LLLT-effekter på gjenoppretting av inferior alveolar nerve (IAN) Post-ortognatisk kirurgi
20. juni 2025 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine
Laserterapi på lavt nivå (LLLT) er en godt studert teknikk som har vist seg å forbedre restitusjonstiden og redusere smerte og hevelse hos pasienter som gjennomgår kirurgi, inkludert ortognatisk kirurgi, og har ingen kjente negative effekter.
Denne studien vil bruke to grupper med pasienter som er tilfeldig tildelt enten studiegruppen, som mottar LLLT, eller en som mottar placebobehandling, etter at de har underkjeveoperert.
Målinger vil bli tatt 24 timer, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker og 6 uker etter operasjonen for å sjekke smerte, hevelse og nervefunksjon, og de to gruppene vil bli sammenlignet for å se om LLLT-gruppen har noen forskjell
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lavnivå laserterapi (LLLT) er en godt studert teknikk for å indusere biomodulasjon av smerte og sårheling.
Teknikken har vist seg å forbedre restitusjonstiden og redusere smerte og hevelse hos pasienter som gjennomgår kirurgi, inkludert ortognatisk kirurgi, og har ingen kjente negative effekter.
Tidligere studier har brukt split-mouth design, korte oppfølgingsperioder eller ofte begge deler.
Denne studien tar sikte på å ha to grupper, en som mottar LLLT og en som mottar en dummy-behandling, på 24 timer, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker og 6 uker post-op eksamen.
Ved hvert besøk, smerte (via VAS), hevelse (målt fra midtpunktet av haken til bunnen av øret, bilateralt) og nervefunksjon (ved hjelp av en myk og hard sensorisk test, i 8 regioner av underkjeven og underleppen ) vil bli utført, med tilleggsmålinger ved 8 uker og 20 uker.
Målingene vil bli analysert for statistiske forskjeller mellom LLLT-intervensjonsgruppen og ikke-intervensjonsgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Jacobi Medical Center, Department of Dentistry and Oral Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår mandibulær kirurgi med bilaterale sagittale delte osteotomier
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter må være fri for preoperative inferior alveolære nevrosensoriske mangler
- intraoperativ utilsiktet fraktur eller ruptur av den nedre alveolære nerven
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapiintervensjon på lavt nivå
Pasienter vil få lavt nivå laserterapi på huden som ligger over underkjeven i 40 sekunder per side.
All annen postoperativ behandling vil være i henhold til klinikkens rutine.
|
Den foreslåtte LLLT-protokollen vil bruke Biolase Epic X, en InGaAsP-diodelaser (940nm) ved bruk av smertelindringshåndstykket, en enhet som har mottatt FDA-godkjenning (GUDID 00647529002537) for behandling av smerte, muskelavslapping og helbredelse via økt lokal sirkulasjon.
LLLT vil bli administrert til forsøksgruppen med 30 j/cm2.
Laseren vil påføres ekstraoralt, på huden som ligger over underkjeven.
Påføring vil være i 40 sekunder per side, med 10 sekunder administrert på fire steder langs kjevelinjen, 1 cm fra hverandre med start fra gonialvinkelen.
|
|
Placebo komparator: dummy intervensjon
Pasienter vil ikke motta noen dose laser, men håndstykket vil bli brukt mot hudens topp etterligner LLLT.
All annen postoperativ behandling vil være i henhold til klinikkens rutine.
|
Biolase Epic X med smertelindrende håndstykke vil påføres uten kraft ekstraoralt, på huden som ligger over underkjeven.
Påføring vil være i 40 sekunder per side, med 10 sekunder administrert på fire steder langs kjevelinjen, 1 cm fra hverandre med start fra gonialvinkelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underordnet alveolar nervefunksjon for myke stimuli
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
IAN -funksjon for myke stimuli ble vurdert ved å pusse en bomullspinne langs en 2 cm bane på huden på mandibelen og nedre leppe i 8 regioner langs underkjeven.
Regioner høyre og venstre 1, 2 og 3 er på huden på nedre ansikt, 1 cm fra hverandre, som starter på midtlinjen, og høyre og venstre region 4 er underleppen, atskilt ved midtlinjen.
Høyre og venstre regioner ble identifisert som henholdsvis R1, R2, R3, R4 og L1, L2, L3 og L4.
Pasienter svarte på om de var i stand til å føle bomullspinnen ved å bruke en binær ja (+) eller ingen (-) respons.
Antall pasienter som svarte ja er oppsummert av studiearm.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Underordnet alveolar nervefunksjon for myke stimuli
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
IAN -funksjon for myke stimuli ble vurdert ved å pusse en bomullspinne langs en 2 cm bane på huden på mandibelen og nedre leppe i 8 regioner langs underkjeven.
Regioner høyre og venstre 1, 2 og 3 er på huden på nedre ansikt, 1 cm fra hverandre, som starter på midtlinjen, og høyre og venstre region 4 er underleppen, atskilt ved midtlinjen.
Høyre og venstre regioner ble identifisert som henholdsvis R1, R2, R3, R4 og L1, L2, L3 og L4.
Pasienter svarte på om de var i stand til å føle bomullspinnen ved å bruke en binær ja (+) eller ingen (-) respons.
Antall pasienter som svarte ja er oppsummert av studiearm.
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Underordnet alveolar nervefunksjon for myke stimuli
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
IAN -funksjon for myke stimuli ble vurdert ved å pusse en bomullspinne langs en 2 cm bane på huden på mandibelen og nedre leppe i 8 regioner langs underkjeven.
Regioner høyre og venstre 1, 2 og 3 er på huden på nedre ansikt, 1 cm fra hverandre, som starter på midtlinjen, og høyre og venstre region 4 er underleppen, atskilt ved midtlinjen.
Høyre og venstre regioner ble identifisert som henholdsvis R1, R2, R3, R4 og L1, L2, L3 og L4.
Pasienter svarte på om de var i stand til å føle bomullspinnen ved å bruke en binær ja (+) eller ingen (-) respons.
Antall pasienter som svarte ja er oppsummert av studiearm.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Underordnet alveolar nervefunksjon for myke stimuli
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
IAN -funksjon for myke stimuli ble vurdert ved å pusse en bomullspinne langs en 2 cm bane på huden på mandibelen og nedre leppe i 8 regioner langs underkjeven.
Regioner høyre og venstre 1, 2 og 3 er på huden på nedre ansikt, 1 cm fra hverandre, som starter på midtlinjen, og høyre og venstre region 4 er underleppen, atskilt ved midtlinjen.
Høyre og venstre regioner ble identifisert som henholdsvis R1, R2, R3, R4 og L1, L2, L3 og L4.
Pasienter svarte på om de var i stand til å føle bomullspinnen ved å bruke en binær ja (+) eller ingen (-) respons.
Antall pasienter som svarte ja er oppsummert av studiearm.
|
3 uker etter operasjonen
|
|
Underordnet alveolar nervefunksjon for myke stimuli
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
IAN -funksjon for myke stimuli ble vurdert ved å pusse en bomullspinne langs en 2 cm bane på huden på mandibelen og nedre leppe i 8 regioner langs underkjeven.
Regioner høyre og venstre 1, 2 og 3 er på huden på nedre ansikt, 1 cm fra hverandre, som starter på midtlinjen, og høyre og venstre region 4 er underleppen, atskilt ved midtlinjen.
Høyre og venstre regioner ble identifisert som henholdsvis R1, R2, R3, R4 og L1, L2, L3 og L4.
Pasienter svarte på om de var i stand til å føle bomullspinnen ved å bruke en binær ja (+) eller ingen (-) respons.
Antall pasienter som svarte ja er oppsummert av studiearm.
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Underordnet alveolar nervefunksjon for myke stimuli
Tidsramme: 5 uker etter operasjonen
|
IAN -funksjon for myke stimuli ble vurdert ved å pusse en bomullspinne langs en 2 cm bane på huden på mandibelen og nedre leppe i 8 regioner langs underkjeven.
Regioner høyre og venstre 1, 2 og 3 er på huden på nedre ansikt, 1 cm fra hverandre, som starter på midtlinjen, og høyre og venstre region 4 er underleppen, atskilt ved midtlinjen.
Høyre og venstre regioner ble identifisert som henholdsvis R1, R2, R3, R4 og L1, L2, L3 og L4.
Pasienter svarte på om de var i stand til å føle bomullspinnen ved å bruke en binær ja (+) eller ingen (-) respons.
Antall pasienter som svarte ja er oppsummert av studiearm.
|
5 uker etter operasjonen
|
|
Underordnet alveolar nervefunksjon for myke stimuli
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
IAN -funksjon for myke stimuli ble vurdert ved å pusse en bomullspinne langs en 2 cm bane på huden på mandibelen og nedre leppe i 8 regioner langs underkjeven.
Regioner høyre og venstre 1, 2 og 3 er på huden på nedre ansikt, 1 cm fra hverandre, som starter på midtlinjen, og høyre og venstre region 4 er underleppen, atskilt ved midtlinjen.
Høyre og venstre regioner ble identifisert som henholdsvis R1, R2, R3, R4 og L1, L2, L3 og L4.
Pasienter svarte på om de var i stand til å føle bomullspinnen ved å bruke en binær ja (+) eller ingen (-) respons.
Antall pasienter som svarte ja er oppsummert av studiearm.
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Underordnet alveolar nervefunksjon for myke stimuli
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
|
IAN -funksjon for myke stimuli ble vurdert ved å pusse en bomullspinne langs en 2 cm bane på huden på mandibelen og nedre leppe i 8 regioner langs underkjeven.
Regioner høyre og venstre 1, 2 og 3 er på huden på nedre ansikt, 1 cm fra hverandre, som starter på midtlinjen, og høyre og venstre region 4 er underleppen, atskilt ved midtlinjen.
Høyre og venstre regioner ble identifisert som henholdsvis R1, R2, R3, R4 og L1, L2, L3 og L4.
Pasienter svarte på om de var i stand til å føle bomullspinnen ved å bruke en binær ja (+) eller ingen (-) respons.
Antall pasienter som svarte ja er oppsummert av studiearm.
|
8 uker etter operasjonen
|
|
Underordnet alveolar nervefunksjon for myke stimuli
Tidsramme: 20 uker etter operasjonen
|
IAN -funksjon for myke stimuli ble vurdert ved å pusse en bomullspinne langs en 2 cm bane på huden på mandibelen og nedre leppe i 8 regioner langs underkjeven.
Regioner høyre og venstre 1, 2 og 3 er på huden på nedre ansikt, 1 cm fra hverandre, som starter på midtlinjen, og høyre og venstre region 4 er underleppen, atskilt ved midtlinjen.
Høyre og venstre regioner ble identifisert som henholdsvis R1, R2, R3, R4 og L1, L2, L3 og L4.
Pasienter svarte på om de var i stand til å føle bomullspinnen ved å bruke en binær ja (+) eller ingen (-) respons.
Antall pasienter som svarte ja er oppsummert av studiearm.
|
20 uker etter operasjonen
|
|
Underordnet alveolar nervefunksjon for hard stimuli
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
IAN -funksjon for harde stimuli ble vurdert ved å trykke en tannpirker i huden på mandibelen og nedre leppe i 8 regioner langs underkjeven.
Regioner høyre og venstre 1, 2 og 3 er på huden på nedre ansikt, 1 cm fra hverandre, som starter på midtlinjen, og høyre og venstre region 4 er underleppen, atskilt ved midtlinjen.
Høyre og venstre regioner ble forkortet henholdsvis R1, R2, R3, R4 og L1, L2, L3 og L4.
Pasienter svarte på om de var i stand til å føle tannpirkeren ved å bruke en binær ja (+) eller NO (-) respons.
Antall pasienter som svarte ja (+) er oppsummert av studiearm.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Underordnet alveolar nervefunksjon for hard stimuli
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
IAN -funksjon for harde stimuli ble vurdert ved å trykke en tannpirker i huden på mandibelen og nedre leppe i 8 regioner langs underkjeven.
Regioner høyre og venstre 1, 2 og 3 er på huden på nedre ansikt, 1 cm fra hverandre, som starter på midtlinjen, og høyre og venstre region 4 er underleppen, atskilt ved midtlinjen.
Høyre og venstre regioner ble forkortet henholdsvis R1, R2, R3, R4 og L1, L2, L3 og L4.
Pasienter svarte på om de var i stand til å føle tannpirkeren ved å bruke en binær ja (+) eller NO (-) respons.
Antall pasienter som svarte ja (+) er oppsummert av studiearm.
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Underordnet alveolar nervefunksjon for hard stimuli
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
IAN -funksjon for harde stimuli ble vurdert ved å trykke en tannpirker i huden på mandibelen og nedre leppe i 8 regioner langs underkjeven.
Regioner høyre og venstre 1, 2 og 3 er på huden på nedre ansikt, 1 cm fra hverandre, som starter på midtlinjen, og høyre og venstre region 4 er underleppen, atskilt ved midtlinjen.
Høyre og venstre regioner ble forkortet henholdsvis R1, R2, R3, R4 og L1, L2, L3 og L4.
Pasienter svarte på om de var i stand til å føle tannpirkeren ved å bruke en binær ja (+) eller NO (-) respons.
Antall pasienter som svarte ja (+) er oppsummert av studiearm.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Underordnet alveolar nervefunksjon for hard stimuli
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
IAN -funksjon for harde stimuli ble vurdert ved å trykke en tannpirker i huden på mandibelen og nedre leppe i 8 regioner langs underkjeven.
Regioner høyre og venstre 1, 2 og 3 er på huden på nedre ansikt, 1 cm fra hverandre, som starter på midtlinjen, og høyre og venstre region 4 er underleppen, atskilt ved midtlinjen.
Høyre og venstre regioner ble forkortet henholdsvis R1, R2, R3, R4 og L1, L2, L3 og L4.
Pasienter svarte på om de var i stand til å føle tannpirkeren ved å bruke en binær ja (+) eller NO (-) respons.
Antall pasienter som svarte ja (+) er oppsummert av studiearm.
|
3 uker etter operasjonen
|
|
Underordnet alveolar nervefunksjon for hard stimuli
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
IAN -funksjon for harde stimuli ble vurdert ved å trykke en tannpirker i huden på mandibelen og nedre leppe i 8 regioner langs underkjeven.
Regioner høyre og venstre 1, 2 og 3 er på huden på nedre ansikt, 1 cm fra hverandre, som starter på midtlinjen, og høyre og venstre region 4 er underleppen, atskilt ved midtlinjen.
Høyre og venstre regioner ble forkortet henholdsvis R1, R2, R3, R4 og L1, L2, L3 og L4.
Pasienter svarte på om de var i stand til å føle tannpirkeren ved å bruke en binær ja (+) eller NO (-) respons.
Antall pasienter som svarte ja (+) er oppsummert av studiearm.
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Underordnet alveolar nervefunksjon for hard stimuli
Tidsramme: 5 uker etter operasjonen
|
IAN -funksjon for harde stimuli ble vurdert ved å trykke en tannpirker i huden på mandibelen og nedre leppe i 8 regioner langs underkjeven.
Regioner høyre og venstre 1, 2 og 3 er på huden på nedre ansikt, 1 cm fra hverandre, som starter på midtlinjen, og høyre og venstre region 4 er underleppen, atskilt ved midtlinjen.
Høyre og venstre regioner ble forkortet henholdsvis R1, R2, R3, R4 og L1, L2, L3 og L4.
Pasienter svarte på om de var i stand til å føle tannpirkeren ved å bruke en binær ja (+) eller NO (-) respons.
Antall pasienter som svarte ja (+) er oppsummert av studiearm.
|
5 uker etter operasjonen
|
|
Underordnet alveolar nervefunksjon for hard stimuli
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
IAN -funksjon for harde stimuli ble vurdert ved å trykke en tannpirker i huden på mandibelen og nedre leppe i 8 regioner langs underkjeven.
Regioner høyre og venstre 1, 2 og 3 er på huden på nedre ansikt, 1 cm fra hverandre, som starter på midtlinjen, og høyre og venstre region 4 er underleppen, atskilt ved midtlinjen.
Høyre og venstre regioner ble forkortet henholdsvis R1, R2, R3, R4 og L1, L2, L3 og L4.
Pasienter svarte på om de var i stand til å føle tannpirkeren ved å bruke en binær ja (+) eller NO (-) respons.
Antall pasienter som svarte ja (+) er oppsummert av studiearm.
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Underordnet alveolar nervefunksjon for hard stimuli
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
|
IAN -funksjon for harde stimuli ble vurdert ved å trykke en tannpirker i huden på mandibelen og nedre leppe i 8 regioner langs underkjeven.
Regioner høyre og venstre 1, 2 og 3 er på huden på nedre ansikt, 1 cm fra hverandre, som starter på midtlinjen, og høyre og venstre region 4 er underleppen, atskilt ved midtlinjen.
Høyre og venstre regioner ble forkortet henholdsvis R1, R2, R3, R4 og L1, L2, L3 og L4.
Pasienter svarte på om de var i stand til å føle tannpirkeren ved å bruke en binær ja (+) eller NO (-) respons.
Antall pasienter som svarte ja (+) er oppsummert av studiearm.
|
8 uker etter operasjonen
|
|
Underordnet alveolar nervefunksjon for hard stimuli
Tidsramme: 20 uker etter operasjonen
|
IAN -funksjon for harde stimuli ble vurdert ved å trykke en tannpirker i huden på mandibelen og nedre leppe i 8 regioner langs underkjeven.
Regioner høyre og venstre 1, 2 og 3 er på huden på nedre ansikt, 1 cm fra hverandre, som starter på midtlinjen, og høyre og venstre region 4 er underleppen, atskilt ved midtlinjen.
Høyre og venstre regioner ble forkortet henholdsvis R1, R2, R3, R4 og L1, L2, L3 og L4.
Pasienter svarte på om de var i stand til å føle tannpirkeren ved å bruke en binær ja (+) eller NO (-) respons.
Antall pasienter som svarte ja (+) er oppsummert av studiearm.
|
20 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerte ble vurdert og rapportert under hvert studiebesøk ved bruk av et spørsmål om visuell analog skala (VAS).
Pasienter vurderte intensiteten av smerte på hver side av mandibelen (høyre og venstre) på en 11-punkts Likert-skala.
Mulige VAS -score varierte fra 0 (fullstendig fravær av smerter) til 10 (maksimal mengde smerter som kan tenkes).
Resultatene ble oppsummert ved studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Postoperativ smerte ble vurdert og rapportert under hvert studiebesøk ved bruk av et spørsmål om visuell analog skala (VAS).
Pasienter vurderte intensiteten av smerte på hver side av mandibelen (høyre og venstre) på en 11-punkts Likert-skala.
Mulige VAS -score varierte fra 0 (fullstendig fravær av smerter) til 10 (maksimal mengde smerter som kan tenkes).
Resultatene ble oppsummert ved studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Postoperativ smerte ble vurdert og rapportert under hvert studiebesøk ved bruk av et spørsmål om visuell analog skala (VAS).
Pasienter vurderte intensiteten av smerte på hver side av mandibelen (høyre og venstre) på en 11-punkts Likert-skala.
Mulige VAS -score varierte fra 0 (fullstendig fravær av smerter) til 10 (maksimal mengde smerter som kan tenkes).
Resultatene ble oppsummert ved studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
Postoperativ smerte ble vurdert og rapportert under hvert studiebesøk ved bruk av et spørsmål om visuell analog skala (VAS).
Pasienter vurderte intensiteten av smerte på hver side av mandibelen (høyre og venstre) på en 11-punkts Likert-skala.
Mulige VAS -score varierte fra 0 (fullstendig fravær av smerter) til 10 (maksimal mengde smerter som kan tenkes).
Resultatene ble oppsummert ved studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
3 uker etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Postoperativ smerte ble vurdert og rapportert under hvert studiebesøk ved bruk av et spørsmål om visuell analog skala (VAS).
Pasienter vurderte intensiteten av smerte på hver side av mandibelen (høyre og venstre) på en 11-punkts Likert-skala.
Mulige VAS -score varierte fra 0 (fullstendig fravær av smerter) til 10 (maksimal mengde smerter som kan tenkes).
Resultatene ble oppsummert ved studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 5 uker etter operasjonen
|
Postoperativ smerte ble vurdert og rapportert under hvert studiebesøk ved bruk av et spørsmål om visuell analog skala (VAS).
Pasienter vurderte intensiteten av smerte på hver side av mandibelen (høyre og venstre) på en 11-punkts Likert-skala.
Mulige VAS -score varierte fra 0 (fullstendig fravær av smerter) til 10 (maksimal mengde smerter som kan tenkes).
Resultatene ble oppsummert ved studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
5 uker etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Postoperativ smerte ble vurdert og rapportert under hvert studiebesøk ved bruk av et spørsmål om visuell analog skala (VAS).
Pasienter vurderte intensiteten av smerte på hver side av mandibelen (høyre og venstre) på en 11-punkts Likert-skala.
Mulige VAS -score varierte fra 0 (fullstendig fravær av smerter) til 10 (maksimal mengde smerter som kan tenkes).
Resultatene ble oppsummert ved studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
|
Postoperativ smerte ble vurdert og rapportert under hvert studiebesøk ved bruk av et spørsmål om visuell analog skala (VAS).
Pasienter vurderte intensiteten av smerte på hver side av mandibelen (høyre og venstre) på en 11-punkts Likert-skala.
Mulige VAS -score varierte fra 0 (fullstendig fravær av smerter) til 10 (maksimal mengde smerter som kan tenkes).
Resultatene ble oppsummert ved studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
8 uker etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 20 uker etter operasjonen
|
Postoperativ smerte ble vurdert og rapportert under hvert studiebesøk ved bruk av et spørsmål om visuell analog skala (VAS).
Pasienter vurderte intensiteten av smerte på hver side av mandibelen (høyre og venstre) på en 11-punkts Likert-skala.
Mulige VAS -score varierte fra 0 (fullstendig fravær av smerter) til 10 (maksimal mengde smerter som kan tenkes).
Resultatene ble oppsummert ved studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
20 uker etter operasjonen
|
|
Postoperativ mandibulær hevelse
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ mandibular hevelse ble målt ved bruk av mykt målebånd.
Omfanget av hevelse etter operasjonen ble målt fra spissen av haken til bunnen av øreflippen bilateralt (høyre og venstre).
Målinger ble registrert i millimeter (mm) og resultater oppsummert ved studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ mandibulær hevelse
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Postoperativ mandibular hevelse ble målt ved bruk av mykt målebånd.
Omfanget av hevelse etter operasjonen ble målt fra spissen av haken til bunnen av øreflippen bilateralt (høyre og venstre).
Målinger ble registrert i millimeter (mm) og resultater oppsummert ved studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Postoperativ mandibulær hevelse
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Postoperativ mandibular hevelse ble målt ved bruk av mykt målebånd.
Omfanget av hevelse etter operasjonen ble målt fra spissen av haken til bunnen av øreflippen bilateralt (høyre og venstre).
Målinger ble registrert i millimeter (mm) og resultater oppsummert ved studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Postoperativ mandibulær hevelse
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
Postoperativ mandibular hevelse ble målt ved bruk av mykt målebånd.
Omfanget av hevelse etter operasjonen ble målt fra spissen av haken til bunnen av øreflippen bilateralt (høyre og venstre).
Målinger ble registrert i millimeter (mm) og resultater oppsummert ved studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
3 uker etter operasjonen
|
|
Postoperativ mandibulær hevelse
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Postoperativ mandibular hevelse ble målt ved bruk av mykt målebånd.
Omfanget av hevelse etter operasjonen ble målt fra spissen av haken til bunnen av øreflippen bilateralt (høyre og venstre).
Målinger ble registrert i millimeter (mm) og resultater oppsummert ved studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Postoperativ mandibulær hevelse
Tidsramme: 5 uker etter operasjonen
|
Postoperativ mandibular hevelse ble målt ved bruk av mykt målebånd.
Omfanget av hevelse etter operasjonen ble målt fra spissen av haken til bunnen av øreflippen bilateralt (høyre og venstre).
Målinger ble registrert i millimeter (mm) og resultater oppsummert ved studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
5 uker etter operasjonen
|
|
Postoperativ mandibulær hevelse
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Postoperativ mandibular hevelse ble målt ved bruk av mykt målebånd.
Omfanget av hevelse etter operasjonen ble målt fra spissen av haken til bunnen av øreflippen bilateralt (høyre og venstre).
Målinger ble registrert i millimeter (mm) og resultater oppsummert ved studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Postoperativ mandibulær hevelse
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
|
Postoperativ mandibular hevelse ble målt ved bruk av mykt målebånd.
Omfanget av hevelse etter operasjonen ble målt fra spissen av haken til bunnen av øreflippen bilateralt (høyre og venstre).
Målinger ble registrert i millimeter (mm) og resultater oppsummert ved studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
8 uker etter operasjonen
|
|
Postoperativ mandibulær hevelse
Tidsramme: 20 uker etter operasjonen
|
Postoperativ mandibular hevelse ble målt ved bruk av mykt målebånd.
Omfanget av hevelse etter operasjonen ble målt fra spissen av haken til bunnen av øreflippen bilateralt (høyre og venstre).
Målinger ble registrert i millimeter (mm) og resultater oppsummert ved studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
20 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy Levine, DMD, Albert Einstein College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- D'Agostino A, Trevisiol L, Gugole F, Bondi V, Nocini PF. Complications of orthognathic surgery: the inferior alveolar nerve. J Craniofac Surg. 2010 Jul;21(4):1189-95. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181e1b5ff.
- Haghighat A, Khosrawi S, Tamizifar A, Haghighat M. RETRACTED: Does Low-Level Laser Photobiomodulation Improve Neurosensory Recovery After Orthognathic Surgery? A Clinical Trial With Blink Reflex. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Mar;79(3):685-693. doi: 10.1016/j.joms.2020.11.025. Epub 2020 Nov 30.
- Gasperini G, Rodrigues de Siqueira IC, Rezende Costa L. Does low-level laser therapy decrease swelling and pain resulting from orthognathic surgery? Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jul;43(7):868-73. doi: 10.1016/j.ijom.2014.02.015. Epub 2014 Mar 25.
- Khullar SM, Emami B, Westermark A, Haanaes HR. Effect of low-level laser treatment on neurosensory deficits subsequent to sagittal split ramus osteotomy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1996 Aug;82(2):132-8. doi: 10.1016/s1079-2104(96)80215-0.
- Firoozi P, Keyhan SO, Kim SG, Fallahi HR. Effectiveness of low-level laser therapy on recovery from neurosensory disturbance after sagittal split ramus osteotomy: a systematic review and meta-analysis. Maxillofac Plast Reconstr Surg. 2020 Dec 17;42(1):41. doi: 10.1186/s40902-020-00285-0.
- Ezzati K, Fekrazad R, Raoufi Z. The Effects of Photobiomodulation Therapy on Post-Surgical Pain. J Lasers Med Sci. 2019 Spring;10(2):79-85. doi: 10.15171/jlms.2019.13. Epub 2019 Feb 25.
- Ozen T, Orhan K, Gorur I, Ozturk A. Efficacy of low level laser therapy on neurosensory recovery after injury to the inferior alveolar nerve. Head Face Med. 2006 Feb 15;2:3. doi: 10.1186/1746-160X-2-3.
- Esteves Pinto Faria P, Temprano A, Piva F, Sant'ana E, Pimenta D. Low-level laser therapy for neurosensory recovery after sagittal ramus osteotomy. Minerva Stomatol. 2020 Jun;69(3):141-147. doi: 10.23736/S0026-4970.20.04289-2. Epub 2020 Mar 16.
- Bittencourt MA, Paranhos LR, Martins-Filho PR. Low-level laser therapy for treatment of neurosensory disorders after orthognathic surgery: A systematic review of randomized clinical trials. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2017 Nov 1;22(6):780-787. doi: 10.4317/medoral.21968.
- Hamid MA. Low-level Laser Therapy on Postoperative Pain after Mandibular Third Molar Surgery. Ann Maxillofac Surg. 2017 Jul-Dec;7(2):207-216. doi: 10.4103/ams.ams_5_17.
- Boutault F, Diallo R, Marecaux C, Modiga O, Paoli JR, Lauwers F. [Neurosensory disorders and functional impairment after bilateral sagittal split osteotomy: role of the anatomical situation of the alveolar pedicle in 76 patients]. Rev Stomatol Chir Maxillofac. 2007 Jun;108(3):175-82; discussion 182. doi: 10.1016/j.stomax.2006.11.006. Epub 2007 Apr 19. French.
- Al-Bishri A, Barghash Z, Rosenquist J, Sunzel B. Neurosensory disturbance after sagittal split and intraoral vertical ramus osteotomy: as reported in questionnaires and patients' records. Int J Oral Maxillofac Surg. 2005 May;34(3):247-51. doi: 10.1016/j.ijom.2004.06.009.
- Al-Bishri A, Rosenquist J, Sunzel B. On neurosensory disturbance after sagittal split osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Dec;62(12):1472-6. doi: 10.1016/j.joms.2004.04.021.
- Reddy GK. Photobiological basis and clinical role of low-intensity lasers in biology and medicine. J Clin Laser Med Surg. 2004 Apr;22(2):141-50. doi: 10.1089/104454704774076208.
- Kuroyanagi N, Miyachi H, Ochiai S, Kamiya N, Kanazawa T, Nagao T, Shimozato K. Prediction of neurosensory alterations after sagittal split ramus osteotomy. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):814-22. doi: 10.1016/j.ijom.2012.11.016. Epub 2012 Dec 21.
- Baas EM, Horsthuis RB, de Lange J. Subjective alveolar nerve function after bilateral sagittal split osteotomy or distraction osteogenesis of mandible. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;70(4):910-8. doi: 10.1016/j.joms.2011.02.107. Epub 2011 Jul 16.
- TRAUNER R, OBWEGESER H. The surgical correction of mandibular prognathism and retrognathia with consideration of genioplasty. II. Operating methods for microgenia and distoclusion. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1957 Aug;10(8):787-92; contd. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-12990
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .