Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da LLLT na recuperação do nervo alveolar inferior (NAI) pós-cirurgia ortognática

3 de novembro de 2023 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine

Efeitos da LLLT na recuperação do nervo alveolar inferior (IAN) pós-cirurgia ortognática

A terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) é uma técnica bem estudada que demonstrou melhorar o tempo de recuperação e reduzir a dor e o inchaço em pacientes submetidos a cirurgia, incluindo cirurgia ortognática, e não tem efeitos negativos conhecidos. Este estudo usará dois grupos com pacientes aleatoriamente designados para o grupo de estudo, recebendo LLLT, ou um recebendo tratamento com placebo, após a cirurgia da mandíbula. As medições serão feitas em exames pós-operatórios de 24 horas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas e 6 semanas para verificar dor, inchaço e função nervosa, e os dois grupos serão comparados para ver se o O grupo LLLT tem alguma diferença

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) é uma técnica bem estudada para induzir a biomodulação da dor e cicatrização de feridas. A técnica demonstrou melhorar o tempo de recuperação e reduzir a dor e o inchaço em pacientes submetidos a cirurgia, incluindo cirurgia ortognática, e não tem efeitos negativos conhecidos. Estudos anteriores usaram desenhos de boca dividida, curtos períodos de acompanhamento ou, muitas vezes, ambos. Este estudo tem como objetivo ter dois grupos, um recebendo LLLT e outro recebendo tratamento simulado, em exames pós-operatórios de 24 horas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas e 6 semanas. A cada visita, dor (via EVA), inchaço (medido do ponto médio do queixo até a base da orelha, bilateralmente) e função nervosa (usando um teste sensorial suave e duro, em 8 regiões da mandíbula e lábio inferior ) serão realizadas, com medições adicionais em 8 semanas e 20 semanas. As medidas serão analisadas quanto a diferenças estatísticas entre o grupo de intervenção LLLT e o grupo sem intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center, Department of Dentistry and Oral Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia mandibular com osteotomias sagitais bilaterais

Critério de exclusão:

  • os pacientes devem estar livres de deficiências neurossensoriais alveolares inferiores pré-operatórias
  • fratura acidental intraoperatória ou ruptura do nervo alveolar inferior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção terapêutica de baixo nível
Os pacientes receberão terapia a laser de baixa intensidade na pele sobre a mandíbula por 40 segundos de cada lado. Todos os outros cuidados pós-operatórios serão de acordo com a rotina clínica.
O protocolo LLLT proposto usará o Biolase Epic X, um laser de diodo InGaAsP (940nm) usando a peça de mão para alívio da dor, um dispositivo que recebeu a aprovação do FDA (GUDID 00647529002537) para o tratamento da dor, relaxamento muscular e cura por meio do aumento da circulação local. A LLLT será administrada ao grupo experimental a 30 j/cm2. O laser será aplicado extraoralmente, na pele sobrejacente à mandíbula. A aplicação será de 40 segundos de cada lado, com 10 segundos administrados em quatro locais ao longo da mandíbula, distantes 1 cm a partir do ângulo goníaco.
Comparador de Placebo: intervenção simulada
Os pacientes não receberão nenhuma dose de laser, mas a peça de mão será usada contra a pele, imitando o LLLT. Todos os outros cuidados pós-operatórios serão de acordo com a rotina clínica.
O Biolase Epic X com peça de mão para alívio da dor será aplicado sem força por via extraoral, na pele sobrejacente à mandíbula. A aplicação será de 40 segundos de cada lado, com 10 segundos administrados em quatro locais ao longo da mandíbula, distantes 1 cm a partir do ângulo goníaco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas pós-operatório
Dor indicada pela escala analógica visual de 1 (menor dor) a 10 (maior dor possível), por lado da mandíbula
24 horas pós-operatório
Dor pós-operatória
Prazo: 1 semana pós-cirurgia
Dor indicada pela escala analógica visual de 1 (menor dor) a 10 (maior dor possível), por lado da mandíbula
1 semana pós-cirurgia
Dor pós-operatória
Prazo: 2 semanas pós-cirurgia
Dor indicada pela escala analógica visual de 1 (menor dor) a 10 (maior dor possível), por lado da mandíbula
2 semanas pós-cirurgia
Dor pós-operatória
Prazo: 3 semanas pós-cirurgia
Dor indicada pela escala analógica visual de 1 (menor dor) a 10 (maior dor possível), por lado da mandíbula
3 semanas pós-cirurgia
Dor pós-operatória
Prazo: 4 semanas pós-cirurgia
Dor indicada pela escala analógica visual de 1 (menor dor) a 10 (maior dor possível), por lado da mandíbula
4 semanas pós-cirurgia
Dor pós-operatória
Prazo: 5 semanas pós-cirurgia
Dor indicada pela escala analógica visual de 1 (menor dor) a 10 (maior dor possível), por lado da mandíbula
5 semanas pós-cirurgia
Dor pós-operatória
Prazo: 6 semanas pós-cirurgia
Dor indicada pela escala analógica visual de 1 (menor dor) a 10 (maior dor possível), por lado da mandíbula
6 semanas pós-cirurgia
Dor pós-operatória
Prazo: 8 semanas pós-cirurgia
Dor indicada pela escala analógica visual de 1 (menor dor) a 10 (maior dor possível), por lado da mandíbula
8 semanas pós-cirurgia
Dor pós-operatória
Prazo: 20 semanas pós-cirurgia
Dor indicada pela escala analógica visual de 1 (menor dor) a 10 (maior dor possível), por lado da mandíbula
20 semanas pós-cirurgia
Edema mandibular pós-operatório
Prazo: 24 horas pós-operatório
Uma fita métrica macia, em mm, cobrindo a pele desde o tecido mole do mento até a base do lóbulo da orelha, bilateralmente.
24 horas pós-operatório
Edema mandibular pós-operatório
Prazo: 1 semana pós-cirurgia
Uma fita métrica macia, em mm, cobrindo a pele desde o tecido mole do mento até a base do lóbulo da orelha, bilateralmente.
1 semana pós-cirurgia
Edema mandibular pós-operatório
Prazo: 2 semanas pós-cirurgia
Uma fita métrica macia, em mm, cobrindo a pele desde o tecido mole do mento até a base do lóbulo da orelha, bilateralmente.
2 semanas pós-cirurgia
Edema mandibular pós-operatório
Prazo: 3 semanas pós-cirurgia
Uma fita métrica macia, em mm, cobrindo a pele desde o tecido mole do mento até a base do lóbulo da orelha, bilateralmente.
3 semanas pós-cirurgia
Edema mandibular pós-operatório
Prazo: 4 semanas pós-cirurgia
Uma fita métrica macia, em mm, cobrindo a pele desde o tecido mole do mento até a base do lóbulo da orelha, bilateralmente.
4 semanas pós-cirurgia
Edema mandibular pós-operatório
Prazo: 5 semanas pós-cirurgia
Uma fita métrica macia, em mm, cobrindo a pele desde o tecido mole do mento até a base do lóbulo da orelha, bilateralmente.
5 semanas pós-cirurgia
Edema mandibular pós-operatório
Prazo: 6 semanas pós-cirurgia
Uma fita métrica macia, em mm, cobrindo a pele desde o tecido mole do mento até a base do lóbulo da orelha, bilateralmente.
6 semanas pós-cirurgia
Edema mandibular pós-operatório
Prazo: 8 semanas pós-cirurgia
Uma fita métrica macia, em mm, cobrindo a pele desde o tecido mole do mento até a base do lóbulo da orelha, bilateralmente.
8 semanas pós-cirurgia
Edema mandibular pós-operatório
Prazo: 20 semanas pós-cirurgia
Uma fita métrica macia, em mm, cobrindo a pele desde o tecido mole do mento até a base do lóbulo da orelha, bilateralmente.
20 semanas pós-cirurgia
Função do nervo alveolar inferior para estímulos suaves
Prazo: 24 horas pós-operatório
Cotonete de algodão escovado em um caminho de 2 cm na pele da mandíbula e lábio inferior em 8 regiões ao longo da mandíbula inferior. As regiões direita e esquerda 1, 2 e 3 estão na pele da face inferior, distantes 1 cm, começando na linha média, e a região 4 direita e esquerda é o lábio inferior, separadas na linha média.
24 horas pós-operatório
Função do nervo alveolar inferior para estímulos suaves
Prazo: 1 semana pós-cirurgia
Cotonete de algodão escovado em um caminho de 2 cm na pele da mandíbula e lábio inferior em 8 regiões ao longo da mandíbula inferior. As regiões direita e esquerda 1, 2 e 3 estão na pele da face inferior, distantes 1 cm, começando na linha média, e a região 4 direita e esquerda é o lábio inferior, separadas na linha média.
1 semana pós-cirurgia
Função do nervo alveolar inferior para estímulos suaves
Prazo: 2 semanas pós-cirurgia
Cotonete de algodão escovado em um caminho de 2 cm na pele da mandíbula e lábio inferior em 8 regiões ao longo da mandíbula inferior. As regiões direita e esquerda 1, 2 e 3 estão na pele da face inferior, distantes 1 cm, começando na linha média, e a região 4 direita e esquerda é o lábio inferior, separadas na linha média.
2 semanas pós-cirurgia
Função do nervo alveolar inferior para estímulos suaves
Prazo: 3 semanas pós-cirurgia
Cotonete de algodão escovado em um caminho de 2 cm na pele da mandíbula e lábio inferior em 8 regiões ao longo da mandíbula inferior. As regiões direita e esquerda 1, 2 e 3 estão na pele da face inferior, distantes 1 cm, começando na linha média, e a região 4 direita e esquerda é o lábio inferior, separadas na linha média.
3 semanas pós-cirurgia
Função do nervo alveolar inferior para estímulos suaves
Prazo: 4 semanas pós-cirurgia
Cotonete de algodão escovado em um caminho de 2 cm na pele da mandíbula e lábio inferior em 8 regiões ao longo da mandíbula inferior. As regiões direita e esquerda 1, 2 e 3 estão na pele da face inferior, distantes 1 cm, começando na linha média, e a região 4 direita e esquerda é o lábio inferior, separadas na linha média.
4 semanas pós-cirurgia
Função do nervo alveolar inferior para estímulos suaves
Prazo: 5 semanas pós-cirurgia
Cotonete de algodão escovado em um caminho de 2 cm na pele da mandíbula e lábio inferior em 8 regiões ao longo da mandíbula inferior. As regiões direita e esquerda 1, 2 e 3 estão na pele da face inferior, distantes 1 cm, começando na linha média, e a região 4 direita e esquerda é o lábio inferior, separadas na linha média.
5 semanas pós-cirurgia
Função do nervo alveolar inferior para estímulos suaves
Prazo: 6 semanas pós-cirurgia
Cotonete de algodão escovado em um caminho de 2 cm na pele da mandíbula e lábio inferior em 8 regiões ao longo da mandíbula inferior. As regiões direita e esquerda 1, 2 e 3 estão na pele da face inferior, distantes 1 cm, começando na linha média, e a região 4 direita e esquerda é o lábio inferior, separadas na linha média.
6 semanas pós-cirurgia
Função do nervo alveolar inferior para estímulos suaves
Prazo: 8 semanas pós-cirurgia
Cotonete de algodão escovado em um caminho de 2 cm na pele da mandíbula e lábio inferior em 8 regiões ao longo da mandíbula inferior. As regiões direita e esquerda 1, 2 e 3 estão na pele da face inferior, distantes 1 cm, começando na linha média, e a região 4 direita e esquerda é o lábio inferior, separadas na linha média.
8 semanas pós-cirurgia
Função do nervo alveolar inferior para estímulos suaves
Prazo: 20 semanas pós-cirurgia
Cotonete de algodão escovado em um caminho de 2 cm na pele da mandíbula e lábio inferior em 8 regiões ao longo da mandíbula inferior. As regiões direita e esquerda 1, 2 e 3 estão na pele da face inferior, distantes 1 cm, começando na linha média, e a região 4 direita e esquerda é o lábio inferior, separadas na linha média.
20 semanas pós-cirurgia
Função do nervo alveolar inferior para estímulos duros
Prazo: 24 horas pós-operatório
Palito pressionado na pele da mandíbula e lábio inferior em 8 regiões ao longo da mandíbula. As regiões direita e esquerda 1, 2 e 3 estão na pele da face inferior, distantes 1 cm, começando na linha média, e a região 4 direita e esquerda é o lábio inferior, separadas na linha média.
24 horas pós-operatório
Função do nervo alveolar inferior para estímulos duros
Prazo: 1 semana pós-cirurgia
Palito pressionado na pele da mandíbula e lábio inferior em 8 regiões ao longo da mandíbula. As regiões direita e esquerda 1, 2 e 3 estão na pele da face inferior, distantes 1 cm, começando na linha média, e a região 4 direita e esquerda é o lábio inferior, separadas na linha média.
1 semana pós-cirurgia
Função do nervo alveolar inferior para estímulos duros
Prazo: 2 semanas pós-cirurgia
Palito pressionado na pele da mandíbula e lábio inferior em 8 regiões ao longo da mandíbula. As regiões direita e esquerda 1, 2 e 3 estão na pele da face inferior, distantes 1 cm, começando na linha média, e a região 4 direita e esquerda é o lábio inferior, separadas na linha média.
2 semanas pós-cirurgia
Função do nervo alveolar inferior para estímulos duros
Prazo: 3 semanas pós-cirurgia
Palito pressionado na pele da mandíbula e lábio inferior em 8 regiões ao longo da mandíbula. As regiões direita e esquerda 1, 2 e 3 estão na pele da face inferior, distantes 1 cm, começando na linha média, e a região 4 direita e esquerda é o lábio inferior, separadas na linha média.
3 semanas pós-cirurgia
Função do nervo alveolar inferior para estímulos duros
Prazo: 4 semanas pós-cirurgia
Palito pressionado na pele da mandíbula e lábio inferior em 8 regiões ao longo da mandíbula. As regiões direita e esquerda 1, 2 e 3 estão na pele da face inferior, distantes 1 cm, começando na linha média, e a região 4 direita e esquerda é o lábio inferior, separadas na linha média.
4 semanas pós-cirurgia
Função do nervo alveolar inferior para estímulos duros
Prazo: 5 semanas pós-cirurgia
Palito pressionado na pele da mandíbula e lábio inferior em 8 regiões ao longo da mandíbula. As regiões direita e esquerda 1, 2 e 3 estão na pele da face inferior, distantes 1 cm, começando na linha média, e a região 4 direita e esquerda é o lábio inferior, separadas na linha média.
5 semanas pós-cirurgia
Função do nervo alveolar inferior para estímulos duros
Prazo: 6 semanas pós-cirurgia
Palito pressionado na pele da mandíbula e lábio inferior em 8 regiões ao longo da mandíbula. As regiões direita e esquerda 1, 2 e 3 estão na pele da face inferior, distantes 1 cm, começando na linha média, e a região 4 direita e esquerda é o lábio inferior, separadas na linha média.
6 semanas pós-cirurgia
Função do nervo alveolar inferior para estímulos duros
Prazo: 8 semanas pós-cirurgia
Palito pressionado na pele da mandíbula e lábio inferior em 8 regiões ao longo da mandíbula. As regiões direita e esquerda 1, 2 e 3 estão na pele da face inferior, distantes 1 cm, começando na linha média, e a região 4 direita e esquerda é o lábio inferior, separadas na linha média.
8 semanas pós-cirurgia
Função do nervo alveolar inferior para estímulos duros
Prazo: 20 semanas pós-cirurgia
Palito pressionado na pele da mandíbula e lábio inferior em 8 regiões ao longo da mandíbula. As regiões direita e esquerda 1, 2 e 3 estão na pele da face inferior, distantes 1 cm, começando na linha média, e a região 4 direita e esquerda é o lábio inferior, separadas na linha média.
20 semanas pós-cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Levine, DMD, Albert Einstein College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-12990

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Laserterapia de baixa intensidade

3
Se inscrever