LLLT 对正颌手术后下牙槽神经 (IAN) 恢复的影响
2023年11月3日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
LLLT 对下牙槽神经 (IAN) 正颌手术后恢复的影响
低强度激光治疗 (LLLT) 是一项经过充分研究的技术，已被证明可以缩短接受手术（包括正颌手术）患者的恢复时间并减轻疼痛和肿胀，并且没有已知的负面影响。
本研究将使用两组患者，患者在下颌手术后随机分配到接受 LLLT 的研究组，或接受安慰剂治疗的一组。
将在术后 24 小时、1 周、2 周、3 周、4 周、5 周和 6 周进行测量，检查疼痛、肿胀和神经功能，并比较两组是否LLLT组有什么区别
研究概览
详细说明
低强度激光疗法 (LLLT) 是一种经过充分研究的技术，可诱导疼痛和伤口愈合的生物调节。
该技术已被证明可以缩短接受手术（包括正颌手术）患者的恢复时间并减轻疼痛和肿胀，并且没有已知的负面影响。
以前的研究使用了分口设计、较短的随访期或通常两者兼而有之。
本研究旨在分为两组，一组接受 LLLT，一组接受模拟治疗，分别在术后 24 小时、1 周、2 周、3 周、4 周、5 周和 6 周进行检查。
每次就诊时，疼痛（通过 VAS）、肿胀（从双侧下巴中点到耳根测量）和神经功能（使用软硬感觉测试，在下颌骨和下唇的 8 个区域进行测量） ) 将进行，并在 8 周和 20 周时进行额外测量。
将分析测量结果以了解 LLLT 干预组和非干预组之间的统计差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Timothy Levine, DMD
- 电话号码：7189186147
- 邮箱：timothy.levine@nychhc.org
研究联系人备份
- 姓名：Jennifer Acosta
- 电话号码：7189185635
- 邮箱：jennifer.acotsa@nychhc.org
学习地点
-
-
New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Jacobi Medical Center, Department of Dentistry and Oral Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 接受双侧矢状劈开截骨术的下颌骨手术患者
排除标准：
- 患者必须没有术前下牙槽神经感觉缺陷
- 术中意外骨折或下牙槽神经断裂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低水平治疗干预
患者将在下颌骨上方的皮肤上接受低强度激光治疗，每侧 40 秒。
所有其他术后护理将按照诊所常规进行。
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拟议的 LLLT 协议将使用 Biolase Epic X，一种使用止痛手机的 InGaAsP 二极管激光器（940nm），该设备已获得 FDA 批准（GUDID 00647529002537），用于通过增加局部循环来治疗疼痛、肌肉松弛和愈合。
LLLT 将以 30 j/cm2 的强度施用于实验组。
激光将应用在口外，覆盖在下颌骨上的皮肤上。
每侧涂抹 40 秒，沿着下颌线在四个位置涂抹 10 秒，从前膝角开始相隔 1 厘米。
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安慰剂比较：虚拟干预
患者不会接受任何剂量的激光，但手机将用于模拟 LLLT 的皮肤顶部。
所有其他术后护理将按照诊所常规进行。
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带有止痛手机的 Biolase Epic X 将在口外无动力地应用于下颌骨上方的皮肤。
每侧涂抹 40 秒，沿着下颌线在四个位置涂抹 10 秒，从前膝角开始相隔 1 厘米。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间：术后24小时
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下颌骨每侧的疼痛由 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表表示
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术后24小时
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术后疼痛
大体时间：术后1周
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下颌骨每侧的疼痛由 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表表示
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术后1周
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术后疼痛
大体时间：术后2周
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下颌骨每侧的疼痛由 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表表示
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术后2周
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术后疼痛
大体时间：术后 3 周
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下颌骨每侧的疼痛由 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表表示
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术后 3 周
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术后疼痛
大体时间：术后 4 周
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下颌骨每侧的疼痛由 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表表示
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术后 4 周
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术后疼痛
大体时间：手术后5周
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下颌骨每侧的疼痛由 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表表示
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手术后5周
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术后疼痛
大体时间：术后 6 周
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下颌骨每侧的疼痛由 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表表示
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术后 6 周
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术后疼痛
大体时间：术后8周
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下颌骨每侧的疼痛由 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表表示
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术后8周
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术后疼痛
大体时间：术后20周
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下颌骨每侧的疼痛由 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表表示
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术后20周
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下颌骨术后肿胀
大体时间：术后24小时
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一条软卷尺，以毫米为单位，覆盖双侧从软组织到耳垂底部的皮肤。
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术后24小时
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下颌骨术后肿胀
大体时间：术后1周
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一条软卷尺，以毫米为单位，覆盖双侧从软组织到耳垂底部的皮肤。
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术后1周
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下颌骨术后肿胀
大体时间：术后2周
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一条软卷尺，以毫米为单位，覆盖双侧从软组织到耳垂底部的皮肤。
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术后2周
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下颌骨术后肿胀
大体时间：术后 3 周
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一条软卷尺，以毫米为单位，覆盖双侧从软组织到耳垂底部的皮肤。
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术后 3 周
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下颌骨术后肿胀
大体时间：术后 4 周
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一条软卷尺，以毫米为单位，覆盖双侧从软组织到耳垂底部的皮肤。
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术后 4 周
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下颌骨术后肿胀
大体时间：手术后5周
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一条软卷尺，以毫米为单位，覆盖双侧从软组织到耳垂底部的皮肤。
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手术后5周
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下颌骨术后肿胀
大体时间：术后 6 周
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一条软卷尺，以毫米为单位，覆盖双侧从软组织到耳垂底部的皮肤。
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术后 6 周
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下颌骨术后肿胀
大体时间：术后8周
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一条软卷尺，以毫米为单位，覆盖双侧从软组织到耳垂底部的皮肤。
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术后8周
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下颌骨术后肿胀
大体时间：术后20周
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一条软卷尺，以毫米为单位，覆盖双侧从软组织到耳垂底部的皮肤。
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术后20周
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软刺激下牙槽神经功能
大体时间：术后24小时
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棉签沿下颌8个区域以2cm的路径刷到下颌骨和下唇的皮肤上。
左右1、2、3区在下脸皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右区4是下唇，在中线分开。
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术后24小时
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软刺激下牙槽神经功能
大体时间：术后1周
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棉签沿下颌8个区域以2cm的路径刷到下颌骨和下唇的皮肤上。
左右1、2、3区在下脸皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右区4是下唇，在中线分开。
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术后1周
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软刺激下牙槽神经功能
大体时间：术后2周
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棉签沿下颌8个区域以2cm的路径刷到下颌骨和下唇的皮肤上。
左右1、2、3区在下脸皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右区4是下唇，在中线分开。
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术后2周
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软刺激下牙槽神经功能
大体时间：术后 3 周
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棉签沿下颌8个区域以2cm的路径刷到下颌骨和下唇的皮肤上。
左右1、2、3区在下脸皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右区4是下唇，在中线分开。
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术后 3 周
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软刺激下牙槽神经功能
大体时间：术后 4 周
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棉签沿下颌8个区域以2cm的路径刷到下颌骨和下唇的皮肤上。
左右1、2、3区在下脸皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右区4是下唇，在中线分开。
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术后 4 周
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软刺激下牙槽神经功能
大体时间：手术后5周
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棉签沿下颌8个区域以2cm的路径刷到下颌骨和下唇的皮肤上。
左右1、2、3区在下脸皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右区4是下唇，在中线分开。
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手术后5周
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软刺激下牙槽神经功能
大体时间：术后 6 周
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棉签沿下颌8个区域以2cm的路径刷到下颌骨和下唇的皮肤上。
左右1、2、3区在下脸皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右区4是下唇，在中线分开。
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术后 6 周
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软刺激下牙槽神经功能
大体时间：术后8周
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棉签沿下颌8个区域以2cm的路径刷到下颌骨和下唇的皮肤上。
左右1、2、3区在下脸皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右区4是下唇，在中线分开。
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术后8周
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软刺激下牙槽神经功能
大体时间：术后20周
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棉签沿下颌8个区域以2cm的路径刷到下颌骨和下唇的皮肤上。
左右1、2、3区在下脸皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右区4是下唇，在中线分开。
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术后20周
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硬刺激下牙槽神经功能
大体时间：术后24小时
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牙签沿下颌8个区域压入下颌骨和下唇皮肤。
左右1、2、3区在下脸皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右区4是下唇，在中线分开。
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术后24小时
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硬刺激下牙槽神经功能
大体时间：术后1周
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牙签沿下颌8个区域压入下颌骨和下唇皮肤。
左右1、2、3区在下脸皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右区4是下唇，在中线分开。
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术后1周
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硬刺激下牙槽神经功能
大体时间：术后2周
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牙签沿下颌8个区域压入下颌骨和下唇皮肤。
左右1、2、3区在下脸皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右区4是下唇，在中线分开。
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术后2周
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硬刺激下牙槽神经功能
大体时间：术后 3 周
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牙签沿下颌8个区域压入下颌骨和下唇皮肤。
左右1、2、3区在下脸皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右区4是下唇，在中线分开。
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术后 3 周
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硬刺激下牙槽神经功能
大体时间：术后 4 周
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牙签沿下颌8个区域压入下颌骨和下唇皮肤。
左右1、2、3区在下脸皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右区4是下唇，在中线分开。
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术后 4 周
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硬刺激下牙槽神经功能
大体时间：手术后5周
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牙签沿下颌8个区域压入下颌骨和下唇皮肤。
左右1、2、3区在下脸皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右区4是下唇，在中线分开。
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手术后5周
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硬刺激下牙槽神经功能
大体时间：术后 6 周
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牙签沿下颌8个区域压入下颌骨和下唇皮肤。
左右1、2、3区在下脸皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右区4是下唇，在中线分开。
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术后 6 周
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硬刺激下牙槽神经功能
大体时间：术后8周
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牙签沿下颌8个区域压入下颌骨和下唇皮肤。
左右1、2、3区在下脸皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右区4是下唇，在中线分开。
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术后8周
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硬刺激下牙槽神经功能
大体时间：术后20周
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牙签沿下颌8个区域压入下颌骨和下唇皮肤。
左右1、2、3区在下脸皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右区4是下唇，在中线分开。
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术后20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy Levine, DMD、Albert Einstein College Of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- D'Agostino A, Trevisiol L, Gugole F, Bondi V, Nocini PF. Complications of orthognathic surgery: the inferior alveolar nerve. J Craniofac Surg. 2010 Jul;21(4):1189-95. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181e1b5ff.
- Haghighat A, Khosrawi S, Tamizifar A, Haghighat M. RETRACTED: Does Low-Level Laser Photobiomodulation Improve Neurosensory Recovery After Orthognathic Surgery? A Clinical Trial With Blink Reflex. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Mar;79(3):685-693. doi: 10.1016/j.joms.2020.11.025. Epub 2020 Nov 30.
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- Al-Bishri A, Rosenquist J, Sunzel B. On neurosensory disturbance after sagittal split osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Dec;62(12):1472-6. doi: 10.1016/j.joms.2004.04.021.
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- Kuroyanagi N, Miyachi H, Ochiai S, Kamiya N, Kanazawa T, Nagao T, Shimozato K. Prediction of neurosensory alterations after sagittal split ramus osteotomy. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):814-22. doi: 10.1016/j.ijom.2012.11.016. Epub 2012 Dec 21.
- Baas EM, Horsthuis RB, de Lange J. Subjective alveolar nerve function after bilateral sagittal split osteotomy or distraction osteogenesis of mandible. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;70(4):910-8. doi: 10.1016/j.joms.2011.02.107. Epub 2011 Jul 16.
- TRAUNER R, OBWEGESER H. The surgical correction of mandibular prognathism and retrognathia with consideration of genioplasty. II. Operating methods for microgenia and distoclusion. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1957 Aug;10(8):787-92; contd. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月28日
首次发布 (实际的)
2021年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月3日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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