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Effetti LLLT sul recupero del nervo alveolare inferiore (IAN) Post-chirurgia ortognatica

3 novembre 2023 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine
La terapia laser a basso livello (LLLT) è una tecnica ben studiata che ha dimostrato di migliorare i tempi di recupero e ridurre il dolore e il gonfiore nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico, compresa la chirurgia ortognatica, e non ha effetti negativi noti. Questo studio utilizzerà due gruppi con pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di studio, che riceve LLLT, o uno che riceve un trattamento con placebo, dopo aver subito un intervento chirurgico alla mascella inferiore. Le misurazioni verranno effettuate a 24 ore, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane e 6 settimane dopo gli esami post-operatori per controllare il dolore, il gonfiore e la funzione nervosa, e i due gruppi saranno confrontati per vedere se il Il gruppo LLLT ha qualche differenza

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia laser a basso livello (LLLT) è una tecnica ben studiata per indurre la biomodulazione del dolore e la guarigione delle ferite. La tecnica ha dimostrato di migliorare i tempi di recupero e ridurre il dolore e il gonfiore nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico, compresa la chirurgia ortognatica, e non ha effetti negativi noti. Studi precedenti hanno utilizzato disegni a bocca divisa, brevi periodi di follow-up o, spesso, entrambi. Questo studio mira ad avere due gruppi, uno che riceve LLLT e uno che riceve un trattamento fittizio, a 24 ore, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane e 6 settimane esami post-operatori. Ad ogni visita, dolore (tramite VAS), gonfiore (misurato dal punto medio del mento alla base dell'orecchio, bilateralmente) e funzionalità nervosa (utilizzando un test sensoriale molle e duro, in 8 regioni della mandibola e del labbro inferiore ) verrà eseguito, con misurazioni aggiuntive a 8 settimane e 20 settimane. Le misurazioni saranno analizzate per le differenze statistiche tra il gruppo di intervento LLLT e il gruppo di non intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center, Department of Dentistry and Oral Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia mandibolare con osteotomie a spacco sagittale bilaterale

Criteri di esclusione:

  • i pazienti devono essere esenti da deficienze neurosensoriali alveolari inferiori preoperatorie
  • frattura o rottura accidentale intraoperatoria del nervo alveolare inferiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento terapeutico di basso livello
I pazienti riceveranno una terapia laser di basso livello sulla pelle sovrastante la mandibola per 40 secondi per lato. Tutte le altre cure postoperatorie seguiranno la routine clinica.
Dispositivo: Terapia laser di basso livello
Il protocollo LLLT proposto utilizzerà il Biolase Epic X, un laser a diodi InGaAsP (940nm) che utilizza il manipolo antidolorifico, un dispositivo che ha ricevuto l'approvazione della FDA (GUDID 00647529002537) per il trattamento del dolore, il rilassamento muscolare e la guarigione attraverso l'aumento della circolazione locale. La LLLT sarà somministrata al gruppo sperimentale a 30 j/cm2. Il laser verrà applicato extraorale, sulla pelle sovrastante la mandibola. L'applicazione sarà per 40 secondi per lato, con 10 secondi somministrati in quattro punti lungo la mascella, a 1 cm di distanza a partire dall'angolo gonio.
Comparatore placebo: intervento fittizio
I pazienti non riceveranno alcuna dose di laser, ma il manipolo verrà utilizzato contro la parte superiore della pelle imitando l'LLLT. Tutte le altre cure postoperatorie seguiranno la routine clinica.
Dispositivo: Manichino LLLT
Il manipolo Biolase Epic X con antidolorifico verrà applicato senza alimentazione extraorale, sulla pelle sovrastante la mandibola. L'applicazione sarà per 40 secondi per lato, con 10 secondi somministrati in quattro punti lungo la mascella, a 1 cm di distanza a partire dall'angolo gonio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Dolore indicato da una scala analogica visiva da 1 (minimo dolore) a 10 (massimo dolore possibile), per lato della mandibola
24 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Dolore indicato da una scala analogica visiva da 1 (minimo dolore) a 10 (massimo dolore possibile), per lato della mandibola
1 settimana dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Dolore indicato da una scala analogica visiva da 1 (minimo dolore) a 10 (massimo dolore possibile), per lato della mandibola
2 settimane dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
Dolore indicato da una scala analogica visiva da 1 (minimo dolore) a 10 (massimo dolore possibile), per lato della mandibola
3 settimane dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Dolore indicato da una scala analogica visiva da 1 (minimo dolore) a 10 (massimo dolore possibile), per lato della mandibola
4 settimane dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'intervento
Dolore indicato da una scala analogica visiva da 1 (minimo dolore) a 10 (massimo dolore possibile), per lato della mandibola
5 settimane dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Dolore indicato da una scala analogica visiva da 1 (minimo dolore) a 10 (massimo dolore possibile), per lato della mandibola
6 settimane dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Dolore indicato da una scala analogica visiva da 1 (minimo dolore) a 10 (massimo dolore possibile), per lato della mandibola
8 settimane dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 20 settimane dopo l'intervento
Dolore indicato da una scala analogica visiva da 1 (minimo dolore) a 10 (massimo dolore possibile), per lato della mandibola
20 settimane dopo l'intervento
Tumefazione mandibolare postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Un metro a nastro morbido, in mm, che ricopre la pelle dal mentone dei tessuti molli alla base del lobo dell'orecchio, bilateralmente.
24 ore dopo l'intervento
Tumefazione mandibolare postoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Un metro a nastro morbido, in mm, che ricopre la pelle dal mentone dei tessuti molli alla base del lobo dell'orecchio, bilateralmente.
1 settimana dopo l'intervento
Tumefazione mandibolare postoperatoria
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Un metro a nastro morbido, in mm, che ricopre la pelle dal mentone dei tessuti molli alla base del lobo dell'orecchio, bilateralmente.
2 settimane dopo l'intervento
Tumefazione mandibolare postoperatoria
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
Un metro a nastro morbido, in mm, che ricopre la pelle dal mentone dei tessuti molli alla base del lobo dell'orecchio, bilateralmente.
3 settimane dopo l'intervento
Tumefazione mandibolare postoperatoria
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Un metro a nastro morbido, in mm, che ricopre la pelle dal mentone dei tessuti molli alla base del lobo dell'orecchio, bilateralmente.
4 settimane dopo l'intervento
Tumefazione mandibolare postoperatoria
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'intervento
Un metro a nastro morbido, in mm, che ricopre la pelle dal mentone dei tessuti molli alla base del lobo dell'orecchio, bilateralmente.
5 settimane dopo l'intervento
Tumefazione mandibolare postoperatoria
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Un metro a nastro morbido, in mm, che ricopre la pelle dal mentone dei tessuti molli alla base del lobo dell'orecchio, bilateralmente.
6 settimane dopo l'intervento
Tumefazione mandibolare postoperatoria
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Un metro a nastro morbido, in mm, che ricopre la pelle dal mentone dei tessuti molli alla base del lobo dell'orecchio, bilateralmente.
8 settimane dopo l'intervento
Tumefazione mandibolare postoperatoria
Lasso di tempo: 20 settimane dopo l'intervento
Un metro a nastro morbido, in mm, che ricopre la pelle dal mentone dei tessuti molli alla base del lobo dell'orecchio, bilateralmente.
20 settimane dopo l'intervento
Funzione del nervo alveolare inferiore per stimoli deboli
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Tampone di cotone spazzolato in un percorso di 2 cm sulla pelle della mandibola e del labbro inferiore in 8 regioni lungo la mascella inferiore. Le regioni destra e sinistra 1, 2 e 3 sono sulla pelle della faccia inferiore, a 1 cm di distanza, a partire dalla linea mediana, e la regione destra e sinistra 4 è il labbro inferiore, separato sulla linea mediana.
24 ore dopo l'intervento
Funzione del nervo alveolare inferiore per stimoli deboli
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Tampone di cotone spazzolato in un percorso di 2 cm sulla pelle della mandibola e del labbro inferiore in 8 regioni lungo la mascella inferiore. Le regioni destra e sinistra 1, 2 e 3 sono sulla pelle della faccia inferiore, a 1 cm di distanza, a partire dalla linea mediana, e la regione destra e sinistra 4 è il labbro inferiore, separato sulla linea mediana.
1 settimana dopo l'intervento
Funzione del nervo alveolare inferiore per stimoli deboli
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Tampone di cotone spazzolato in un percorso di 2 cm sulla pelle della mandibola e del labbro inferiore in 8 regioni lungo la mascella inferiore. Le regioni destra e sinistra 1, 2 e 3 sono sulla pelle della faccia inferiore, a 1 cm di distanza, a partire dalla linea mediana, e la regione destra e sinistra 4 è il labbro inferiore, separato sulla linea mediana.
2 settimane dopo l'intervento
Funzione del nervo alveolare inferiore per stimoli deboli
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
Tampone di cotone spazzolato in un percorso di 2 cm sulla pelle della mandibola e del labbro inferiore in 8 regioni lungo la mascella inferiore. Le regioni destra e sinistra 1, 2 e 3 sono sulla pelle della faccia inferiore, a 1 cm di distanza, a partire dalla linea mediana, e la regione destra e sinistra 4 è il labbro inferiore, separato sulla linea mediana.
3 settimane dopo l'intervento
Funzione del nervo alveolare inferiore per stimoli deboli
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Tampone di cotone spazzolato in un percorso di 2 cm sulla pelle della mandibola e del labbro inferiore in 8 regioni lungo la mascella inferiore. Le regioni destra e sinistra 1, 2 e 3 sono sulla pelle della faccia inferiore, a 1 cm di distanza, a partire dalla linea mediana, e la regione destra e sinistra 4 è il labbro inferiore, separato sulla linea mediana.
4 settimane dopo l'intervento
Funzione del nervo alveolare inferiore per stimoli deboli
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'intervento
Tampone di cotone spazzolato in un percorso di 2 cm sulla pelle della mandibola e del labbro inferiore in 8 regioni lungo la mascella inferiore. Le regioni destra e sinistra 1, 2 e 3 sono sulla pelle della faccia inferiore, a 1 cm di distanza, a partire dalla linea mediana, e la regione destra e sinistra 4 è il labbro inferiore, separato sulla linea mediana.
5 settimane dopo l'intervento
Funzione del nervo alveolare inferiore per stimoli deboli
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Tampone di cotone spazzolato in un percorso di 2 cm sulla pelle della mandibola e del labbro inferiore in 8 regioni lungo la mascella inferiore. Le regioni destra e sinistra 1, 2 e 3 sono sulla pelle della faccia inferiore, a 1 cm di distanza, a partire dalla linea mediana, e la regione destra e sinistra 4 è il labbro inferiore, separato sulla linea mediana.
6 settimane dopo l'intervento
Funzione del nervo alveolare inferiore per stimoli deboli
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Tampone di cotone spazzolato in un percorso di 2 cm sulla pelle della mandibola e del labbro inferiore in 8 regioni lungo la mascella inferiore. Le regioni destra e sinistra 1, 2 e 3 sono sulla pelle della faccia inferiore, a 1 cm di distanza, a partire dalla linea mediana, e la regione destra e sinistra 4 è il labbro inferiore, separato sulla linea mediana.
8 settimane dopo l'intervento
Funzione del nervo alveolare inferiore per stimoli deboli
Lasso di tempo: 20 settimane dopo l'intervento
Tampone di cotone spazzolato in un percorso di 2 cm sulla pelle della mandibola e del labbro inferiore in 8 regioni lungo la mascella inferiore. Le regioni destra e sinistra 1, 2 e 3 sono sulla pelle della faccia inferiore, a 1 cm di distanza, a partire dalla linea mediana, e la regione destra e sinistra 4 è il labbro inferiore, separato sulla linea mediana.
20 settimane dopo l'intervento
Funzione del nervo alveolare inferiore per stimoli forti
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Stuzzicadenti premuto nella pelle della mandibola e del labbro inferiore in 8 regioni lungo la mascella inferiore. Le regioni destra e sinistra 1, 2 e 3 sono sulla pelle della faccia inferiore, a 1 cm di distanza, a partire dalla linea mediana, e la regione destra e sinistra 4 è il labbro inferiore, separato sulla linea mediana.
24 ore dopo l'intervento
Funzione del nervo alveolare inferiore per stimoli forti
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Stuzzicadenti premuto nella pelle della mandibola e del labbro inferiore in 8 regioni lungo la mascella inferiore. Le regioni destra e sinistra 1, 2 e 3 sono sulla pelle della faccia inferiore, a 1 cm di distanza, a partire dalla linea mediana, e la regione destra e sinistra 4 è il labbro inferiore, separato sulla linea mediana.
1 settimana dopo l'intervento
Funzione del nervo alveolare inferiore per stimoli forti
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Stuzzicadenti premuto nella pelle della mandibola e del labbro inferiore in 8 regioni lungo la mascella inferiore. Le regioni destra e sinistra 1, 2 e 3 sono sulla pelle della faccia inferiore, a 1 cm di distanza, a partire dalla linea mediana, e la regione destra e sinistra 4 è il labbro inferiore, separato sulla linea mediana.
2 settimane dopo l'intervento
Funzione del nervo alveolare inferiore per stimoli forti
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
Stuzzicadenti premuto nella pelle della mandibola e del labbro inferiore in 8 regioni lungo la mascella inferiore. Le regioni destra e sinistra 1, 2 e 3 sono sulla pelle della faccia inferiore, a 1 cm di distanza, a partire dalla linea mediana, e la regione destra e sinistra 4 è il labbro inferiore, separato sulla linea mediana.
3 settimane dopo l'intervento
Funzione del nervo alveolare inferiore per stimoli forti
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Stuzzicadenti premuto nella pelle della mandibola e del labbro inferiore in 8 regioni lungo la mascella inferiore. Le regioni destra e sinistra 1, 2 e 3 sono sulla pelle della faccia inferiore, a 1 cm di distanza, a partire dalla linea mediana, e la regione destra e sinistra 4 è il labbro inferiore, separato sulla linea mediana.
4 settimane dopo l'intervento
Funzione del nervo alveolare inferiore per stimoli forti
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'intervento
Stuzzicadenti premuto nella pelle della mandibola e del labbro inferiore in 8 regioni lungo la mascella inferiore. Le regioni destra e sinistra 1, 2 e 3 sono sulla pelle della faccia inferiore, a 1 cm di distanza, a partire dalla linea mediana, e la regione destra e sinistra 4 è il labbro inferiore, separato sulla linea mediana.
5 settimane dopo l'intervento
Funzione del nervo alveolare inferiore per stimoli forti
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Stuzzicadenti premuto nella pelle della mandibola e del labbro inferiore in 8 regioni lungo la mascella inferiore. Le regioni destra e sinistra 1, 2 e 3 sono sulla pelle della faccia inferiore, a 1 cm di distanza, a partire dalla linea mediana, e la regione destra e sinistra 4 è il labbro inferiore, separato sulla linea mediana.
6 settimane dopo l'intervento
Funzione del nervo alveolare inferiore per stimoli forti
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Stuzzicadenti premuto nella pelle della mandibola e del labbro inferiore in 8 regioni lungo la mascella inferiore. Le regioni destra e sinistra 1, 2 e 3 sono sulla pelle della faccia inferiore, a 1 cm di distanza, a partire dalla linea mediana, e la regione destra e sinistra 4 è il labbro inferiore, separato sulla linea mediana.
8 settimane dopo l'intervento
Funzione del nervo alveolare inferiore per stimoli forti
Lasso di tempo: 20 settimane dopo l'intervento
Stuzzicadenti premuto nella pelle della mandibola e del labbro inferiore in 8 regioni lungo la mascella inferiore. Le regioni destra e sinistra 1, 2 e 3 sono sulla pelle della faccia inferiore, a 1 cm di distanza, a partire dalla linea mediana, e la regione destra e sinistra 4 è il labbro inferiore, separato sulla linea mediana.
20 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Levine, DMD, Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-12990

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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