Влияние LLLT на восстановление нижнего альвеолярного нерва (IAN) после ортогнатической хирургии
20 июня 2025 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine
Влияние LLLT на нижний альвеолярный нерв (IAN) Восстановление после ортогнатической хирургии
Низкоинтенсивная лазерная терапия (LLLT) является хорошо изученным методом, который, как было показано, сокращает время восстановления и уменьшает боль и отек у пациентов, перенесших операцию, включая ортогнатическую хирургию, и не имеет известных негативных последствий.
В этом исследовании будут использоваться две группы с пациентами, случайным образом распределенными либо в группу исследования, получающую НИЛИ, либо в группу, получающую плацебо, после операции на нижней челюсти.
Измерения будут проводиться через 24 часа, 1 неделю, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 5 недель и 6 недель послеоперационных осмотров, чтобы проверить боль, отек и функцию нерва, и две группы будут сравниваться, чтобы увидеть, Группа LLLT имеет любую разницу
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Низкоинтенсивная лазерная терапия (LLLT) является хорошо изученным методом для индукции биомодуляции боли и заживления ран.
Было показано, что этот метод сокращает время восстановления и уменьшает боль и отек у пациентов, перенесших операцию, включая ортогнатическую хирургию, и не имеет известных негативных последствий.
В предыдущих исследованиях использовались конструкции с разделенным ртом, короткие периоды наблюдения или, часто, и то, и другое.
Это исследование направлено на то, чтобы иметь две группы, одна из которых получает НИЛИ, а другая — фиктивное лечение, через 24 часа, 1 неделю, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 5 недель и 6 недель после операции.
При каждом посещении определяли боль (по ВАШ), отек (измеряли от середины подбородка до основания уха с обеих сторон) и нервную функцию (с помощью теста на мягкую и твердую чувствительность в 8 областях нижней челюсти и нижней губы). ) с дополнительными измерениями в 8 недель и 20 недель.
Измерения будут проанализированы на наличие статистических различий между группой вмешательства LLLT и группой без вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Jacobi Medical Center, Department of Dentistry and Oral Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию на нижней челюсти с двусторонней сагиттальной остеотомией
Критерий исключения:
- пациенты должны быть свободны от предоперационной нейросенсорной недостаточности нижних альвеол
- интраоперационный случайный перелом или разрыв нижнего альвеолярного нерва
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапевтическое вмешательство низкого уровня
Пациенты будут получать низкоинтенсивную лазерную терапию на коже над нижней челюстью в течение 40 секунд с каждой стороны.
Весь остальной послеоперационный уход будет осуществляться в соответствии с обычной практикой клиники.
|
В предлагаемом протоколе LLLT будет использоваться диодный лазер InGaAsP Biolase Epic X (940 нм) с обезболивающим наконечником, устройство, получившее одобрение FDA (GUDID 00647529002537) для лечения боли, расслабления мышц и заживления за счет увеличения местного кровообращения.
НИЛТ будет вводиться экспериментальной группе при 30 Дж/см2.
Лазер будет применяться экстраорально, на кожу над нижней челюстью.
Применение будет осуществляться в течение 40 секунд с каждой стороны, по 10 секунд в четырех местах вдоль линии подбородка, на расстоянии 1 см друг от друга, начиная с гониального угла.
|
|
Плацебо Компаратор: фиктивное вмешательство
Пациенты не будут получать дозу лазера, но наконечник будет использоваться против их кожи сверху, имитируя LLLT.
Весь остальной послеоперационный уход будет осуществляться в соответствии с обычной практикой клиники.
|
Biolase Epic X с обезболивающим наконечником будет применяться вне ротовой полости без применения силы на коже над нижней челюстью.
Применение будет осуществляться в течение 40 секунд с каждой стороны, по 10 секунд в четырех местах вдоль линии подбородка, на расстоянии 1 см друг от друга, начиная с гониального угла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нижняя альвеолярная функция нерва для мягких стимулов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Функция IAN для мягких стимулов оценивалась путем чистки хлопкового тампона вдоль 2 -см пути кожи нижней челюсти и нижней губы в 8 областях вдоль нижней челюсти.
Райны справа и влево 1, 2 и 3 находятся на коже нижней части лица, на расстоянии 1 см, начиная с средней линии, а правая и левая область 4 - нижняя губа, разделенная на средней линии.
Правые и левые области были идентифицированы как R1, R2, R3, R4 и L1, L2, L3 и L4 соответственно.
Пациенты ответили, смогли ли они почувствовать ватный тампон с использованием бинарного ответа «да» (+) или нет (--).
Число пациентов, которые ответили «да», суммируется по руку исследования.
|
24 часа после операции
|
|
Нижняя альвеолярная функция нерва для мягких стимулов
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Функция IAN для мягких стимулов оценивалась путем чистки хлопкового тампона вдоль 2 -см пути кожи нижней челюсти и нижней губы в 8 областях вдоль нижней челюсти.
Райны справа и влево 1, 2 и 3 находятся на коже нижней части лица, на расстоянии 1 см, начиная с средней линии, а правая и левая область 4 - нижняя губа, разделенная на средней линии.
Правые и левые области были идентифицированы как R1, R2, R3, R4 и L1, L2, L3 и L4 соответственно.
Пациенты ответили, смогли ли они почувствовать ватный тампон с использованием бинарного ответа «да» (+) или нет (--).
Число пациентов, которые ответили «да», суммируется по руку исследования.
|
1 неделя после операции
|
|
Нижняя альвеолярная функция нерва для мягких стимулов
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Функция IAN для мягких стимулов оценивалась путем чистки хлопкового тампона вдоль 2 -см пути кожи нижней челюсти и нижней губы в 8 областях вдоль нижней челюсти.
Райны справа и влево 1, 2 и 3 находятся на коже нижней части лица, на расстоянии 1 см, начиная с средней линии, а правая и левая область 4 - нижняя губа, разделенная на средней линии.
Правые и левые области были идентифицированы как R1, R2, R3, R4 и L1, L2, L3 и L4 соответственно.
Пациенты ответили, смогли ли они почувствовать ватный тампон с использованием бинарного ответа «да» (+) или нет (--).
Число пациентов, которые ответили «да», суммируется по руку исследования.
|
2 недели после операции
|
|
Нижняя альвеолярная функция нерва для мягких стимулов
Временное ограничение: 3 недели после операции
|
Функция IAN для мягких стимулов оценивалась путем чистки хлопкового тампона вдоль 2 -см пути кожи нижней челюсти и нижней губы в 8 областях вдоль нижней челюсти.
Райны справа и влево 1, 2 и 3 находятся на коже нижней части лица, на расстоянии 1 см, начиная с средней линии, а правая и левая область 4 - нижняя губа, разделенная на средней линии.
Правые и левые области были идентифицированы как R1, R2, R3, R4 и L1, L2, L3 и L4 соответственно.
Пациенты ответили, смогли ли они почувствовать ватный тампон с использованием бинарного ответа «да» (+) или нет (--).
Число пациентов, которые ответили «да», суммируется по руку исследования.
|
3 недели после операции
|
|
Нижняя альвеолярная функция нерва для мягких стимулов
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Функция IAN для мягких стимулов оценивалась путем чистки хлопкового тампона вдоль 2 -см пути кожи нижней челюсти и нижней губы в 8 областях вдоль нижней челюсти.
Райны справа и влево 1, 2 и 3 находятся на коже нижней части лица, на расстоянии 1 см, начиная с средней линии, а правая и левая область 4 - нижняя губа, разделенная на средней линии.
Правые и левые области были идентифицированы как R1, R2, R3, R4 и L1, L2, L3 и L4 соответственно.
Пациенты ответили, смогли ли они почувствовать ватный тампон с использованием бинарного ответа «да» (+) или нет (--).
Число пациентов, которые ответили «да», суммируется по руку исследования.
|
4 недели после операции
|
|
Нижняя альвеолярная функция нерва для мягких стимулов
Временное ограничение: 5 недель после операции
|
Функция IAN для мягких стимулов оценивалась путем чистки хлопкового тампона вдоль 2 -см пути кожи нижней челюсти и нижней губы в 8 областях вдоль нижней челюсти.
Райны справа и влево 1, 2 и 3 находятся на коже нижней части лица, на расстоянии 1 см, начиная с средней линии, а правая и левая область 4 - нижняя губа, разделенная на средней линии.
Правые и левые области были идентифицированы как R1, R2, R3, R4 и L1, L2, L3 и L4 соответственно.
Пациенты ответили, смогли ли они почувствовать ватный тампон с использованием бинарного ответа «да» (+) или нет (--).
Число пациентов, которые ответили «да», суммируется по руку исследования.
|
5 недель после операции
|
|
Нижняя альвеолярная функция нерва для мягких стимулов
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Функция IAN для мягких стимулов оценивалась путем чистки хлопкового тампона вдоль 2 -см пути кожи нижней челюсти и нижней губы в 8 областях вдоль нижней челюсти.
Райны справа и влево 1, 2 и 3 находятся на коже нижней части лица, на расстоянии 1 см, начиная с средней линии, а правая и левая область 4 - нижняя губа, разделенная на средней линии.
Правые и левые области были идентифицированы как R1, R2, R3, R4 и L1, L2, L3 и L4 соответственно.
Пациенты ответили, смогли ли они почувствовать ватный тампон с использованием бинарного ответа «да» (+) или нет (--).
Число пациентов, которые ответили «да», суммируется по руку исследования.
|
6 недель после операции
|
|
Нижняя альвеолярная функция нерва для мягких стимулов
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
Функция IAN для мягких стимулов оценивалась путем чистки хлопкового тампона вдоль 2 -см пути кожи нижней челюсти и нижней губы в 8 областях вдоль нижней челюсти.
Райны справа и влево 1, 2 и 3 находятся на коже нижней части лица, на расстоянии 1 см, начиная с средней линии, а правая и левая область 4 - нижняя губа, разделенная на средней линии.
Правые и левые области были идентифицированы как R1, R2, R3, R4 и L1, L2, L3 и L4 соответственно.
Пациенты ответили, смогли ли они почувствовать ватный тампон с использованием бинарного ответа «да» (+) или нет (--).
Число пациентов, которые ответили «да», суммируется по руку исследования.
|
8 недель после операции
|
|
Нижняя альвеолярная функция нерва для мягких стимулов
Временное ограничение: 20 недель после операции
|
Функция IAN для мягких стимулов оценивалась путем чистки хлопкового тампона вдоль 2 -см пути кожи нижней челюсти и нижней губы в 8 областях вдоль нижней челюсти.
Райны справа и влево 1, 2 и 3 находятся на коже нижней части лица, на расстоянии 1 см, начиная с средней линии, а правая и левая область 4 - нижняя губа, разделенная на средней линии.
Правые и левые области были идентифицированы как R1, R2, R3, R4 и L1, L2, L3 и L4 соответственно.
Пациенты ответили, смогли ли они почувствовать ватный тампон с использованием бинарного ответа «да» (+) или нет (--).
Число пациентов, которые ответили «да», суммируется по руку исследования.
|
20 недель после операции
|
|
Нижняя альвеолярная функция нерва для жестких стимулов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Функция Яна для жестких стимулов оценивалась путем прижатия зубочистки в кожу нижней челюсти и нижней губы в 8 областях вдоль нижней челюсти.
Райны справа и слева 1, 2 и 3 находятся на коже нижней части лица, на расстоянии 1 см, начиная с средней линии, а правая и левая область 4 - нижняя губа, разделенная на средней линии.
Правые и левые регионы были сокращены как R1, R2, R3, R4 и L1, L2, L3 и L4 соответственно.
Пациенты ответили, смогли ли они почувствовать зубочистку, используя бинарную реакцию «да» (+) или нет (-).
Число пациентов, которые ответили «да» (+), суммируется по исследованию.
|
24 часа после операции
|
|
Нижняя альвеолярная функция нерва для жестких стимулов
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Функция Яна для жестких стимулов оценивалась путем прижатия зубочистки в кожу нижней челюсти и нижней губы в 8 областях вдоль нижней челюсти.
Райны справа и слева 1, 2 и 3 находятся на коже нижней части лица, на расстоянии 1 см, начиная с средней линии, а правая и левая область 4 - нижняя губа, разделенная на средней линии.
Правые и левые регионы были сокращены как R1, R2, R3, R4 и L1, L2, L3 и L4 соответственно.
Пациенты ответили, смогли ли они почувствовать зубочистку, используя бинарную реакцию «да» (+) или нет (-).
Число пациентов, которые ответили «да» (+), суммируется по исследованию.
|
1 неделя после операции
|
|
Нижняя альвеолярная функция нерва для жестких стимулов
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Функция Яна для жестких стимулов оценивалась путем прижатия зубочистки в кожу нижней челюсти и нижней губы в 8 областях вдоль нижней челюсти.
Райны справа и слева 1, 2 и 3 находятся на коже нижней части лица, на расстоянии 1 см, начиная с средней линии, а правая и левая область 4 - нижняя губа, разделенная на средней линии.
Правые и левые регионы были сокращены как R1, R2, R3, R4 и L1, L2, L3 и L4 соответственно.
Пациенты ответили, смогли ли они почувствовать зубочистку, используя бинарную реакцию «да» (+) или нет (-).
Число пациентов, которые ответили «да» (+), суммируется по исследованию.
|
2 недели после операции
|
|
Нижняя альвеолярная функция нерва для жестких стимулов
Временное ограничение: 3 недели после операции
|
Функция Яна для жестких стимулов оценивалась путем прижатия зубочистки в кожу нижней челюсти и нижней губы в 8 областях вдоль нижней челюсти.
Райны справа и слева 1, 2 и 3 находятся на коже нижней части лица, на расстоянии 1 см, начиная с средней линии, а правая и левая область 4 - нижняя губа, разделенная на средней линии.
Правые и левые регионы были сокращены как R1, R2, R3, R4 и L1, L2, L3 и L4 соответственно.
Пациенты ответили, смогли ли они почувствовать зубочистку, используя бинарную реакцию «да» (+) или нет (-).
Число пациентов, которые ответили «да» (+), суммируется по исследованию.
|
3 недели после операции
|
|
Нижняя альвеолярная функция нерва для жестких стимулов
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Функция Яна для жестких стимулов оценивалась путем прижатия зубочистки в кожу нижней челюсти и нижней губы в 8 областях вдоль нижней челюсти.
Райны справа и слева 1, 2 и 3 находятся на коже нижней части лица, на расстоянии 1 см, начиная с средней линии, а правая и левая область 4 - нижняя губа, разделенная на средней линии.
Правые и левые регионы были сокращены как R1, R2, R3, R4 и L1, L2, L3 и L4 соответственно.
Пациенты ответили, смогли ли они почувствовать зубочистку, используя бинарную реакцию «да» (+) или нет (-).
Число пациентов, которые ответили «да» (+), суммируется по исследованию.
|
4 недели после операции
|
|
Нижняя альвеолярная функция нерва для жестких стимулов
Временное ограничение: 5 недель после операции
|
Функция Яна для жестких стимулов оценивалась путем прижатия зубочистки в кожу нижней челюсти и нижней губы в 8 областях вдоль нижней челюсти.
Райны справа и слева 1, 2 и 3 находятся на коже нижней части лица, на расстоянии 1 см, начиная с средней линии, а правая и левая область 4 - нижняя губа, разделенная на средней линии.
Правые и левые регионы были сокращены как R1, R2, R3, R4 и L1, L2, L3 и L4 соответственно.
Пациенты ответили, смогли ли они почувствовать зубочистку, используя бинарную реакцию «да» (+) или нет (-).
Число пациентов, которые ответили «да» (+), суммируется по исследованию.
|
5 недель после операции
|
|
Нижняя альвеолярная функция нерва для жестких стимулов
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Функция Яна для жестких стимулов оценивалась путем прижатия зубочистки в кожу нижней челюсти и нижней губы в 8 областях вдоль нижней челюсти.
Райны справа и слева 1, 2 и 3 находятся на коже нижней части лица, на расстоянии 1 см, начиная с средней линии, а правая и левая область 4 - нижняя губа, разделенная на средней линии.
Правые и левые регионы были сокращены как R1, R2, R3, R4 и L1, L2, L3 и L4 соответственно.
Пациенты ответили, смогли ли они почувствовать зубочистку, используя бинарную реакцию «да» (+) или нет (-).
Число пациентов, которые ответили «да» (+), суммируется по исследованию.
|
6 недель после операции
|
|
Нижняя альвеолярная функция нерва для жестких стимулов
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
Функция Яна для жестких стимулов оценивалась путем прижатия зубочистки в кожу нижней челюсти и нижней губы в 8 областях вдоль нижней челюсти.
Райны справа и слева 1, 2 и 3 находятся на коже нижней части лица, на расстоянии 1 см, начиная с средней линии, а правая и левая область 4 - нижняя губа, разделенная на средней линии.
Правые и левые регионы были сокращены как R1, R2, R3, R4 и L1, L2, L3 и L4 соответственно.
Пациенты ответили, смогли ли они почувствовать зубочистку, используя бинарную реакцию «да» (+) или нет (-).
Число пациентов, которые ответили «да» (+), суммируется по исследованию.
|
8 недель после операции
|
|
Нижняя альвеолярная функция нерва для жестких стимулов
Временное ограничение: 20 недель после операции
|
Функция Яна для жестких стимулов оценивалась путем прижатия зубочистки в кожу нижней челюсти и нижней губы в 8 областях вдоль нижней челюсти.
Райны справа и слева 1, 2 и 3 находятся на коже нижней части лица, на расстоянии 1 см, начиная с средней линии, а правая и левая область 4 - нижняя губа, разделенная на средней линии.
Правые и левые регионы были сокращены как R1, R2, R3, R4 и L1, L2, L3 и L4 соответственно.
Пациенты ответили, смогли ли они почувствовать зубочистку, используя бинарную реакцию «да» (+) или нет (-).
Число пациентов, которые ответили «да» (+), суммируется по исследованию.
|
20 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Послеоперационная боль была оценена и сообщалась во время каждого посещения исследования с использованием одной визуальной аналоговой шкалы (VAS) с одним элементом.
Пациенты оценили интенсивность боли на каждой стороне нижней челюсти (справа и слева) по 11-балльной шкале Лайкерта.
Возможные баллы VAS варьировались от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (максимальное количество боли, которое можно вообразить).
Результаты были обобщены по исследованию с использованием основной описательной статистики.
|
24 часа после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Послеоперационная боль была оценена и сообщалась во время каждого посещения исследования с использованием одной визуальной аналоговой шкалы (VAS) с одним элементом.
Пациенты оценили интенсивность боли на каждой стороне нижней челюсти (справа и слева) по 11-балльной шкале Лайкерта.
Возможные баллы VAS варьировались от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (максимальное количество боли, которое можно вообразить).
Результаты были обобщены по исследованию с использованием основной описательной статистики.
|
1 неделя после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Послеоперационная боль была оценена и сообщалась во время каждого посещения исследования с использованием одной визуальной аналоговой шкалы (VAS) с одним элементом.
Пациенты оценили интенсивность боли на каждой стороне нижней челюсти (справа и слева) по 11-балльной шкале Лайкерта.
Возможные баллы VAS варьировались от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (максимальное количество боли, которое можно вообразить).
Результаты были обобщены по исследованию с использованием основной описательной статистики.
|
2 недели после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 3 недели после операции
|
Послеоперационная боль была оценена и сообщалась во время каждого посещения исследования с использованием одной визуальной аналоговой шкалы (VAS) с одним элементом.
Пациенты оценили интенсивность боли на каждой стороне нижней челюсти (справа и слева) по 11-балльной шкале Лайкерта.
Возможные баллы VAS варьировались от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (максимальное количество боли, которое можно вообразить).
Результаты были обобщены по исследованию с использованием основной описательной статистики.
|
3 недели после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Послеоперационная боль была оценена и сообщалась во время каждого посещения исследования с использованием одной визуальной аналоговой шкалы (VAS) с одним элементом.
Пациенты оценили интенсивность боли на каждой стороне нижней челюсти (справа и слева) по 11-балльной шкале Лайкерта.
Возможные баллы VAS варьировались от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (максимальное количество боли, которое можно вообразить).
Результаты были обобщены по исследованию с использованием основной описательной статистики.
|
4 недели после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 5 недель после операции
|
Послеоперационная боль была оценена и сообщалась во время каждого посещения исследования с использованием одной визуальной аналоговой шкалы (VAS) с одним элементом.
Пациенты оценили интенсивность боли на каждой стороне нижней челюсти (справа и слева) по 11-балльной шкале Лайкерта.
Возможные баллы VAS варьировались от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (максимальное количество боли, которое можно вообразить).
Результаты были обобщены по исследованию с использованием основной описательной статистики.
|
5 недель после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Послеоперационная боль была оценена и сообщалась во время каждого посещения исследования с использованием одной визуальной аналоговой шкалы (VAS) с одним элементом.
Пациенты оценили интенсивность боли на каждой стороне нижней челюсти (справа и слева) по 11-балльной шкале Лайкерта.
Возможные баллы VAS варьировались от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (максимальное количество боли, которое можно вообразить).
Результаты были обобщены по исследованию с использованием основной описательной статистики.
|
6 недель после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
Послеоперационная боль была оценена и сообщалась во время каждого посещения исследования с использованием одной визуальной аналоговой шкалы (VAS) с одним элементом.
Пациенты оценили интенсивность боли на каждой стороне нижней челюсти (справа и слева) по 11-балльной шкале Лайкерта.
Возможные баллы VAS варьировались от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (максимальное количество боли, которое можно вообразить).
Результаты были обобщены по исследованию с использованием основной описательной статистики.
|
8 недель после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 20 недель после операции
|
Послеоперационная боль была оценена и сообщалась во время каждого посещения исследования с использованием одной визуальной аналоговой шкалы (VAS) с одним элементом.
Пациенты оценили интенсивность боли на каждой стороне нижней челюсти (справа и слева) по 11-балльной шкале Лайкерта.
Возможные баллы VAS варьировались от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (максимальное количество боли, которое можно вообразить).
Результаты были обобщены по исследованию с использованием основной описательной статистики.
|
20 недель после операции
|
|
Послеоперационная отек нижней челюсти
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Послеоперационная отек нижней челюсти измеряли с использованием мягкой измерительной ленты.
Степень послеоперационного набухания измерялась от кончика подбородка до основания уха двустороннего (справа и влево).
Измерения были зарегистрированы в миллиметрах (мм) и результаты, обобщенные по исследованию с использованием основной описательной статистики.
|
24 часа после операции
|
|
Послеоперационная отек нижней челюсти
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Послеоперационная отек нижней челюсти измеряли с использованием мягкой измерительной ленты.
Степень послеоперационного набухания измерялась от кончика подбородка до основания уха двустороннего (справа и влево).
Измерения были зарегистрированы в миллиметрах (мм) и результаты, обобщенные по исследованию с использованием основной описательной статистики.
|
1 неделя после операции
|
|
Послеоперационная отек нижней челюсти
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Послеоперационная отек нижней челюсти измеряли с использованием мягкой измерительной ленты.
Степень послеоперационного набухания измерялась от кончика подбородка до основания уха двустороннего (справа и влево).
Измерения были зарегистрированы в миллиметрах (мм) и результаты, обобщенные по исследованию с использованием основной описательной статистики.
|
2 недели после операции
|
|
Послеоперационная отек нижней челюсти
Временное ограничение: 3 недели после операции
|
Послеоперационная отек нижней челюсти измеряли с использованием мягкой измерительной ленты.
Степень послеоперационного набухания измерялась от кончика подбородка до основания уха двустороннего (справа и влево).
Измерения были зарегистрированы в миллиметрах (мм) и результаты, обобщенные по исследованию с использованием основной описательной статистики.
|
3 недели после операции
|
|
Послеоперационная отек нижней челюсти
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Послеоперационная отек нижней челюсти измеряли с использованием мягкой измерительной ленты.
Степень послеоперационного набухания измерялась от кончика подбородка до основания уха двустороннего (справа и влево).
Измерения были зарегистрированы в миллиметрах (мм) и результаты, обобщенные по исследованию с использованием основной описательной статистики.
|
4 недели после операции
|
|
Послеоперационная отек нижней челюсти
Временное ограничение: 5 недель после операции
|
Послеоперационная отек нижней челюсти измеряли с использованием мягкой измерительной ленты.
Степень послеоперационного набухания измерялась от кончика подбородка до основания уха двустороннего (справа и влево).
Измерения были зарегистрированы в миллиметрах (мм) и результаты, обобщенные по исследованию с использованием основной описательной статистики.
|
5 недель после операции
|
|
Послеоперационная отек нижней челюсти
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Послеоперационная отек нижней челюсти измеряли с использованием мягкой измерительной ленты.
Степень послеоперационного набухания измерялась от кончика подбородка до основания уха двустороннего (справа и влево).
Измерения были зарегистрированы в миллиметрах (мм) и результаты, обобщенные по исследованию с использованием основной описательной статистики.
|
6 недель после операции
|
|
Послеоперационная отек нижней челюсти
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
Послеоперационная отек нижней челюсти измеряли с использованием мягкой измерительной ленты.
Степень послеоперационного набухания измерялась от кончика подбородка до основания уха двустороннего (справа и влево).
Измерения были зарегистрированы в миллиметрах (мм) и результаты, обобщенные по исследованию с использованием основной описательной статистики.
|
8 недель после операции
|
|
Послеоперационная отек нижней челюсти
Временное ограничение: 20 недель после операции
|
Послеоперационная отек нижней челюсти измеряли с использованием мягкой измерительной ленты.
Степень послеоперационного набухания измерялась от кончика подбородка до основания уха двустороннего (справа и влево).
Измерения были зарегистрированы в миллиметрах (мм) и результаты, обобщенные по исследованию с использованием основной описательной статистики.
|
20 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Timothy Levine, DMD, Albert Einstein College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- D'Agostino A, Trevisiol L, Gugole F, Bondi V, Nocini PF. Complications of orthognathic surgery: the inferior alveolar nerve. J Craniofac Surg. 2010 Jul;21(4):1189-95. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181e1b5ff.
- Haghighat A, Khosrawi S, Tamizifar A, Haghighat M. RETRACTED: Does Low-Level Laser Photobiomodulation Improve Neurosensory Recovery After Orthognathic Surgery? A Clinical Trial With Blink Reflex. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Mar;79(3):685-693. doi: 10.1016/j.joms.2020.11.025. Epub 2020 Nov 30.
- Gasperini G, Rodrigues de Siqueira IC, Rezende Costa L. Does low-level laser therapy decrease swelling and pain resulting from orthognathic surgery? Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jul;43(7):868-73. doi: 10.1016/j.ijom.2014.02.015. Epub 2014 Mar 25.
- Khullar SM, Emami B, Westermark A, Haanaes HR. Effect of low-level laser treatment on neurosensory deficits subsequent to sagittal split ramus osteotomy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1996 Aug;82(2):132-8. doi: 10.1016/s1079-2104(96)80215-0.
- Firoozi P, Keyhan SO, Kim SG, Fallahi HR. Effectiveness of low-level laser therapy on recovery from neurosensory disturbance after sagittal split ramus osteotomy: a systematic review and meta-analysis. Maxillofac Plast Reconstr Surg. 2020 Dec 17;42(1):41. doi: 10.1186/s40902-020-00285-0.
- Ezzati K, Fekrazad R, Raoufi Z. The Effects of Photobiomodulation Therapy on Post-Surgical Pain. J Lasers Med Sci. 2019 Spring;10(2):79-85. doi: 10.15171/jlms.2019.13. Epub 2019 Feb 25.
- Ozen T, Orhan K, Gorur I, Ozturk A. Efficacy of low level laser therapy on neurosensory recovery after injury to the inferior alveolar nerve. Head Face Med. 2006 Feb 15;2:3. doi: 10.1186/1746-160X-2-3.
- Esteves Pinto Faria P, Temprano A, Piva F, Sant'ana E, Pimenta D. Low-level laser therapy for neurosensory recovery after sagittal ramus osteotomy. Minerva Stomatol. 2020 Jun;69(3):141-147. doi: 10.23736/S0026-4970.20.04289-2. Epub 2020 Mar 16.
- Bittencourt MA, Paranhos LR, Martins-Filho PR. Low-level laser therapy for treatment of neurosensory disorders after orthognathic surgery: A systematic review of randomized clinical trials. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2017 Nov 1;22(6):780-787. doi: 10.4317/medoral.21968.
- Hamid MA. Low-level Laser Therapy on Postoperative Pain after Mandibular Third Molar Surgery. Ann Maxillofac Surg. 2017 Jul-Dec;7(2):207-216. doi: 10.4103/ams.ams_5_17.
- Boutault F, Diallo R, Marecaux C, Modiga O, Paoli JR, Lauwers F. [Neurosensory disorders and functional impairment after bilateral sagittal split osteotomy: role of the anatomical situation of the alveolar pedicle in 76 patients]. Rev Stomatol Chir Maxillofac. 2007 Jun;108(3):175-82; discussion 182. doi: 10.1016/j.stomax.2006.11.006. Epub 2007 Apr 19. French.
- Al-Bishri A, Barghash Z, Rosenquist J, Sunzel B. Neurosensory disturbance after sagittal split and intraoral vertical ramus osteotomy: as reported in questionnaires and patients' records. Int J Oral Maxillofac Surg. 2005 May;34(3):247-51. doi: 10.1016/j.ijom.2004.06.009.
- Al-Bishri A, Rosenquist J, Sunzel B. On neurosensory disturbance after sagittal split osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Dec;62(12):1472-6. doi: 10.1016/j.joms.2004.04.021.
- Reddy GK. Photobiological basis and clinical role of low-intensity lasers in biology and medicine. J Clin Laser Med Surg. 2004 Apr;22(2):141-50. doi: 10.1089/104454704774076208.
- Kuroyanagi N, Miyachi H, Ochiai S, Kamiya N, Kanazawa T, Nagao T, Shimozato K. Prediction of neurosensory alterations after sagittal split ramus osteotomy. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):814-22. doi: 10.1016/j.ijom.2012.11.016. Epub 2012 Dec 21.
- Baas EM, Horsthuis RB, de Lange J. Subjective alveolar nerve function after bilateral sagittal split osteotomy or distraction osteogenesis of mandible. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;70(4):910-8. doi: 10.1016/j.joms.2011.02.107. Epub 2011 Jul 16.
- TRAUNER R, OBWEGESER H. The surgical correction of mandibular prognathism and retrognathia with consideration of genioplasty. II. Operating methods for microgenia and distoclusion. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1957 Aug;10(8):787-92; contd. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-12990
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .