časové okno: den 3
den 3
koncentrace IL-6
Časové okno: den 5
den 5
koncentrace IL-10
Časové okno: den 0
den 0
koncentrace IL-10
Časové okno: den 1
den 1
koncentrace IL-10
Časové okno: den 3
den 3
koncentrace IL-10
Časové okno: den 5
den 5
28-day ventilator-free days
Časové okno: day 28
The 28-day VFDs is defined as the number of study days that the patient is alive and off mechanical ventilation after successful weaning. If a patient dies within 28 days, the VFD is recorded as 0.
day 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaobo Huang, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SichuanPPHospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění článku jsou k dispozici údaje o jednotlivých účastnících. Data lze přistupovat ke schválení autorů. Žádost o data může být podána odpovídajícímu autorovi (drhuangxb@163.com a panchun1982@gmail.com) a bude diskutován během schůzky včetně vyšetřovatelů ze všech patifitačních center

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění článku jsou k dispozici údaje o jednotlivých účastnících.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data lze přistupovat ke schválení autorů. Žádost o data může být podána odpovídajícímu autorovi (drhuangxb@163.com a panchun1982@gmail.com) a bude diskutován během schůzky včetně vyšetřovatelů ze všech patifitačních center

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit