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Sivelestat Sodium으로 ARDS 치료 (TOAWSS)

2026년 4월 28일 업데이트: He Hongli, Sichuan Provincial People's Hospital

다기관 이중 맹검 무작위 대조 임상 시험인 SIRS를 통한 ARDS 치료에서 Sivelestat Sodium의 효능

호중구에 의해 방출된 호중구 엘라스타제(NE)는 ARDS의 염증성 캐스케이드 및 폐 조직 손상에서 중요한 역할을 합니다. NE의 억제는 ARDS의 병태생리학적 과정을 예방하고 폐 손상을 완화할 것으로 예상됩니다. Siverestat 나트륨은 NE의 특정 억제제로 기본 및 관찰 임상 연구를 통해 ARDS의 폐 손상 완화에 효과적인 것으로 입증되었지만 전향적인 다기관 무작위 대조 임상 시험이 부족합니다. 다기관 무작위 통제 임상 시험에서 SIRS가 있는 ARDS 환자의 치료에서 시베레스타트 나트륨의 효능을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

324

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan Privince
      • Chengdu, Sichuan Privince, 중국
        • Sichuan Provincial People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 초과 및 75세 미만의 남성 및 여성(비임신, 비수유 여성).
  2. 환자들은 150mmHg에서 300mmHg 사이의 흡기 산소 분율(FiO2)에 대한 동맥 산소 분압(PaO2)으로 급성 호흡 곤란 증후군의 베를린 진단 기준을 충족했습니다.
  3. 서명된 서면 동의서를 얻었습니다.

제외 기준:

  1. 만성 호흡기 질환의 병력
  2. 단일 심인성 폐부종
  3. Apache2 점수 ≥21점
  4. 말기 질환으로 합병증이 있거나, 담당 임상의가 판단하는 예후 불량
  5. ARDS 과정>3일
  6. 무과립구증 또는 면역억제제 또는 고용량의 코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론>40mg/일) 투여
  7. 임신 또는 모유 수유
  8. 이 연구에 참여
  9. 이 실험에 참여하는 데 동의하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 식염
의약품: 식염
50ml 생리식염수를 암실에서 24시간 동안 지속적으로 펌핑했습니다. 연속 5일 신청
실험적: 시벨레스타트 나트륨
의약품: 시벨레스타트 나트륨
4.8mg/kg 시베레스타트 나트륨을 50ml 생리 식염수에 넣고 어두운 곳에서 0.2mg/kg/h에 해당하는 24시간 동안 지속적으로 펌핑했습니다. 5일 연속 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
산소화 개선율
기간: 3일차
3일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습적 기계적 환기율
기간: 28일
28일
ICU 체류 기간
기간: 28일
28일
입원 기간
기간: 28일
28일
28일 사망
기간: 28일
28일
중환자실 사망률
기간: 28일
28일
후천성 감염의 발생률
기간: 28일
28일
산소화 개선율
기간: 1일차
1일차
산소화 개선율
기간: 5일
5일
심각한 부작용 발생
기간: 28일
28일
혈장 중 호중구 엘라스타제의 활성
기간: 0일
0일
혈장 중 호중구 엘라스타제의 활성
기간: 1일차
1일차
혈장 중 호중구 엘라스타제의 활성
기간: 3일차
3일차
혈장 중 호중구 엘라스타제의 활성
기간: 5일
5일
IL-6의 농도
기간: 0일
0일
IL-6의 농도
기간: 1일차
1일차
IL-6의 농도
기간: 3일차
3일차
IL-6의 농도
기간: 5일
5일
IL-10의 농도
기간: 0일
0일
IL-10의 농도
기간: 1일차
1일차
IL-10의 농도
기간: 3일차
3일차
IL-10의 농도
기간: 5일
5일
28-day ventilator-free days
기간: day 28
The 28-day VFDs is defined as the number of study days that the patient is alive and off mechanical ventilation after successful weaning. If a patient dies within 28 days, the VFD is recorded as 0.
day 28

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan Provincial People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xiaobo Huang, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 18일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SichuanPPHospital

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예

IPD 계획 설명

이 기사가 게시 된 후에는 Deynifed 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다. 저자의 승인으로 데이터에 액세스 할 수 있습니다. 해당 저자 (drhuangxb@163.com)에게 데이터 요청을 할 수 있습니다. 및 panchun1982@gmail.com) 및 모든 촉진 센터의 수사관을 포함한 회의 중에 논의 될 예정입니다.

IPD 공유 기간

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IPD 공유 액세스 기준

저자의 승인으로 데이터에 액세스 할 수 있습니다. 해당 저자 (drhuangxb@163.com)에게 데이터 요청을 할 수 있습니다. 및 panchun1982@gmail.com) 및 모든 촉진 센터의 수사관을 포함한 회의 중에 논의 될 예정입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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