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Behandlung von ARDS mit Sivelestat-Natrium (TOAWSS)

28. April 2026 aktualisiert von: He Hongli, Sichuan Provincial People's Hospital

Wirksamkeit von Sivelestat-Natrium bei der Behandlung von ARDS mit SIRS, einer multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie

Neutrophile Elastase (NE), die von Neutrophilen freigesetzt wird, spielt eine wichtige Rolle bei der Entzündungskaskade und der Lungengewebeschädigung von ARDS. Es wird erwartet, dass die Hemmung von NE den pathophysiologischen Prozess von ARDS verhindert und Lungenschäden lindert. Siverestat-Natrium ist ein spezifischer NE-Inhibitor, dessen Wirksamkeit in grundlegenden und beobachtenden klinischen Studien bei der Linderung von Lungenschädigungen bei ARDS nachgewiesen wurde. Es mangelt jedoch an prospektiven multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studien. Daher war diese Studie geplant um die Wirksamkeit von Sivelestat-Natrium bei der Behandlung von ARDS-Patienten mit SIRS in einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan Privince
      • Chengdu, Sichuan Privince, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen > 18 Jahre und <75 Jahre (nicht schwangere, nicht stillende Frauen).
  2. Die Patienten erfüllten die Berliner Diagnosekriterien eines akuten Atemnotsyndroms mit einem arteriellen Sauerstoffpartialdruck (PaO2) bis zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) zwischen 150 mmHg und 300 mmHg.
  3. Es wurde eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer chronischen Atemwegserkrankung
  2. Einzelnes kardiogenes Lungenödem
  3. Apache2 erzielt ≥21 Punkte
  4. Kompliziert durch Krankheit im Endstadium oder schlechte Prognose nach Einschätzung des behandelnden Arztes
  5. ARDS-Kurs>3 Tage
  6. Agranulozytose oder Einnahme von Immunsuppressiva oder hohen Dosen von Kortikosteroiden (Methylprednisolon > 40 mg/Tag)
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Hat an dieser Studie teilgenommen
  9. Stimmen Sie der Teilnahme an diesem Experiment nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
50 ml normale Kochsalzlösung wurden 24 Stunden lang kontinuierlich im Dunkeln gepumpt. An 5 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet
Experimental: Sivelestat-Natrium
Arzneimittel: Sivelestat-Natrium
4,8 mg/kg Sivelestat-Natrium wurden in 50 ml normaler Kochsalzlösung verabreicht und 24 Stunden lang kontinuierlich im Dunkeln gepumpt, was 0,2 mg/kg/h entspricht. An 5 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserungsrate der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
28 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Inzidenz erworbener Infektionen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Verbesserungsrate der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Verbesserungsrate der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Aktivität der neutrophilen Elastase im Plasma
Zeitfenster: Tag0
Tag0
Aktivität der neutrophilen Elastase im Plasma
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Aktivität der neutrophilen Elastase im Plasma
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Aktivität der neutrophilen Elastase im Plasma
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Konzentration von IL-6
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Konzentration von IL-6
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Konzentration von IL-6
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Konzentration von IL-6
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Konzentration von IL-10
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Konzentration von IL-10
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Konzentration von IL-10
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Konzentration von IL-10
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
28-day ventilator-free days
Zeitfenster: day 28
The 28-day VFDs is defined as the number of study days that the patient is alive and off mechanical ventilation after successful weaning. If a patient dies within 28 days, the VFD is recorded as 0.
day 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaobo Huang, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SichuanPPHospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung des Artikels sind dispidentifed individuelle Teilnehmerdaten verfügbar. Auf Daten können mit Genehmigung der Autoren zugegriffen werden. Datenanforderung können an den entsprechenden Autor (drhuangxb@163.com) gestellt werden und panchun1982@gmail.com) und werden während eines Treffens diskutiert, einschließlich Ermittlern aller patizipierenden Zentren

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung des Artikels sind dispidentifed individuelle Teilnehmerdaten verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Daten können mit Genehmigung der Autoren zugegriffen werden. Datenanforderung können an den entsprechenden Autor (drhuangxb@163.com) gestellt werden und panchun1982@gmail.com) und werden während eines Treffens diskutiert, einschließlich Ermittlern aller patizipierenden Zentren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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