- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04910074
Efeitos da LLLT na recuperação do nervo alveolar inferior (NAI) pós-cirurgia ortognática
3 de novembro de 2023 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Efeitos da LLLT na recuperação do nervo alveolar inferior (IAN) pós-cirurgia ortognática
A terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) é uma técnica bem estudada que demonstrou melhorar o tempo de recuperação e reduzir a dor e o inchaço em pacientes submetidos a cirurgia, incluindo cirurgia ortognática, e não tem efeitos negativos conhecidos.
Este estudo usará dois grupos com pacientes aleatoriamente designados para o grupo de estudo, recebendo LLLT, ou um recebendo tratamento com placebo, após a cirurgia da mandíbula.
As medições serão feitas em exames pós-operatórios de 24 horas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas e 6 semanas para verificar dor, inchaço e função nervosa, e os dois grupos serão comparados para ver se o O grupo LLLT tem alguma diferença
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) é uma técnica bem estudada para induzir a biomodulação da dor e cicatrização de feridas.
A técnica demonstrou melhorar o tempo de recuperação e reduzir a dor e o inchaço em pacientes submetidos a cirurgia, incluindo cirurgia ortognática, e não tem efeitos negativos conhecidos.
Estudos anteriores usaram desenhos de boca dividida, curtos períodos de acompanhamento ou, muitas vezes, ambos.
Este estudo tem como objetivo ter dois grupos, um recebendo LLLT e outro recebendo tratamento simulado, em exames pós-operatórios de 24 horas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas e 6 semanas.
A cada visita, dor (via EVA), inchaço (medido do ponto médio do queixo até a base da orelha, bilateralmente) e função nervosa (usando um teste sensorial suave e duro, em 8 regiões da mandíbula e lábio inferior ) serão realizadas, com medições adicionais em 8 semanas e 20 semanas.
As medidas serão analisadas quanto a diferenças estatísticas entre o grupo de intervenção LLLT e o grupo sem intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center, Department of Dentistry and Oral Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia mandibular com osteotomias sagitais bilaterais
Critério de exclusão:
- os pacientes devem estar livres de deficiências neurossensoriais alveolares inferiores pré-operatórias
- fratura acidental intraoperatória ou ruptura do nervo alveolar inferior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção terapêutica de baixo nível
Os pacientes receberão terapia a laser de baixa intensidade na pele sobre a mandíbula por 40 segundos de cada lado.
Todos os outros cuidados pós-operatórios serão de acordo com a rotina clínica.
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O protocolo LLLT proposto usará o Biolase Epic X, um laser de diodo InGaAsP (940nm) usando a peça de mão para alívio da dor, um dispositivo que recebeu a aprovação do FDA (GUDID 00647529002537) para o tratamento da dor, relaxamento muscular e cura por meio do aumento da circulação local.
A LLLT será administrada ao grupo experimental a 30 j/cm2.
O laser será aplicado extraoralmente, na pele sobrejacente à mandíbula.
A aplicação será de 40 segundos de cada lado, com 10 segundos administrados em quatro locais ao longo da mandíbula, distantes 1 cm a partir do ângulo goníaco.
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Comparador de Placebo: intervenção simulada
Os pacientes não receberão nenhuma dose de laser, mas a peça de mão será usada contra a pele, imitando o LLLT.
Todos os outros cuidados pós-operatórios serão de acordo com a rotina clínica.
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O Biolase Epic X com peça de mão para alívio da dor será aplicado sem força por via extraoral, na pele sobrejacente à mandíbula.
A aplicação será de 40 segundos de cada lado, com 10 segundos administrados em quatro locais ao longo da mandíbula, distantes 1 cm a partir do ângulo goníaco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Dor indicada pela escala analógica visual de 1 (menor dor) a 10 (maior dor possível), por lado da mandíbula
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24 horas pós-operatório
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Dor pós-operatória
Prazo: 1 semana pós-cirurgia
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Dor indicada pela escala analógica visual de 1 (menor dor) a 10 (maior dor possível), por lado da mandíbula
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1 semana pós-cirurgia
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Dor pós-operatória
Prazo: 2 semanas pós-cirurgia
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Dor indicada pela escala analógica visual de 1 (menor dor) a 10 (maior dor possível), por lado da mandíbula
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2 semanas pós-cirurgia
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Dor pós-operatória
Prazo: 3 semanas pós-cirurgia
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Dor indicada pela escala analógica visual de 1 (menor dor) a 10 (maior dor possível), por lado da mandíbula
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3 semanas pós-cirurgia
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Dor pós-operatória
Prazo: 4 semanas pós-cirurgia
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Dor indicada pela escala analógica visual de 1 (menor dor) a 10 (maior dor possível), por lado da mandíbula
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4 semanas pós-cirurgia
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Dor pós-operatória
Prazo: 5 semanas pós-cirurgia
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Dor indicada pela escala analógica visual de 1 (menor dor) a 10 (maior dor possível), por lado da mandíbula
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5 semanas pós-cirurgia
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Dor pós-operatória
Prazo: 6 semanas pós-cirurgia
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Dor indicada pela escala analógica visual de 1 (menor dor) a 10 (maior dor possível), por lado da mandíbula
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6 semanas pós-cirurgia
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Dor pós-operatória
Prazo: 8 semanas pós-cirurgia
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Dor indicada pela escala analógica visual de 1 (menor dor) a 10 (maior dor possível), por lado da mandíbula
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8 semanas pós-cirurgia
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Dor pós-operatória
Prazo: 20 semanas pós-cirurgia
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Dor indicada pela escala analógica visual de 1 (menor dor) a 10 (maior dor possível), por lado da mandíbula
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20 semanas pós-cirurgia
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Edema mandibular pós-operatório
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Uma fita métrica macia, em mm, cobrindo a pele desde o tecido mole do mento até a base do lóbulo da orelha, bilateralmente.
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24 horas pós-operatório
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Edema mandibular pós-operatório
Prazo: 1 semana pós-cirurgia
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Uma fita métrica macia, em mm, cobrindo a pele desde o tecido mole do mento até a base do lóbulo da orelha, bilateralmente.
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1 semana pós-cirurgia
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Edema mandibular pós-operatório
Prazo: 2 semanas pós-cirurgia
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Uma fita métrica macia, em mm, cobrindo a pele desde o tecido mole do mento até a base do lóbulo da orelha, bilateralmente.
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2 semanas pós-cirurgia
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Edema mandibular pós-operatório
Prazo: 3 semanas pós-cirurgia
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Uma fita métrica macia, em mm, cobrindo a pele desde o tecido mole do mento até a base do lóbulo da orelha, bilateralmente.
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3 semanas pós-cirurgia
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Edema mandibular pós-operatório
Prazo: 4 semanas pós-cirurgia
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Uma fita métrica macia, em mm, cobrindo a pele desde o tecido mole do mento até a base do lóbulo da orelha, bilateralmente.
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4 semanas pós-cirurgia
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Edema mandibular pós-operatório
Prazo: 5 semanas pós-cirurgia
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Uma fita métrica macia, em mm, cobrindo a pele desde o tecido mole do mento até a base do lóbulo da orelha, bilateralmente.
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5 semanas pós-cirurgia
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Edema mandibular pós-operatório
Prazo: 6 semanas pós-cirurgia
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Uma fita métrica macia, em mm, cobrindo a pele desde o tecido mole do mento até a base do lóbulo da orelha, bilateralmente.
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6 semanas pós-cirurgia
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Edema mandibular pós-operatório
Prazo: 8 semanas pós-cirurgia
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Uma fita métrica macia, em mm, cobrindo a pele desde o tecido mole do mento até a base do lóbulo da orelha, bilateralmente.
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8 semanas pós-cirurgia
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Edema mandibular pós-operatório
Prazo: 20 semanas pós-cirurgia
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Uma fita métrica macia, em mm, cobrindo a pele desde o tecido mole do mento até a base do lóbulo da orelha, bilateralmente.
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20 semanas pós-cirurgia
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Função do nervo alveolar inferior para estímulos suaves
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Cotonete de algodão escovado em um caminho de 2 cm na pele da mandíbula e lábio inferior em 8 regiões ao longo da mandíbula inferior.
As regiões direita e esquerda 1, 2 e 3 estão na pele da face inferior, distantes 1 cm, começando na linha média, e a região 4 direita e esquerda é o lábio inferior, separadas na linha média.
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24 horas pós-operatório
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Função do nervo alveolar inferior para estímulos suaves
Prazo: 1 semana pós-cirurgia
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Cotonete de algodão escovado em um caminho de 2 cm na pele da mandíbula e lábio inferior em 8 regiões ao longo da mandíbula inferior.
As regiões direita e esquerda 1, 2 e 3 estão na pele da face inferior, distantes 1 cm, começando na linha média, e a região 4 direita e esquerda é o lábio inferior, separadas na linha média.
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1 semana pós-cirurgia
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Função do nervo alveolar inferior para estímulos suaves
Prazo: 2 semanas pós-cirurgia
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Cotonete de algodão escovado em um caminho de 2 cm na pele da mandíbula e lábio inferior em 8 regiões ao longo da mandíbula inferior.
As regiões direita e esquerda 1, 2 e 3 estão na pele da face inferior, distantes 1 cm, começando na linha média, e a região 4 direita e esquerda é o lábio inferior, separadas na linha média.
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2 semanas pós-cirurgia
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Função do nervo alveolar inferior para estímulos suaves
Prazo: 3 semanas pós-cirurgia
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Cotonete de algodão escovado em um caminho de 2 cm na pele da mandíbula e lábio inferior em 8 regiões ao longo da mandíbula inferior.
As regiões direita e esquerda 1, 2 e 3 estão na pele da face inferior, distantes 1 cm, começando na linha média, e a região 4 direita e esquerda é o lábio inferior, separadas na linha média.
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3 semanas pós-cirurgia
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Função do nervo alveolar inferior para estímulos suaves
Prazo: 4 semanas pós-cirurgia
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Cotonete de algodão escovado em um caminho de 2 cm na pele da mandíbula e lábio inferior em 8 regiões ao longo da mandíbula inferior.
As regiões direita e esquerda 1, 2 e 3 estão na pele da face inferior, distantes 1 cm, começando na linha média, e a região 4 direita e esquerda é o lábio inferior, separadas na linha média.
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4 semanas pós-cirurgia
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Função do nervo alveolar inferior para estímulos suaves
Prazo: 5 semanas pós-cirurgia
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Cotonete de algodão escovado em um caminho de 2 cm na pele da mandíbula e lábio inferior em 8 regiões ao longo da mandíbula inferior.
As regiões direita e esquerda 1, 2 e 3 estão na pele da face inferior, distantes 1 cm, começando na linha média, e a região 4 direita e esquerda é o lábio inferior, separadas na linha média.
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5 semanas pós-cirurgia
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Função do nervo alveolar inferior para estímulos suaves
Prazo: 6 semanas pós-cirurgia
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Cotonete de algodão escovado em um caminho de 2 cm na pele da mandíbula e lábio inferior em 8 regiões ao longo da mandíbula inferior.
As regiões direita e esquerda 1, 2 e 3 estão na pele da face inferior, distantes 1 cm, começando na linha média, e a região 4 direita e esquerda é o lábio inferior, separadas na linha média.
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6 semanas pós-cirurgia
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Função do nervo alveolar inferior para estímulos suaves
Prazo: 8 semanas pós-cirurgia
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Cotonete de algodão escovado em um caminho de 2 cm na pele da mandíbula e lábio inferior em 8 regiões ao longo da mandíbula inferior.
As regiões direita e esquerda 1, 2 e 3 estão na pele da face inferior, distantes 1 cm, começando na linha média, e a região 4 direita e esquerda é o lábio inferior, separadas na linha média.
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8 semanas pós-cirurgia
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Função do nervo alveolar inferior para estímulos suaves
Prazo: 20 semanas pós-cirurgia
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Cotonete de algodão escovado em um caminho de 2 cm na pele da mandíbula e lábio inferior em 8 regiões ao longo da mandíbula inferior.
As regiões direita e esquerda 1, 2 e 3 estão na pele da face inferior, distantes 1 cm, começando na linha média, e a região 4 direita e esquerda é o lábio inferior, separadas na linha média.
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20 semanas pós-cirurgia
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Função do nervo alveolar inferior para estímulos duros
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Palito pressionado na pele da mandíbula e lábio inferior em 8 regiões ao longo da mandíbula.
As regiões direita e esquerda 1, 2 e 3 estão na pele da face inferior, distantes 1 cm, começando na linha média, e a região 4 direita e esquerda é o lábio inferior, separadas na linha média.
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24 horas pós-operatório
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Função do nervo alveolar inferior para estímulos duros
Prazo: 1 semana pós-cirurgia
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Palito pressionado na pele da mandíbula e lábio inferior em 8 regiões ao longo da mandíbula.
As regiões direita e esquerda 1, 2 e 3 estão na pele da face inferior, distantes 1 cm, começando na linha média, e a região 4 direita e esquerda é o lábio inferior, separadas na linha média.
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1 semana pós-cirurgia
|
Função do nervo alveolar inferior para estímulos duros
Prazo: 2 semanas pós-cirurgia
|
Palito pressionado na pele da mandíbula e lábio inferior em 8 regiões ao longo da mandíbula.
As regiões direita e esquerda 1, 2 e 3 estão na pele da face inferior, distantes 1 cm, começando na linha média, e a região 4 direita e esquerda é o lábio inferior, separadas na linha média.
|
2 semanas pós-cirurgia
|
Função do nervo alveolar inferior para estímulos duros
Prazo: 3 semanas pós-cirurgia
|
Palito pressionado na pele da mandíbula e lábio inferior em 8 regiões ao longo da mandíbula.
As regiões direita e esquerda 1, 2 e 3 estão na pele da face inferior, distantes 1 cm, começando na linha média, e a região 4 direita e esquerda é o lábio inferior, separadas na linha média.
|
3 semanas pós-cirurgia
|
Função do nervo alveolar inferior para estímulos duros
Prazo: 4 semanas pós-cirurgia
|
Palito pressionado na pele da mandíbula e lábio inferior em 8 regiões ao longo da mandíbula.
As regiões direita e esquerda 1, 2 e 3 estão na pele da face inferior, distantes 1 cm, começando na linha média, e a região 4 direita e esquerda é o lábio inferior, separadas na linha média.
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4 semanas pós-cirurgia
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Função do nervo alveolar inferior para estímulos duros
Prazo: 5 semanas pós-cirurgia
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Palito pressionado na pele da mandíbula e lábio inferior em 8 regiões ao longo da mandíbula.
As regiões direita e esquerda 1, 2 e 3 estão na pele da face inferior, distantes 1 cm, começando na linha média, e a região 4 direita e esquerda é o lábio inferior, separadas na linha média.
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5 semanas pós-cirurgia
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Função do nervo alveolar inferior para estímulos duros
Prazo: 6 semanas pós-cirurgia
|
Palito pressionado na pele da mandíbula e lábio inferior em 8 regiões ao longo da mandíbula.
As regiões direita e esquerda 1, 2 e 3 estão na pele da face inferior, distantes 1 cm, começando na linha média, e a região 4 direita e esquerda é o lábio inferior, separadas na linha média.
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6 semanas pós-cirurgia
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Função do nervo alveolar inferior para estímulos duros
Prazo: 8 semanas pós-cirurgia
|
Palito pressionado na pele da mandíbula e lábio inferior em 8 regiões ao longo da mandíbula.
As regiões direita e esquerda 1, 2 e 3 estão na pele da face inferior, distantes 1 cm, começando na linha média, e a região 4 direita e esquerda é o lábio inferior, separadas na linha média.
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8 semanas pós-cirurgia
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Função do nervo alveolar inferior para estímulos duros
Prazo: 20 semanas pós-cirurgia
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Palito pressionado na pele da mandíbula e lábio inferior em 8 regiões ao longo da mandíbula.
As regiões direita e esquerda 1, 2 e 3 estão na pele da face inferior, distantes 1 cm, começando na linha média, e a região 4 direita e esquerda é o lábio inferior, separadas na linha média.
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20 semanas pós-cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Levine, DMD, Albert Einstein College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Firoozi P, Keyhan SO, Kim SG, Fallahi HR. Effectiveness of low-level laser therapy on recovery from neurosensory disturbance after sagittal split ramus osteotomy: a systematic review and meta-analysis. Maxillofac Plast Reconstr Surg. 2020 Dec 17;42(1):41. doi: 10.1186/s40902-020-00285-0.
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- Ozen T, Orhan K, Gorur I, Ozturk A. Efficacy of low level laser therapy on neurosensory recovery after injury to the inferior alveolar nerve. Head Face Med. 2006 Feb 15;2:3. doi: 10.1186/1746-160X-2-3.
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- Baas EM, Horsthuis RB, de Lange J. Subjective alveolar nerve function after bilateral sagittal split osteotomy or distraction osteogenesis of mandible. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;70(4):910-8. doi: 10.1016/j.joms.2011.02.107. Epub 2011 Jul 16.
- TRAUNER R, OBWEGESER H. The surgical correction of mandibular prognathism and retrognathia with consideration of genioplasty. II. Operating methods for microgenia and distoclusion. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1957 Aug;10(8):787-92; contd. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-12990
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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