Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LLLT-effekter på inferior alveolär nerv (IAN) återhämtning efter ortognatisk kirurgi

3 november 2023 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine
Lågnivålaserterapi (LLLT) är en välstuderad teknik som har visat sig förbättra återhämtningstiden och minska smärta och svullnad hos patienter som genomgår operation, inklusive ortognatisk kirurgi, och som inte har några kända negativa effekter. Denna studie kommer att använda två grupper med patienter som slumpmässigt tilldelas antingen studiegruppen, som får LLLT, eller en som får placebobehandling, efter att de har opererats i underkäken. Mätningar kommer att göras 24 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor och 6 veckor efter operationen för att kontrollera smärta, svullnad och nervfunktion, och de två grupperna kommer att jämföras för att se om LLLT-gruppen har någon skillnad

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lågnivålaserterapi (LLLT) är en väl studerad teknik för att inducera biomodulering av smärta och sårläkning. Tekniken har visat sig förbättra återhämtningstiden och minska smärta och svullnad hos patienter som genomgår operation, inklusive ortognatisk kirurgi, och har inga kända negativa effekter. Tidigare studier har använt delad mun, korta uppföljningsperioder eller, ofta, både och. Den här studien syftar till att ha två grupper, en som får LLLT och en som får en overksam behandling, 24 timmar, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor och 6 veckor efter operationen. Vid varje besök, smärta (via VAS), svullnad (mätt från mitten av hakan till örats bas, bilateralt) och nervfunktion (med ett mjukt och hårt sensoriskt test, i 8 regioner av underkäken och underläppen ) kommer att utföras, med ytterligare mätningar vid 8 veckor och 20 veckor. Mätningarna kommer att analyseras för statistiska skillnader mellan LLLT-interventionsgruppen och icke-interventionsgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Medical Center, Department of Dentistry and Oral Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår underkäksoperation med bilateral sagittal split osteotomi

Exklusions kriterier:

  • patienter måste vara fria från preoperativa inferior alveolära neurosensoriska brister
  • intraoperativ oavsiktlig fraktur eller ruptur av den inferior alveolära nerven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsintervention på låg nivå
Patienterna kommer att få laserterapi på låg nivå på huden som ligger över underkäken i 40 sekunder per sida. All annan postoperativ vård kommer att ske enligt klinikens rutin.
Det föreslagna LLLT-protokollet kommer att använda Biolase Epic X, en InGaAsP-diodlaser (940nm) som använder handstycket för smärtlindring, en enhet som har fått FDA-godkännande (GUDID 00647529002537) för behandling av smärta, muskelavslappning och läkning via ökad lokal cirkulation. LLLT kommer att administreras till experimentgruppen med 30 j/cm2. Lasern kommer att appliceras extraoralt, på huden som ligger över underkäken. Appliceringen kommer att vara i 40 sekunder per sida, med 10 sekunder administrerad på fyra ställen längs käklinjen, 1 cm från varandra med början från gonialvinkeln.
Placebo-jämförare: dummy ingripande
Patienterna kommer inte att få någon dos av laser, men handstycket kommer att användas mot deras hudtoppen som efterliknar LLLT. All annan postoperativ vård kommer att ske enligt klinikens rutin.
Biolase Epic X med smärtlindrande handstycke kommer att appliceras utan kraft extraoralt, på huden som ligger över underkäken. Appliceringen kommer att vara i 40 sekunder per sida, med 10 sekunder administrerad på fyra ställen längs käklinjen, 1 cm från varandra med början från gonialvinkeln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Smärta indikeras med visuell analog skala från 1 (minst smärta) till 10 (mest smärta möjlig), per sida av underkäken
24 timmar efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Smärta indikeras med visuell analog skala från 1 (minst smärta) till 10 (mest smärta möjlig), per sida av underkäken
1 vecka efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Smärta indikeras med visuell analog skala från 1 (minst smärta) till 10 (mest smärta möjlig), per sida av underkäken
2 veckor efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: 3 veckor efter operationen
Smärta indikeras med visuell analog skala från 1 (minst smärta) till 10 (mest smärta möjlig), per sida av underkäken
3 veckor efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: 4 veckor efter operationen
Smärta indikeras med visuell analog skala från 1 (minst smärta) till 10 (mest smärta möjlig), per sida av underkäken
4 veckor efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: 5 veckor efter operationen
Smärta indikeras med visuell analog skala från 1 (minst smärta) till 10 (mest smärta möjlig), per sida av underkäken
5 veckor efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: 6 veckor efter operationen
Smärta indikeras med visuell analog skala från 1 (minst smärta) till 10 (mest smärta möjlig), per sida av underkäken
6 veckor efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: 8 veckor efter operationen
Smärta indikeras med visuell analog skala från 1 (minst smärta) till 10 (mest smärta möjlig), per sida av underkäken
8 veckor efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: 20 veckor efter operationen
Smärta indikeras med visuell analog skala från 1 (minst smärta) till 10 (mest smärta möjlig), per sida av underkäken
20 veckor efter operationen
Postoperativ mandibulär svullnad
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Ett mjukt måttband, i mm, överliggande hud från mjukvävnad menton till basen av örsnibben, bilateralt.
24 timmar efter operationen
Postoperativ mandibulär svullnad
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Ett mjukt måttband, i mm, överliggande hud från mjukvävnad menton till basen av örsnibben, bilateralt.
1 vecka efter operationen
Postoperativ mandibulär svullnad
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Ett mjukt måttband, i mm, överliggande hud från mjukvävnad menton till basen av örsnibben, bilateralt.
2 veckor efter operationen
Postoperativ mandibulär svullnad
Tidsram: 3 veckor efter operationen
Ett mjukt måttband, i mm, överliggande hud från mjukvävnad menton till basen av örsnibben, bilateralt.
3 veckor efter operationen
Postoperativ mandibulär svullnad
Tidsram: 4 veckor efter operationen
Ett mjukt måttband, i mm, överliggande hud från mjukvävnad menton till basen av örsnibben, bilateralt.
4 veckor efter operationen
Postoperativ mandibulär svullnad
Tidsram: 5 veckor efter operationen
Ett mjukt måttband, i mm, överliggande hud från mjukvävnad menton till basen av örsnibben, bilateralt.
5 veckor efter operationen
Postoperativ mandibulär svullnad
Tidsram: 6 veckor efter operationen
Ett mjukt måttband, i mm, överliggande hud från mjukvävnad menton till basen av örsnibben, bilateralt.
6 veckor efter operationen
Postoperativ mandibulär svullnad
Tidsram: 8 veckor efter operationen
Ett mjukt måttband, i mm, överliggande hud från mjukvävnad menton till basen av örsnibben, bilateralt.
8 veckor efter operationen
Postoperativ mandibulär svullnad
Tidsram: 20 veckor efter operationen
Ett mjukt måttband, i mm, överliggande hud från mjukvävnad menton till basen av örsnibben, bilateralt.
20 veckor efter operationen
Underlägsen alveolär nervfunktion för mjuka stimuli
Tidsram: 24 timmar efter operationen
En bomullspinne borstas i 2 cm bana på huden på underkäken och underläppen i 8 regioner längs underkäken. Områdena höger och vänster 1, 2 och 3 är på huden på undersidan, 1 cm från varandra, med början på mittlinjen, och höger och vänster område 4 är underläppen, åtskilda vid mittlinjen.
24 timmar efter operationen
Underlägsen alveolär nervfunktion för mjuka stimuli
Tidsram: 1 vecka efter operationen
En bomullspinne borstas i 2 cm bana på huden på underkäken och underläppen i 8 regioner längs underkäken. Områdena höger och vänster 1, 2 och 3 är på huden på undersidan, 1 cm från varandra, med början på mittlinjen, och höger och vänster område 4 är underläppen, åtskilda vid mittlinjen.
1 vecka efter operationen
Underlägsen alveolär nervfunktion för mjuka stimuli
Tidsram: 2 veckor efter operationen
En bomullspinne borstas i 2 cm bana på huden på underkäken och underläppen i 8 regioner längs underkäken. Områdena höger och vänster 1, 2 och 3 är på huden på undersidan, 1 cm från varandra, med början på mittlinjen, och höger och vänster område 4 är underläppen, åtskilda vid mittlinjen.
2 veckor efter operationen
Underlägsen alveolär nervfunktion för mjuka stimuli
Tidsram: 3 veckor efter operationen
En bomullspinne borstas i 2 cm bana på huden på underkäken och underläppen i 8 regioner längs underkäken. Områdena höger och vänster 1, 2 och 3 är på huden på undersidan, 1 cm från varandra, med början på mittlinjen, och höger och vänster område 4 är underläppen, åtskilda vid mittlinjen.
3 veckor efter operationen
Underlägsen alveolär nervfunktion för mjuka stimuli
Tidsram: 4 veckor efter operationen
En bomullspinne borstas i 2 cm bana på huden på underkäken och underläppen i 8 regioner längs underkäken. Områdena höger och vänster 1, 2 och 3 är på huden på undersidan, 1 cm från varandra, med början på mittlinjen, och höger och vänster område 4 är underläppen, åtskilda vid mittlinjen.
4 veckor efter operationen
Underlägsen alveolär nervfunktion för mjuka stimuli
Tidsram: 5 veckor efter operationen
En bomullspinne borstas i 2 cm bana på huden på underkäken och underläppen i 8 regioner längs underkäken. Områdena höger och vänster 1, 2 och 3 är på huden på undersidan, 1 cm från varandra, med början på mittlinjen, och höger och vänster område 4 är underläppen, åtskilda vid mittlinjen.
5 veckor efter operationen
Underlägsen alveolär nervfunktion för mjuka stimuli
Tidsram: 6 veckor efter operationen
En bomullspinne borstas i 2 cm bana på huden på underkäken och underläppen i 8 regioner längs underkäken. Områdena höger och vänster 1, 2 och 3 är på huden på undersidan, 1 cm från varandra, med början på mittlinjen, och höger och vänster område 4 är underläppen, åtskilda vid mittlinjen.
6 veckor efter operationen
Underlägsen alveolär nervfunktion för mjuka stimuli
Tidsram: 8 veckor efter operationen
En bomullspinne borstas i 2 cm bana på huden på underkäken och underläppen i 8 regioner längs underkäken. Områdena höger och vänster 1, 2 och 3 är på huden på undersidan, 1 cm från varandra, med början på mittlinjen, och höger och vänster område 4 är underläppen, åtskilda vid mittlinjen.
8 veckor efter operationen
Underlägsen alveolär nervfunktion för mjuka stimuli
Tidsram: 20 veckor efter operationen
En bomullspinne borstas i 2 cm bana på huden på underkäken och underläppen i 8 regioner längs underkäken. Områdena höger och vänster 1, 2 och 3 är på huden på undersidan, 1 cm från varandra, med början på mittlinjen, och höger och vänster område 4 är underläppen, åtskilda vid mittlinjen.
20 veckor efter operationen
Underlägsen alveolär nervfunktion för hårda stimuli
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Tandpetare pressad in i huden på underkäken och underläppen i 8 regioner längs underkäken. Områdena höger och vänster 1, 2 och 3 är på huden på undersidan, 1 cm från varandra, med början på mittlinjen, och höger och vänster område 4 är underläppen, åtskilda vid mittlinjen.
24 timmar efter operationen
Underlägsen alveolär nervfunktion för hårda stimuli
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Tandpetare pressad in i huden på underkäken och underläppen i 8 regioner längs underkäken. Områdena höger och vänster 1, 2 och 3 är på huden på undersidan, 1 cm från varandra, med början på mittlinjen, och höger och vänster område 4 är underläppen, åtskilda vid mittlinjen.
1 vecka efter operationen
Underlägsen alveolär nervfunktion för hårda stimuli
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Tandpetare pressad in i huden på underkäken och underläppen i 8 regioner längs underkäken. Områdena höger och vänster 1, 2 och 3 är på huden på undersidan, 1 cm från varandra, med början på mittlinjen, och höger och vänster område 4 är underläppen, åtskilda vid mittlinjen.
2 veckor efter operationen
Underlägsen alveolär nervfunktion för hårda stimuli
Tidsram: 3 veckor efter operationen
Tandpetare pressad in i huden på underkäken och underläppen i 8 regioner längs underkäken. Områdena höger och vänster 1, 2 och 3 är på huden på undersidan, 1 cm från varandra, med början på mittlinjen, och höger och vänster område 4 är underläppen, åtskilda vid mittlinjen.
3 veckor efter operationen
Underlägsen alveolär nervfunktion för hårda stimuli
Tidsram: 4 veckor efter operationen
Tandpetare pressad in i huden på underkäken och underläppen i 8 regioner längs underkäken. Områdena höger och vänster 1, 2 och 3 är på huden på undersidan, 1 cm från varandra, med början på mittlinjen, och höger och vänster område 4 är underläppen, åtskilda vid mittlinjen.
4 veckor efter operationen
Underlägsen alveolär nervfunktion för hårda stimuli
Tidsram: 5 veckor efter operationen
Tandpetare pressad in i huden på underkäken och underläppen i 8 regioner längs underkäken. Områdena höger och vänster 1, 2 och 3 är på huden på undersidan, 1 cm från varandra, med början på mittlinjen, och höger och vänster område 4 är underläppen, åtskilda vid mittlinjen.
5 veckor efter operationen
Underlägsen alveolär nervfunktion för hårda stimuli
Tidsram: 6 veckor efter operationen
Tandpetare pressad in i huden på underkäken och underläppen i 8 regioner längs underkäken. Områdena höger och vänster 1, 2 och 3 är på huden på undersidan, 1 cm från varandra, med början på mittlinjen, och höger och vänster område 4 är underläppen, åtskilda vid mittlinjen.
6 veckor efter operationen
Underlägsen alveolär nervfunktion för hårda stimuli
Tidsram: 8 veckor efter operationen
Tandpetare pressad in i huden på underkäken och underläppen i 8 regioner längs underkäken. Områdena höger och vänster 1, 2 och 3 är på huden på undersidan, 1 cm från varandra, med början på mittlinjen, och höger och vänster område 4 är underläppen, åtskilda vid mittlinjen.
8 veckor efter operationen
Underlägsen alveolär nervfunktion för hårda stimuli
Tidsram: 20 veckor efter operationen
Tandpetare pressad in i huden på underkäken och underläppen i 8 regioner längs underkäken. Områdena höger och vänster 1, 2 och 3 är på huden på undersidan, 1 cm från varandra, med början på mittlinjen, och höger och vänster område 4 är underläppen, åtskilda vid mittlinjen.
20 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy Levine, DMD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Första postat (Faktisk)

2 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-12990

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Käke; Deformitet

Kliniska prövningar på Laserterapi på låg nivå

3
Prenumerera