Лечение ОРДС сивелестатом натрия (TOAWSS)
28 апреля 2026 г. обновлено: He Hongli, Sichuan Provincial People's Hospital
Эффективность сивелестата натрия при лечении ОРДС с ССВО, многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Нейтрофильная эластаза (НЭ), высвобождаемая нейтрофилами, играет важную роль в воспалительном каскаде и повреждении легочной ткани при ОРДС. Ожидается, что ингибирование НЭ предотвратит патофизиологический процесс ОРДС и облегчит повреждение легких.
Сиверестат натрия является специфическим ингибитором НЭ, эффективность которого в облегчении поражения легких при ОРДС доказана базовыми и обсервационными клиническими исследованиями, но проспективных многоцентровых рандомизированных контролируемых клинических исследований недостаточно. Поэтому это исследование было задумано. оценить эффективность сивелестата натрия при лечении пациентов с ОРДС и ССВО в многоцентровом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
324
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan Privince
-
Chengdu, Sichuan Privince, Китай
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет и моложе 75 лет (небеременные, некормящие женщины).
- Пациенты соответствовали Берлинским диагностическим критериям острого респираторного дистресс-синдрома с соотношением парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO2) и фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) от 150 мм рт.ст. до 300 мм рт.ст.
- Подписанное письменное информированное согласие было получено
Критерий исключения:
- Хронические респираторные заболевания в анамнезе
- Одиночный кардиогенный отек легких
- Оценка Apach2 ≥21 балла
- Осложненный терминальной стадией заболевания или неблагоприятный прогноз по оценке лечащего врача
- Курс ОРДС>3 дня
- Агранулоцитоз или прием иммунодепрессантов или высоких доз кортикостероидов (метилпреднизолон > 40 мг/день)
- Беременность или кормление грудью
- Участвовал в этом исследовании
- Не соглашайтесь участвовать в этом эксперименте
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Физиологический раствор
|
50 мл физиологического раствора непрерывно перекачивали в темноте в течение 24 часов.
Заявка на 5 дней подряд
|
|
Экспериментальный: Сивелестат натрия
|
4,8 мг/кг сивелестата натрия вводили в 50 мл физиологического раствора и непрерывно вводили в темноте в течение 24 часов, что эквивалентно 0,2 мг/кг/ч. Применяли в течение 5 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скорость улучшения оксигенации
Временное ограничение: день 3
|
день 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость инвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
|
28 дней смертности
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
|
Заболеваемость приобретенными инфекциями
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
|
скорость улучшения оксигенации
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
скорость улучшения оксигенации
Временное ограничение: день 5
|
день 5
|
|
|
частота тяжелых побочных эффектов
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
|
активность нейтрофильной эластазы в плазме
Временное ограничение: день0
|
день0
|
|
|
активность нейтрофильной эластазы в плазме
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
активность нейтрофильной эластазы в плазме
Временное ограничение: день 3
|
день 3
|
|
|
активность нейтрофильной эластазы в плазме
Временное ограничение: день 5
|
день 5
|
|
|
концентрация ИЛ-6
Временное ограничение: день 0
|
день 0
|
|
|
концентрация ИЛ-6
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
концентрация ИЛ-6
Временное ограничение: день 3
|
день 3
|
|
|
концентрация ИЛ-6
Временное ограничение: день 5
|
день 5
|
|
|
концентрация ИЛ-10
Временное ограничение: день 0
|
день 0
|
|
|
концентрация ИЛ-10
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
концентрация ИЛ-10
Временное ограничение: день 3
|
день 3
|
|
|
концентрация ИЛ-10
Временное ограничение: день 5
|
день 5
|
|
|
28-day ventilator-free days
Временное ограничение: day 28
|
The 28-day VFDs is defined as the number of study days that the patient is alive and off mechanical ventilation after successful weaning.
If a patient dies within 28 days, the VFD is recorded as 0.
|
day 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaobo Huang, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SichuanPPHospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные девенированных отдельных участников доступны после публикации статьи.
Доступ к данным можно получить с утверждением авторов.
Запрос на данные может быть сделан для соответствующего автора (drhuangxb@163.com
и panchun1982@gmail.com) и будут обсуждаться во время встречи, включая следователей из всех центров патиципации
Сроки обмена IPD
Данные девенированных отдельных участников доступны после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным можно получить с утверждением авторов.
Запрос на данные может быть сделан для соответствующего автора (drhuangxb@163.com
и panchun1982@gmail.com) и будут обсуждаться во время встречи, включая следователей из всех центров патиципации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физиологический раствор
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай