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Effets du LLLT sur la récupération du nerf alvéolaire inférieur (IAN) post-chirurgie orthognathique

3 novembre 2023 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine

Effets LLLT sur la récupération du nerf alvéolaire inférieur (IAN) post-chirurgie orthognathique

La thérapie au laser à faible intensité (LLLT) est une technique bien étudiée qui améliore le temps de récupération et réduit la douleur et l'enflure chez les patients subissant une intervention chirurgicale, y compris une chirurgie orthognathique, et n'a aucun effet négatif connu. Cette étude utilisera deux groupes avec des patients assignés au hasard soit au groupe d'étude, recevant LLLT, soit à un groupe recevant un traitement placebo, après avoir subi une chirurgie de la mâchoire inférieure. Des mesures seront prises à 24 heures, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines et 6 semaines d'examens post-opératoires pour vérifier la douleur, l'enflure et la fonction nerveuse, et les deux groupes seront comparés pour voir si le Le groupe LLLT a une différence

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La thérapie au laser de bas niveau (LLLT) est une technique bien étudiée pour induire la biomodulation de la douleur et la cicatrisation des plaies. Il a été démontré que la technique améliore le temps de récupération et réduit la douleur et l'enflure chez les patients subissant une intervention chirurgicale, y compris une chirurgie orthognathique, et n'a aucun effet négatif connu. Des études antérieures ont utilisé des conceptions à bouche divisée, de courtes périodes de suivi ou, souvent, les deux. Cette étude vise à avoir deux groupes, un recevant LLLT et un recevant un traitement fictif, à 24 heures, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines et 6 semaines d'examens post-opératoires. A chaque visite, douleur (via EVA), gonflement (mesuré du milieu du menton à la base de l'oreille, bilatéralement) et fonction nerveuse (à l'aide d'un test sensoriel doux et dur, dans 8 régions de la mandibule et de la lèvre inférieure ) seront réalisées, avec des mesures supplémentaires à 8 semaines et 20 semaines. Les mesures seront analysées pour les différences statistiques entre le groupe d'intervention LLLT et le groupe de non-intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center, Department of Dentistry and Oral Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie mandibulaire avec ostéotomies sagittales bilatérales

Critère d'exclusion:

  • les patients doivent être indemnes de déficiences neurosensorielles alvéolaires inférieures préopératoires
  • fracture ou rupture accidentelle peropératoire du nerf alvéolaire inférieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention thérapeutique de bas niveau
Les patients recevront une thérapie au laser de faible intensité sur la peau recouvrant la mandibule pendant 40 secondes de chaque côté. Tous les autres soins postopératoires seront conformes à la routine de la clinique.
Le protocole LLLT proposé utilisera le Biolase Epic X, un laser à diode InGaAsP (940 nm) utilisant la pièce à main de soulagement de la douleur, un dispositif qui a reçu l'approbation de la FDA (GUDID 00647529002537) pour le traitement de la douleur, la relaxation musculaire et la guérison via une circulation locale accrue. Le LLLT sera administré au groupe expérimental à 30 j/cm2. Le laser sera appliqué en extra-oral, sur la peau recouvrant la mandibule. L'application se fera pendant 40 secondes de chaque côté, avec 10 secondes administrées à quatre endroits le long de la mâchoire, à 1 cm d'intervalle à partir de l'angle gonial.
Comparateur placebo: intervention factice
Les patients ne recevront aucune dose de laser, mais la pièce à main sera utilisée contre leur peau pour imiter le LLLT. Tous les autres soins postopératoires seront conformes à la routine de la clinique.
Le Biolase Epic X avec pièce à main anti-douleur sera appliqué sans puissance en dehors de la bouche, sur la peau recouvrant la mandibule. L'application se fera pendant 40 secondes de chaque côté, avec 10 secondes administrées à quatre endroits le long de la mâchoire, à 1 cm d'intervalle à partir de l'angle gonial.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire
Délai: 24h post-opératoire
Douleur indiquée par une échelle visuelle analogique de 1 (le moins de douleur) à 10 (le plus de douleur possible), par côté de la mandibule
24h post-opératoire
Douleur post-opératoire
Délai: 1 semaine post-opératoire
Douleur indiquée par une échelle visuelle analogique de 1 (le moins de douleur) à 10 (le plus de douleur possible), par côté de la mandibule
1 semaine post-opératoire
Douleur post-opératoire
Délai: 2 semaines après l'opération
Douleur indiquée par une échelle visuelle analogique de 1 (le moins de douleur) à 10 (le plus de douleur possible), par côté de la mandibule
2 semaines après l'opération
Douleur post-opératoire
Délai: 3 semaines après l'opération
Douleur indiquée par une échelle visuelle analogique de 1 (le moins de douleur) à 10 (le plus de douleur possible), par côté de la mandibule
3 semaines après l'opération
Douleur post-opératoire
Délai: 4 semaines après la chirurgie
Douleur indiquée par une échelle visuelle analogique de 1 (le moins de douleur) à 10 (le plus de douleur possible), par côté de la mandibule
4 semaines après la chirurgie
Douleur post-opératoire
Délai: 5 semaines après la chirurgie
Douleur indiquée par une échelle visuelle analogique de 1 (le moins de douleur) à 10 (le plus de douleur possible), par côté de la mandibule
5 semaines après la chirurgie
Douleur post-opératoire
Délai: 6 semaines après la chirurgie
Douleur indiquée par une échelle visuelle analogique de 1 (le moins de douleur) à 10 (le plus de douleur possible), par côté de la mandibule
6 semaines après la chirurgie
Douleur post-opératoire
Délai: 8 semaines après la chirurgie
Douleur indiquée par une échelle visuelle analogique de 1 (le moins de douleur) à 10 (le plus de douleur possible), par côté de la mandibule
8 semaines après la chirurgie
Douleur post-opératoire
Délai: 20 semaines après la chirurgie
Douleur indiquée par une échelle visuelle analogique de 1 (le moins de douleur) à 10 (le plus de douleur possible), par côté de la mandibule
20 semaines après la chirurgie
Gonflement mandibulaire post-opératoire
Délai: 24h post-opératoire
Un ruban à mesurer souple, en mm, recouvrant la peau du menton des tissus mous à la base du lobe de l'oreille, bilatéralement.
24h post-opératoire
Gonflement mandibulaire post-opératoire
Délai: 1 semaine post-opératoire
Un ruban à mesurer souple, en mm, recouvrant la peau du menton des tissus mous à la base du lobe de l'oreille, bilatéralement.
1 semaine post-opératoire
Gonflement mandibulaire post-opératoire
Délai: 2 semaines après l'opération
Un ruban à mesurer souple, en mm, recouvrant la peau du menton des tissus mous à la base du lobe de l'oreille, bilatéralement.
2 semaines après l'opération
Gonflement mandibulaire post-opératoire
Délai: 3 semaines après l'opération
Un ruban à mesurer souple, en mm, recouvrant la peau du menton des tissus mous à la base du lobe de l'oreille, bilatéralement.
3 semaines après l'opération
Gonflement mandibulaire post-opératoire
Délai: 4 semaines après la chirurgie
Un ruban à mesurer souple, en mm, recouvrant la peau du menton des tissus mous à la base du lobe de l'oreille, bilatéralement.
4 semaines après la chirurgie
Gonflement mandibulaire post-opératoire
Délai: 5 semaines après la chirurgie
Un ruban à mesurer souple, en mm, recouvrant la peau du menton des tissus mous à la base du lobe de l'oreille, bilatéralement.
5 semaines après la chirurgie
Gonflement mandibulaire post-opératoire
Délai: 6 semaines après la chirurgie
Un ruban à mesurer souple, en mm, recouvrant la peau du menton des tissus mous à la base du lobe de l'oreille, bilatéralement.
6 semaines après la chirurgie
Gonflement mandibulaire post-opératoire
Délai: 8 semaines après la chirurgie
Un ruban à mesurer souple, en mm, recouvrant la peau du menton des tissus mous à la base du lobe de l'oreille, bilatéralement.
8 semaines après la chirurgie
Gonflement mandibulaire post-opératoire
Délai: 20 semaines après la chirurgie
Un ruban à mesurer souple, en mm, recouvrant la peau du menton des tissus mous à la base du lobe de l'oreille, bilatéralement.
20 semaines après la chirurgie
Fonction du nerf alvéolaire inférieur pour les stimuli doux
Délai: 24h post-opératoire
Un coton-tige a été appliqué sur une distance de 2 cm sur la peau de la mandibule et de la lèvre inférieure dans 8 régions le long de la mâchoire inférieure. Les régions droite et gauche 1, 2 et 3 sont sur la peau du bas du visage, distantes de 1 cm, en commençant sur la ligne médiane, et les régions droite et gauche 4 sont la lèvre inférieure, séparées au niveau de la ligne médiane.
24h post-opératoire
Fonction du nerf alvéolaire inférieur pour les stimuli doux
Délai: 1 semaine post-opératoire
Un coton-tige a été appliqué sur une distance de 2 cm sur la peau de la mandibule et de la lèvre inférieure dans 8 régions le long de la mâchoire inférieure. Les régions droite et gauche 1, 2 et 3 sont sur la peau du bas du visage, distantes de 1 cm, en commençant sur la ligne médiane, et les régions droite et gauche 4 sont la lèvre inférieure, séparées au niveau de la ligne médiane.
1 semaine post-opératoire
Fonction du nerf alvéolaire inférieur pour les stimuli doux
Délai: 2 semaines après l'opération
Un coton-tige a été appliqué sur une distance de 2 cm sur la peau de la mandibule et de la lèvre inférieure dans 8 régions le long de la mâchoire inférieure. Les régions droite et gauche 1, 2 et 3 sont sur la peau du bas du visage, distantes de 1 cm, en commençant sur la ligne médiane, et les régions droite et gauche 4 sont la lèvre inférieure, séparées au niveau de la ligne médiane.
2 semaines après l'opération
Fonction du nerf alvéolaire inférieur pour les stimuli doux
Délai: 3 semaines après l'opération
Un coton-tige a été appliqué sur une distance de 2 cm sur la peau de la mandibule et de la lèvre inférieure dans 8 régions le long de la mâchoire inférieure. Les régions droite et gauche 1, 2 et 3 sont sur la peau du bas du visage, distantes de 1 cm, en commençant sur la ligne médiane, et les régions droite et gauche 4 sont la lèvre inférieure, séparées au niveau de la ligne médiane.
3 semaines après l'opération
Fonction du nerf alvéolaire inférieur pour les stimuli doux
Délai: 4 semaines après la chirurgie
Un coton-tige a été appliqué sur une distance de 2 cm sur la peau de la mandibule et de la lèvre inférieure dans 8 régions le long de la mâchoire inférieure. Les régions droite et gauche 1, 2 et 3 sont sur la peau du bas du visage, distantes de 1 cm, en commençant sur la ligne médiane, et les régions droite et gauche 4 sont la lèvre inférieure, séparées au niveau de la ligne médiane.
4 semaines après la chirurgie
Fonction du nerf alvéolaire inférieur pour les stimuli doux
Délai: 5 semaines après la chirurgie
Un coton-tige a été appliqué sur une distance de 2 cm sur la peau de la mandibule et de la lèvre inférieure dans 8 régions le long de la mâchoire inférieure. Les régions droite et gauche 1, 2 et 3 sont sur la peau du bas du visage, distantes de 1 cm, en commençant sur la ligne médiane, et les régions droite et gauche 4 sont la lèvre inférieure, séparées au niveau de la ligne médiane.
5 semaines après la chirurgie
Fonction du nerf alvéolaire inférieur pour les stimuli doux
Délai: 6 semaines après la chirurgie
Un coton-tige a été appliqué sur une distance de 2 cm sur la peau de la mandibule et de la lèvre inférieure dans 8 régions le long de la mâchoire inférieure. Les régions droite et gauche 1, 2 et 3 sont sur la peau du bas du visage, distantes de 1 cm, en commençant sur la ligne médiane, et les régions droite et gauche 4 sont la lèvre inférieure, séparées au niveau de la ligne médiane.
6 semaines après la chirurgie
Fonction du nerf alvéolaire inférieur pour les stimuli doux
Délai: 8 semaines après la chirurgie
Un coton-tige a été appliqué sur une distance de 2 cm sur la peau de la mandibule et de la lèvre inférieure dans 8 régions le long de la mâchoire inférieure. Les régions droite et gauche 1, 2 et 3 sont sur la peau du bas du visage, distantes de 1 cm, en commençant sur la ligne médiane, et les régions droite et gauche 4 sont la lèvre inférieure, séparées au niveau de la ligne médiane.
8 semaines après la chirurgie
Fonction du nerf alvéolaire inférieur pour les stimuli doux
Délai: 20 semaines après la chirurgie
Un coton-tige a été appliqué sur une distance de 2 cm sur la peau de la mandibule et de la lèvre inférieure dans 8 régions le long de la mâchoire inférieure. Les régions droite et gauche 1, 2 et 3 sont sur la peau du bas du visage, distantes de 1 cm, en commençant sur la ligne médiane, et les régions droite et gauche 4 sont la lèvre inférieure, séparées au niveau de la ligne médiane.
20 semaines après la chirurgie
Fonction du nerf alvéolaire inférieur pour les stimuli durs
Délai: 24h post-opératoire
Cure-dent enfoncé dans la peau de la mandibule et de la lèvre inférieure dans 8 régions le long de la mâchoire inférieure. Les régions droite et gauche 1, 2 et 3 sont sur la peau du bas du visage, distantes de 1 cm, en commençant sur la ligne médiane, et les régions droite et gauche 4 sont la lèvre inférieure, séparées au niveau de la ligne médiane.
24h post-opératoire
Fonction du nerf alvéolaire inférieur pour les stimuli durs
Délai: 1 semaine post-opératoire
Cure-dent enfoncé dans la peau de la mandibule et de la lèvre inférieure dans 8 régions le long de la mâchoire inférieure. Les régions droite et gauche 1, 2 et 3 sont sur la peau du bas du visage, distantes de 1 cm, en commençant sur la ligne médiane, et les régions droite et gauche 4 sont la lèvre inférieure, séparées au niveau de la ligne médiane.
1 semaine post-opératoire
Fonction du nerf alvéolaire inférieur pour les stimuli durs
Délai: 2 semaines après l'opération
Cure-dent enfoncé dans la peau de la mandibule et de la lèvre inférieure dans 8 régions le long de la mâchoire inférieure. Les régions droite et gauche 1, 2 et 3 sont sur la peau du bas du visage, distantes de 1 cm, en commençant sur la ligne médiane, et les régions droite et gauche 4 sont la lèvre inférieure, séparées au niveau de la ligne médiane.
2 semaines après l'opération
Fonction du nerf alvéolaire inférieur pour les stimuli durs
Délai: 3 semaines après l'opération
Cure-dent enfoncé dans la peau de la mandibule et de la lèvre inférieure dans 8 régions le long de la mâchoire inférieure. Les régions droite et gauche 1, 2 et 3 sont sur la peau du bas du visage, distantes de 1 cm, en commençant sur la ligne médiane, et les régions droite et gauche 4 sont la lèvre inférieure, séparées au niveau de la ligne médiane.
3 semaines après l'opération
Fonction du nerf alvéolaire inférieur pour les stimuli durs
Délai: 4 semaines après la chirurgie
Cure-dent enfoncé dans la peau de la mandibule et de la lèvre inférieure dans 8 régions le long de la mâchoire inférieure. Les régions droite et gauche 1, 2 et 3 sont sur la peau du bas du visage, distantes de 1 cm, en commençant sur la ligne médiane, et les régions droite et gauche 4 sont la lèvre inférieure, séparées au niveau de la ligne médiane.
4 semaines après la chirurgie
Fonction du nerf alvéolaire inférieur pour les stimuli durs
Délai: 5 semaines après la chirurgie
Cure-dent enfoncé dans la peau de la mandibule et de la lèvre inférieure dans 8 régions le long de la mâchoire inférieure. Les régions droite et gauche 1, 2 et 3 sont sur la peau du bas du visage, distantes de 1 cm, en commençant sur la ligne médiane, et les régions droite et gauche 4 sont la lèvre inférieure, séparées au niveau de la ligne médiane.
5 semaines après la chirurgie
Fonction du nerf alvéolaire inférieur pour les stimuli durs
Délai: 6 semaines après la chirurgie
Cure-dent enfoncé dans la peau de la mandibule et de la lèvre inférieure dans 8 régions le long de la mâchoire inférieure. Les régions droite et gauche 1, 2 et 3 sont sur la peau du bas du visage, distantes de 1 cm, en commençant sur la ligne médiane, et les régions droite et gauche 4 sont la lèvre inférieure, séparées au niveau de la ligne médiane.
6 semaines après la chirurgie
Fonction du nerf alvéolaire inférieur pour les stimuli durs
Délai: 8 semaines après la chirurgie
Cure-dent enfoncé dans la peau de la mandibule et de la lèvre inférieure dans 8 régions le long de la mâchoire inférieure. Les régions droite et gauche 1, 2 et 3 sont sur la peau du bas du visage, distantes de 1 cm, en commençant sur la ligne médiane, et les régions droite et gauche 4 sont la lèvre inférieure, séparées au niveau de la ligne médiane.
8 semaines après la chirurgie
Fonction du nerf alvéolaire inférieur pour les stimuli durs
Délai: 20 semaines après la chirurgie
Cure-dent enfoncé dans la peau de la mandibule et de la lèvre inférieure dans 8 régions le long de la mâchoire inférieure. Les régions droite et gauche 1, 2 et 3 sont sur la peau du bas du visage, distantes de 1 cm, en commençant sur la ligne médiane, et les régions droite et gauche 4 sont la lèvre inférieure, séparées au niveau de la ligne médiane.
20 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy Levine, DMD, Albert Einstein College Of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Première publication (Réel)

2 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-12990

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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