シベレスタットナトリウムによるARDSの治療 (TOAWSS)
2026年4月28日 更新者：He Hongli、Sichuan Provincial People's Hospital
多施設二重盲検ランダム化対照臨床試験、SIRSによるARDS治療におけるシベレスタットナトリウムの有効性
好中球から放出される好中球エラスターゼ（NE）は、ARDS の炎症カスケードと肺組織損傷において重要な役割を果たしています。NE の阻害は、ARDS の病態生理学的プロセスを予防し、肺損傷を軽減することが期待されています。
シベレスタットナトリウムはNEの特異的阻害剤であり、ARDSの肺損傷の軽減に有効であることが基礎臨床研究および観察臨床研究によって証明されているが、前向き多施設ランダム化対照臨床試験が不足している。したがって、この研究は意図されていた。多施設ランダム化対照臨床試験でSIRSを伴うARDS患者の治療におけるシベレスタットナトリウムの有効性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
324
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan Privince
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Chengdu、Sichuan Privince、中国
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳未満の男性および女性（非妊娠、非授乳中の女性）。
- 患者は、動脈血酸素分圧 (PaO2) 対吸気酸素分圧 (FiO2) が 150 mmHg ～ 300 mmHg であり、急性呼吸窮迫症候群のベルリン診断基準を満たしていました。
- 署名された書面によるインフォームドコンセントが得られている
除外基準:
- 慢性呼吸器疾患の既往
- 単一の心原性肺水腫
- Apach2 スコア ≥21 ポイント
- 末期疾患を合併している、または臨床担当医が予後不良と判断した場合
- ARDSコース>3日間
- 無顆粒球症、または免疫抑制剤または高用量のコルチコステロイドの投与を受けている（メチルプレドニゾロン>40mg/日）
- 妊娠中または授乳中
- この研究に参加しました
- この実験への参加に同意しません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：生理食塩水
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50mlの生理食塩水を暗所で24時間連続的にポンプで注入した。
連続5日間適用
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実験的：シベレスタットナトリウム
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4.8 mg/kg のシベレスタット ナトリウムを 50 ml の生理食塩水に溶かして投与し、暗所で 24 時間連続ポンプ注入しました。これは 0.2 mg/kg/h に相当します。連続 5 日間適用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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酸素化改善率
時間枠：3日目
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3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲的機械換気率
時間枠：28日目
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28日目
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ICUの滞在期間
時間枠：28日目
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28日目
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入院期間
時間枠：28日目
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28日目
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28日以内の死亡率
時間枠：28日目
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28日目
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ICU死亡率
時間枠：28日目
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28日目
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後天性感染症の発生率
時間枠：28日目
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28日目
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酸素化改善率
時間枠：1日目
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1日目
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酸素化改善率
時間枠：5日目
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5日目
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重篤な副作用の発生率
時間枠：28日目
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28日目
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血漿中の好中球エラスターゼ活性
時間枠：0日目
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0日目
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血漿中の好中球エラスターゼ活性
時間枠：1日目
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1日目
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血漿中の好中球エラスターゼ活性
時間枠：3日目
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3日目
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血漿中の好中球エラスターゼ活性
時間枠：5日目
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5日目
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IL-6の濃度
時間枠：0日目
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0日目
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IL-6の濃度
時間枠：1日目
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1日目
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IL-6の濃度
時間枠：3日目
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3日目
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IL-6の濃度
時間枠：5日目
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5日目
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IL-10の濃度
時間枠：0日目
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0日目
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IL-10の濃度
時間枠：1日目
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1日目
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IL-10の濃度
時間枠：3日目
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3日目
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IL-10の濃度
時間枠：5日目
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5日目
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28-day ventilator-free days
時間枠：day 28
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The 28-day VFDs is defined as the number of study days that the patient is alive and off mechanical ventilation after successful weaning.
If a patient dies within 28 days, the VFD is recorded as 0.
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day 28
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaobo Huang, MD、Sichuan Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月18日
一次修了 (実際)
2025年9月13日
研究の完了 (実際)
2025年10月6日
試験登録日
最初に提出
2021年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月26日
最初の投稿 (実際)
2021年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SichuanPPHospital
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
記事が公開された後、deidentifed個々の参加者データは利用可能です。
著者の承認を得て、データにアクセスできます。
データのリクエストは、対応する著者（drhuangxb@163.comに行うことができます
およびpanchun1982@gmail.com）と、すべての公共のセンターの調査員を含む会議で議論されます
IPD 共有時間枠
記事が公開された後、deidentifed個々の参加者データは利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
著者の承認を得て、データにアクセスできます。
データのリクエストは、対応する著者（drhuangxb@163.comに行うことができます
およびpanchun1982@gmail.com）と、すべての公共のセンターの調査員を含む会議で議論されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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