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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04910074
Effets du LLLT sur la récupération du nerf alvéolaire inférieur (IAN) post-chirurgie orthognathique
3 novembre 2023 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine
Effets LLLT sur la récupération du nerf alvéolaire inférieur (IAN) post-chirurgie orthognathique
La thérapie au laser à faible intensité (LLLT) est une technique bien étudiée qui améliore le temps de récupération et réduit la douleur et l'enflure chez les patients subissant une intervention chirurgicale, y compris une chirurgie orthognathique, et n'a aucun effet négatif connu.
Cette étude utilisera deux groupes avec des patients assignés au hasard soit au groupe d'étude, recevant LLLT, soit à un groupe recevant un traitement placebo, après avoir subi une chirurgie de la mâchoire inférieure.
Des mesures seront prises à 24 heures, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines et 6 semaines d'examens post-opératoires pour vérifier la douleur, l'enflure et la fonction nerveuse, et les deux groupes seront comparés pour voir si le Le groupe LLLT a une différence
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie au laser de bas niveau (LLLT) est une technique bien étudiée pour induire la biomodulation de la douleur et la cicatrisation des plaies.
Il a été démontré que la technique améliore le temps de récupération et réduit la douleur et l'enflure chez les patients subissant une intervention chirurgicale, y compris une chirurgie orthognathique, et n'a aucun effet négatif connu.
Des études antérieures ont utilisé des conceptions à bouche divisée, de courtes périodes de suivi ou, souvent, les deux.
Cette étude vise à avoir deux groupes, un recevant LLLT et un recevant un traitement fictif, à 24 heures, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines et 6 semaines d'examens post-opératoires.
A chaque visite, douleur (via EVA), gonflement (mesuré du milieu du menton à la base de l'oreille, bilatéralement) et fonction nerveuse (à l'aide d'un test sensoriel doux et dur, dans 8 régions de la mandibule et de la lèvre inférieure ) seront réalisées, avec des mesures supplémentaires à 8 semaines et 20 semaines.
Les mesures seront analysées pour les différences statistiques entre le groupe d'intervention LLLT et le groupe de non-intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Timothy Levine, DMD
- Numéro de téléphone: 7189186147
- E-mail: timothy.levine@nychhc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennifer Acosta
- Numéro de téléphone: 7189185635
- E-mail: jennifer.acotsa@nychhc.org
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Jacobi Medical Center, Department of Dentistry and Oral Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie mandibulaire avec ostéotomies sagittales bilatérales
Critère d'exclusion:
- les patients doivent être indemnes de déficiences neurosensorielles alvéolaires inférieures préopératoires
- fracture ou rupture accidentelle peropératoire du nerf alvéolaire inférieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention thérapeutique de bas niveau
Les patients recevront une thérapie au laser de faible intensité sur la peau recouvrant la mandibule pendant 40 secondes de chaque côté.
Tous les autres soins postopératoires seront conformes à la routine de la clinique.
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Le protocole LLLT proposé utilisera le Biolase Epic X, un laser à diode InGaAsP (940 nm) utilisant la pièce à main de soulagement de la douleur, un dispositif qui a reçu l'approbation de la FDA (GUDID 00647529002537) pour le traitement de la douleur, la relaxation musculaire et la guérison via une circulation locale accrue.
Le LLLT sera administré au groupe expérimental à 30 j/cm2.
Le laser sera appliqué en extra-oral, sur la peau recouvrant la mandibule.
L'application se fera pendant 40 secondes de chaque côté, avec 10 secondes administrées à quatre endroits le long de la mâchoire, à 1 cm d'intervalle à partir de l'angle gonial.
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Comparateur placebo: intervention factice
Les patients ne recevront aucune dose de laser, mais la pièce à main sera utilisée contre leur peau pour imiter le LLLT.
Tous les autres soins postopératoires seront conformes à la routine de la clinique.
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Le Biolase Epic X avec pièce à main anti-douleur sera appliqué sans puissance en dehors de la bouche, sur la peau recouvrant la mandibule.
L'application se fera pendant 40 secondes de chaque côté, avec 10 secondes administrées à quatre endroits le long de la mâchoire, à 1 cm d'intervalle à partir de l'angle gonial.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur post-opératoire
Délai: 24h post-opératoire
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Douleur indiquée par une échelle visuelle analogique de 1 (le moins de douleur) à 10 (le plus de douleur possible), par côté de la mandibule
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24h post-opératoire
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Douleur post-opératoire
Délai: 1 semaine post-opératoire
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Douleur indiquée par une échelle visuelle analogique de 1 (le moins de douleur) à 10 (le plus de douleur possible), par côté de la mandibule
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1 semaine post-opératoire
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Douleur post-opératoire
Délai: 2 semaines après l'opération
|
Douleur indiquée par une échelle visuelle analogique de 1 (le moins de douleur) à 10 (le plus de douleur possible), par côté de la mandibule
|
2 semaines après l'opération
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Douleur post-opératoire
Délai: 3 semaines après l'opération
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Douleur indiquée par une échelle visuelle analogique de 1 (le moins de douleur) à 10 (le plus de douleur possible), par côté de la mandibule
|
3 semaines après l'opération
|
Douleur post-opératoire
Délai: 4 semaines après la chirurgie
|
Douleur indiquée par une échelle visuelle analogique de 1 (le moins de douleur) à 10 (le plus de douleur possible), par côté de la mandibule
|
4 semaines après la chirurgie
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Douleur post-opératoire
Délai: 5 semaines après la chirurgie
|
Douleur indiquée par une échelle visuelle analogique de 1 (le moins de douleur) à 10 (le plus de douleur possible), par côté de la mandibule
|
5 semaines après la chirurgie
|
Douleur post-opératoire
Délai: 6 semaines après la chirurgie
|
Douleur indiquée par une échelle visuelle analogique de 1 (le moins de douleur) à 10 (le plus de douleur possible), par côté de la mandibule
|
6 semaines après la chirurgie
|
Douleur post-opératoire
Délai: 8 semaines après la chirurgie
|
Douleur indiquée par une échelle visuelle analogique de 1 (le moins de douleur) à 10 (le plus de douleur possible), par côté de la mandibule
|
8 semaines après la chirurgie
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Douleur post-opératoire
Délai: 20 semaines après la chirurgie
|
Douleur indiquée par une échelle visuelle analogique de 1 (le moins de douleur) à 10 (le plus de douleur possible), par côté de la mandibule
|
20 semaines après la chirurgie
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Gonflement mandibulaire post-opératoire
Délai: 24h post-opératoire
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Un ruban à mesurer souple, en mm, recouvrant la peau du menton des tissus mous à la base du lobe de l'oreille, bilatéralement.
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24h post-opératoire
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Gonflement mandibulaire post-opératoire
Délai: 1 semaine post-opératoire
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Un ruban à mesurer souple, en mm, recouvrant la peau du menton des tissus mous à la base du lobe de l'oreille, bilatéralement.
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1 semaine post-opératoire
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Gonflement mandibulaire post-opératoire
Délai: 2 semaines après l'opération
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Un ruban à mesurer souple, en mm, recouvrant la peau du menton des tissus mous à la base du lobe de l'oreille, bilatéralement.
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2 semaines après l'opération
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Gonflement mandibulaire post-opératoire
Délai: 3 semaines après l'opération
|
Un ruban à mesurer souple, en mm, recouvrant la peau du menton des tissus mous à la base du lobe de l'oreille, bilatéralement.
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3 semaines après l'opération
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Gonflement mandibulaire post-opératoire
Délai: 4 semaines après la chirurgie
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Un ruban à mesurer souple, en mm, recouvrant la peau du menton des tissus mous à la base du lobe de l'oreille, bilatéralement.
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4 semaines après la chirurgie
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Gonflement mandibulaire post-opératoire
Délai: 5 semaines après la chirurgie
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Un ruban à mesurer souple, en mm, recouvrant la peau du menton des tissus mous à la base du lobe de l'oreille, bilatéralement.
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5 semaines après la chirurgie
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Gonflement mandibulaire post-opératoire
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Un ruban à mesurer souple, en mm, recouvrant la peau du menton des tissus mous à la base du lobe de l'oreille, bilatéralement.
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6 semaines après la chirurgie
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Gonflement mandibulaire post-opératoire
Délai: 8 semaines après la chirurgie
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Un ruban à mesurer souple, en mm, recouvrant la peau du menton des tissus mous à la base du lobe de l'oreille, bilatéralement.
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8 semaines après la chirurgie
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Gonflement mandibulaire post-opératoire
Délai: 20 semaines après la chirurgie
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Un ruban à mesurer souple, en mm, recouvrant la peau du menton des tissus mous à la base du lobe de l'oreille, bilatéralement.
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20 semaines après la chirurgie
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Fonction du nerf alvéolaire inférieur pour les stimuli doux
Délai: 24h post-opératoire
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Un coton-tige a été appliqué sur une distance de 2 cm sur la peau de la mandibule et de la lèvre inférieure dans 8 régions le long de la mâchoire inférieure.
Les régions droite et gauche 1, 2 et 3 sont sur la peau du bas du visage, distantes de 1 cm, en commençant sur la ligne médiane, et les régions droite et gauche 4 sont la lèvre inférieure, séparées au niveau de la ligne médiane.
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24h post-opératoire
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Fonction du nerf alvéolaire inférieur pour les stimuli doux
Délai: 1 semaine post-opératoire
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Un coton-tige a été appliqué sur une distance de 2 cm sur la peau de la mandibule et de la lèvre inférieure dans 8 régions le long de la mâchoire inférieure.
Les régions droite et gauche 1, 2 et 3 sont sur la peau du bas du visage, distantes de 1 cm, en commençant sur la ligne médiane, et les régions droite et gauche 4 sont la lèvre inférieure, séparées au niveau de la ligne médiane.
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1 semaine post-opératoire
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Fonction du nerf alvéolaire inférieur pour les stimuli doux
Délai: 2 semaines après l'opération
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Un coton-tige a été appliqué sur une distance de 2 cm sur la peau de la mandibule et de la lèvre inférieure dans 8 régions le long de la mâchoire inférieure.
Les régions droite et gauche 1, 2 et 3 sont sur la peau du bas du visage, distantes de 1 cm, en commençant sur la ligne médiane, et les régions droite et gauche 4 sont la lèvre inférieure, séparées au niveau de la ligne médiane.
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2 semaines après l'opération
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Fonction du nerf alvéolaire inférieur pour les stimuli doux
Délai: 3 semaines après l'opération
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Un coton-tige a été appliqué sur une distance de 2 cm sur la peau de la mandibule et de la lèvre inférieure dans 8 régions le long de la mâchoire inférieure.
Les régions droite et gauche 1, 2 et 3 sont sur la peau du bas du visage, distantes de 1 cm, en commençant sur la ligne médiane, et les régions droite et gauche 4 sont la lèvre inférieure, séparées au niveau de la ligne médiane.
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3 semaines après l'opération
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Fonction du nerf alvéolaire inférieur pour les stimuli doux
Délai: 4 semaines après la chirurgie
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Un coton-tige a été appliqué sur une distance de 2 cm sur la peau de la mandibule et de la lèvre inférieure dans 8 régions le long de la mâchoire inférieure.
Les régions droite et gauche 1, 2 et 3 sont sur la peau du bas du visage, distantes de 1 cm, en commençant sur la ligne médiane, et les régions droite et gauche 4 sont la lèvre inférieure, séparées au niveau de la ligne médiane.
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4 semaines après la chirurgie
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Fonction du nerf alvéolaire inférieur pour les stimuli doux
Délai: 5 semaines après la chirurgie
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Un coton-tige a été appliqué sur une distance de 2 cm sur la peau de la mandibule et de la lèvre inférieure dans 8 régions le long de la mâchoire inférieure.
Les régions droite et gauche 1, 2 et 3 sont sur la peau du bas du visage, distantes de 1 cm, en commençant sur la ligne médiane, et les régions droite et gauche 4 sont la lèvre inférieure, séparées au niveau de la ligne médiane.
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5 semaines après la chirurgie
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Fonction du nerf alvéolaire inférieur pour les stimuli doux
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Un coton-tige a été appliqué sur une distance de 2 cm sur la peau de la mandibule et de la lèvre inférieure dans 8 régions le long de la mâchoire inférieure.
Les régions droite et gauche 1, 2 et 3 sont sur la peau du bas du visage, distantes de 1 cm, en commençant sur la ligne médiane, et les régions droite et gauche 4 sont la lèvre inférieure, séparées au niveau de la ligne médiane.
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6 semaines après la chirurgie
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Fonction du nerf alvéolaire inférieur pour les stimuli doux
Délai: 8 semaines après la chirurgie
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Un coton-tige a été appliqué sur une distance de 2 cm sur la peau de la mandibule et de la lèvre inférieure dans 8 régions le long de la mâchoire inférieure.
Les régions droite et gauche 1, 2 et 3 sont sur la peau du bas du visage, distantes de 1 cm, en commençant sur la ligne médiane, et les régions droite et gauche 4 sont la lèvre inférieure, séparées au niveau de la ligne médiane.
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8 semaines après la chirurgie
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Fonction du nerf alvéolaire inférieur pour les stimuli doux
Délai: 20 semaines après la chirurgie
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Un coton-tige a été appliqué sur une distance de 2 cm sur la peau de la mandibule et de la lèvre inférieure dans 8 régions le long de la mâchoire inférieure.
Les régions droite et gauche 1, 2 et 3 sont sur la peau du bas du visage, distantes de 1 cm, en commençant sur la ligne médiane, et les régions droite et gauche 4 sont la lèvre inférieure, séparées au niveau de la ligne médiane.
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20 semaines après la chirurgie
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Fonction du nerf alvéolaire inférieur pour les stimuli durs
Délai: 24h post-opératoire
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Cure-dent enfoncé dans la peau de la mandibule et de la lèvre inférieure dans 8 régions le long de la mâchoire inférieure.
Les régions droite et gauche 1, 2 et 3 sont sur la peau du bas du visage, distantes de 1 cm, en commençant sur la ligne médiane, et les régions droite et gauche 4 sont la lèvre inférieure, séparées au niveau de la ligne médiane.
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24h post-opératoire
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Fonction du nerf alvéolaire inférieur pour les stimuli durs
Délai: 1 semaine post-opératoire
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Cure-dent enfoncé dans la peau de la mandibule et de la lèvre inférieure dans 8 régions le long de la mâchoire inférieure.
Les régions droite et gauche 1, 2 et 3 sont sur la peau du bas du visage, distantes de 1 cm, en commençant sur la ligne médiane, et les régions droite et gauche 4 sont la lèvre inférieure, séparées au niveau de la ligne médiane.
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1 semaine post-opératoire
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Fonction du nerf alvéolaire inférieur pour les stimuli durs
Délai: 2 semaines après l'opération
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Cure-dent enfoncé dans la peau de la mandibule et de la lèvre inférieure dans 8 régions le long de la mâchoire inférieure.
Les régions droite et gauche 1, 2 et 3 sont sur la peau du bas du visage, distantes de 1 cm, en commençant sur la ligne médiane, et les régions droite et gauche 4 sont la lèvre inférieure, séparées au niveau de la ligne médiane.
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2 semaines après l'opération
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Fonction du nerf alvéolaire inférieur pour les stimuli durs
Délai: 3 semaines après l'opération
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Cure-dent enfoncé dans la peau de la mandibule et de la lèvre inférieure dans 8 régions le long de la mâchoire inférieure.
Les régions droite et gauche 1, 2 et 3 sont sur la peau du bas du visage, distantes de 1 cm, en commençant sur la ligne médiane, et les régions droite et gauche 4 sont la lèvre inférieure, séparées au niveau de la ligne médiane.
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3 semaines après l'opération
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Fonction du nerf alvéolaire inférieur pour les stimuli durs
Délai: 4 semaines après la chirurgie
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Cure-dent enfoncé dans la peau de la mandibule et de la lèvre inférieure dans 8 régions le long de la mâchoire inférieure.
Les régions droite et gauche 1, 2 et 3 sont sur la peau du bas du visage, distantes de 1 cm, en commençant sur la ligne médiane, et les régions droite et gauche 4 sont la lèvre inférieure, séparées au niveau de la ligne médiane.
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4 semaines après la chirurgie
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Fonction du nerf alvéolaire inférieur pour les stimuli durs
Délai: 5 semaines après la chirurgie
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Cure-dent enfoncé dans la peau de la mandibule et de la lèvre inférieure dans 8 régions le long de la mâchoire inférieure.
Les régions droite et gauche 1, 2 et 3 sont sur la peau du bas du visage, distantes de 1 cm, en commençant sur la ligne médiane, et les régions droite et gauche 4 sont la lèvre inférieure, séparées au niveau de la ligne médiane.
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5 semaines après la chirurgie
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Fonction du nerf alvéolaire inférieur pour les stimuli durs
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Cure-dent enfoncé dans la peau de la mandibule et de la lèvre inférieure dans 8 régions le long de la mâchoire inférieure.
Les régions droite et gauche 1, 2 et 3 sont sur la peau du bas du visage, distantes de 1 cm, en commençant sur la ligne médiane, et les régions droite et gauche 4 sont la lèvre inférieure, séparées au niveau de la ligne médiane.
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6 semaines après la chirurgie
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Fonction du nerf alvéolaire inférieur pour les stimuli durs
Délai: 8 semaines après la chirurgie
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Cure-dent enfoncé dans la peau de la mandibule et de la lèvre inférieure dans 8 régions le long de la mâchoire inférieure.
Les régions droite et gauche 1, 2 et 3 sont sur la peau du bas du visage, distantes de 1 cm, en commençant sur la ligne médiane, et les régions droite et gauche 4 sont la lèvre inférieure, séparées au niveau de la ligne médiane.
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8 semaines après la chirurgie
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Fonction du nerf alvéolaire inférieur pour les stimuli durs
Délai: 20 semaines après la chirurgie
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Cure-dent enfoncé dans la peau de la mandibule et de la lèvre inférieure dans 8 régions le long de la mâchoire inférieure.
Les régions droite et gauche 1, 2 et 3 sont sur la peau du bas du visage, distantes de 1 cm, en commençant sur la ligne médiane, et les régions droite et gauche 4 sont la lèvre inférieure, séparées au niveau de la ligne médiane.
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20 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Levine, DMD, Albert Einstein College Of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Haghighat A, Khosrawi S, Tamizifar A, Haghighat M. RETRACTED: Does Low-Level Laser Photobiomodulation Improve Neurosensory Recovery After Orthognathic Surgery? A Clinical Trial With Blink Reflex. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Mar;79(3):685-693. doi: 10.1016/j.joms.2020.11.025. Epub 2020 Nov 30.
- Gasperini G, Rodrigues de Siqueira IC, Rezende Costa L. Does low-level laser therapy decrease swelling and pain resulting from orthognathic surgery? Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jul;43(7):868-73. doi: 10.1016/j.ijom.2014.02.015. Epub 2014 Mar 25.
- Khullar SM, Emami B, Westermark A, Haanaes HR. Effect of low-level laser treatment on neurosensory deficits subsequent to sagittal split ramus osteotomy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1996 Aug;82(2):132-8. doi: 10.1016/s1079-2104(96)80215-0.
- Firoozi P, Keyhan SO, Kim SG, Fallahi HR. Effectiveness of low-level laser therapy on recovery from neurosensory disturbance after sagittal split ramus osteotomy: a systematic review and meta-analysis. Maxillofac Plast Reconstr Surg. 2020 Dec 17;42(1):41. doi: 10.1186/s40902-020-00285-0.
- Ezzati K, Fekrazad R, Raoufi Z. The Effects of Photobiomodulation Therapy on Post-Surgical Pain. J Lasers Med Sci. 2019 Spring;10(2):79-85. doi: 10.15171/jlms.2019.13. Epub 2019 Feb 25.
- Ozen T, Orhan K, Gorur I, Ozturk A. Efficacy of low level laser therapy on neurosensory recovery after injury to the inferior alveolar nerve. Head Face Med. 2006 Feb 15;2:3. doi: 10.1186/1746-160X-2-3.
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- Al-Bishri A, Rosenquist J, Sunzel B. On neurosensory disturbance after sagittal split osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Dec;62(12):1472-6. doi: 10.1016/j.joms.2004.04.021.
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- TRAUNER R, OBWEGESER H. The surgical correction of mandibular prognathism and retrognathia with consideration of genioplasty. II. Operating methods for microgenia and distoclusion. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1957 Aug;10(8):787-92; contd. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2021
Première publication (Réel)
2 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-12990
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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