Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LLLT-effekter på gjenoppretting av inferior alveolar nerve (IAN) Post-ortognatisk kirurgi

3. november 2023 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine
Laserterapi på lavt nivå (LLLT) er en godt studert teknikk som har vist seg å forbedre restitusjonstiden og redusere smerte og hevelse hos pasienter som gjennomgår kirurgi, inkludert ortognatisk kirurgi, og har ingen kjente negative effekter. Denne studien vil bruke to grupper med pasienter som er tilfeldig tildelt enten studiegruppen, som mottar LLLT, eller en som mottar placebobehandling, etter at de har underkjeveoperert. Målinger vil bli tatt 24 timer, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker og 6 uker etter operasjonen for å sjekke smerte, hevelse og nervefunksjon, og de to gruppene vil bli sammenlignet for å se om LLLT-gruppen har noen forskjell

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lavnivå laserterapi (LLLT) er en godt studert teknikk for å indusere biomodulasjon av smerte og sårheling. Teknikken har vist seg å forbedre restitusjonstiden og redusere smerte og hevelse hos pasienter som gjennomgår kirurgi, inkludert ortognatisk kirurgi, og har ingen kjente negative effekter. Tidligere studier har brukt split-mouth design, korte oppfølgingsperioder eller ofte begge deler. Denne studien tar sikte på å ha to grupper, en som mottar LLLT og en som mottar en dummy-behandling, på 24 timer, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker og 6 uker post-op eksamen. Ved hvert besøk, smerte (via VAS), hevelse (målt fra midtpunktet av haken til bunnen av øret, bilateralt) og nervefunksjon (ved hjelp av en myk og hard sensorisk test, i 8 regioner av underkjeven og underleppen ) vil bli utført, med tilleggsmålinger ved 8 uker og 20 uker. Målingene vil bli analysert for statistiske forskjeller mellom LLLT-intervensjonsgruppen og ikke-intervensjonsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center, Department of Dentistry and Oral Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår mandibulær kirurgi med bilaterale sagittale delte osteotomier

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må være fri for preoperative inferior alveolære nevrosensoriske mangler
  • intraoperativ utilsiktet fraktur eller ruptur av den nedre alveolære nerven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapiintervensjon på lavt nivå
Pasienter vil få lavt nivå laserterapi på huden som ligger over underkjeven i 40 sekunder per side. All annen postoperativ behandling vil være i henhold til klinikkens rutine.
Den foreslåtte LLLT-protokollen vil bruke Biolase Epic X, en InGaAsP-diodelaser (940nm) ved bruk av smertelindringshåndstykket, en enhet som har mottatt FDA-godkjenning (GUDID 00647529002537) for behandling av smerte, muskelavslapping og helbredelse via økt lokal sirkulasjon. LLLT vil bli administrert til forsøksgruppen med 30 j/cm2. Laseren vil påføres ekstraoralt, på huden som ligger over underkjeven. Påføring vil være i 40 sekunder per side, med 10 sekunder administrert på fire steder langs kjevelinjen, 1 cm fra hverandre med start fra gonialvinkelen.
Placebo komparator: dummy intervensjon
Pasienter vil ikke motta noen dose laser, men håndstykket vil bli brukt mot hudens topp etterligner LLLT. All annen postoperativ behandling vil være i henhold til klinikkens rutine.
Biolase Epic X med smertelindrende håndstykke vil påføres uten kraft ekstraoralt, på huden som ligger over underkjeven. Påføring vil være i 40 sekunder per side, med 10 sekunder administrert på fire steder langs kjevelinjen, 1 cm fra hverandre med start fra gonialvinkelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Smerter indikert med visuell analog skala fra 1 (minst smerte) til 10 (mest mulig smerte), per side av underkjeven
24 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Smerter indikert med visuell analog skala fra 1 (minst smerte) til 10 (mest mulig smerte), per side av underkjeven
1 uke etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Smerter indikert med visuell analog skala fra 1 (minst smerte) til 10 (mest mulig smerte), per side av underkjeven
2 uker etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
Smerter indikert med visuell analog skala fra 1 (minst smerte) til 10 (mest mulig smerte), per side av underkjeven
3 uker etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Smerter indikert med visuell analog skala fra 1 (minst smerte) til 10 (mest mulig smerte), per side av underkjeven
4 uker etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 5 uker etter operasjonen
Smerter indikert med visuell analog skala fra 1 (minst smerte) til 10 (mest mulig smerte), per side av underkjeven
5 uker etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Smerter indikert med visuell analog skala fra 1 (minst smerte) til 10 (mest mulig smerte), per side av underkjeven
6 uker etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
Smerter indikert med visuell analog skala fra 1 (minst smerte) til 10 (mest mulig smerte), per side av underkjeven
8 uker etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 20 uker etter operasjonen
Smerter indikert med visuell analog skala fra 1 (minst smerte) til 10 (mest mulig smerte), per side av underkjeven
20 uker etter operasjonen
Postoperativ mandibular hevelse
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Et mykt målebånd, i mm, overliggende hud fra bløtvev menton til bunnen av øreflippen, bilateralt.
24 timer etter operasjonen
Postoperativ mandibular hevelse
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Et mykt målebånd, i mm, overliggende hud fra bløtvev menton til bunnen av øreflippen, bilateralt.
1 uke etter operasjonen
Postoperativ mandibular hevelse
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Et mykt målebånd, i mm, overliggende hud fra bløtvev menton til bunnen av øreflippen, bilateralt.
2 uker etter operasjonen
Postoperativ mandibular hevelse
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
Et mykt målebånd, i mm, overliggende hud fra bløtvev menton til bunnen av øreflippen, bilateralt.
3 uker etter operasjonen
Postoperativ mandibular hevelse
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Et mykt målebånd, i mm, overliggende hud fra bløtvev menton til bunnen av øreflippen, bilateralt.
4 uker etter operasjonen
Postoperativ mandibular hevelse
Tidsramme: 5 uker etter operasjonen
Et mykt målebånd, i mm, overliggende hud fra bløtvev menton til bunnen av øreflippen, bilateralt.
5 uker etter operasjonen
Postoperativ mandibular hevelse
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Et mykt målebånd, i mm, overliggende hud fra bløtvev menton til bunnen av øreflippen, bilateralt.
6 uker etter operasjonen
Postoperativ mandibular hevelse
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
Et mykt målebånd, i mm, overliggende hud fra bløtvev menton til bunnen av øreflippen, bilateralt.
8 uker etter operasjonen
Postoperativ mandibular hevelse
Tidsramme: 20 uker etter operasjonen
Et mykt målebånd, i mm, overliggende hud fra bløtvev menton til bunnen av øreflippen, bilateralt.
20 uker etter operasjonen
Inferior alveolar nervefunksjon for myke stimuli
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
En bomullspinne børstet i 2 cm bane på huden på underkjeven og underleppen i 8 områder langs underkjeven. Høyre og venstre region 1, 2 og 3 er på huden på underansiktet, 1 cm fra hverandre, med start på midtlinjen, og høyre og venstre område 4 er underleppen, atskilt ved midtlinjen.
24 timer etter operasjonen
Inferior alveolar nervefunksjon for myke stimuli
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
En bomullspinne børstet i 2 cm bane på huden på underkjeven og underleppen i 8 områder langs underkjeven. Høyre og venstre region 1, 2 og 3 er på huden på underansiktet, 1 cm fra hverandre, med start på midtlinjen, og høyre og venstre område 4 er underleppen, atskilt ved midtlinjen.
1 uke etter operasjonen
Inferior alveolar nervefunksjon for myke stimuli
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
En bomullspinne børstet i 2 cm bane på huden på underkjeven og underleppen i 8 områder langs underkjeven. Høyre og venstre region 1, 2 og 3 er på huden på underansiktet, 1 cm fra hverandre, med start på midtlinjen, og høyre og venstre område 4 er underleppen, atskilt ved midtlinjen.
2 uker etter operasjonen
Inferior alveolar nervefunksjon for myke stimuli
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
En bomullspinne børstet i 2 cm bane på huden på underkjeven og underleppen i 8 områder langs underkjeven. Høyre og venstre region 1, 2 og 3 er på huden på underansiktet, 1 cm fra hverandre, med start på midtlinjen, og høyre og venstre område 4 er underleppen, atskilt ved midtlinjen.
3 uker etter operasjonen
Inferior alveolar nervefunksjon for myke stimuli
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
En bomullspinne børstet i 2 cm bane på huden på underkjeven og underleppen i 8 områder langs underkjeven. Høyre og venstre region 1, 2 og 3 er på huden på underansiktet, 1 cm fra hverandre, med start på midtlinjen, og høyre og venstre område 4 er underleppen, atskilt ved midtlinjen.
4 uker etter operasjonen
Inferior alveolar nervefunksjon for myke stimuli
Tidsramme: 5 uker etter operasjonen
En bomullspinne børstet i 2 cm bane på huden på underkjeven og underleppen i 8 områder langs underkjeven. Høyre og venstre region 1, 2 og 3 er på huden på underansiktet, 1 cm fra hverandre, med start på midtlinjen, og høyre og venstre område 4 er underleppen, atskilt ved midtlinjen.
5 uker etter operasjonen
Inferior alveolar nervefunksjon for myke stimuli
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
En bomullspinne børstet i 2 cm bane på huden på underkjeven og underleppen i 8 områder langs underkjeven. Høyre og venstre region 1, 2 og 3 er på huden på underansiktet, 1 cm fra hverandre, med start på midtlinjen, og høyre og venstre område 4 er underleppen, atskilt ved midtlinjen.
6 uker etter operasjonen
Inferior alveolar nervefunksjon for myke stimuli
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
En bomullspinne børstet i 2 cm bane på huden på underkjeven og underleppen i 8 områder langs underkjeven. Høyre og venstre region 1, 2 og 3 er på huden på underansiktet, 1 cm fra hverandre, med start på midtlinjen, og høyre og venstre område 4 er underleppen, atskilt ved midtlinjen.
8 uker etter operasjonen
Inferior alveolar nervefunksjon for myke stimuli
Tidsramme: 20 uker etter operasjonen
En bomullspinne børstet i 2 cm bane på huden på underkjeven og underleppen i 8 områder langs underkjeven. Høyre og venstre region 1, 2 og 3 er på huden på underansiktet, 1 cm fra hverandre, med start på midtlinjen, og høyre og venstre område 4 er underleppen, atskilt ved midtlinjen.
20 uker etter operasjonen
Inferior alveolar nervefunksjon for harde stimuli
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Tannpirker presset inn i huden på underkjeven og underleppen i 8 områder langs underkjeven. Høyre og venstre region 1, 2 og 3 er på huden på underansiktet, 1 cm fra hverandre, med start på midtlinjen, og høyre og venstre område 4 er underleppen, atskilt ved midtlinjen.
24 timer etter operasjonen
Inferior alveolar nervefunksjon for harde stimuli
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Tannpirker presset inn i huden på underkjeven og underleppen i 8 områder langs underkjeven. Høyre og venstre region 1, 2 og 3 er på huden på underansiktet, 1 cm fra hverandre, med start på midtlinjen, og høyre og venstre område 4 er underleppen, atskilt ved midtlinjen.
1 uke etter operasjonen
Inferior alveolar nervefunksjon for harde stimuli
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Tannpirker presset inn i huden på underkjeven og underleppen i 8 områder langs underkjeven. Høyre og venstre region 1, 2 og 3 er på huden på underansiktet, 1 cm fra hverandre, med start på midtlinjen, og høyre og venstre område 4 er underleppen, atskilt ved midtlinjen.
2 uker etter operasjonen
Inferior alveolar nervefunksjon for harde stimuli
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
Tannpirker presset inn i huden på underkjeven og underleppen i 8 områder langs underkjeven. Høyre og venstre region 1, 2 og 3 er på huden på underansiktet, 1 cm fra hverandre, med start på midtlinjen, og høyre og venstre område 4 er underleppen, atskilt ved midtlinjen.
3 uker etter operasjonen
Inferior alveolar nervefunksjon for harde stimuli
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Tannpirker presset inn i huden på underkjeven og underleppen i 8 områder langs underkjeven. Høyre og venstre region 1, 2 og 3 er på huden på underansiktet, 1 cm fra hverandre, med start på midtlinjen, og høyre og venstre område 4 er underleppen, atskilt ved midtlinjen.
4 uker etter operasjonen
Inferior alveolar nervefunksjon for harde stimuli
Tidsramme: 5 uker etter operasjonen
Tannpirker presset inn i huden på underkjeven og underleppen i 8 områder langs underkjeven. Høyre og venstre region 1, 2 og 3 er på huden på underansiktet, 1 cm fra hverandre, med start på midtlinjen, og høyre og venstre område 4 er underleppen, atskilt ved midtlinjen.
5 uker etter operasjonen
Inferior alveolar nervefunksjon for harde stimuli
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Tannpirker presset inn i huden på underkjeven og underleppen i 8 områder langs underkjeven. Høyre og venstre region 1, 2 og 3 er på huden på underansiktet, 1 cm fra hverandre, med start på midtlinjen, og høyre og venstre område 4 er underleppen, atskilt ved midtlinjen.
6 uker etter operasjonen
Inferior alveolar nervefunksjon for harde stimuli
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
Tannpirker presset inn i huden på underkjeven og underleppen i 8 områder langs underkjeven. Høyre og venstre region 1, 2 og 3 er på huden på underansiktet, 1 cm fra hverandre, med start på midtlinjen, og høyre og venstre område 4 er underleppen, atskilt ved midtlinjen.
8 uker etter operasjonen
Inferior alveolar nervefunksjon for harde stimuli
Tidsramme: 20 uker etter operasjonen
Tannpirker presset inn i huden på underkjeven og underleppen i 8 områder langs underkjeven. Høyre og venstre region 1, 2 og 3 er på huden på underansiktet, 1 cm fra hverandre, med start på midtlinjen, og høyre og venstre område 4 er underleppen, atskilt ved midtlinjen.
20 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Levine, DMD, Albert Einstein College Of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-12990

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mandible; Deformitet

Kliniske studier på Laserterapi på lavt nivå

3
Abonnere