Wpływ LLLT na regenerację nerwu zębodołowego dolnego (IAN) po operacji ortognatycznej
20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine
Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) to dobrze przebadana technika, która, jak wykazano, skraca czas rekonwalescencji oraz zmniejsza ból i obrzęk u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, w tym chirurgii ortognatycznej, i nie ma znanych skutków ubocznych.
W tym badaniu zostaną wykorzystane dwie grupy z pacjentami losowo przydzielonymi do grupy badanej, otrzymującej LLLT lub do grupy otrzymującej placebo, po operacji żuchwy.
Pomiary zostaną wykonane po 24 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach, 4 tygodniach, 5 tygodniach i 6 tygodniach badań pooperacyjnych w celu sprawdzenia bólu, obrzęku i funkcji nerwów, a obie grupy zostaną porównane w celu sprawdzenia, czy Grupa LLLT ma jakąkolwiek różnicę
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) jest dobrze zbadaną techniką indukowania biomodulacji bólu i gojenia się ran.
Wykazano, że technika ta poprawia czas rekonwalescencji oraz zmniejsza ból i obrzęk u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, w tym chirurgii ortognatycznej, i nie ma żadnych znanych negatywnych skutków.
Wcześniejsze badania wykorzystywały projekty z podzielonymi ustami, krótkie okresy obserwacji lub często jedno i drugie.
Celem tego badania są dwie grupy, jedna otrzymująca LLLT, a druga otrzymująca leczenie pozorowane, po 24 godzinach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach, 4 tygodniach, 5 tygodniach i 6 tygodniach badań pooperacyjnych.
Podczas każdej wizyty ból (za pomocą VAS), obrzęk (mierzony od środka podbródka do podstawy ucha, obustronnie) i czynność nerwów (za pomocą miękkiego i twardego testu sensorycznego, w 8 obszarach żuchwy i dolnej wargi ) zostanie przeprowadzona, z dodatkowymi pomiarami w 8 tygodniu i 20 tygodniu.
Pomiary zostaną przeanalizowane pod kątem różnic statystycznych między grupą interwencyjną LLLT a grupą nieinterwencyjną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Jacobi Medical Center, Department of Dentistry and Oral Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacji żuchwy z obustronną strzałkową osteotomią
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci muszą być wolni od przedoperacyjnych niedoborów neurosensorycznych dolnych pęcherzyków płucnych
- śródoperacyjne przypadkowe złamanie lub pęknięcie nerwu zębodołowego dolnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja terapeutyczna niskiego poziomu
Pacjenci będą poddawani terapii laserowej niskiego poziomu na skórze pokrywającej żuchwę przez 40 sekund z każdej strony.
Cała pozostała opieka pooperacyjna będzie przebiegać zgodnie z rutyną kliniki.
|
Proponowany protokół LLLT będzie wykorzystywał Biolase Epic X, laser diodowy InGaAsP (940 nm) wykorzystujący rękojeść przeciwbólową, urządzenie, które otrzymało aprobatę FDA (GUDID 00647529002537) do leczenia bólu, rozluźnienia mięśni i gojenia poprzez zwiększenie lokalnego krążenia.
LLLT zostanie podany grupie eksperymentalnej przy 30 j/cm2.
Laser będzie aplikowany zewnątrzustnie, na skórę pokrywającą żuchwę.
Aplikacja będzie trwała 40 sekund z każdej strony, z 10-sekundowymi aplikacjami w czterech miejscach wzdłuż linii żuchwy, oddalonych od siebie o 1 cm, zaczynając od kąta gonialnego.
|
|
Komparator placebo: głupia interwencja
Pacjenci nie otrzymają dawki lasera, ale rękojeść zostanie użyta do ich skóry naśladując LLLT.
Cała pozostała opieka pooperacyjna będzie przebiegać zgodnie z rutyną kliniki.
|
Biolase Epic X z rękojeścią przeciwbólową zostanie nałożona bez użycia siły zewnątrzustnie, na skórę pokrywającą żuchwę.
Aplikacja będzie trwała 40 sekund z każdej strony, z 10-sekundowymi aplikacjami w czterech miejscach wzdłuż linii żuchwy, oddalonych od siebie o 1 cm, zaczynając od kąta gonialnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dolna funkcja nerwu pęcherzykowego dla bodźców miękkich
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Funkcję IAN dla bodźców miękkich oceniono przez szczotkowanie bawełnianego wymazu wzdłuż 2 cm ścieżki skóry żuchwy i dolnej wargi w 8 regionach wzdłuż dolnej szczęki.
Regiony prawe i lewe 1, 2 i 3 znajdują się na skórze dolnej powierzchni, od siebie 1 cm, zaczynając od linii środkowej, a prawy i lewy region 4 to dolna warga, oddzielona na linii środkowej.
Regiony prawe i lewe zidentyfikowano odpowiednio jako R1, R2, R3, R4 i L1, L2, L3 i L4.
Pacjenci odpowiedzieli, czy byli w stanie poczuć wacik bawełniany za pomocą binarnej odpowiedzi tak (+) czy nie (-).
Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli Tak, jest podsumowana przez RAM Study.
|
24 godziny po operacji
|
|
Dolna funkcja nerwu pęcherzykowego dla bodźców miękkich
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Funkcję IAN dla bodźców miękkich oceniono przez szczotkowanie bawełnianego wymazu wzdłuż 2 cm ścieżki skóry żuchwy i dolnej wargi w 8 regionach wzdłuż dolnej szczęki.
Regiony prawe i lewe 1, 2 i 3 znajdują się na skórze dolnej powierzchni, od siebie 1 cm, zaczynając od linii środkowej, a prawy i lewy region 4 to dolna warga, oddzielona na linii środkowej.
Regiony prawe i lewe zidentyfikowano odpowiednio jako R1, R2, R3, R4 i L1, L2, L3 i L4.
Pacjenci odpowiedzieli, czy byli w stanie poczuć wacik bawełniany za pomocą binarnej odpowiedzi tak (+) czy nie (-).
Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli Tak, jest podsumowana przez RAM Study.
|
1 tydzień po operacji
|
|
Dolna funkcja nerwu pęcherzykowego dla bodźców miękkich
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Funkcję IAN dla bodźców miękkich oceniono przez szczotkowanie bawełnianego wymazu wzdłuż 2 cm ścieżki skóry żuchwy i dolnej wargi w 8 regionach wzdłuż dolnej szczęki.
Regiony prawe i lewe 1, 2 i 3 znajdują się na skórze dolnej powierzchni, od siebie 1 cm, zaczynając od linii środkowej, a prawy i lewy region 4 to dolna warga, oddzielona na linii środkowej.
Regiony prawe i lewe zidentyfikowano odpowiednio jako R1, R2, R3, R4 i L1, L2, L3 i L4.
Pacjenci odpowiedzieli, czy byli w stanie poczuć wacik bawełniany za pomocą binarnej odpowiedzi tak (+) czy nie (-).
Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli Tak, jest podsumowana przez RAM Study.
|
2 tygodnie po operacji
|
|
Dolna funkcja nerwu pęcherzykowego dla bodźców miękkich
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
|
Funkcję IAN dla bodźców miękkich oceniono przez szczotkowanie bawełnianego wymazu wzdłuż 2 cm ścieżki skóry żuchwy i dolnej wargi w 8 regionach wzdłuż dolnej szczęki.
Regiony prawe i lewe 1, 2 i 3 znajdują się na skórze dolnej powierzchni, od siebie 1 cm, zaczynając od linii środkowej, a prawy i lewy region 4 to dolna warga, oddzielona na linii środkowej.
Regiony prawe i lewe zidentyfikowano odpowiednio jako R1, R2, R3, R4 i L1, L2, L3 i L4.
Pacjenci odpowiedzieli, czy byli w stanie poczuć wacik bawełniany za pomocą binarnej odpowiedzi tak (+) czy nie (-).
Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli Tak, jest podsumowana przez RAM Study.
|
3 tygodnie po operacji
|
|
Dolna funkcja nerwu pęcherzykowego dla bodźców miękkich
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
Funkcję IAN dla bodźców miękkich oceniono przez szczotkowanie bawełnianego wymazu wzdłuż 2 cm ścieżki skóry żuchwy i dolnej wargi w 8 regionach wzdłuż dolnej szczęki.
Regiony prawe i lewe 1, 2 i 3 znajdują się na skórze dolnej powierzchni, od siebie 1 cm, zaczynając od linii środkowej, a prawy i lewy region 4 to dolna warga, oddzielona na linii środkowej.
Regiony prawe i lewe zidentyfikowano odpowiednio jako R1, R2, R3, R4 i L1, L2, L3 i L4.
Pacjenci odpowiedzieli, czy byli w stanie poczuć wacik bawełniany za pomocą binarnej odpowiedzi tak (+) czy nie (-).
Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli Tak, jest podsumowana przez RAM Study.
|
4 tygodnie po operacji
|
|
Dolna funkcja nerwu pęcherzykowego dla bodźców miękkich
Ramy czasowe: 5 tygodni po operacji
|
Funkcję IAN dla bodźców miękkich oceniono przez szczotkowanie bawełnianego wymazu wzdłuż 2 cm ścieżki skóry żuchwy i dolnej wargi w 8 regionach wzdłuż dolnej szczęki.
Regiony prawe i lewe 1, 2 i 3 znajdują się na skórze dolnej powierzchni, od siebie 1 cm, zaczynając od linii środkowej, a prawy i lewy region 4 to dolna warga, oddzielona na linii środkowej.
Regiony prawe i lewe zidentyfikowano odpowiednio jako R1, R2, R3, R4 i L1, L2, L3 i L4.
Pacjenci odpowiedzieli, czy byli w stanie poczuć wacik bawełniany za pomocą binarnej odpowiedzi tak (+) czy nie (-).
Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli Tak, jest podsumowana przez RAM Study.
|
5 tygodni po operacji
|
|
Dolna funkcja nerwu pęcherzykowego dla bodźców miękkich
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Funkcję IAN dla bodźców miękkich oceniono przez szczotkowanie bawełnianego wymazu wzdłuż 2 cm ścieżki skóry żuchwy i dolnej wargi w 8 regionach wzdłuż dolnej szczęki.
Regiony prawe i lewe 1, 2 i 3 znajdują się na skórze dolnej powierzchni, od siebie 1 cm, zaczynając od linii środkowej, a prawy i lewy region 4 to dolna warga, oddzielona na linii środkowej.
Regiony prawe i lewe zidentyfikowano odpowiednio jako R1, R2, R3, R4 i L1, L2, L3 i L4.
Pacjenci odpowiedzieli, czy byli w stanie poczuć wacik bawełniany za pomocą binarnej odpowiedzi tak (+) czy nie (-).
Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli Tak, jest podsumowana przez RAM Study.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Dolna funkcja nerwu pęcherzykowego dla bodźców miękkich
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
Funkcję IAN dla bodźców miękkich oceniono przez szczotkowanie bawełnianego wymazu wzdłuż 2 cm ścieżki skóry żuchwy i dolnej wargi w 8 regionach wzdłuż dolnej szczęki.
Regiony prawe i lewe 1, 2 i 3 znajdują się na skórze dolnej powierzchni, od siebie 1 cm, zaczynając od linii środkowej, a prawy i lewy region 4 to dolna warga, oddzielona na linii środkowej.
Regiony prawe i lewe zidentyfikowano odpowiednio jako R1, R2, R3, R4 i L1, L2, L3 i L4.
Pacjenci odpowiedzieli, czy byli w stanie poczuć wacik bawełniany za pomocą binarnej odpowiedzi tak (+) czy nie (-).
Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli Tak, jest podsumowana przez RAM Study.
|
8 tygodni po operacji
|
|
Dolna funkcja nerwu pęcherzykowego dla bodźców miękkich
Ramy czasowe: 20 tygodni po operacji
|
Funkcję IAN dla bodźców miękkich oceniono przez szczotkowanie bawełnianego wymazu wzdłuż 2 cm ścieżki skóry żuchwy i dolnej wargi w 8 regionach wzdłuż dolnej szczęki.
Regiony prawe i lewe 1, 2 i 3 znajdują się na skórze dolnej powierzchni, od siebie 1 cm, zaczynając od linii środkowej, a prawy i lewy region 4 to dolna warga, oddzielona na linii środkowej.
Regiony prawe i lewe zidentyfikowano odpowiednio jako R1, R2, R3, R4 i L1, L2, L3 i L4.
Pacjenci odpowiedzieli, czy byli w stanie poczuć wacik bawełniany za pomocą binarnej odpowiedzi tak (+) czy nie (-).
Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli Tak, jest podsumowana przez RAM Study.
|
20 tygodni po operacji
|
|
Dolna funkcja nerwu pęcherzykowego dla bodźców twardych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Funkcję Iana dla twardych bodźców oceniono przez wciśnięcie wykałaczki do skóry żuchwy i dolnej wargi w 8 obszarach wzdłuż dolnej szczęki.
Regiony prawe i lewe 1, 2 i 3 znajdują się na skórze dolnej twarzy, od siebie 1 cm, zaczynając od linii środkowej, a prawy i lewy region 4 to dolna warga, oddzielona na linii środkowej.
Prawa i lewe regiony zostały skrócone jako R1, R2, R3, R4 i L1, L2, L3 i L4.
Pacjenci odpowiedzieli, czy byli w stanie poczuć wykałaczkę za pomocą binarnej odpowiedzi tak (+) czy nie (-).
Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na tak (+), jest podsumowana przez badanie ramienia.
|
24 godziny po operacji
|
|
Dolna funkcja nerwu pęcherzykowego dla bodźców twardych
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Funkcję Iana dla twardych bodźców oceniono przez wciśnięcie wykałaczki do skóry żuchwy i dolnej wargi w 8 obszarach wzdłuż dolnej szczęki.
Regiony prawe i lewe 1, 2 i 3 znajdują się na skórze dolnej twarzy, od siebie 1 cm, zaczynając od linii środkowej, a prawy i lewy region 4 to dolna warga, oddzielona na linii środkowej.
Prawa i lewe regiony zostały skrócone jako R1, R2, R3, R4 i L1, L2, L3 i L4.
Pacjenci odpowiedzieli, czy byli w stanie poczuć wykałaczkę za pomocą binarnej odpowiedzi tak (+) czy nie (-).
Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na tak (+), jest podsumowana przez badanie ramienia.
|
1 tydzień po operacji
|
|
Dolna funkcja nerwu pęcherzykowego dla bodźców twardych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Funkcję Iana dla twardych bodźców oceniono przez wciśnięcie wykałaczki do skóry żuchwy i dolnej wargi w 8 obszarach wzdłuż dolnej szczęki.
Regiony prawe i lewe 1, 2 i 3 znajdują się na skórze dolnej twarzy, od siebie 1 cm, zaczynając od linii środkowej, a prawy i lewy region 4 to dolna warga, oddzielona na linii środkowej.
Prawa i lewe regiony zostały skrócone jako R1, R2, R3, R4 i L1, L2, L3 i L4.
Pacjenci odpowiedzieli, czy byli w stanie poczuć wykałaczkę za pomocą binarnej odpowiedzi tak (+) czy nie (-).
Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na tak (+), jest podsumowana przez badanie ramienia.
|
2 tygodnie po operacji
|
|
Dolna funkcja nerwu pęcherzykowego dla bodźców twardych
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
|
Funkcję Iana dla twardych bodźców oceniono przez wciśnięcie wykałaczki do skóry żuchwy i dolnej wargi w 8 obszarach wzdłuż dolnej szczęki.
Regiony prawe i lewe 1, 2 i 3 znajdują się na skórze dolnej twarzy, od siebie 1 cm, zaczynając od linii środkowej, a prawy i lewy region 4 to dolna warga, oddzielona na linii środkowej.
Prawa i lewe regiony zostały skrócone jako R1, R2, R3, R4 i L1, L2, L3 i L4.
Pacjenci odpowiedzieli, czy byli w stanie poczuć wykałaczkę za pomocą binarnej odpowiedzi tak (+) czy nie (-).
Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na tak (+), jest podsumowana przez badanie ramienia.
|
3 tygodnie po operacji
|
|
Dolna funkcja nerwu pęcherzykowego dla bodźców twardych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
Funkcję Iana dla twardych bodźców oceniono przez wciśnięcie wykałaczki do skóry żuchwy i dolnej wargi w 8 obszarach wzdłuż dolnej szczęki.
Regiony prawe i lewe 1, 2 i 3 znajdują się na skórze dolnej twarzy, od siebie 1 cm, zaczynając od linii środkowej, a prawy i lewy region 4 to dolna warga, oddzielona na linii środkowej.
Prawa i lewe regiony zostały skrócone jako R1, R2, R3, R4 i L1, L2, L3 i L4.
Pacjenci odpowiedzieli, czy byli w stanie poczuć wykałaczkę za pomocą binarnej odpowiedzi tak (+) czy nie (-).
Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na tak (+), jest podsumowana przez badanie ramienia.
|
4 tygodnie po operacji
|
|
Dolna funkcja nerwu pęcherzykowego dla bodźców twardych
Ramy czasowe: 5 tygodni po operacji
|
Funkcję Iana dla twardych bodźców oceniono przez wciśnięcie wykałaczki do skóry żuchwy i dolnej wargi w 8 obszarach wzdłuż dolnej szczęki.
Regiony prawe i lewe 1, 2 i 3 znajdują się na skórze dolnej twarzy, od siebie 1 cm, zaczynając od linii środkowej, a prawy i lewy region 4 to dolna warga, oddzielona na linii środkowej.
Prawa i lewe regiony zostały skrócone jako R1, R2, R3, R4 i L1, L2, L3 i L4.
Pacjenci odpowiedzieli, czy byli w stanie poczuć wykałaczkę za pomocą binarnej odpowiedzi tak (+) czy nie (-).
Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na tak (+), jest podsumowana przez badanie ramienia.
|
5 tygodni po operacji
|
|
Dolna funkcja nerwu pęcherzykowego dla bodźców twardych
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Funkcję Iana dla twardych bodźców oceniono przez wciśnięcie wykałaczki do skóry żuchwy i dolnej wargi w 8 obszarach wzdłuż dolnej szczęki.
Regiony prawe i lewe 1, 2 i 3 znajdują się na skórze dolnej twarzy, od siebie 1 cm, zaczynając od linii środkowej, a prawy i lewy region 4 to dolna warga, oddzielona na linii środkowej.
Prawa i lewe regiony zostały skrócone jako R1, R2, R3, R4 i L1, L2, L3 i L4.
Pacjenci odpowiedzieli, czy byli w stanie poczuć wykałaczkę za pomocą binarnej odpowiedzi tak (+) czy nie (-).
Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na tak (+), jest podsumowana przez badanie ramienia.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Dolna funkcja nerwu pęcherzykowego dla bodźców twardych
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
Funkcję Iana dla twardych bodźców oceniono przez wciśnięcie wykałaczki do skóry żuchwy i dolnej wargi w 8 obszarach wzdłuż dolnej szczęki.
Regiony prawe i lewe 1, 2 i 3 znajdują się na skórze dolnej twarzy, od siebie 1 cm, zaczynając od linii środkowej, a prawy i lewy region 4 to dolna warga, oddzielona na linii środkowej.
Prawa i lewe regiony zostały skrócone jako R1, R2, R3, R4 i L1, L2, L3 i L4.
Pacjenci odpowiedzieli, czy byli w stanie poczuć wykałaczkę za pomocą binarnej odpowiedzi tak (+) czy nie (-).
Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na tak (+), jest podsumowana przez badanie ramienia.
|
8 tygodni po operacji
|
|
Dolna funkcja nerwu pęcherzykowego dla bodźców twardych
Ramy czasowe: 20 tygodni po operacji
|
Funkcję Iana dla twardych bodźców oceniono przez wciśnięcie wykałaczki do skóry żuchwy i dolnej wargi w 8 obszarach wzdłuż dolnej szczęki.
Regiony prawe i lewe 1, 2 i 3 znajdują się na skórze dolnej twarzy, od siebie 1 cm, zaczynając od linii środkowej, a prawy i lewy region 4 to dolna warga, oddzielona na linii środkowej.
Prawa i lewe regiony zostały skrócone jako R1, R2, R3, R4 i L1, L2, L3 i L4.
Pacjenci odpowiedzieli, czy byli w stanie poczuć wykałaczkę za pomocą binarnej odpowiedzi tak (+) czy nie (-).
Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na tak (+), jest podsumowana przez badanie ramienia.
|
20 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Ból pooperacyjny oceniono i zgłoszono podczas każdej wizyty w badaniu, stosując jedno-elementową wizualną skalę analogową (VAS).
Pacjenci ocenili intensywność bólu po każdej stronie żuchwy (po prawej i lewej) w 11-punktowej skali Likerta.
Możliwe wyniki VAS wahały się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (maksymalna ilość bólu, jaki można się wyobrazić).
Wyniki podsumowano przez badanie ramienia przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
|
24 godziny po operacji
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Ból pooperacyjny oceniono i zgłoszono podczas każdej wizyty w badaniu, stosując jedno-elementową wizualną skalę analogową (VAS).
Pacjenci ocenili intensywność bólu po każdej stronie żuchwy (po prawej i lewej) w 11-punktowej skali Likerta.
Możliwe wyniki VAS wahały się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (maksymalna ilość bólu, jaki można się wyobrazić).
Wyniki podsumowano przez badanie ramienia przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
|
1 tydzień po operacji
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Ból pooperacyjny oceniono i zgłoszono podczas każdej wizyty w badaniu, stosując jedno-elementową wizualną skalę analogową (VAS).
Pacjenci ocenili intensywność bólu po każdej stronie żuchwy (po prawej i lewej) w 11-punktowej skali Likerta.
Możliwe wyniki VAS wahały się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (maksymalna ilość bólu, jaki można się wyobrazić).
Wyniki podsumowano przez badanie ramienia przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
|
2 tygodnie po operacji
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
|
Ból pooperacyjny oceniono i zgłoszono podczas każdej wizyty w badaniu, stosując jedno-elementową wizualną skalę analogową (VAS).
Pacjenci ocenili intensywność bólu po każdej stronie żuchwy (po prawej i lewej) w 11-punktowej skali Likerta.
Możliwe wyniki VAS wahały się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (maksymalna ilość bólu można sobie wyobrazić).
Wyniki podsumowano przez badanie ramienia przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
|
3 tygodnie po operacji
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
Ból pooperacyjny oceniono i zgłoszono podczas każdej wizyty w badaniu, stosując jedno-elementową wizualną skalę analogową (VAS).
Pacjenci ocenili intensywność bólu po każdej stronie żuchwy (po prawej i lewej) w 11-punktowej skali Likerta.
Możliwe wyniki VAS wahały się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (maksymalna ilość bólu można sobie wyobrazić).
Wyniki podsumowano przez badanie ramienia przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
|
4 tygodnie po operacji
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 5 tygodni po operacji
|
Ból pooperacyjny oceniono i zgłoszono podczas każdej wizyty w badaniu, stosując jedno-elementową wizualną skalę analogową (VAS).
Pacjenci ocenili intensywność bólu po każdej stronie żuchwy (po prawej i lewej) w 11-punktowej skali Likerta.
Możliwe wyniki VAS wahały się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (maksymalna ilość bólu można sobie wyobrazić).
Wyniki podsumowano przez badanie ramienia przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
|
5 tygodni po operacji
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Ból pooperacyjny oceniono i zgłoszono podczas każdej wizyty w badaniu, stosując jedno-elementową wizualną skalę analogową (VAS).
Pacjenci ocenili intensywność bólu po każdej stronie żuchwy (po prawej i lewej) w 11-punktowej skali Likerta.
Możliwe wyniki VAS wahały się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (maksymalna ilość bólu można sobie wyobrazić).
Wyniki podsumowano przez badanie ramienia przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
Ból pooperacyjny oceniono i zgłoszono podczas każdej wizyty w badaniu, stosując jedno-elementową wizualną skalę analogową (VAS).
Pacjenci ocenili intensywność bólu po każdej stronie żuchwy (po prawej i lewej) w 11-punktowej skali Likerta.
Możliwe wyniki VAS wahały się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (maksymalna ilość bólu można sobie wyobrazić).
Wyniki podsumowano przez badanie ramienia przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
|
8 tygodni po operacji
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 20 tygodni po operacji
|
Ból pooperacyjny oceniono i zgłoszono podczas każdej wizyty w badaniu, stosując jedno-elementową wizualną skalę analogową (VAS).
Pacjenci ocenili intensywność bólu po każdej stronie żuchwy (po prawej i lewej) w 11-punktowej skali Likerta.
Możliwe wyniki VAS wahały się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (maksymalna ilość bólu można sobie wyobrazić).
Wyniki podsumowano przez badanie ramienia przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
|
20 tygodni po operacji
|
|
Pooperacyjny obrzęk żuchwy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Pooperacyjne obrzęk żuchwy mierzono za pomocą miękkiej taśmy pomiarowej.
Zakres obrzęku pooperacyjnego mierzono od końcówki podbródka do podstawy earbe (po prawej i lewej).
Pomiary rejestrowano w milimetrach (MM), a wyniki podsumowane przez RAM badawczych przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
|
24 godziny po operacji
|
|
Pooperacyjny obrzęk żuchwy
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Pooperacyjne obrzęk żuchwy mierzono za pomocą miękkiej taśmy pomiarowej.
Zakres obrzęku pooperacyjnego mierzono od końcówki podbródka do podstawy earbe (po prawej i lewej).
Pomiary rejestrowano w milimetrach (MM), a wyniki podsumowane przez RAM badawczych przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
|
1 tydzień po operacji
|
|
Pooperacyjny obrzęk żuchwy
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Pooperacyjne obrzęk żuchwy mierzono za pomocą miękkiej taśmy pomiarowej.
Zakres obrzęku pooperacyjnego mierzono od końcówki podbródka do podstawy earbe (po prawej i lewej).
Pomiary rejestrowano w milimetrach (MM), a wyniki podsumowane przez RAM badawczych przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
|
2 tygodnie po operacji
|
|
Pooperacyjny obrzęk żuchwy
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
|
Pooperacyjne obrzęk żuchwy mierzono za pomocą miękkiej taśmy pomiarowej.
Zakres obrzęku pooperacyjnego mierzono od końcówki podbródka do podstawy earbe (po prawej i lewej).
Pomiary rejestrowano w milimetrach (MM), a wyniki podsumowane przez RAM badawczych przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
|
3 tygodnie po operacji
|
|
Pooperacyjny obrzęk żuchwy
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
Pooperacyjne obrzęk żuchwy mierzono za pomocą miękkiej taśmy pomiarowej.
Zakres obrzęku pooperacyjnego mierzono od końcówki podbródka do podstawy earbe (po prawej i lewej).
Pomiary rejestrowano w milimetrach (MM), a wyniki podsumowane przez RAM badawczych przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
|
4 tygodnie po operacji
|
|
Pooperacyjny obrzęk żuchwy
Ramy czasowe: 5 tygodni po operacji
|
Pooperacyjne obrzęk żuchwy mierzono za pomocą miękkiej taśmy pomiarowej.
Zakres obrzęku pooperacyjnego mierzono od końcówki podbródka do podstawy earbe (po prawej i lewej).
Pomiary rejestrowano w milimetrach (MM), a wyniki podsumowane przez RAM badawczych przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
|
5 tygodni po operacji
|
|
Pooperacyjny obrzęk żuchwy
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Pooperacyjne obrzęk żuchwy mierzono za pomocą miękkiej taśmy pomiarowej.
Zakres obrzęku pooperacyjnego mierzono od końcówki podbródka do podstawy earbe (po prawej i lewej).
Pomiary rejestrowano w milimetrach (MM), a wyniki podsumowane przez RAM badawczych przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Pooperacyjny obrzęk żuchwy
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
Pooperacyjne obrzęk żuchwy mierzono za pomocą miękkiej taśmy pomiarowej.
Zakres obrzęku pooperacyjnego mierzono od końcówki podbródka do podstawy earbe (po prawej i lewej).
Pomiary rejestrowano w milimetrach (MM), a wyniki podsumowane przez RAM badawczych przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
|
8 tygodni po operacji
|
|
Pooperacyjny obrzęk żuchwy
Ramy czasowe: 20 tygodni po operacji
|
Pooperacyjne obrzęk żuchwy mierzono za pomocą miękkiej taśmy pomiarowej.
Zakres obrzęku pooperacyjnego mierzono od końcówki podbródka do podstawy earbe (po prawej i lewej).
Pomiary rejestrowano w milimetrach (MM), a wyniki podsumowane przez RAM badawczych przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
|
20 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy Levine, DMD, Albert Einstein College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- D'Agostino A, Trevisiol L, Gugole F, Bondi V, Nocini PF. Complications of orthognathic surgery: the inferior alveolar nerve. J Craniofac Surg. 2010 Jul;21(4):1189-95. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181e1b5ff.
- Haghighat A, Khosrawi S, Tamizifar A, Haghighat M. RETRACTED: Does Low-Level Laser Photobiomodulation Improve Neurosensory Recovery After Orthognathic Surgery? A Clinical Trial With Blink Reflex. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Mar;79(3):685-693. doi: 10.1016/j.joms.2020.11.025. Epub 2020 Nov 30.
- Gasperini G, Rodrigues de Siqueira IC, Rezende Costa L. Does low-level laser therapy decrease swelling and pain resulting from orthognathic surgery? Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jul;43(7):868-73. doi: 10.1016/j.ijom.2014.02.015. Epub 2014 Mar 25.
- Khullar SM, Emami B, Westermark A, Haanaes HR. Effect of low-level laser treatment on neurosensory deficits subsequent to sagittal split ramus osteotomy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1996 Aug;82(2):132-8. doi: 10.1016/s1079-2104(96)80215-0.
- Firoozi P, Keyhan SO, Kim SG, Fallahi HR. Effectiveness of low-level laser therapy on recovery from neurosensory disturbance after sagittal split ramus osteotomy: a systematic review and meta-analysis. Maxillofac Plast Reconstr Surg. 2020 Dec 17;42(1):41. doi: 10.1186/s40902-020-00285-0.
- Ezzati K, Fekrazad R, Raoufi Z. The Effects of Photobiomodulation Therapy on Post-Surgical Pain. J Lasers Med Sci. 2019 Spring;10(2):79-85. doi: 10.15171/jlms.2019.13. Epub 2019 Feb 25.
- Ozen T, Orhan K, Gorur I, Ozturk A. Efficacy of low level laser therapy on neurosensory recovery after injury to the inferior alveolar nerve. Head Face Med. 2006 Feb 15;2:3. doi: 10.1186/1746-160X-2-3.
- Esteves Pinto Faria P, Temprano A, Piva F, Sant'ana E, Pimenta D. Low-level laser therapy for neurosensory recovery after sagittal ramus osteotomy. Minerva Stomatol. 2020 Jun;69(3):141-147. doi: 10.23736/S0026-4970.20.04289-2. Epub 2020 Mar 16.
- Bittencourt MA, Paranhos LR, Martins-Filho PR. Low-level laser therapy for treatment of neurosensory disorders after orthognathic surgery: A systematic review of randomized clinical trials. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2017 Nov 1;22(6):780-787. doi: 10.4317/medoral.21968.
- Hamid MA. Low-level Laser Therapy on Postoperative Pain after Mandibular Third Molar Surgery. Ann Maxillofac Surg. 2017 Jul-Dec;7(2):207-216. doi: 10.4103/ams.ams_5_17.
- Boutault F, Diallo R, Marecaux C, Modiga O, Paoli JR, Lauwers F. [Neurosensory disorders and functional impairment after bilateral sagittal split osteotomy: role of the anatomical situation of the alveolar pedicle in 76 patients]. Rev Stomatol Chir Maxillofac. 2007 Jun;108(3):175-82; discussion 182. doi: 10.1016/j.stomax.2006.11.006. Epub 2007 Apr 19. French.
- Al-Bishri A, Barghash Z, Rosenquist J, Sunzel B. Neurosensory disturbance after sagittal split and intraoral vertical ramus osteotomy: as reported in questionnaires and patients' records. Int J Oral Maxillofac Surg. 2005 May;34(3):247-51. doi: 10.1016/j.ijom.2004.06.009.
- Al-Bishri A, Rosenquist J, Sunzel B. On neurosensory disturbance after sagittal split osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Dec;62(12):1472-6. doi: 10.1016/j.joms.2004.04.021.
- Reddy GK. Photobiological basis and clinical role of low-intensity lasers in biology and medicine. J Clin Laser Med Surg. 2004 Apr;22(2):141-50. doi: 10.1089/104454704774076208.
- Kuroyanagi N, Miyachi H, Ochiai S, Kamiya N, Kanazawa T, Nagao T, Shimozato K. Prediction of neurosensory alterations after sagittal split ramus osteotomy. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):814-22. doi: 10.1016/j.ijom.2012.11.016. Epub 2012 Dec 21.
- Baas EM, Horsthuis RB, de Lange J. Subjective alveolar nerve function after bilateral sagittal split osteotomy or distraction osteogenesis of mandible. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;70(4):910-8. doi: 10.1016/j.joms.2011.02.107. Epub 2011 Jul 16.
- TRAUNER R, OBWEGESER H. The surgical correction of mandibular prognathism and retrognathia with consideration of genioplasty. II. Operating methods for microgenia and distoclusion. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1957 Aug;10(8):787-92; contd. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-12990
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żuchwa; Zniekształcenie
-
Kafrelsheikh UniversityRejestracja na zaproszenie
Badania kliniczne na Terapia laserowa niskiego poziomu
-
Health Rehab and Research ClinicJeszcze nie rekrutacja