Behandeling van ARDS met Sivelestat-natrium (TOAWSS)
28 april 2026 bijgewerkt door: He Hongli, Sichuan Provincial People's Hospital
Werkzaamheid van Sivelestat-natrium bij de behandeling van ARDS met SIRS, een multicenter dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek
Neutrofiel elastase (NE), afgegeven door neutrofielen, speelt een belangrijke rol bij inflammatoire cascade en longweefselbeschadiging van ARDS. Verwacht wordt dat remming van NE het pathofysiologische proces van ARDS zal voorkomen en longbeschadiging zal verlichten.
Siverestat-natrium is een specifieke remmer van NE, waarvan in fundamentele en observationele klinische onderzoeken is bewezen dat het effectief is bij het verlichten van longbeschadiging door ARDS, maar er is een gebrek aan prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken in meerdere centra. Daarom was dit onderzoek bedoeld om de werkzaamheid van natriumsivelestat bij de behandeling van ARDS-patiënten met SIRS te evalueren in een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
324
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan Privince
-
Chengdu, Sichuan Privince, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen > 18 jaar en <75 jaar (niet-zwangere, niet-zogende vrouwen).
- Patiënten voldeden aan de Berlijnse diagnostische criteria van acute respiratory distress syndrome, met een partiële arteriële zuurstofdruk (PaO2) tot fractie ingeademde zuurstof (FiO2) tussen 150 mmHg en 300 mmHg.
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chronische luchtwegaandoeningen
- Enkelvoudig cardiogeen longoedeem
- Apache2 scoort ≥21 punten
- Gecompliceerd door een ziekte in het eindstadium, of een slechte prognose volgens de behandelend arts
- ARDS cursus>3 dagen
- Agranulocytose of het ontvangen van immunosuppressieve middelen of hoge doses corticosteroïden (methylprednisolon >40 mg/dag)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Deelgenomen aan deze studie
- Ga niet akkoord met deelname aan dit experiment
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Zoutoplossing
|
50 ml normale zoutoplossing werd gedurende 24 uur continu in het donker gepompt.
Gedurende 5 opeenvolgende dagen toegepast
|
|
Experimenteel: Sivelestat-natrium
|
4,8 mg/kg sivelestat-natrium werd gegeven in 50 ml normale zoutoplossing en werd gedurende 24 uur continu in het donker gepompt, overeenkomend met 0,2 mg/kg/u. Toegepast gedurende 5 opeenvolgende dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verbetering van de oxygenatie
Tijdsspanne: dag 3
|
dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invasieve mechanische ventilatiesnelheid
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
|
|
verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
|
|
duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
|
|
28 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
|
|
Incidentie van verworven infecties
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
|
|
verbetering van de oxygenatie
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
verbetering van de oxygenatie
Tijdsspanne: dag 5
|
dag 5
|
|
|
incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
|
|
activiteit van neutrofiele elastase in plasma
Tijdsspanne: dag0
|
dag0
|
|
|
activiteit van neutrofiele elastase in plasma
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
activiteit van neutrofiele elastase in plasma
Tijdsspanne: dag 3
|
dag 3
|
|
|
activiteit van neutrofiele elastase in plasma
Tijdsspanne: dag 5
|
dag 5
|
|
|
concentratie van IL-6
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
|
concentratie van IL-6
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
concentratie van IL-6
Tijdsspanne: dag 3
|
dag 3
|
|
|
concentratie van IL-6
Tijdsspanne: dag 5
|
dag 5
|
|
|
concentratie van IL-10
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
|
concentratie van IL-10
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
|
concentratie van IL-10
Tijdsspanne: dag 3
|
dag 3
|
|
|
concentratie van IL-10
Tijdsspanne: dag 5
|
dag 5
|
|
|
28-day ventilator-free days
Tijdsspanne: day 28
|
The 28-day VFDs is defined as the number of study days that the patient is alive and off mechanical ventilation after successful weaning.
If a patient dies within 28 days, the VFD is recorded as 0.
|
day 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaobo Huang, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SichuanPPHospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens zijn beschikbaar nadat het artikel is gepubliceerd.
Gegevens zijn toegankelijk met de goedkeuring van de auteurs.
Verzoek om gegevens kan worden gedaan aan de bijbehorende auteur (drhuangxb@163.com
en panchun1982@gmail.com) en zullen worden besproken tijdens een vergadering, inclusief onderzoekers van alle paticiveringscentra
IPD-tijdsbestek voor delen
De geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens zijn beschikbaar nadat het artikel is gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zijn toegankelijk met de goedkeuring van de auteurs.
Verzoek om gegevens kan worden gedaan aan de bijbehorende auteur (drhuangxb@163.com
en panchun1982@gmail.com) en zullen worden besproken tijdens een vergadering, inclusief onderzoekers van alle paticiveringscentra
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zoutoplossing
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlAanmelden op uitnodigingVentilator-geassocieerde pneumonie (VAP)Egypte
-
TC Erciyes UniversityVoltooid