此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

LLLT 对正颌手术后下牙槽神经 (IAN) 恢复的影响

2025年6月20日 更新者:Albert Einstein College of Medicine

LLLT 对下牙槽神经 (IAN) 正颌手术后恢复的影响

低强度激光治疗 (LLLT) 是一项经过充分研究的技术,已被证明可以缩短接受手术(包括正颌手术)患者的恢复时间并减轻疼痛和肿胀,并且没有已知的负面影响。 本研究将使用两组患者,患者在下颌手术后随机分配到接受 LLLT 的研究组,或接受安慰剂治疗的一组。 将在术后 24 小时、1 周、2 周、3 周、4 周、5 周和 6 周进行测量,检查疼痛、肿胀和神经功能,并比较两组是否LLLT组有什么区别

研究概览

详细说明

低强度激光疗法 (LLLT) 是一种经过充分研究的技术,可诱导疼痛和伤口愈合的生物调节。 该技术已被证明可以缩短接受手术(包括正颌手术)患者的恢复时间并减轻疼痛和肿胀,并且没有已知的负面影响。 以前的研究使用了分口设计、较短的随访期或通常两者兼而有之。 本研究旨在分为两组,一组接受 LLLT,一组接受模拟治疗,分别在术后 24 小时、1 周、2 周、3 周、4 周、5 周和 6 周进行检查。 每次就诊时,疼痛(通过 VAS)、肿胀(从双侧下巴中点到耳根测量)和神经功能(使用软硬感觉测试,在下颌骨和下唇的 8 个区域进行测量) ) 将进行,并在 8 周和 20 周时进行额外测量。 将分析测量结果以了解 LLLT 干预组和非干预组之间的统计差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Jacobi Medical Center, Department of Dentistry and Oral Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 接受双侧矢状劈开截骨术的下颌骨手术患者

排除标准:

  • 患者必须没有术前下牙槽神经感觉缺陷
  • 术中意外骨折或下牙槽神经断裂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低水平治疗干预
患者将在下颌骨上方的皮肤上接受低强度激光治疗,每侧 40 秒。 所有其他术后护理将按照诊所常规进行。
拟议的 LLLT 协议将使用 Biolase Epic X,一种使用止痛手机的 InGaAsP 二极管激光器(940nm),该设备已获得 FDA 批准(GUDID 00647529002537),用于通过增加局部循环来治疗疼痛、肌肉松弛和愈合。 LLLT 将以 30 j/cm2 的强度施用于实验组。 激光将应用在口外,覆盖在下颌骨上的皮肤上。 每侧涂抹 40 秒,沿着下颌线在四个位置涂抹 10 秒,从前膝角开始相隔 1 厘米。
安慰剂比较:虚拟干预
患者不会接受任何剂量的激光,但手机将用于模拟 LLLT 的皮肤顶部。 所有其他术后护理将按照诊所常规进行。
带有止痛手机的 Biolase Epic X 将在口外无动力地应用于下颌骨上方的皮肤。 每侧涂抹 40 秒,沿着下颌线在四个位置涂抹 10 秒,从前膝角开始相隔 1 厘米。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
软刺激的下牙槽神经功能
大体时间:手术后24小时
通过沿着下颌的8个区域的皮肤的2厘米路径刷棉拭子,可以评估用于软刺激的IAN功能。 区域的左右1、2和3位于较低面的皮肤上,相距1厘米,从中线开始,左右区域是下唇,在中线分开。 左右区域分别确定为R1,R2,R3,R4和L1,L2,L3和L4。 患者对他们是否能够使用二进制(+)或否( - )反应感到棉签做出了反应。 回答是的患者人数通过研究部门总结。
手术后24小时
软刺激的下牙槽神经功能
大体时间:手术后1周
通过沿着下颌的8个区域的皮肤的2厘米路径刷棉拭子,可以评估用于软刺激的IAN功能。 区域的左右1、2和3位于较低面的皮肤上,相距1厘米,从中线开始,左右区域是下唇,在中线分开。 左右区域分别确定为R1,R2,R3,R4和L1,L2,L3和L4。 患者对他们是否能够使用二进制(+)或否( - )反应感到棉签做出了反应。 回答是的患者人数通过研究部门总结。
手术后1周
软刺激的下牙槽神经功能
大体时间:手术后2周
通过沿着下颌的8个区域的皮肤的2厘米路径刷棉拭子,可以评估用于软刺激的IAN功能。 区域的左右1、2和3位于较低面的皮肤上,相距1厘米,从中线开始,左右区域是下唇,在中线分开。 左右区域分别确定为R1,R2,R3,R4和L1,L2,L3和L4。 患者对他们是否能够使用二进制(+)或否( - )反应感到棉签做出了反应。 回答是的患者人数通过研究部门总结。
手术后2周
软刺激的下牙槽神经功能
大体时间:手术后3周
通过沿着下颌的8个区域的皮肤的2厘米路径刷棉拭子,可以评估用于软刺激的IAN功能。 区域的左右1、2和3位于较低面的皮肤上,相距1厘米,从中线开始,左右区域是下唇,在中线分开。 左右区域分别确定为R1,R2,R3,R4和L1,L2,L3和L4。 患者对他们是否能够使用二进制(+)或否( - )反应感到棉签做出了反应。 回答是的患者人数通过研究部门总结。
手术后3周
软刺激的下牙槽神经功能
大体时间:手术后4周
通过沿着下颌的8个区域的皮肤的2厘米路径刷棉拭子,可以评估用于软刺激的IAN功能。 区域的左右1、2和3位于较低面的皮肤上,相距1厘米,从中线开始,左右区域是下唇,在中线分开。 左右区域分别确定为R1,R2,R3,R4和L1,L2,L3和L4。 患者对他们是否能够使用二进制(+)或否( - )反应感到棉签做出了反应。 回答是的患者人数通过研究部门总结。
手术后4周
软刺激的下牙槽神经功能
大体时间:手术后5周
通过沿着下颌的8个区域的皮肤的2厘米路径刷棉拭子,可以评估用于软刺激的IAN功能。 区域的左右1、2和3位于较低面的皮肤上,相距1厘米,从中线开始,左右区域是下唇,在中线分开。 左右区域分别确定为R1,R2,R3,R4和L1,L2,L3和L4。 患者对他们是否能够使用二进制(+)或否( - )反应感到棉签做出了反应。 回答是的患者人数通过研究部门总结。
手术后5周
软刺激的下牙槽神经功能
大体时间:手术后6周
通过沿着下颌的8个区域的皮肤的2厘米路径刷棉拭子,可以评估用于软刺激的IAN功能。 区域的左右1、2和3位于较低面的皮肤上,相距1厘米,从中线开始,左右区域是下唇,在中线分开。 左右区域分别确定为R1,R2,R3,R4和L1,L2,L3和L4。 患者对他们是否能够使用二进制(+)或否( - )反应感到棉签做出了反应。 回答是的患者人数通过研究部门总结。
手术后6周
软刺激的下牙槽神经功能
大体时间:手术后8周
通过沿着下颌的8个区域的皮肤的2厘米路径刷棉拭子,可以评估用于软刺激的IAN功能。 区域的左右1、2和3位于较低面的皮肤上,相距1厘米,从中线开始,左右区域是下唇,在中线分开。 左右区域分别确定为R1,R2,R3,R4和L1,L2,L3和L4。 患者对他们是否能够使用二进制(+)或否( - )反应感到棉签做出了反应。 回答是的患者人数通过研究部门总结。
手术后8周
软刺激的下牙槽神经功能
大体时间:手术后20周
通过沿着下颌的8个区域的皮肤的2厘米路径刷棉拭子,可以评估用于软刺激的IAN功能。 区域的左右1、2和3位于较低面的皮肤上,相距1厘米,从中线开始,左右区域是下唇,在中线分开。 左右区域分别确定为R1,R2,R3,R4和L1,L2,L3和L4。 患者对他们是否能够使用二进制(+)或否( - )反应感到棉签做出了反应。 回答是的患者人数通过研究部门总结。
手术后20周
硬性刺激的下牙槽神经功能
大体时间:手术后24小时
通过将牙签压入下颌骨的皮肤上,并在下颌沿着8个区域中将牙签压入下颌骨,以评估硬刺激的IAN功能。 区域左右1、2和3位于较低面的皮肤上,相距1厘米,从中线开始,左右区域4是下唇,在中线分开。 左右区域分别缩写为R1,R2,R3,R4和L1,L2,L3和L4。 患者对他们是否能够使用二进制是(+)或否( - )反应感到牙签做出了反应。 回答是的(+)的患者人数由研究部门总结。
手术后24小时
硬性刺激的下牙槽神经功能
大体时间:手术后1周
通过将牙签压入下颌骨的皮肤上,并在下颌沿着8个区域中将牙签压入下颌骨,以评估硬刺激的IAN功能。 区域左右1、2和3位于较低面的皮肤上,相距1厘米,从中线开始,左右区域4是下唇,在中线分开。 左右区域分别缩写为R1,R2,R3,R4和L1,L2,L3和L4。 患者对他们是否能够使用二进制是(+)或否( - )反应感到牙签做出了反应。 回答是的(+)的患者人数由研究部门总结。
手术后1周
硬性刺激的下牙槽神经功能
大体时间:手术后2周
通过将牙签压入下颌骨的皮肤上,并在下颌沿着8个区域中将牙签压入下颌骨,以评估硬刺激的IAN功能。 区域左右1、2和3位于较低面的皮肤上,相距1厘米,从中线开始,左右区域4是下唇,在中线分开。 左右区域分别缩写为R1,R2,R3,R4和L1,L2,L3和L4。 患者对他们是否能够使用二进制是(+)或否( - )反应感到牙签做出了反应。 回答是的(+)的患者人数由研究部门总结。
手术后2周
硬性刺激的下牙槽神经功能
大体时间:手术后3周
通过将牙签压入下颌骨的皮肤上,并在下颌沿着8个区域中将牙签压入下颌骨,以评估硬刺激的IAN功能。 区域左右1、2和3位于较低面的皮肤上,相距1厘米,从中线开始,左右区域4是下唇,在中线分开。 左右区域分别缩写为R1,R2,R3,R4和L1,L2,L3和L4。 患者对他们是否能够使用二进制是(+)或否( - )反应感到牙签做出了反应。 回答是的(+)的患者人数由研究部门总结。
手术后3周
硬性刺激的下牙槽神经功能
大体时间:手术后4周
通过将牙签压入下颌骨的皮肤上,并在下颌沿着8个区域中将牙签压入下颌骨,以评估硬刺激的IAN功能。 区域左右1、2和3位于较低面的皮肤上,相距1厘米,从中线开始,左右区域4是下唇,在中线分开。 左右区域分别缩写为R1,R2,R3,R4和L1,L2,L3和L4。 患者对他们是否能够使用二进制是(+)或否( - )反应感到牙签做出了反应。 回答是的(+)的患者人数由研究部门总结。
手术后4周
硬性刺激的下牙槽神经功能
大体时间:手术后5周
通过将牙签压入下颌骨的皮肤上,并在下颌沿着8个区域中将牙签压入下颌骨,以评估硬刺激的IAN功能。 区域左右1、2和3位于较低面的皮肤上,相距1厘米,从中线开始,左右区域4是下唇,在中线分开。 左右区域分别缩写为R1,R2,R3,R4和L1,L2,L3和L4。 患者对他们是否能够使用二进制是(+)或否( - )反应感到牙签做出了反应。 回答是的(+)的患者人数由研究部门总结。
手术后5周
硬性刺激的下牙槽神经功能
大体时间:手术后6周
通过将牙签压入下颌骨的皮肤上,并在下颌沿着8个区域中将牙签压入下颌骨,以评估硬刺激的IAN功能。 区域左右1、2和3位于较低面的皮肤上,相距1厘米,从中线开始,左右区域4是下唇,在中线分开。 左右区域分别缩写为R1,R2,R3,R4和L1,L2,L3和L4。 患者对他们是否能够使用二进制是(+)或否( - )反应感到牙签做出了反应。 回答是的(+)的患者人数由研究部门总结。
手术后6周
硬性刺激的下牙槽神经功能
大体时间:手术后8周
通过将牙签压入下颌骨的皮肤上,并在下颌沿着8个区域中将牙签压入下颌骨,以评估硬刺激的IAN功能。 区域左右1、2和3位于较低面的皮肤上,相距1厘米,从中线开始,左右区域4是下唇,在中线分开。 左右区域分别缩写为R1,R2,R3,R4和L1,L2,L3和L4。 患者对他们是否能够使用二进制是(+)或否( - )反应感到牙签做出了反应。 回答是的(+)的患者人数由研究部门总结。
手术后8周
硬性刺激的下牙槽神经功能
大体时间:手术后20周
通过将牙签压入下颌骨的皮肤上,并在下颌沿着8个区域中将牙签压入下颌骨,以评估硬刺激的IAN功能。 区域左右1、2和3位于较低面的皮肤上,相距1厘米,从中线开始,左右区域4是下唇,在中线分开。 左右区域分别缩写为R1,R2,R3,R4和L1,L2,L3和L4。 患者对他们是否能够使用二进制是(+)或否( - )反应感到牙签做出了反应。 回答是的(+)的患者人数由研究部门总结。
手术后20周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:手术后24小时
在每次研究访问期间,使用单项视觉模拟量表(VAS)问题评估并报告了术后疼痛。 患者以11分李克特量表对下颌骨(右和左)的每一侧的疼痛强度进行了评分。 可能的VAS得分范围从0(完全没有疼痛)到10(可想象的最大疼痛量)。 使用基本描述性统计数据总结了结果。
手术后24小时
术后疼痛
大体时间:手术后1周
在每次研究访问期间,使用单项视觉模拟量表(VAS)问题评估并报告了术后疼痛。 患者以11分李克特量表对下颌骨(右和左)的每一侧的疼痛强度进行了评分。 可能的VAS得分范围从0(完全没有疼痛)到10(可想象的最大疼痛量)。 使用基本描述性统计数据总结了结果。
手术后1周
术后疼痛
大体时间:手术后2周
在每次研究访问期间,使用单项视觉模拟量表(VAS)问题评估并报告了术后疼痛。 患者以11分李克特量表对下颌骨(右和左)的每一侧的疼痛强度进行了评分。 可能的VAS得分范围从0(完全没有疼痛)到10(可想象的最大疼痛量)。 使用基本描述性统计数据总结了结果。
手术后2周
术后疼痛
大体时间:手术后3周
在每次研究访问期间,使用单项视觉模拟量表(VAS)问题评估并报告了术后疼痛。 患者以11分李克特量表对下颌骨(右和左)的每一侧的疼痛强度进行了评分。 可能的VAS得分范围从0(完全没有疼痛)到10(可想象的最大疼痛量)。 使用基本描述性统计数据总结了结果。
手术后3周
术后疼痛
大体时间:手术后4周
在每次研究访问期间,使用单项视觉模拟量表(VAS)问题评估并报告了术后疼痛。 患者以11分李克特量表对下颌骨(右和左)的每一侧的疼痛强度进行了评分。 可能的VAS得分范围从0(完全没有疼痛)到10(可想象的最大疼痛量)。 使用基本描述性统计数据总结了结果。
手术后4周
术后疼痛
大体时间:手术后5周
在每次研究访问期间,使用单项视觉模拟量表(VAS)问题评估并报告了术后疼痛。 患者以11分李克特量表对下颌骨(右和左)的每一侧的疼痛强度进行了评分。 可能的VAS得分范围从0(完全没有疼痛)到10(可想象的最大疼痛量)。 使用基本描述性统计数据总结了结果。
手术后5周
术后疼痛
大体时间:手术后6周
在每次研究访问期间,使用单项视觉模拟量表(VAS)问题评估并报告了术后疼痛。 患者以11分李克特量表对下颌骨(右和左)的每一侧的疼痛强度进行了评分。 可能的VAS得分范围从0(完全没有疼痛)到10(可想象的最大疼痛量)。 使用基本描述性统计数据总结了结果。
手术后6周
术后疼痛
大体时间:手术后8周
在每次研究访问期间,使用单项视觉模拟量表(VAS)问题评估并报告了术后疼痛。 患者以11分李克特量表对下颌骨(右和左)的每一侧的疼痛强度进行了评分。 可能的VAS得分范围从0(完全没有疼痛)到10(可想象的最大疼痛量)。 使用基本描述性统计数据总结了结果。
手术后8周
术后疼痛
大体时间:手术后20周
在每次研究访问期间,使用单项视觉模拟量表(VAS)问题评估并报告了术后疼痛。 患者以11分李克特量表对下颌骨(右和左)的每一侧的疼痛强度进行了评分。 可能的VAS得分范围从0(完全没有疼痛)到10(可想象的最大疼痛量)。 使用基本描述性统计数据总结了结果。
手术后20周
术后下颌肿胀
大体时间:手术后24小时
使用软测量胶带测量术后下颌肿胀。 术后肿胀的程度是从下巴的尖端到双侧(左右)的耳垂的底部测量的。 测量以毫米(MM)记录,并使用基本描述性统计数据来汇总结果。
手术后24小时
术后下颌肿胀
大体时间:手术后1周
使用软测量胶带测量术后下颌肿胀。 术后肿胀的程度是从下巴的尖端到双侧(左右)的耳垂的底部测量的。 测量以毫米(MM)记录,并使用基本描述性统计数据来汇总结果。
手术后1周
术后下颌肿胀
大体时间:手术后2周
使用软测量胶带测量术后下颌肿胀。 术后肿胀的程度是从下巴的尖端到双侧(左右)的耳垂的底部测量的。 测量以毫米(MM)记录,并使用基本描述性统计数据来汇总结果。
手术后2周
术后下颌肿胀
大体时间:手术后3周
使用软测量胶带测量术后下颌肿胀。 术后肿胀的程度是从下巴的尖端到双侧(左右)的耳垂的底部测量的。 测量以毫米(MM)记录,并使用基本描述性统计数据来汇总结果。
手术后3周
术后下颌肿胀
大体时间:手术后4周
使用软测量胶带测量术后下颌肿胀。 术后肿胀的程度是从下巴的尖端到双侧(左右)的耳垂的底部测量的。 测量以毫米(MM)记录,并使用基本描述性统计数据来汇总结果。
手术后4周
术后下颌肿胀
大体时间:手术后5周
使用软测量胶带测量术后下颌肿胀。 术后肿胀的程度是从下巴的尖端到双侧(左右)的耳垂的底部测量的。 测量以毫米(MM)记录,并使用基本描述性统计数据来汇总结果。
手术后5周
术后下颌肿胀
大体时间:手术后6周
使用软测量胶带测量术后下颌肿胀。 术后肿胀的程度是从下巴的尖端到双侧(左右)的耳垂的底部测量的。 测量以毫米(MM)记录,并使用基本描述性统计数据来汇总结果。
手术后6周
术后下颌肿胀
大体时间:手术后8周
使用软测量胶带测量术后下颌肿胀。 术后肿胀的程度是从下巴的尖端到双侧(左右)的耳垂的底部测量的。 测量以毫米(MM)记录,并使用基本描述性统计数据来汇总结果。
手术后8周
术后下颌肿胀
大体时间:手术后20周
使用软测量胶带测量术后下颌肿胀。 术后肿胀的程度是从下巴的尖端到双侧(左右)的耳垂的底部测量的。 测量以毫米(MM)记录,并使用基本描述性统计数据来汇总结果。
手术后20周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Timothy Levine, DMD、Albert Einstein College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (实际的)

2024年1月23日

研究完成 (实际的)

2024年1月23日

研究注册日期

首次提交

2021年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月28日

首次发布 (实际的)

2021年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月20日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-12990

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅