Tratamento da SDRA com Sivelestat Sódio (TOAWSS)
28 de abril de 2026 atualizado por: He Hongli, Sichuan Provincial People's Hospital
Eficácia do Sivelestat Sódio no Tratamento da SDRA com SIRS, um Ensaio Clínico Multicêntrico Duplo-cego Randomizado Controlado
A elastase neutrofílica (NE) liberada pelos neutrófilos desempenha um papel importante na cascata inflamatória e na lesão do tecido pulmonar da SDRA. Espera-se que a inibição da NE previna o processo fisiopatológico da SDRA e alivie a lesão pulmonar.
O Siverestat sódico é um inibidor específico da NE, que foi comprovado por estudos clínicos básicos e observacionais como sendo eficaz no alívio da lesão pulmonar da SDRA, mas há uma falta de ensaios clínicos controlados randomizados multicêntricos prospectivos. Portanto, este estudo foi planejado avaliar a eficácia do silestat sódico no tratamento de pacientes com SDRA com SIRS em um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
324
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sichuan Privince
-
Chengdu, Sichuan Privince, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres > 18 anos e <75 anos (mulheres não grávidas e não lactantes).
- Os pacientes preenchiam os critérios diagnósticos de Berlim para síndrome do desconforto respiratório agudo, com pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2) para fração inspirada de oxigênio (FiO2) entre 150 mmHg e 300 mmHg.
- O consentimento informado por escrito assinado foi obtido
Critério de exclusão:
- Histórico de doença respiratória crônica
- Edema pulmonar cardiogênico único
- Pontuação Apache2 ≥21 pontos
- Complicado com doença em estágio terminal ou prognóstico ruim julgado pelo médico clínico responsável
- Curso ARDS>3 dias
- Agranulocitose ou uso de imunossupressores ou altas doses de corticosteroides (metilprednisolona >40mg/dia)
- Gravidez ou amamentação
- Participou deste estudo
- Não concorde em participar desta experiência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Salina
|
50ml de solução salina normal foram continuamente bombeados no escuro por 24h.
Aplicado por 5 dias consecutivos
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Experimental: Sivelestat Sódio
|
4,8mg/kg de sivelestat sódico foi administrado em 50ml de solução salina normal, e foi continuamente bombeado no escuro por 24h, equivalente a 0,2mg/kg/h. Aplicado por 5 dias consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de melhoria da oxigenação
Prazo: dia 3
|
dia 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ventilação mecânica invasiva
Prazo: dia 28
|
dia 28
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|
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tempo de permanência na UTI
Prazo: dia 28
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dia 28
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|
tempo de permanência no hospital
Prazo: dia 28
|
dia 28
|
|
|
28 dias de mortalidade
Prazo: dia 28
|
dia 28
|
|
|
Mortalidade na UTI
Prazo: dia 28
|
dia 28
|
|
|
Incidência de infecções adquiridas
Prazo: dia 28
|
dia 28
|
|
|
taxa de melhoria da oxigenação
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
taxa de melhoria da oxigenação
Prazo: dia 5
|
dia 5
|
|
|
incidência de efeito adverso grave
Prazo: dia 28
|
dia 28
|
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atividade da elastase neutrofílica no plasma
Prazo: dia0
|
dia0
|
|
|
atividade da elastase neutrofílica no plasma
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
atividade da elastase neutrofílica no plasma
Prazo: dia 3
|
dia 3
|
|
|
atividade da elastase neutrofílica no plasma
Prazo: dia 5
|
dia 5
|
|
|
concentração de IL-6
Prazo: dia 0
|
dia 0
|
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|
concentração de IL-6
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
concentração de IL-6
Prazo: dia 3
|
dia 3
|
|
|
concentração de IL-6
Prazo: dia 5
|
dia 5
|
|
|
concentração de IL-10
Prazo: dia 0
|
dia 0
|
|
|
concentração de IL-10
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
concentração de IL-10
Prazo: dia 3
|
dia 3
|
|
|
concentração de IL-10
Prazo: dia 5
|
dia 5
|
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|
28-day ventilator-free days
Prazo: day 28
|
The 28-day VFDs is defined as the number of study days that the patient is alive and off mechanical ventilation after successful weaning.
If a patient dies within 28 days, the VFD is recorded as 0.
|
day 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaobo Huang, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SichuanPPHospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais de identificação estão disponíveis após a publicação do artigo.
Os dados podem ser acessados com a aprovação dos autores.
A solicitação de dados pode ser feita ao autor correspondente (drhuangxb@163.com
e panchun1982@gmail.com) e serão discutidos durante uma reunião, incluindo investigadores de todos
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados de participantes individuais de identificação estão disponíveis após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados podem ser acessados com a aprovação dos autores.
A solicitação de dados pode ser feita ao autor correspondente (drhuangxb@163.com
e panchun1982@gmail.com) e serão discutidos durante uma reunião, incluindo investigadores de todos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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